Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: T3D Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech mocnych dawek T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech mocnych dawek T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i metody: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo z użyciem T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg lub odpowiadającego placebo, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Numery przedmiotów zostaną przydzielone po równo w czterech grupach. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona na podstawie genotypu ApoE4, tak aby uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup dawek w ramach każdej warstwy statusu ApoE4: ApoE4-dodatni (co najmniej jeden allel E4) vs ApoE4-ujemny (brak alleli E4).
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą do fazy przesiewowej badania.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) na 24-tygodniowy okres leczenia. Badacze, badani i opiekunowie będą ślepi na przydział leczenia.
Wizyty zaplanowane w badaniu: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24 i 28 (wizyta F/U)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- T3D Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wiarygodnego opiekuna, zidentyfikowaną osobę dorosłą, która w opinii badacza ma wystarczający kontakt, aby w sposób kompetentny informować o codziennym poznaniu, funkcjonowaniu, zachowaniu, bezpieczeństwie, podporządkowaniu się i przestrzeganiu przez pacjenta. Ten sam opiekun musi asystować uczestnikowi przez cały czas trwania badania.
- Mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego AD (stadium 4 lub 5) zgodnie z kryteriami NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) podczas badania przesiewowego
- Spełnij kryteria łagodnego do umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) od 14 do 26 podczas wizyty przesiewowej.
- Dowody z neuroobrazowania zgodne z rozpoznaniem AD
- Zmodyfikowany Hachiński </= 4 na pokazie
- Kliniczna ocena demencji wynosi od 0,5 do 2,0 podczas badania przesiewowego, a ocena klinicznej demencji — suma pól wynosi ≥ 3 podczas badania przesiewowego
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
- Brak dowodów na zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
- Z nieleczoną kliniczną depresją (GDS >/= 6 w badaniu przesiewowym i na początku badania)
- Mieć aktualną diagnozę choroby neurologicznej innej niż AD
- Z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) >/= 7,7 w badaniu przesiewowym
- Z rozpoznaniem niestabilnej cukrzycy
- Z klinicznie istotną chorobą tarczycy przy badaniu przesiewowym TSH >5
Mieć jedną z następujących wartości podczas wizyty przesiewowej:
- Wartość ALT i/lub AST dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Wartość bilirubiny całkowitej przekraczająca 2 mg/dl
- Stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn lub >1,4 mg/dl u kobiet
- Dodatni wynik badania moczu (inny niż wynik śladowy), chyba że przyczyna jest inna niż niewydolność nerek
- Wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <54 ml/min/1,73 m2
- Wartość transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Podczas badania przesiewowego jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Mieć w wywiadzie umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, klasa III lub IV NYHA
- Doświadczyłeś wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub PTCA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Mieć odczyt ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, który jest większy niż 160/100 mmHg
- Mieć klinicznie istotną niestabilną chorobę
- Mieć historię zakażenia wirusem HIV
- Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub uzależnienia
- Mieć historię raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
- Mieć jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie jakiejkolwiek substancji leczniczej
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Ma obowiązek przyjmować wykluczone leki zgodnie z protokołem
- Mają znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na badany lek, blisko spokrewnione związki
- Zamieszkuje w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu zależności
- Nie poruszają się lub poruszają się na wózku inwalidzkim
- Mieć dowody klinicznie istotnej patologii, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- Historia trudności w połykaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pasujące do aktywnych kapsułek T3D-959, to preżelatynizowana skrobia NF, stearynian magnezu NF i rozmiar 0, twarde żelatynowe, białe/białe, nieprzezroczyste, nieoznakowane kapsułki.
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować trzy kapsułki placebo w rozmiarze 0 raz dziennie rano.
|
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg T3D-959
T3D-959 dawka 15 mg: T3D-959 jest małocząsteczkowym agonistą podwójnych receptorów jądrowych, który reguluje transkrypcję genów, w szczególności tych zaangażowanych w energię glukozy i metabolizm lipidów.
T3D-959 jest 15 razy silniejszy dla PPAR delta niż dla drugorzędowego celu leku, PPAR gamma.
Moc 15 mg zawiera 15 mg T3D-959, preżelatynizowanej skrobi NF, stearynianu magnezu NF oraz twardą żelatynę w rozmiarze 0, białą/białą, nieprzezroczystą, nieoznakowaną kapsułkę.
Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę o rozmiarze 0, 15 mg i dwie kapsułki placebo raz dziennie rano.
|
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 mg T3D-959
Dawka T3D-959 30 mg: Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki o rozmiarze 0, 15 mg i jedną kapsułkę placebo raz dziennie rano.
|
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 45 mg T3D-959
Dawka T3D-959 45 mg: Pacjenci będą spożywać trzy kapsułki o rozmiarze 0, 15 mg raz dziennie rano.
|
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność T3D-959 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą 11-zadaniowej podskali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog11) od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
|
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Skuteczność T3D-959 na funkcję
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiana ogólnej funkcji oceniana w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) od punktu początkowego do końca wizyty leczniczej, w porównaniu z placebo
|
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja T3D-959
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie 1) zdarzeń niepożądanych, laboratoriów klinicznych, EKG, masy ciała, parametrów życiowych 2) geriatrycznej skali depresji (GDS) 3) skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
|
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność T3D-959 na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu kodowania symboli cyfr (DSCT) od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
|
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
|
Skuteczność T3D-959 na poziom biomarkera stosunku Aβ 42/40 w osoczu
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Zmiana stosunku Aβ 42/40 biomarkera w osoczu od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
|
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie wygenerowany w ciągu 9 miesięcy po zablokowaniu bazy danych.
Zagregowane dane z badania zostaną udostępnione w tym raporcie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .