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PTSDを持つ公安職員の認知機能改善における目標管理療法の利用を調査する

2024年1月10日 更新者:Homewood Research Institute

心的外傷後ストレス障害(PTSD)と併存疾患を抱える公安職員を対象に、認知矯正への新しいアプローチの治療効果を検証するランダム化対照試験

この研究は、心的外傷後ストレス障害を患う公安職員における、基本的な認知プロセスと実行機能に依存する目標に向けた行動を改善することを目的とした、確立された認知改善戦略である目標管理療法(GMT)の有効性を検証するものです。

調査の概要

詳細な説明

目標管理療法は、マインドフルネスに重点を置き、目標指向の行動の計画と完了を実践する、構造化された短期の CBT ベースの認知矯正プログラムです。 GMT の主な目的は、目標階層を定義し、目標達成のパフォーマンスを監視するために、実行制御の再開を通じて進行中の破壊的な行動を中断できるように参加者を訓練することです。 セッションには、教材、インタラクティブなタスク、現実生活の欠点についてのディスカッション、宿題/練習活動が含まれます。

対応する心理社会的教育対照グループは、脳機能や神経可塑性などのトピックについて参加者を教育し、ライフスタイル介入(睡眠衛生、ストレス管理、運動など)を実践することに重点を置きます。

研究は次の 3 つの段階で行われます。

フェーズ 1 は、精神保健および依存症施設の入院患者である公安職員および民間人を対象とした目標管理療法の 6 セッションと心理社会教育の 6 セッションで構成されます。

フェーズ 2 は、目標管理療法の 9 セッションと、地域コミュニティのメンバーである公安職員を対象とした心理社会教育の 9 セッションで構成されます。

フェーズ 3 は、目標管理療法の 9 セッションと、地域コミュニティのメンバーである公安職員を対象とした心理社会教育の 9 セッションで構成されます。 このフェーズでは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンも使用して、参加者の脳の神経生物学における潜在的な変化を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E6K9
        • 募集
        • Homewood Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床医管理PTSDスケール(CAPS)で心的外傷後ストレス障害の診断を受けている
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 抗コリン薬、抗精神病薬、または精神刺激薬による治療を受けている
  • 過去24時間以内のベンゾジアゼピンの使用
  • 過去1年以内に電気けいれん療法を受けたことがある
  • 過去6か月以内の薬物依存または乱用の診断
  • 認知に悪影響を与えることが知られている医学的障害の最近の病歴(過去12か月以内)
  • 1分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、または外傷性脳損傷の病歴
  • 神経障害の病歴
  • 精神病性障害または双極性障害の診断
  • 神経発達障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標管理療法

目標管理療法は、目標指向の行動の計画と完了におけるマインドフルネスと実践に重点を置いた、構造化された短期の現在指向の認知矯正プログラムです。

GMT の主な目的は、目標階層を定義し、目標達成のパフォーマンスを監視するために、実行制御の再開を通じて進行中の行動を中断できるように患者を訓練することです。 セッションには、教材、インタラクティブなタスク、患者の実際の生活上の欠陥についてのディスカッション、および宿題が含まれます。

フェーズ 1: 入院患者は、週に 2 回、3 週間にわたってグループ セッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

フェーズ 2: 地域住民の外来患者は、9 週間にわたって週に 1 回のセッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

フェーズ 3: 地域住民の外来患者は、9 週間にわたって週に 1 回のセッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

記憶、注意、学習、実行機能などの認知障害を改善することを目的とした認知トレーニング プログラム。
他の名前:
  • 目標管理研修
アクティブコンパレータ:心理社会教育

心理社会教育では、参加者に教材(脳機能、神経可塑性など)とライフスタイル介入(睡眠衛生、ストレス、運動など)を提供します。

目標管理療法セッションとのファシリテーターの接触の長さと量は一致します。

フェーズ 1: 入院患者は、週に 2 回、3 週間にわたってグループ セッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

フェーズ 2: 地域住民の外来患者は、9 週間にわたって週に 1 回のセッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

フェーズ 3: 地域住民の外来患者は、9 週間にわたって週に 1 回のセッションに参加します。各セッションの長さは 2 時間です。

脳機能、神経可塑性、ライフスタイル介入に焦点を当てたグループセラピー プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) タワーテストのスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
計画、ルール学習、反応抑制、忍耐力の神経心理学的評価。 6 つのスコアが計算されます。 i) 合計達成スコア。管理されたすべての項目の達成スコアの合計です。 ii) 平均初動時間。受験者の初動時間の平均を反映します。 iii) Time-Per-Move Ratio は、受験者が各動きを行うのにかかる平均時間を示します。 iv) Move Accuracy Ratio は、受験者がタワーを構築した効率を評価する手段です。 v) ルール違反の総数は、すべての管理項目にわたって受験者が犯したルール違反の合計数を表します。 vi) アイテムごとのルール違反の比率は、管理されたアイテム数に対する受験者によるルール違反の平均数を反映します。 管理されたすべてのアイテムにわたるルール違反の合計数を、管理されたアイテムの数で割ります。 スコアが高いほど、実行機能のパフォーマンスが優れていることを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
ウェクスラー成人知能検査スケール-IV (WAIS-IV) コーディングサブテストのスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
処理速度の神経心理学的評価。 120 秒の制限時間内に、参加者はシンボル キーに基づいて数字とペアになったシンボルをコピーします。 合計未加工スコアは、制限時間内に正しく描かれたシンボルごとに 1 ポイントを獲得することによって計算されます。 生のスコアの範囲は 0 ~ 135 ポイントです。 生のスコアは、年齢に対して補正されたスケール スコアに変換され、スケール スコアの範囲は 1 ~ 19 になります。 より高いスケールのスコアは、より低いスケールのスコアよりも処理速度が高いことを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-3) のスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間

不注意、衝動性、持続的な注意力、警戒心の神経心理学的評価。 値には次のものが含まれます。

i) D-prime-ターゲットからの非ターゲットの識別。 ii) 省略 - すべての目標を逃した。 iii) コミッション - 非ターゲットに対するすべての誤った応答。 iv) 持続 - 刺激の提示後 100 ミリ秒未満の反応。 v) ヒット反応時間 - 投与全体で行われたすべての非持続的反応についてミリ秒単位で測定された平均反応速度。 vi) ヒット反応時間 SD - 投与全体の目標に対する反応速度の一貫性。 vii) 変動性 - 応答速度の一貫性。 viii) ヒット反応時間ブロック変化 - 投与の 6 つのブロックにわたるヒット反応時間の変化の傾き。 ix)ヒット反応時間刺激間間隔変化 3つの刺激間間隔にわたる反応時間の変化の傾き。 すべてのスコアは T スコアで表示され、T スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。

フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のスコアの変更
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間、介入後 3 か月
WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、他者との付き合い、生活活動、コミュニティへの参加を含む 6 つの機能領域の 12 項目の自己報告尺度です。 WHODAS 2.0 では、0 (「難しいことはない」) から 4 (「非常に難しい、またはできない」) までのリッカート スケールが使用されます。 12 項目の値が合計され、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります。 値が高いほど、機能障害が大きいことを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間、介入後 3 か月
介入後 3 週間および介入後 3 か月における認知障害質問票 (CFQ) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間、介入後 3 か月。この措置は、介入の第 1 週、第 3 週、第 6 週、および第 9 週にも実施されます。
CFQ は 25 項目の自己報告尺度で、注意力散漫、失策、名前、記憶力などの日々の間違いを記録します。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールで評価されます。 CFQ には以下を含む 4 つの下位尺度があります。 i) 記憶力 (つまり、項目 16、18、12、17、23、13、6、3 のスコアの合計、0 から 32 までの合計スコア)。 ii) 注意散漫性(つまり、項目 1、15、2、19、21、22、3、4、25 のスコアの合計、0 から 36 までの合計スコア)。 iii) 不手際(つまり、項目 9、8、10、24、5、14、11 のスコアの合計が 0 から 28 までの合計スコア)。 iv) 名前 (つまり、項目 20 と 7 のスコアの合計が 0 から 8 までの合計スコア)。 CFQ 合計スコアは 25 項目の合計であり、合計値の範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、自己申告による認知機能の障害が大きいことを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間、介入後 3 か月。この措置は、介入の第 1 週、第 3 週、第 6 週、および第 9 週にも実施されます。
職場復帰の障害と自己効力感尺度のスコアの変化 - 一般的な精神障害 (ROSES-CMD)
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
一般的な精神障害を持つ個人の職場復帰の準備状況を 10 の側面で評価する 46 項目のアンケート: 再発の恐怖、認知障害、投薬関連の困難、仕事の要求、組織の不公平感、困難な人間関係の直属の上司、困難な人間関係 - 同僚、困難な人間関係 - 保険会社、困難なワークライフバランス、仕事復帰へのモチベーションの喪失。 項目は 7 ポイントの回答スケールを使用し、認識された障害 (1= 障害ではない、7= 大きな障害) と障害を克服することに関する自己効力感 (1= まったく能力がない、7= 完全に能力がある) を評価するための具体的な質問が含まれています。 。 「障害」項目のスコアが高く、「自己効力感」項目のスコアが低いことは、仕事復帰への準備が低下していることを示しています。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
介入後 3 週間の VOT Hooper Visual Organization Test のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
視覚統合の神経心理学的評価である VOT では、合計 30 枚のカード上に提示されたオブジェクトの断片を精神的に再配置することにより、断片化された共通のオブジェクトを識別することが個人に要求されます。 VOT は手動で採点されて単一の生スコアが得られ、その後年齢と教育レベルに基づいて修正されます。 修正された生のスコアは、対象の値である T スコアを導出するために使用されます。 T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
レイ・オステリース複素図形テスト (RCFT) のスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
個人の視空間/視覚構成能力および実行機能の領域 (計画、組織化など) についての洞察を得るために、参加者が複雑な図面をコピーする必要がある神経心理学的テスト。 単一の生のスコアは、手動化された手順を使用して手作業で計算され、T スコアに変換されます。 この計算された T スコアがこの研究で重要な値であり、T スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを反映します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
うつ病不安ストレススケール(DASS-21)のスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): 介入の 1 週目、3 週目、6 週目、および介入後 3 週間目

DASS-21 は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状の有無と重症度を評価する自己申告尺度です。 回答者は自分の症状を 4 段階評価で評価します。0 は症状がないことを表し、3 は症状がほぼ常に発生していることを表します。 それぞれの下位尺度の項目のすべての値を合計することにより、各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) ごとに 1 つずつ、3 つのスコアが計算されます。

次に、各サブスケールの合計スコアに 2 を掛けます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを反映し、計算されたスコアを使用して症状の重症度 (例: 正常/最小限、軽度、中等度、重度、超重度) を評価できます。

フェーズ 1 (入院患者): 介入の 1 週目、3 週目、6 週目、および介入後 3 週間目
ストループカラーアンドワードテスト(SCWT)のスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
制限時間内にできるだけ早く、さまざまなページから色の言葉を読んだり、インクの色の名前を付けたりする神経心理テストです。 これは、処理速度と、認知の柔軟性、干渉に対する耐性、反応抑制などの実行機能の領域の指標を提供します。 テストには 3 つの刺激シートが含まれており、制限時間内に読み取られた単語またはインクの色の数である 3 つの生スコアが得られます (最小 = 0、最大スコアなし)。 生のスコアは、手動化された手順を使用して T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインおよび介入後 3 週間
高度な臨床ソリューション 病前機能検査 (TOPF)
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみ
TOPF は、傷害や病気が発症する前の個人の認知機能および記憶機能のレベルを推定する読解神経心理学的テストです。 テストでは、T スコアに変換される 1 つの生スコア (中止基準が満たされる前に正しく読み取られた単語の総数) が得られます。 T スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみ
介入後の DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
DSM-5 に概説されている診断基準に従って PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度。 症状領域は、侵入、回避、気分と認知の否定的な変化、覚醒と反応性の変化です。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のうつ病および不安ストレススケール(DASS-21)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月

過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状の有無と重症度を評価する自己申告尺度。 回答者は自分の症状を 4 段階評価で評価します。0 は症状がないことを表し、3 は症状がほぼ常に発生していることを表します。

それぞれの下位尺度の項目のすべての値を合計することにより、各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) ごとに 1 つずつ、3 つのスコアが計算されます。

フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
持続注意応答タスク (SART) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
頻繁に非標的が存在する背景の中で提示される、頻度の低い単一の標的に対する行動反応を保留するよう参加者に要求することで、持続的な注意を評価します。 Millisecond の Inquisit Web (神経心理学的検査をオンラインで実施するためのソフトウェア) を使用して実施されます。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の認知障害質問票(CFQ)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
自己申告による認知障害の 25 項目の尺度で、注意力散漫、失言、名前、記憶などの日々の間違いを記録します。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールで評価されます。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の臨床医管理 PTSD スケール DSM-5 (CAPS-5) によって評価された症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
生涯または現在の PTSD 診断を下し、PTSD 症状を評価するために使用される 30 項目の構造化された臨床医による面接。 質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、社会的および職業的機能に対する症状の改善、および解離性サブタイプの仕様を対象としています。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のベースラインからの機能的神経学的変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
ベースライン時と介入後に行われた機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンを比較して、介入後の中央執行ネットワーク(CEN)の機能組織に明らかな変化が見られるかどうかを判断する
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のベースラインからの機能的神経学的変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
ベースライン時と介入後に行われた機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンを比較して、認知機能に関連する領域のミエリン量に介入後に明らかな変化が見られるかどうかを判断する
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に適応した持続注意応答タスク (SART) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目

fMRI に適応したコンピューターベースの「Go/No-Go」タスク。参加者は、頻繁に非標的が提示される中で出現する頻度の低い単一の標的に対する行動反応を抑制する必要があります。

参加者は、次の 2 つの条件の下で、「3」を除くすべての数字のボタンを押すように求められます。

  1. それぞれ 1 分間続く 2 セットの数字のランダム化されたプレゼンテーション、および、
  2. 数字の連続した提示。 各条件は 3 回提示されます。 数字の 2 回目の提示の前に、事前の約束で参加者が特定した特定の感情を呼び起こす「トラウマワード」が表示されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみで投与
年齢、性別、人種、学歴、婚姻状況、雇用状況、雇用形態(現役軍人、退役軍人、公安職員、初期対応者など)を含む人口統計情報の自己申告。
フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみで投与
ミニ国際精神神経医学面接 7.0 (M.I.N.I.)
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみで投与

M.I.N.I.精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) に従って精神障害を評価するために、臨床医が実施する構造化された面接です。

M.I.N.I.は文字で識別されるモジュールに分割されており、それぞれが診断モジュールに対応しています。 各モジュールの最後にある診断ボックスにより、臨床医は診断基準が満たされているかどうかを示すことができます。 研究内で利用される診断モジュールには次のものがあります。

i) 大うつ病エピソード

ii) 自殺傾向

iii) 躁病エピソードと軽躁病エピソード

iv) パニック障害

v) 広場恐怖症

vi) 社会不安障害

vii) 強迫性障害

viii) アルコール使用障害

ix) 薬物使用障害

x) 精神病性障害および精神病性の特徴を伴う気分障害

xi) 神経性食欲不振症

xii) 神経性過食症

xiii) 過食症;そして

xiiii) 全般性不安障害。

フェーズ 1 (入院患者): ベースラインのみで投与
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): 介入後 3 か月で投与。この措置は、介入の第 1 週、第 3 週、第 6 週、および第 9 週にも実施されます。

PCL-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) に概説されている診断基準に従って PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。

症状の領域は次のとおりです。

侵入 (項目 1 ~ 5、合計スコアは 0 ~ 20)、

回避(項目 6 ~ 7、合計スコアは 0 ~ 8 の間で合計されます)、

気分と認知における否定的な変化(項目 8 ~ 14、スコアの合計は 0 ~ 28 の間)、および

覚醒と反応性の変化(項目 15 ~ 20、スコアは 0 ~ 24 の間で合計されます)。

参加者は、過去 1 か月間における症状の重症度を、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのリッカートスケールで評価します。 合計 PCL-5 スコアは、項目のすべての値を合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 0 ~ 80 になります。

カットオフポイント 33 は PTSD 診断の可能性を示すと示唆されています。

フェーズ 1 (入院患者): 介入後 3 か月で投与。この措置は、介入の第 1 週、第 3 週、第 6 週、および第 9 週にも実施されます。
マルチスケール解離インベントリ (MDI) のスコアの変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): 介入の 1 週目、3 週目、6 週目、9 週目と介入後 3 か月目に投与

MDI は、過去 1 か月間における解離症状の 6 つの領域を評価する 30 項目の自己報告尺度です。

離脱(項目 1、7、13、19、25、スコアは 5 ~ 25 の間で合計されます)、

離人症(項目 2、8、14、20、26、スコアは 5 ~ 25 の間で合計されます)、

非現実化 (項目 3、9、15、21、27、合計スコアは 5 ~ 25 の間で合計されます)、

感情の圧迫(項目 4、10、16、22、28、スコアは 5 ~ 35 の間で合計されます)、

記憶障害 (項目 5、11、17、23、29、スコアは 5 から 25 の間で合計されます)、および

同一性解離 (項目 6、12、18、24、30、スコアの合計は 5 ~ 25 の間)。

参加者は、過去 1 か月以内の症状の重症度を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に頻繁に」) までのリッカートスケールで評価します。 合計 MDI スコアは項目のすべての値を合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 30 ~ 150 になります。

合計スコアが高いほど、解離が大きいことを示します。

フェーズ 1 (入院患者): 介入の 1 週目、3 週目、6 週目、9 週目と介入後 3 か月目に投与
標準的なEEGを使用して測定したエピソード記憶想起の精度の変化
時間枠:フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間。

標準的な EEG は、気分、認知、行動に影響を与えることが知られている大規模な脳ネットワークのダイナミクスを研究するために設計された 16 チャンネルの乾式電極ワイヤレス EEG ヘッドセットを使用して実行されます。

参加者は、自伝的記憶と作業記憶のトライアルの合計 10 ブロックを交互に提示します。 彼らは、10 個のポジティブまたはニュートラルな特定の出来事の記憶を鮮明に詳細に説明するよう求められます。 さらに、これらの記憶を独特に引き出す 10 ~ 15 個の単語/フレーズを特定するよう求められます。

次に、彼らは、これらの想像上の記憶を独自に引き出す 10 ~ 15 個の単語/フレーズを使用して、10 の将来の想像上の出来事で自分自身を想像します。

フェーズ 1 (入院患者): ベースライン、介入後 3 週間。
人口統計情報
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ収集
年齢、性別、人種、学歴、婚姻状況、雇用状況、および雇用形態(例:現役軍人、退役軍人、公安職員、初期対応者など)。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ収集
介入後のマルチスケール解離インベントリ (MDI) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
過去 1 か月間における解離症状の 6 つの領域 (離脱、離人感、現実感喪失、感情収縮、記憶障害、同一性解離) を評価する 30 項目の自己申告尺度。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の感情調節困難スケール(DERS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
6 つの領域にわたる感情制御の困難さを評価する 36 項目の自己報告尺度 - 感情反応の受け入れのなさ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、感情制御の欠如感情の明晰さ。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のトロント失感情症スケール(TAS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
感情を認識し名前を付けることの難しさを、感情を特定することの難しさ、感情を説明することの難しさ、外部志向の思考という 3 つの領域にわたって評価する 20 項目の自己申告尺度。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の CBS Research バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
CBS Research Battery の Double Trouble、Feature Match、Spatial Planning、Odd One Out サブテストは、Cambridge Brain Sciences (CBS; 認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA-準拠のビデオ会議プラットフォーム)を使用して、実行機能、処理速度、注意力を評価します。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の数字記号置換タスクのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
数字記号置換タスクは、ミリ秒社の Inquisit Web (オンラインで神経心理学的検査を実施するためのソフトウェア) を使用してリモートで管理され、処理速度と注意力を評価します。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の CBS Research バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
CBS Research Battery のペアード アソシエイツおよびディジット スパンのサブテストは、陳述記憶を評価するために、Cambridge Brain Sciences (CBS; 認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。 。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のホプキンス言語学習テスト改訂版(HVLT-R)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、陳述記憶を評価するために、医療用 Zoom (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の CBS Research バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
CBS Research Battery の文法的推論サブテストは、Cambridge Brain Sciences (CBS; 認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施され、迅速な理解力を評価します。言葉で表現された概念を理解し、有効な結論を下す。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の CBS Research バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
CBS Research Battery の回転とポリゴンのサブテストは、Cambridge Brain Sciences (CBS; 認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施され、視空間/視覚構成能力を評価します。感覚運動統合。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のレイ複素図形タスク (RCFT) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
Rey Complex Figure Task (RCFT) は、Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで管理され、視空間/視覚構築能力と感覚運動統合を評価します。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の CBS Research バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
CBS Research Battery のトークン サーチ、モンキー ラダー、および空間スパンのサブテストは、Cambridge Brain Sciences (CBS; 認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) および Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。視覚的および視空間的作業記憶を評価します。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の職場復帰の障害と対処効果 - 一般的な精神障害 (ROSES-CMD) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月

参加者が仕事に復帰する際に直面する可能性のある障害 (パート A) と、それらを克服する能力がどの程度あると感じているか (パート B) を評価します。

項目は 7 ポイントの回答スケールを使用し、認識された障害と障害の克服に関する自己効力感を評価するための具体的な質問が含まれています。

「障害」項目のスコアが高く、「自己効力感」項目のスコアが低いことは、仕事復帰への準備が低下していることを示しています。

フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
認知、移動、セルフケア、仲良くする(他者との交流)、生活活動、参加(社会への参加)という生活機能の 6 つの領域で健康と障害を評価する自己申告尺度。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のラム雇用欠勤と生産性評価尺度(LEAPS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月

仕事の機能と生産性を評価および監視するために設計された自己報告尺度。 参加者は 4 つの質問に答えるように求められます。 4 番目の質問では、参加者に 7 つのサブ質問に 5 段階評価で回答してもらい、特定の症状を評価します。

この研究で重要な 2 つの値が導出されます。

i) 労働障害の尺度 (7 つのサブ質問への回答の合計) ii) 障害により欠勤した労働時間の割合 [項目 3 (欠勤時間) の生スコアを項目 2 (労働時間) の生スコアで割ったもの予定) を 100 倍します。

フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後のシーハン障害スケール(SDS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月

仕事、社会的関係、家庭生活における障害の 3 項目の自己申告尺度。 項目は 0 ~ 10 のリッカート スケールでスコア付けされ、全体的な機能障害の一次元の尺度として合計されます。

合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。

フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
介入後の BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
参加者に抑制、肯定的および否定的な感情、記憶、意図を評価するよう求める、自己申告による認知障害の 20 項目の尺度。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールで評価されます。
フェーズ 2 (外来): ベースライン、介入後 9 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月
ベースラインでの DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリストのスコア
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
PTSD や苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価することにより、回答者の生涯における潜在的な外傷性の出来事をスクリーニングすることを目的とした自己報告尺度。また、最初の 16 件に含まれなかったその他の非常にストレスのかかる出来事を評価するための追加項目が 1 つあります。アイテム。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインのスコア
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
生涯または現在の PTSD 診断を下し、PTSD 症状を評価するために使用される 30 項目の構造化された臨床医による面接。 質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、社会的および職業的機能に対する症状の改善、および解離性サブタイプの仕様を対象としています。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
ミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) のスコアはベースラインで 7.0
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与

『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版に従って精神障害を評価する、臨床医が実施する構造化された面接。

研究内で利用された診断モジュールには、i) 大うつ病エピソード、 ii) 自殺傾向。 iii) 躁病エピソードと軽躁病エピソード。 iv) パニック障害。 v) 広場恐怖症。 vi) 社会不安障害; vii) 強迫性障害; viii) アルコール使用障害。 ix) 物質使用障害。 x) 精神病性障害および精神病性の特徴を伴う気分障害。 xi) 神経性食欲不振症。 xii) 神経性過食症。 xiii) 過食症; xiiii) 全般性不安障害。

フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
ベースラインにおける道徳的傷害事象尺度(MIES)のスコア
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
軍隊および退役軍人集団における道徳的傷害を、認識された違反と認識された裏切りという 2 つの側面に沿って評価する 9 項目の自己申告尺度。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
ベースラインにおける小児期トラウマ質問票(CTQ)のスコア
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
性的虐待、身体的虐待、精神的虐待、身体的無視、感情的無視の 5 つの形態の一般的な子供時代のトラウマへの曝露を評価する自己報告尺度。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
Advanced Clinical Solutions (ACS) の病前機能検査 (TOPF) のベースラインでのスコア
時間枠:フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
Advanced Clinical Solutions (ACS) の病前機能テスト (TOPF) は、病前の知的機能の推定値を提供し、Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用して実施されます。
フェーズ 2 (外来患者): ベースライン時にのみ投与
人口統計情報
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみで収集
年齢、性別、人種、学歴、交際状況、雇用状況、職業(警察、消防士、消防団員、捜索救助隊員、救急救命士、看護師、刑務官、保護観察官、仮釈放職員、緊急指令員のいずれか)
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみで収集
介入後のウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) のコーディングサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
ウェクスラー成人知能スケール-IV (WAIS-IV) のコーディングサブテストは、処理速度と注意力を評価するために対面で実施されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) のシンボル検索サブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) のシンボル検索サブテストは、処理速度と注意力を評価するために対面で実施されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の Creyos バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
Creyos バッテリーの Double Trouble、Feature Match、Spatial Planning、Odd One Out サブテストは、Creyos (旧名 CBS、認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のプラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。ビデオ会議プラットフォーム)を使用して、実行機能、処理速度、注意力を評価します。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) のディジット スパン サブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
ウェクスラー成人知能スケール-IV (WAIS-IV) のディジット スパン サブテストは、宣言的記憶を評価するために対面で実施されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のカリフォルニア言語学習テスト (CVLT-3) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-3、標準形式および代替形式) は、陳述記憶を評価するために、Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を介して実施されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の Creyos バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
Creyos バッテリーのペアード アソシエイツおよびディジット スパンのサブテストは、陳述記憶を評価するために Creyos (以前は CBS として知られていた、認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。 。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の Creyos バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
Creyos Battery の文法的推論サブテストは、Creyos (以前は CBS として知られていました。認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施され、迅速に理解する能力を評価します。そして、言葉で表現された概念について有効な結論を下します。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の Creyos バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
Creyos Battery の回転とポリゴンのサブテストは、視空間/視覚構成能力を評価するために Creyos (以前は CBS として知られていました。認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) と Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで実施されます。そして感覚運動統合。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の Creyos バッテリーの選択されたサブテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
CBS Research Battery のトークン サーチ、モンキー ラダー、および空間スパンのサブテストは、Creyos (旧 CBS、認知機能を評価するための Web ベースのプラットフォーム) および Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用してリモートで管理されます。視覚/視空間作業記憶を評価します。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のうつ病および不安ストレススケール(DASS-21)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状の有無と重症度を評価する自己申告尺度。 回答者は自分の症状を 4 段階評価で評価します。0 は症状がないことを表し、3 は症状がほぼ常に発生していることを表します。 それぞれの下位尺度の項目のすべての値を合計することにより、各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) ごとに 1 つずつ、3 つのスコアが計算されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
介入後の DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
DSM-5 に概説されている診断基準に従って PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度。 症状領域は、侵入、回避、気分と認知の否定的な変化、覚醒と反応性の変化です。
フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
介入後のマルチスケール解離インベントリ(MDI)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
過去 1 か月間における解離症状の 6 つの領域 (離脱、離人感、現実感喪失、感情収縮、記憶障害、同一性解離) を評価する 30 項目の自己申告尺度。
フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
介入後の感情調節困難スケール(DERS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
6 つの領域にわたる感情制御の困難さを評価する 36 項目の自己報告尺度 - 感情反応の受け入れのなさ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、感情制御の欠如感情の明晰さ。
フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
介入後のトロント失感情症スケール(TAS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
感情を認識し名前を付けることの難しさを、感情を特定することの難しさ、感情を説明することの難しさ、外部志向の思考という 3 つの領域にわたって評価する 20 項目の自己申告尺度。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の公安職員の道徳的傷害評価 (MIA-PSP) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
公安職員に特有の仕事に関連した道徳的に有害な経験を、加害、裏切り、感情的後遺症という 3 つの基礎的要因にわたって 17 項目の自己申告で測定したもの。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
参加者に抑制、肯定的および否定的な感情、記憶、意図を評価するよう求める、自己申告による認知障害の 20 項目の尺度。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールで評価されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の認知障害質問票(CFQ)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
自己申告による認知障害の 25 項目の尺度で、注意力散漫、失言、名前、記憶などの日々の間違いを記録します。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート スケールで評価されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目、介入後 9 週目
介入後の職場復帰の障害と対処効果 - 一般的な精神障害 (ROSES-CMD) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目

参加者が仕事に復帰する際に直面する可能性のある障害 (パート A) と、それらを克服する能力がどの程度あると感じているか (パート B) を評価します。

項目は 7 ポイントの回答スケールを使用し、認識された障害と障害の克服に関する自己効力感を評価するための具体的な質問が含まれています。

「障害」項目のスコアが高く、「自己効力感」項目のスコアが低いことは、仕事復帰への準備が低下していることを示しています。

フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
認知、移動、セルフケア、仲良くする(他者との交流)、生活活動、参加(社会への参加)という生活機能の 6 つの領域で健康と障害を評価する自己申告尺度。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のラム雇用欠勤と生産性評価尺度(LEAPS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目

仕事の機能と生産性を評価および監視するために設計された自己報告尺度。 参加者は 4 つの質問に答えるように求められます。 4 番目の質問では、参加者に 7 つのサブ質問に 5 段階評価で回答してもらい、特定の症状を評価します。

この研究で重要な 2 つの値が導出されます。

i) 労働障害の尺度 (7 つのサブ質問への回答の合計) ii) 障害により欠勤した労働時間の割合 [項目 3 (欠勤時間) の生スコアを項目 2 (労働時間) の生スコアで割ったもの予定) を 100 倍します。

フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後のシーハン障害スケール(SDS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目

仕事、社会的関係、家庭生活における障害の 3 項目の自己申告尺度。 項目は 0 ~ 10 のリッカート スケールでスコア付けされ、全体的な機能障害の一次元の尺度として合計されます。

合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。

フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
介入後の組織的サポート認識調査(SPOS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
個人が、自分の組織が a) 自分に献身的である、b) 継続的なメンバーシップを重視している、および c) 一般に自分の幸福を懸念しているとどの程度信じているかを評価します。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインおよび介入後の 9 週間目
Advanced Clinical Solutions (ACS) の病前機能検査 (TOPF) のベースラインでのスコア
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
Advanced Clinical Solutions (ACS) の病前機能テスト (TOPF) は、病前の知的機能の推定値を提供し、Zoom for Healthcare (PHIPA 準拠のビデオ会議プラットフォーム) を使用して実施されます。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
ベースラインでの DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリストのスコア
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
PTSD や苦痛を引き起こす可能性があることが知られている 16 の出来事への曝露を評価することにより、回答者の生涯における潜在的な外傷性の出来事をスクリーニングすることを目的とした自己報告尺度。また、最初の 16 件に含まれなかったその他の非常にストレスのかかる出来事を評価するための追加項目が 1 つあります。アイテム。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
ミニ国際神経精神医学面接 7.0.2 (M.I.N.I.) のベースラインのスコア
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与

『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版に従って精神障害を評価する、臨床医が実施する構造化された面接。

研究内で利用された診断モジュールには、i) 大うつ病エピソード、 ii) 自殺傾向。 iii) 躁病エピソードと軽躁病エピソード。 iv) パニック障害。 v) 広場恐怖症。 vi) 社会不安障害; vii) 強迫性障害; viii) アルコール使用障害。 ix) 物質使用障害。 x) 精神病性障害および精神病性の特徴を伴う気分障害。 xi) 神経性食欲不振症。 xii) 神経性過食症。 xiii) 過食症; xiiii) 全般性不安障害。

フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
ベースラインにおける小児期トラウマ質問票(CTQ)のスコア
時間枠:フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与
性的虐待、身体的虐待、精神的虐待、身体的無視、感情的無視の 5 つの形態の一般的な子供時代のトラウマへの曝露を評価する自己報告尺度。
フェーズ 3 (fMRI): ベースラインのみに投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret McKinnon, PhD、McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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