Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности T3D-959 у субъектов с БА легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Иметь надежного опекуна, идентифицированного взрослого, который, по мнению исследователя, имеет достаточный контакт, чтобы со знанием дела сообщать о повседневных познаниях субъекта, функциях, поведении, безопасности, соблюдении и приверженности. Один и тот же опекун (ы) должны помогать субъекту на протяжении всего испытания.
• Иметь клинический диагноз БА легкой и средней степени тяжести (стадия 4 или 5) в соответствии с критериями NIA-AA (Национальный институт старения - Ассоциация Альцгеймера) при скрининге.
• Соответствовать критериям когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени с оценкой по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) от 14 до 26 на скрининговом визите.
• Данные нейровизуализации, согласующиеся с диагнозом БА
• Модифицированный Хачински </= 4 на показе
• Клиническая оценка деменции составляет от 0,5 до 2,0 при скрининге, а клиническая оценка деменции — сумма квадратов ≥ 3 при скрининге.
• Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
• Отсутствие признаков печеночной недостаточности или почечной недостаточности

Критерий исключения:

• Иметь текущий диагноз серьезного психического заболевания в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам V (DSM-V)
• При нелеченой клинической депрессии (GDS>/= 6 при скрининге и исходном уровне)
• Наличие текущего диагноза неврологического заболевания, отличного от БА
• С гликозилированным гемоглобином (HbA1c) >/= 7,7 при скрининге
• С диагнозом нестабильный сахарный диабет
• При клинически значимом заболевании щитовидной железы при скрининге ТТГ >5

• Иметь любое из следующих значений во время скринингового визита:

  • Значение АЛТ и/или АСТ, вдвое превышающее верхнюю границу нормы
  • Общее значение билирубина, превышающее 2 мг/дл
  • Уровень креатинина > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,4 мг/дл у женщин
  • Положительный анализ мочи (кроме следовых результатов), за исключением случаев, когда причина иная, чем почечная недостаточность.
  • Значения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <54 мл/мин/1,73 м2
  • Значение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), вдвое превышающее верхнюю границу нормы
  • Положительный результат на антитела к гепатиту В или вирусу гепатита С при скрининге
• Иметь в анамнезе умеренную или тяжелую застойную сердечную недостаточность, класс III или IV по NYHA
• Имели предшествующее сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, шунтирование или ЧТКА) в течение последних 12 месяцев до исходного уровня
• Иметь показания артериального давления при скрининге выше 160/100 мм рт.ст.
• Наличие клинически значимого нестабильного заболевания
• Иметь историю ВИЧ-инфекции
• Имейте историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или зависимости
• Наличие рака в анамнезе в течение 5 лет после скрининга
• Иметь какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию любого лекарственного вещества.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные методы контрацепции.
• Требуется принимать исключенные лекарства в соответствии с указанным протоколом
• Иметь известную или предполагаемую непереносимость или повышенную чувствительность к исследуемому препарату, близкородственным соединениям
• Проживает в больнице или в учреждении непрерывного ухода со средней или высокой зависимостью
• Не передвигаются или прикованы к инвалидной коляске
• Иметь доказательства клинически значимой патологии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Проблемы с глотанием в анамнезе