Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: T3D Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech mocnych dawek T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech mocnych dawek T3D-959 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i metody: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo z użyciem T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg lub odpowiadającego placebo, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Numery przedmiotów zostaną przydzielone po równo w czterech grupach. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona na podstawie genotypu ApoE4, tak aby uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup dawek w ramach każdej warstwy statusu ApoE4: ApoE4-dodatni (co najmniej jeden allel E4) vs ApoE4-ujemny (brak alleli E4).

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą do fazy przesiewowej badania.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) na 24-tygodniowy okres leczenia. Badacze, badani i opiekunowie będą ślepi na przydział leczenia.

Wizyty zaplanowane w badaniu: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24 i 28 (wizyta F/U)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Mercury Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wiarygodnego opiekuna, zidentyfikowaną osobę dorosłą, która w opinii badacza ma wystarczający kontakt, aby w sposób kompetentny informować o codziennym poznaniu, funkcjonowaniu, zachowaniu, bezpieczeństwie, podporządkowaniu się i przestrzeganiu przez pacjenta. Ten sam opiekun musi asystować uczestnikowi przez cały czas trwania badania.
  • Mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego AD (stadium 4 lub 5) zgodnie z kryteriami NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) podczas badania przesiewowego
  • Spełnij kryteria łagodnego do umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) od 14 do 26 podczas wizyty przesiewowej.
  • Dowody z neuroobrazowania zgodne z rozpoznaniem AD
  • Zmodyfikowany Hachiński </= 4 na pokazie
  • Kliniczna ocena demencji wynosi od 0,5 do 2,0 podczas badania przesiewowego, a ocena klinicznej demencji — suma pól wynosi ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Brak dowodów na zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
  • Z nieleczoną kliniczną depresją (GDS >/= 6 w badaniu przesiewowym i na początku badania)
  • Mieć aktualną diagnozę choroby neurologicznej innej niż AD
  • Z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) >/= 7,7 w badaniu przesiewowym
  • Z rozpoznaniem niestabilnej cukrzycy
  • Z klinicznie istotną chorobą tarczycy przy badaniu przesiewowym TSH >5

  • Mieć jedną z następujących wartości podczas wizyty przesiewowej:

    • Wartość ALT i/lub AST dwukrotnie przekracza górną granicę normy
    • Wartość bilirubiny całkowitej przekraczająca 2 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn lub >1,4 mg/dl u kobiet
    • Dodatni wynik badania moczu (inny niż wynik śladowy), chyba że przyczyna jest inna niż niewydolność nerek
    • Wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <54 ml/min/1,73 m2
    • Wartość transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) dwukrotnie przekracza górną granicę normy
    • Podczas badania przesiewowego jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Mieć w wywiadzie umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, klasa III lub IV NYHA
  • Doświadczyłeś wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub PTCA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Mieć odczyt ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, który jest większy niż 160/100 mmHg
  • Mieć klinicznie istotną niestabilną chorobę
  • Mieć historię zakażenia wirusem HIV
  • Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub uzależnienia
  • Mieć historię raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Mieć jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie jakiejkolwiek substancji leczniczej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Ma obowiązek przyjmować wykluczone leki zgodnie z protokołem
  • Mają znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na badany lek, blisko spokrewnione związki
  • Zamieszkuje w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu zależności
  • Nie poruszają się lub poruszają się na wózku inwalidzkim
  • Mieć dowody klinicznie istotnej patologii, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
  • Historia trudności w połykaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pasujące do aktywnych kapsułek T3D-959, to preżelatynizowana skrobia NF, stearynian magnezu NF i rozmiar 0, twarde żelatynowe, białe/białe, nieprzezroczyste, nieoznakowane kapsułki. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować trzy kapsułki placebo w rozmiarze 0 raz dziennie rano.
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • T3D-959 Placebo
Eksperymentalny: 15 mg T3D-959
T3D-959 dawka 15 mg: T3D-959 jest małocząsteczkowym agonistą podwójnych receptorów jądrowych, który reguluje transkrypcję genów, w szczególności tych zaangażowanych w energię glukozy i metabolizm lipidów. T3D-959 jest 15 razy silniejszy dla PPAR delta niż dla drugorzędowego celu leku, PPAR gamma. Moc 15 mg zawiera 15 mg T3D-959, preżelatynizowanej skrobi NF, stearynianu magnezu NF oraz twardą żelatynę w rozmiarze 0, białą/białą, nieprzezroczystą, nieoznakowaną kapsułkę. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę o rozmiarze 0, 15 mg i dwie kapsułki placebo raz dziennie rano.
Lek: 15 mg T3D-959
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • T3D-959
Eksperymentalny: 30 mg T3D-959
Dawka T3D-959 30 mg: Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki o rozmiarze 0, 15 mg i jedną kapsułkę placebo raz dziennie rano.
Lek: 30 mg T3D-959
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • T3D-959
Eksperymentalny: 45 mg T3D-959
Dawka T3D-959 45 mg: Pacjenci będą spożywać trzy kapsułki o rozmiarze 0, 15 mg raz dziennie rano.
Lek: 45 mg T3D-959
Podawanie doustne raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • T3D-959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność T3D-959 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą 11-zadaniowej podskali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog11) od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Skuteczność T3D-959 na funkcję
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Zmiana ogólnej funkcji oceniana w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) od punktu początkowego do końca wizyty leczniczej, w porównaniu z placebo
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Bezpieczeństwo i tolerancja T3D-959
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie 1) zdarzeń niepożądanych, laboratoriów klinicznych, EKG, masy ciała, parametrów życiowych 2) geriatrycznej skali depresji (GDS) 3) skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność T3D-959 na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu kodowania symboli cyfr (DSCT) od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Skuteczność T3D-959 na poziom biomarkera stosunku Aβ 42/40 w osoczu
Ramy czasowe: 28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)
Zmiana stosunku Aβ 42/40 biomarkera w osoczu od wizyty początkowej do końca wizyty w porównaniu z placebo
28 tygodni (pacjenci są na aktywnym leczeniu przez 24 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T3D Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie wygenerowany w ciągu 9 miesięcy po zablokowaniu bazy danych. Zagregowane dane z badania zostaną udostępnione w tym raporcie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj