Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til T3D-959 hos milde til moderate AD-emner
18. juli 2024 oppdatert av: T3D Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre dosestyrker av T3D-959 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre dosestyrker av T3D-959 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og metoder: Fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg, eller tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig i 24 uker. Det vil være lik fordeling av fagnummer på tvers av de fire gruppene. Stratifisert randomisering vil bli utført på grunnlag av ApoE4-genotype slik at forsøkspersonene randomiseres til en av de fire dosegruppene innenfor hvert stratum av ApoE4-status: ApoE4-positiv (minst én E4-allel) vs ApoE4-negativ (ingen E4-alleler).
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene gå inn i screeningsfasen av studien.
Når kvalifikasjonen er bekreftet og før starten av den første dosen av studiemedikamentet, vil forsøkspersonene bli randomisert på 1:1:1:1-basis til placebo- eller T3D959-behandling (15 mg, 30 mg, 45 mg) i den 24-ukers behandlingsperioden. Etterforskere, forsøkspersoner og omsorgspersoner vil bli blindet for behandlingsoppdraget.
Studieplanbesøk: screening, baseline, uke 4, 8, 16, 24 og 28 (F/U-besøk)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
- T3D Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en pålitelig omsorgsperson, en identifisert voksen som etter utrederens mening har tilstrekkelig kontakt til å kunne rapportere om forsøkspersonens daglige kognisjon, funksjon, atferd, sikkerhet, etterlevelse og etterlevelse. Samme omsorgsperson(er) må bistå forsøkspersonen gjennom hele prøveperioden.
- Ha en klinisk diagnose av mild til moderat AD (stadium 4 eller 5) i henhold til NIA-AA-kriteriene (National Institute of Aging - Alzheimers Association) ved screening
- Oppfyll kriterier for mild til moderat kognitiv svikt med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 26 ved screeningbesøket.
- Nevroimaging bevis forenlig med diagnosen AD
- Modifisert Hachinski </= 4 ved visning
- Clinical Demens Rating er 0,5 til 2,0 ved screening og Clinical Demens Rating - Sum of Boxes er ≥ 3 ved screening
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Ingen tegn på nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende diagnose av en betydelig psykiatrisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
- Med ubehandlet klinisk depresjon (GDS >/= 6 ved screening og baseline)
- Har en nåværende diagnose av en annen nevrologisk sykdom enn AD
- Med glykosylert hemoglobin (HbA1c) >/= 7,7 ved screening
- Med diagnosen ustabil diabetes
- Med klinisk signifikant sykdom i skjoldbruskkjertelen ved screening av TSH >5
Har noen av følgende verdier ved screeningbesøket:
- ALT- og/eller AST-verdi som er to ganger øvre normalgrense
- Total bilirubinverdi som overstiger 2 mg/dL
- Kreatininnivå >1,5 mg/dL hos menn eller > 1,4 mg/dL hos kvinner
- Positiv urinanalyse (annet enn sporresultat) med mindre en annen årsak enn nedsatt nyrefunksjon
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) verdier <54 ml/min/1,73 m2
- Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) verdi som er to ganger øvre normalgrense
- Er positiv for hepatitt B eller anti-hepatitt C virus antistoffer ved screeningen
- Har en historie med moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV
- Har opplevd en tidligere kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller PTCA) i løpet av de siste 12 månedene før baseline
- Ha blodtrykksavlesning ved screening som er større enn 160/100 mmHg
- Har en klinisk signifikant ustabil sykdom
- Har en historie med HIV-infeksjon
- Har en historie med alkohol, narkotikamisbruk eller avhengighet
- Har en historie med kreft innen 5 år etter screeningen
- Har en kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjonen av medikamenter
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
- Er pålagt å ta ekskluderte medisiner som spesifisert protokoll
- Har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedisinen, nært beslektede forbindelser
- Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
- Er ikke-ambulerende, eller rullestolbundet
- Ha bevis på klinisk relevant patologi som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
- Historie med svelgevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, matchende T3D-959 aktive kapsler, er pregelatinisert stivelse NF, magnesiumstearat NF, og størrelse 0, hard gelatin, hvit/hvit, ugjennomsiktig, umerkede kapsler.
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil innta tre placebokapsler i størrelse 0 én gang daglig om morgenen.
|
Oral administrering en gang daglig om morgenen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 mg T3D-959
T3D-959 15 mg dose: T3D-959 er en liten molekyl dobbel nukleær reseptoragonist som regulerer transkripsjon av gener, spesielt de som er involvert i glukoseenergi og lipidmetabolisme.
T3D-959 er 15 ganger mer potent for PPAR delta enn for det sekundære målet for stoffet, PPAR gamma.
Styrken på 15 mg inneholder 15 mg T3D-959, pregelatinisert stivelse NF, magnesiumstearat NF og størrelse 0, hard gelatin, hvit/hvit, ugjennomsiktig, umerkede kapsler.
Forsøkspersonene vil innta én størrelse 0, 15 mg kapsel og to placebokapsler én gang daglig om morgenen.
|
Oral administrering en gang daglig om morgenen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg T3D-959
T3D-959 30 mg dose: Forsøkspersonene vil innta to størrelse 0, 15 mg kapsler og en placebo kapsel én gang daglig om morgenen.
|
Oral administrering en gang daglig om morgenen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 45 mg T3D-959
T3D-959 45 mg dose: Forsøkspersonene vil innta tre størrelse 0, 15 mg kapsler en gang daglig om morgenen.
|
Oral administrering en gang daglig om morgenen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av T3D-959 på kognisjon
Tidsramme: 28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Endring i kognisjon som vurdert av The Alzheimer's Disease Assessment Scale 11-oppgave kognitiv subskala (ADAS-Cog11) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk, sammenlignet med placebo
|
28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
|
Effektivitet av T3D-959 på funksjon
Tidsramme: 28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Endring i global funksjon vurdert av Alzheimers sykdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk, sammenlignet med placebo
|
28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
|
Sikkerhet og toleranse for T3D-959
Tidsramme: 28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Sikkerhet vil bli vurdert av 1) AE, kliniske laboratorier, EKG, vekt, vitale tegn 2) Geriatrisk depresjonsskala (GDS) 3)Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av T3D-959 på utøvende funksjon
Tidsramme: 28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Endring i eksekutiv funksjon som vurdert av Digit Symbol Coding Test (DSCT) fra baseline til slutten av behandlingsbesøk, sammenlignet med placebo
|
28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
|
Effekten av T3D-959 på plasma Aβ 42/40 biomarkørnivå
Tidsramme: 28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Endring i Aβ 42/40 ratio plasma biomarkør fra baseline til slutten av behandlingsbesøk, sammenlignet med placebo
|
28 uker (Forsøkspersonene er på aktiv behandling i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
En klinisk studierapport (CSR) vil bli generert innen 9 måneder etter databaselåsing.
Samlede studiedata vil bli gjort tilgjengelig i denne rapporten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .