Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di T3D-959 in soggetti con AD da lieve a moderato
18 luglio 2024 aggiornato da: T3D Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosaggi di T3D-959 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosaggi di T3D-959 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e metodi dello studio: studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane. Ci sarà un'assegnazione uguale di numeri di soggetti tra i quattro gruppi. La randomizzazione stratificata sarà condotta sulla base del genotipo ApoE4 in modo che i soggetti siano randomizzati in uno dei quattro gruppi di dose all'interno di ogni strato di stato ApoE4: ApoE4-positivo (almeno un allele E4) vs ApoE4-negativo (nessun allele E4).
Dopo il consenso informato, i soggetti entreranno nella fase di screening dello studio.
Una volta confermata l'idoneità e prima dell'inizio della prima dose del farmaco in studio, i soggetti saranno randomizzati su base 1:1:1:1 al trattamento con placebo o T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) per il periodo di trattamento di 24 settimane. Gli investigatori, i soggetti e gli operatori sanitari saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Visite del programma di studio: screening, basale, settimane 4, 8, 16, 24 e 28 (visita F/U)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- T3D Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un caregiver affidabile, un adulto identificato che, secondo l'investigatore, ha contatti sufficienti per riferire consapevolmente sulla cognizione, la funzione, il comportamento, la sicurezza, la conformità e l'aderenza quotidiane del soggetto. Gli stessi caregiver devono assistere il soggetto per tutta la durata della sperimentazione.
- Avere una diagnosi clinica di AD da lieve a moderata (stadio 4 o 5) secondo i criteri NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) allo screening
- Soddisfare i criteri per il deterioramento cognitivo da lieve a moderato con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 14 e 26 alla visita di screening.
- Prove di neuroimaging coerenti con la diagnosi di AD
- Hachinski modificato </= 4 allo screening
- La valutazione della demenza clinica è compresa tra 0,5 e 2,0 allo screening e la valutazione della demenza clinica - la somma delle caselle è ≥ 3 allo screening
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
- Nessuna evidenza di compromissione epatica o insufficienza renale
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi attuale di una malattia psichiatrica significativa secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM-V)
- Con depressione clinica non trattata (GDS >/= 6 allo screening e al basale)
- Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica diversa dall'AD
- Con emoglobina glicosilata (HbA1c) >/= 7,7 allo screening
- Con una diagnosi di diabete instabile
- Con malattia tiroidea clinicamente significativa allo screening TSH >5
Avere uno dei seguenti valori alla visita di screening:
- Valore di ALT e/o AST che è il doppio del limite superiore del normale
- Valore di bilirubina totale superiore a 2 mg/dL
- Livello di creatinina > 1,5 mg/dL negli uomini o > 1,4 mg/dL nelle donne
- Analisi delle urine positiva (diverso dal risultato in tracce) a meno che non vi sia una causa diversa dall'insufficienza renale
- Valori della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <54 ml/min/1,73 m2
- Valore di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) che è il doppio del limite superiore della norma
- È positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite B o anti-epatite C allo screening
- Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, classe NYHA III o IV
- Hanno avuto un precedente evento cardiovascolare (infarto del miocardio, intervento chirurgico di by-pass o PTCA) negli ultimi 12 mesi prima del basale
- Avere una lettura della pressione sanguigna allo screening superiore a 160/100 mmHg
- Avere una malattia instabile clinicamente significativa
- Avere una storia di infezione da HIV
- Avere una storia di alcol, abuso di droghe o dipendenza
- Avere una storia di cancro entro 5 anni dallo screening
- Avere qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di qualsiasi sostanza farmacologica
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano una contraccezione efficace
- È necessario assumere i farmaci esclusi come specificato dal protocollo
- Avere un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio, composti strettamente correlati
- Risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
- Non sono deambulanti o in sedia a rotelle
- Avere evidenza di patologia clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o mettere a rischio la sicurezza del soggetto
- Storia di difficoltà di deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo, corrispondente alle capsule attive T3D-959, è costituito da amido pregelatinizzato NF, magnesio stearato NF e dimensioni 0, gelatina dura, capsule bianche/bianche, opache, non contrassegnate.
I soggetti randomizzati al placebo ingeriranno tre capsule di placebo di dimensione 0 una volta al giorno al mattino.
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Somministrazione orale una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Sperimentale: 15mg T3D-959
T3D-959 Dose da 15 mg: T3D-959 è un agonista del recettore nucleare duale di piccole molecole che regola la trascrizione dei geni, in particolare quelli coinvolti nell'energia del glucosio e nel metabolismo lipidico.
T3D-959 è 15 volte più potente per PPAR delta che per il bersaglio secondario del farmaco, PPAR gamma.
Il dosaggio da 15 mg contiene 15 mg di T3D-959, amido pregelatinizzato NF, stearato di magnesio NF e capsule di gelatina dura di dimensione 0, bianche/bianche, opache e non contrassegnate.
I soggetti ingeriranno una capsula da 0, 15 mg e due capsule di placebo una volta al giorno al mattino.
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Somministrazione orale una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Sperimentale: 30 mg T3D-959
T3D-959 Dose da 30 mg: i soggetti ingeriranno due capsule da 15 mg di dimensione 0 e una capsula di placebo una volta al giorno al mattino.
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Somministrazione orale una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Sperimentale: 45mg T3D-959
T3D-959 Dose da 45 mg: i soggetti ingeriranno tre capsule da 0, 15 mg una volta al giorno al mattino.
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Somministrazione orale una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di T3D-959 sulla cognizione
Lasso di tempo: 28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Variazione cognitiva valutata dalla sottoscala cognitiva a 11 attività della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11) dal basale alla visita di fine trattamento, rispetto al placebo
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28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Efficacia di T3D-959 sulla funzione
Lasso di tempo: 28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Variazione della funzione globale valutata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) dal basale alla visita di fine trattamento, rispetto al placebo
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28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Sicurezza e tollerabilità di T3D-959
Lasso di tempo: 28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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La sicurezza sarà valutata da 1) eventi avversi, laboratori clinici, ECG, peso, segni vitali 2) Geriatric Depression Scale (GDS) 3) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di T3D-959 sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: 28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Variazione della funzione esecutiva valutata dal Digit Symbol Coding Test (DSCT) dal basale alla visita di fine trattamento, rispetto al placebo
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28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Efficacia di T3D-959 sul livello di biomarcatore del rapporto Aβ 42/40 nel plasma
Lasso di tempo: 28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Variazione del biomarcatore plasmatico del rapporto Aβ 42/40 dal basale alla visita di fine trattamento, rispetto al placebo
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28 settimane (i soggetti sono in trattamento attivo per 24 settimane seguite da un follow-up di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Un rapporto di studio clinico (CSR) verrà generato entro 9 mesi dal blocco del database.
I dati aggregati dello studio saranno resi disponibili in questo rapporto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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