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Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança de T3D-959 em Indivíduos com DA Leve a Moderada

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: T3D Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de três dosagens de T3D-959 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de três dosagens de T3D-959 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo e métodos: Estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg ou placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia por 24 semanas. Haverá alocação igual de número de disciplinas nos quatro grupos. A randomização estratificada será conduzida com base no genótipo ApoE4 para que os indivíduos sejam randomizados em um dos quatro grupos de dose dentro de cada estrato de status ApoE4: ApoE4-positivo (pelo menos um alelo E4) vs ApoE4-negativo (sem alelos E4).

Após o consentimento informado, os indivíduos entrarão na fase de triagem do estudo.

Assim que a elegibilidade for confirmada e antes do início da primeira dose do medicamento do estudo, os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1:1:1 para tratamento com placebo ou T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) durante o período de tratamento de 24 semanas. Investigadores, sujeitos e cuidadores serão cegos para a atribuição de tratamento.

Visitas do cronograma do estudo: triagem, linha de base, semanas 4, 8, 16, 24 e 28 (visita F/U)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um cuidador confiável, um adulto identificado que, na opinião do investigador, tenha contato suficiente para relatar com conhecimento de causa a cognição diária, função, comportamento, segurança, conformidade e adesão do sujeito. O(s) mesmo(s) cuidador(es) deve(m) auxiliar o sujeito durante toda a duração do estudo.
  • Ter um diagnóstico clínico de DA leve a moderada (estágio 4 ou 5) de acordo com os critérios do NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) na triagem
  • Atende aos critérios para comprometimento cognitivo leve a moderado com pontuação de 14 a 26 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) na visita de triagem.
  • Evidências de neuroimagem consistentes com o diagnóstico de DA
  • Hachinski modificado </= 4 na triagem
  • A Classificação de Demência Clínica é de 0,5 a 2,0 na triagem e a Classificação de Demência Clínica - Soma das Caixas é ≥ 3 na triagem
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
  • Nenhuma evidência de comprometimento hepático ou insuficiência renal

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica significativa de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V)
  • Com depressão clínica não tratada (GDS >/= 6 na triagem e no início do estudo)
  • Ter um diagnóstico atual de uma doença neurológica diferente da DA
  • Com hemoglobina glicosilada (HbA1c) >/= 7,7 na triagem
  • Com diagnóstico de diabetes instável
  • Com doença tireoidiana clinicamente significativa na triagem de TSH >5

  • Ter qualquer um dos seguintes valores na visita de triagem:

    • Valor ALT e/ou AST que é duas vezes o limite superior do normal
    • Valor total de bilirrubina que excede 2 mg/dL
    • Nível de creatinina >1,5 mg/dL em homens ou > 1,4 mg/dL em mulheres
    • Urinálise positiva (que não seja o resultado do traço), a menos que uma causa diferente da insuficiência renal
    • Valores de taxa de filtração glomerular (TFG) <54 mL/min/1,73 m2
    • Valor de gama-glutamil transpeptidase (GGT) que é duas vezes o limite superior do normal
    • É positivo para anticorpos do vírus da hepatite B ou anti-hepatite C na triagem
  • Tem história de insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, NYHA classe III ou IV
  • Tiveram um evento cardiovascular anterior (infarto do miocárdio, cirurgia de bypass ou PTCA) nos últimos 12 meses antes da linha de base
  • Ter leitura da pressão arterial na triagem superior a 160/100 mmHg
  • Ter uma doença instável clinicamente significativa
  • Tem um histórico de infecção pelo HIV
  • Tem um histórico de abuso de álcool, drogas ou dependência
  • Ter um histórico de câncer dentro de 5 anos após a triagem
  • Ter qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção de qualquer substância medicamentosa
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos eficazes
  • É obrigado a tomar medicamentos excluídos conforme protocolo especificado
  • Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo, compostos intimamente relacionados
  • Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados de moderada a alta dependência
  • São incapazes de andar ou em cadeira de rodas
  • Ter evidência de patologia clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar em risco a segurança do sujeito
  • História de dificuldades de deglutição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo, correspondente às cápsulas ativas T3D-959, é amido pré-gelatinizado NF, estearato de magnésio NF e tamanho 0, gelatina dura, branco/branco, opaco, cápsulas não marcadas. Indivíduos randomizados para placebo irão ingerir três cápsulas de placebo tamanho 0 uma vez por dia pela manhã.
Medicamento: Placebos
Administração oral uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • T3D-959 Placebo
Experimental: 15mg T3D-959
T3D-959 dose de 15 mg: T3D-959 é um agonista de receptores nucleares duplos de moléculas pequenas que regula a transcrição de genes, em particular aqueles envolvidos na energia da glicose e no metabolismo lipídico. T3D-959 é 15 vezes mais potente para PPAR delta do que para o alvo secundário da droga, PPAR gama. A dosagem de 15 mg contém 15 mg de T3D-959, amido pré-gelatinizado NF, estearato de magnésio NF e tamanho 0, gelatina dura, branco/branco, opaco, cápsulas não marcadas. Os indivíduos irão ingerir uma cápsula de tamanho 0, 15 mg e duas cápsulas de placebo uma vez por dia pela manhã.
Medicamento: 15mg T3D-959
Administração oral uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • T3D-959
Experimental: 30mg T3D-959
Dose de 30 mg de T3D-959: Os indivíduos irão ingerir duas cápsulas de tamanho 0, 15 mg e uma cápsula de placebo uma vez por dia pela manhã.
Medicamento: 30 mg T3D-959
Administração oral uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • T3D-959
Experimental: 45mg T3D-959
Dose de 45 mg de T3D-959: Os indivíduos ingerirão três cápsulas de 15 mg de tamanho 0 uma vez por dia pela manhã.
Medicamento: 45 mg T3D-959
Administração oral uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • T3D-959

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de T3D-959 na cognição
Prazo: 28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Mudança na cognição avaliada pela subescala cognitiva de 11 tarefas da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog11) desde o início até o final da visita de tratamento, em comparação com o placebo
28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Eficácia de T3D-959 na função
Prazo: 28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Alteração na função global conforme avaliada pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Clínica Global Impression of Change (ADCS-CGIC) desde o início até o final da consulta de tratamento, em comparação com o placebo
28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Segurança e tolerabilidade de T3D-959
Prazo: 28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
A segurança será avaliada por 1) EAs, laboratórios clínicos, ECG, peso, sinais vitais 2) Escala de Depressão Geriátrica (GDS) 3) Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de T3D-959 na função executiva
Prazo: 28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Mudança na função executiva avaliada pelo Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos (DSCT) desde o início até o final da visita de tratamento, em comparação com placebo
28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Eficácia de T3D-959 no nível de biomarcador de razão Aβ 42/40 no plasma
Prazo: 28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)
Alteração no biomarcador plasmático da proporção Aβ 42/40 desde a linha de base até o final da visita de tratamento, em comparação com o placebo
28 semanas (os indivíduos estão em tratamento ativo por 24 semanas, seguido por um acompanhamento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T3D Therapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um Relatório de Estudo Clínico (CSR) será gerado dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados. Os dados agregados do estudo serão disponibilizados neste relatório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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