Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost T3D-959 u pacientů s mírnou až středně těžkou AD
18. července 2024 aktualizováno: T3D Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek T3D-959 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek T3D-959 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a metody: Fáze 2 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Čísla předmětů budou rovnoměrně rozdělena do všech čtyř skupin. Stratifikovaná randomizace bude provedena na základě genotypu ApoE4 tak, že subjekty jsou randomizovány do jedné ze čtyř dávkových skupin v každé vrstvě stavu ApoE4: ApoE4-pozitivní (alespoň jedna E4 alela) vs ApoE4-negativní (žádné E4 alely).
Po informovaném souhlasu subjekty vstoupí do screeningové fáze studie.
Jakmile je potvrzena způsobilost a před zahájením první dávky studovaného léku, budou subjekty randomizovány na základě 1:1:1:1 k léčbě placebem nebo T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) po dobu 24 týdnů léčby. Vyšetřovatelé, subjekty a pečovatelé budou zaslepeni, pokud jde o léčebný úkol.
Návštěvy studijního plánu: screening, základní stav, týdny 4, 8, 16, 24 a 28 (návštěva F/U)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
- T3D Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít spolehlivého pečovatele, identifikovanou dospělou osobu, která má podle názoru zkoušejícího dostatečný kontakt na to, aby mohla informovaně podávat zprávy o každodenních kognitivních schopnostech, funkcích, chování, bezpečnosti, dodržování pravidel a dodržování. Stejný pečovatel(i) musí subjektu pomáhat po celou dobu trvání studie.
- Mít při screeningu klinickou diagnózu mírné až středně těžké AD (stádium 4 nebo 5) podle kritérií NIA-AA (National Institute of Aging – Alzheimer's Association).
- Při screeningové návštěvě splňujte kritéria pro mírné až středně těžké kognitivní poruchy se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 14 až 26.
- Neurozobrazovací důkaz konzistentní s diagnózou AD
- Modifikovaný Hachinski </= 4 při screeningu
- Klinické hodnocení demence je 0,5 až 2,0 při screeningu a klinické hodnocení demence – součet boxů je ≥ 3 při screeningu
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
- Žádné známky poškození jater nebo renální insuficience
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální diagnózu závažného psychiatrického onemocnění podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM-V)
- S neléčenou klinickou depresí (GDS >/= 6 při screeningu a výchozí hodnotě)
- Mít současnou diagnózu neurologického onemocnění jiného než AD
- S glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) >/= 7,7 při screeningu
- S diagnózou nestabilní cukrovky
- S klinicky významným onemocněním štítné žlázy při screeningu TSH >5
Mějte při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:
- Hodnota ALT a/nebo AST je dvojnásobkem horní hranice normálu
- Celková hodnota bilirubinu, která přesahuje 2 mg/dl
- Hladina kreatininu > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,4 mg/dl u žen
- Pozitivní analýza moči (jiný než stopový výsledek), pokud není příčina jiná než poškození ledvin
- Hodnoty rychlosti glomerulární filtrace (GFR) <54 ml/min/1,73 m2
- Hodnota gama-glutamyltranspeptidázy (GGT), která je dvojnásobkem horní hranice normálu
- Při screeningu je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B nebo C
- Máte v anamnéze středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV
- prodělali předchozí kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, by-pass nebo PTCA) během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou
- Mějte krevní tlak při screeningu vyšší než 160/100 mmHg
- Mít klinicky významné nestabilní onemocnění
- Máte v anamnéze infekci HIV
- Máte v anamnéze závislost na alkoholu, drogách nebo drogách
- Mít v anamnéze rakovinu do 5 let od screeningu
- Máte jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci jakékoli léčivé látky
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci
- Vyžaduje se, aby užíval vyloučené léky podle specifikovaného protokolu
- Mít známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studovaný lék, blízce příbuzné sloučeniny
- Pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
- Jsou nechodící nebo upoutaní na invalidní vozík
- mít důkazy o klinicky relevantní patologii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
- Historie polykacích potíží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, odpovídající aktivním tobolkám T3D-959, je předželatinovaný škrob NF, stearát hořečnatý NF a velikost 0, tvrdá želatina, bílo/bílé, neprůhledné, neoznačené tobolky.
Subjekty randomizované k placebu budou konzumovat tři kapsle placeba velikosti 0 jednou denně ráno.
|
Perorální podání jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg T3D-959
T3D-959 15 mg dávka: T3D-959 je malomolekulární agonista duálního jaderného receptoru, který reguluje transkripci genů, zejména těch, které se podílejí na energii glukózy a metabolismu lipidů.
T3D-959 je 15krát účinnější pro PPAR delta než pro sekundární cíl léčiva, PPAR gama.
Síla 15 mg obsahuje 15 mg T3D-959, předbobtnalý škrob NF, stearát hořečnatý NF a velikost 0, tvrdou želatinu, bílo/bílé, neprůhledné, neoznačené tobolky.
Subjekty budou spolknout jednu tobolku velikosti 0, 15 mg a dvě tobolky placeba jednou denně ráno.
|
Perorální podání jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 mg T3D-959
T3D-959 30 mg dávka: Subjekty budou spolknout dvě kapsle velikosti 0, 15 mg a jednu kapsli placeba jednou denně ráno.
|
Perorální podání jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 45 mg T3D-959
T3D-959 45 mg dávka: Subjekty požijí tři tobolky velikosti 0, 15 mg jednou denně ráno.
|
Perorální podání jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost T3D-959 na poznávání
Časové okno: 28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Změna kognice hodnocená 11-úlohovou kognitivní subškálou The Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog11) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby ve srovnání s placebem
|
28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
|
Účinnost T3D-959 na funkci
Časové okno: 28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Změna v globální funkci, jak byla hodnocena klinickým globálním dojmem změny (ADCS-CGIC Cooperative Study Alzheimer's Disease Cooperative Study) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby, ve srovnání s placebem
|
28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost T3D-959
Časové okno: 28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Bezpečnost bude hodnocena 1) nežádoucími účinky, klinickými laboratořemi, EKG, hmotností, vitálními funkcemi 2) stupnicí geriatrické deprese (GDS) 3) stupnicí závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
|
28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost T3D-959 na výkonnou funkci
Časové okno: 28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Změna exekutivní funkce hodnocená testem kódování číslicových symbolů (DSCT) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby ve srovnání s placebem
|
28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
|
Účinnost T3D-959 na hladinu biomarkerů poměru Ap v plazmě 42/40
Časové okno: 28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Změna plazmatického biomarkeru poměru Aβ 42/40 od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby ve srovnání s placebem
|
28 týdnů (Subjekty jsou na aktivní léčbě po dobu 24 týdnů s následným 4týdenním sledováním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zpráva o klinické studii (CSR) bude vygenerována do 9 měsíců po uzamčení databáze.
V této zprávě budou k dispozici souhrnné údaje ze studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .