Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania terapii zarządzania celami w poprawie funkcjonowania poznawczego personelu bezpieczeństwa publicznego cierpiącego na PTSD

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Homewood Research Institute

Randomizowane badanie kontrolne badające skuteczność leczenia nowego podejścia do terapii poznawczej u personelu bezpieczeństwa publicznego z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i chorobami współistniejącymi

W niniejszym badaniu zbadano skuteczność terapii zarządzania celami (GMT) – dobrze ugruntowanej strategii remediacji poznawczej, mającej na celu poprawę zachowań ukierunkowanych na cel, zależnych od podstawowych procesów poznawczych i funkcjonowania wykonawczego – wśród personelu bezpieczeństwa publicznego cierpiącego na zespół stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia Zarządzania Celami to ustrukturyzowany, krótkoterminowy, oparty na terapii poznawczo-behawioralnej program naprawczy poznawczy, z naciskiem na uważność i praktykę w planowaniu i realizacji zachowań zorientowanych na cel. Podstawowym celem GMT jest przeszkolenie uczestników w zakresie przerywania trwających, destrukcyjnych zachowań poprzez wznowienie kontroli wykonawczej, w celu zdefiniowania hierarchii celów i monitorowania wyników w osiąganiu celów. Sesje obejmują materiały instruktażowe, zadania interaktywne, dyskusję na temat deficytów z życia codziennego oraz zadania domowe/ćwiczenia.

Dopasowana grupa kontrolna zajmująca się edukacją psychospołeczną skoncentruje się na edukacji uczestników na takie tematy, jak funkcjonowanie mózgu i neuroplastyczność, a także na praktykowaniu interwencji w zakresie stylu życia (np. higieny snu, radzenia sobie ze stresem, ćwiczeń fizycznych).

Badanie odbędzie się w trzech etapach:

Faza 1 będzie składać się z 6 sesji Terapii Zarządzania Celami i 6 sesji edukacji psychospołecznej wśród personelu bezpieczeństwa publicznego i ludności cywilnej hospitalizowanych w ośrodku zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień.

Faza 2 będzie składać się z 9 sesji Terapii Zarządzania Celami i 9 sesji edukacji psychospołecznej wśród pracowników bezpieczeństwa publicznego będących członkami społeczności lokalnej.

Faza 3 będzie składać się z 9 sesji Terapii Zarządzania Celami i 9 sesji edukacji psychospołecznej wśród pracowników bezpieczeństwa publicznego będących członkami społeczności lokalnej. W tej fazie wykorzystane zostaną także skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania potencjalnych zmian w neurobiologii mózgów uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E6K9
        • Rekrutacyjny
        • Homewood Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masz zdiagnozowany zespół stresu pourazowego w skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS)
  • są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących leki przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne lub psychostymulujące
  • zażywanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 24 godzin
  • w ciągu ostatniego roku poddano terapii elektrowstrząsami
  • rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba, o której wiadomo, że niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze
  • historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż jedną minutę lub historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • historia zaburzeń neurorozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Zarządzania Celami

Terapia Zarządzania Celami to ustrukturyzowany, krótkoterminowy, zorientowany na teraźniejszość program terapii poznawczej, kładący nacisk na uważność i praktykę w planowaniu i realizacji zachowań zorientowanych na cel.

Podstawowym celem GMT jest przeszkolenie pacjentów w zakresie przerywania trwającego zachowania poprzez wznowienie kontroli wykonawczej w celu zdefiniowania hierarchii celów i monitorowania wyników w osiąganiu celów. Sesje obejmują materiały instruktażowe, zadania interaktywne, dyskusję na temat rzeczywistych deficytów pacjentów i zadania domowe.

Faza 1: Pacjenci hospitalizowani będą uczestniczyć w sesjach grupowych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Faza 2: Pacjenci ambulatoryjni ze społeczności będą uczestniczyć w 1 sesji tygodniowo przez 9 tygodni, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Faza 3: Pacjenci ambulatoryjni ze społeczności będą uczestniczyć w 1 sesji tygodniowo przez 9 tygodni, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Program treningu poznawczego mający na celu poprawę deficytów poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, uczenie się i funkcjonowanie wykonawcze.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z zarządzania celami
Aktywny komparator: Edukacja psychospołeczna

Edukacja psychospołeczna zapewni uczestnikom materiały edukacyjne (np. funkcjonowanie mózgu, neuroplastyczność) i interwencje dotyczące stylu życia (np. higiena snu, stres, ćwiczenia).

Zostaną dobrane pod względem długości i ilości kontaktu z facylitatorem podczas sesji Terapii Zarządzania Celami.

Faza 1: Pacjenci hospitalizowani będą uczestniczyć w sesjach grupowych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Faza 2: Pacjenci ambulatoryjni ze społeczności będą uczestniczyć w 1 sesji tygodniowo przez 9 tygodni, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Faza 3: Pacjenci ambulatoryjni ze społeczności będą uczestniczyć w 1 sesji tygodniowo przez 9 tygodni, każda sesja będzie trwała 2 godziny.

Program terapii grupowej skupiający się na funkcjonowaniu mózgu, neuroplastyczności i interwencjach związanych ze stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście wieży systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Neuropsychologiczna ocena planowania, uczenia się reguł, hamowania reakcji i wytrwałości. Obliczanych jest sześć punktów: i) Całkowity wynik osiągnięć, będący sumą wyników osiągnięć dla wszystkich podanych elementów. ii) Średni czas pierwszego ruchu, który odzwierciedla średni czas pierwszego ruchu zdającego. iii) Współczynnik czasu na ruch, który wskazuje średni czas potrzebny zdającemu na wykonanie każdego ze swoich ruchów. iv) Współczynnik dokładności ruchu to sposób na ocenę efektywności, z jaką zdający skonstruował wieże. v) Łączna liczba naruszeń zasad reprezentuje całkowitą liczbę naruszeń zasad popełnionych przez osobę zdającą we wszystkich przedmiotach, które rozdano. vi) Wskaźnik naruszeń zasad na przedmiot odzwierciedla średnią liczbę naruszeń zasad popełnionych przez osobę zdającą w stosunku do liczby przedmiotów, które rozdano. Całkowita liczba naruszeń zasad we wszystkich podanych pozycjach jest dzielona przez liczbę podanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcjonowania wykonawczego.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w podteście kodowania w skali IV skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV).
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Neuropsychologiczna ocena szybkości przetwarzania. W ciągu 120 sekund uczestnik kopiuje symbole, które są łączone w pary z liczbami na podstawie klucza symbolu. Całkowity wynik surowy oblicza się poprzez zdobycie 1 punktu za każdy prawidłowo wylosowany symbol ukończony w określonym czasie. Surowe wyniki wahają się od 0 do 135 punktów. Surowy wynik jest konwertowany na wynik skalowany skorygowany o wiek, a wynik skalowany może mieścić się w zakresie od 1 do 19. Wyższe wyniki w skali wskazują większą prędkość przetwarzania niż niższe wyniki w skali.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w zadaniu Conners Continuous Performance, wydanie trzecie (CPT-3)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach

Neuropsychologiczna ocena nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności. Wartości obejmują:

i) D-pierwsze rozróżnienie obiektów niebędących obiektami docelowymi od obiektów docelowych; ii) Ominięcia – wszystkie chybione cele; iii) Prowizje – wszystkie nieprawidłowe odpowiedzi wobec osób niebędących celami; iv) Perseweracje – reakcja w czasie krótszym niż 100 milisekund po prezentacji bodźca; v) Czas Reakcji na Hit – średnia szybkość reakcji mierzona w milisekundach dla wszystkich nieperseweratywnych odpowiedzi udzielonych podczas całego podawania; vi) Czas reakcji na trafienie SD – spójność szybkości reakcji na cele dla całej administracji; vii) Zmienność – spójność szybkości reakcji; viii) Blok czasu reakcji na trafienie Zmiana — nachylenie zmiany czasu reakcji na trafienie w sześciu blokach administracji; oraz ix) Czas reakcji na trafienie Odstęp między bodźcami Zmień nachylenie zmiany czasu reakcji w trzech odstępach między bodźcami. Wszystkie wyniki przedstawiono w postaci wyników T, przy czym wyższe wyniki T wskazują na gorszą wydajność.

Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): stan wyjściowy, po interwencji po 3 tygodniach i po interwencji po 3 miesiącach
WHODAS 2.0 to 12-elementowy samoopisowy miernik sześciu dziedzin funkcjonalnych, w tym funkcji poznawczych, mobilności, dbania o siebie, współżycia z innymi, aktywności życiowych i uczestnictwa w społeczności. WHODAS 2.0 wykorzystuje skalę Likerta od 0 („Brak trudności”) do 4 („Bardzo trudno lub nie da się tego zrobić”). Wartości z 12 pozycji sumuje się, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie funkcji.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): stan wyjściowy, po interwencji po 3 tygodniach i po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Kwestionariuszu Błędów Poznawczych (CFQ) 3 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): stan wyjściowy, po interwencji po 3 tygodniach i po interwencji po 3 miesiącach. Środek ten będzie również podawany w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 interwencji.
CFQ to 25-elementowy miernik samoopisowy, który wychwytuje codzienne błędy w zakresie rozpraszania uwagi, pomyłki, nazwiska i pamięć. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). CFQ ma cztery podskale, które obejmują: i) Pamięć (tj. suma wyników w pozycjach 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 dla całkowitego wyniku od 0 do 32); ii) Rozproszenie uwagi (tj. suma wyników w pozycjach 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 dla całkowitego wyniku od 0 do 36); iii) Błędy (tj. suma wyników w punktach 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11, co daje łączny wynik od 0 do 28); oraz iv) Nazwy (tj. suma wyników w pozycjach 20 i 7, co daje łączny wynik pomiędzy 0 a 8). Całkowity wynik CFQ jest sumą 25 pozycji, przy czym łączne wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcjonowania poznawczego.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): stan wyjściowy, po interwencji po 3 tygodniach i po interwencji po 3 miesiącach. Środek ten będzie również podawany w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 interwencji.
Zmiana wyniku w Skali przeszkód w powrocie do pracy i poczucia własnej skuteczności – Powszechne zaburzenia psychiczne (ROSES-CMD)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
46-punktowy kwestionariusz oceniający gotowość do powrotu do pracy osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w 10 możliwych wymiarach: obawa przed nawrotem choroby, trudności poznawcze, trudności związane z przyjmowaniem leków, wymagania zawodowe, poczucie niesprawiedliwości organizacyjnej, trudna relacja-bezpośredni przełożony, trudne relacje-współpracownicy, trudne relacje-firma ubezpieczeniowa, trudna równowaga między pracą a życiem prywatnym oraz utrata motywacji do powrotu do pracy. Pozycje wykorzystują 7-punktową skalę odpowiedzi i obejmują szczegółowe pytania służące ocenie postrzeganych przeszkód (1 = nie jest przeszkodą, 7 = duża przeszkoda) oraz przekonań o własnej skuteczności w pokonywaniu przeszkód (1 = w ogóle nie zdolny, 7 = w pełni zdolny) . Wyższe wyniki w kategoriach „przeszkody” i niższe wyniki w kategoriach „poczucie własnej skuteczności” wskazują na zmniejszoną gotowość do powrotu do pracy.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w teście organizacji wizualnej VOT Hoopera po 3 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Neuropsychologiczna ocena integracji wizualnej, VOT, wymaga od osób identyfikacji wspólnych obiektów, które zostały podzielone na kawałki poprzez mentalne przestawianie fragmentów obiektu przedstawionego na karcie (w sumie 30 kart). Wynik VOT jest obliczany ręcznie w celu uzyskania pojedynczego, surowego wyniku, który jest następnie korygowany w oparciu o wiek i poziom wykształcenia. Skorygowany wynik surowy służy do uzyskania wyniku T, który jest wartością zainteresowania. Wyższe wyniki T odzwierciedlają lepszą wydajność.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w teście figur zespolonych Reya-Osterrietha (RCFT)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Test neuropsychologiczny, w którym uczestnicy muszą skopiować złożony rysunek, aby zapewnić wgląd w zdolności wzrokowo-przestrzenne/wzrokowo-konstruktywne poszczególnych osób oraz obszary funkcjonowania wykonawczego (np. planowanie, organizacja). Pojedynczy surowy wynik jest obliczany ręcznie przy użyciu procedury ręcznej, a następnie konwertowany na wynik T. Obliczony wynik T jest wartością będącą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu, przy czym wyższe wyniki T odzwierciedlają lepszą wydajność.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6 interwencji oraz po interwencji po 3 tygodniach

DASS-21 to narzędzie samoopisowe, które ocenia obecność i nasilenie objawów depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci oceniają swoje objawy w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 3 oznacza objaw występujący prawie cały czas. Obliczane są trzy wyniki, po jednym dla każdej podskali (depresja, lęk i stres), poprzez zsumowanie wszystkich wartości pozycji w każdej odpowiedniej podskali.

Całkowite wyniki dla każdej podskali są następnie mnożone przez 2. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów, a obliczone wyniki można wykorzystać do określenia nasilenia objawów (np. normalne/minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie).

Faza 1 (pacjent stacjonarny): Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6 interwencji oraz po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana wyniku w teście kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Test neuropsychologiczny, podczas którego badani czytają kolorowe słowa lub nazywają kolory atramentu na różnych stronach tak szybko, jak to możliwe, w określonym czasie. Dostarcza wskaźników szybkości przetwarzania i obszarów funkcjonowania wykonawczego, takich jak elastyczność poznawcza, odporność na zakłócenia i hamowanie reakcji. Test obejmuje trzy arkusze bodźców, które dają trzy surowe wyniki, czyli liczbę słów lub kolorów atramentu odczytanych w określonym czasie (min. = 0; brak maksymalnego wyniku). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu procedur ręcznych. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Stan wyjściowy i po interwencji po 3 tygodniach
Zaawansowane rozwiązania kliniczne Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): Tylko stan wyjściowy
TOPF to neuropsychologiczny test czytania słów, który ocenia poziom funkcjonowania poznawczego i pamięci danej osoby przed wystąpieniem urazu lub choroby. Test daje jeden wynik surowy (całkowita liczba poprawnie przeczytanych słów przed spełnieniem kryteriów przerwania), który jest konwertowany na wynik T. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność.
Faza 1 (pacjent stacjonarny): Tylko stan wyjściowy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
20-elementowa miara samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w DSM-5. Domenami objawów są wtargnięcia, unikanie, negatywne zmiany nastroju i funkcji poznawczych oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci oceniają swoje objawy w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 3 oznacza objaw występujący prawie cały czas.

Obliczane są trzy wyniki, po jednym dla każdej podskali (depresja, lęk i stres), poprzez zsumowanie wszystkich wartości pozycji w każdej odpowiedniej podskali.

Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zadania trwałej reakcji uwagi (SART)
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Ocenia ciągłą uwagę, wymagając od uczestników powstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel, prezentowany na tle często niebędących celem; administrowane za pomocą Inquisit Web firmy Millisekunda (oprogramowanie do przeprowadzania testów neuropsychologicznych online).
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Kwestionariusza Błędów Poznawczych (CFQ) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Składająca się z 25 pozycji miara zaburzeń funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjenta, która uwzględnia codzienne błędy związane z rozpraszaniem się, pomyłkami, imionami i pamięcią. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”).
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji, po interwencji w 9 tygodniu, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów oceniana za pomocą skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 elementów, prowadzony przez klinicystę, stosowany w celu postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia lub aktualnej oraz oceny objawów PTSD. Pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz specyfikacji podtypu dysocjacyjnego.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Funkcjonalna zmiana neurologiczna w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykonane na początku badania i po interwencji zostaną porównane w celu ustalenia, czy po interwencji widoczne są zmiany w organizacji funkcjonalnej Centralnej Sieci Wykonawczej (CEN)
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Funkcjonalna zmiana neurologiczna w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykonane na początku badania i po interwencji zostaną porównane w celu ustalenia, czy po interwencji widoczne są zmiany w ilości mieliny w obszarach związanych z funkcjami poznawczymi
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zadaniu trwałej reakcji uwagi (SART) dostosowanej do funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach

Komputerowe zadanie „Go/No-Go”, przystosowane do fMRI, wymagające od uczestników zahamowania reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel pojawiający się wśród prezentacji częstych obiektów niebędących celem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku dla każdej prezentowanej liczby z wyjątkiem „3”, pod dwoma warunkami:

  1. losowa prezentacja liczb w dwóch zestawach, każdy trwający jedną minutę, oraz
  2. sekwencyjna prezentacja liczb. Każdy warunek zostanie zaprezentowany trzykrotnie. Druga prezentacja liczb zostanie poprzedzona określonymi, wywołującymi emocje „traumatycznymi słowami”, zidentyfikowanymi przez uczestnika na wcześniejszym spotkaniu.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawana wyłącznie na początku leczenia
Samodzielne zgłaszanie informacji demograficznych, w tym wieku, płci, rasy, wykształcenia, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia i rodzaju zatrudnienia (np. aktywny członek wojska, weteran, personel bezpieczeństwa publicznego, osoba udzielająca pierwszej pomocy lub inna).
Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawana wyłącznie na początku leczenia
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 7.0 (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawana wyłącznie na początku leczenia

M.I.N.I. to ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, mający na celu ocenę zaburzeń psychicznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5).

M.I.N.I. jest podzielony na moduły oznaczone literami, każdy odpowiadający modułowi diagnostycznemu. Na końcu każdego modułu znajdują się pola diagnostyczne, które pozwalają lekarzowi wskazać, czy kryteria diagnostyczne zostały spełnione. Moduły diagnostyczne wykorzystane w badaniu obejmują:

i) Epizod dużej depresji

ii) Samobójstwo

iii) Epizody maniakalne i hipomaniakalne

iv) Zespół paniki

v) Agorafobia

vi) Zespół lęku społecznego

vii) Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

viii) Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

ix) Zaburzenia związane z używaniem substancji

x) Zaburzenia psychotyczne i zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi

xi) Jadłowstręt psychiczny

xii) Bulimia psychiczna

xiii) zaburzenia objadania się; I

xiiii) Uogólnione zaburzenie lękowe.

Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawana wyłącznie na początku leczenia
Zmiana wyniku na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawany 3 miesiące po interwencji. Środek ten będzie również podawany w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 interwencji.

PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5).

Domeny symptomów to:

włamania (elementy od 1 do 5; suma punktów od 0 do 20),

unikanie (elementy od 6 do 7; suma punktów w przedziale od 0 do 8),

negatywne zmiany nastroju i funkcji poznawczych (elementy od 8 do 14; suma punktów od 0 do 28) oraz

zmiany w pobudzeniu i reaktywności (elementy od 15 do 20; suma punktów od 0 do 24).

Uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca w skali Likerta od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”). Całkowity wynik PCL-5 uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich wartości elementów, a całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 80.

Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 33 wskazuje na prawdopodobną diagnozę PTSD.

Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawany 3 miesiące po interwencji. Środek ten będzie również podawany w tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 interwencji.
Zmiana wyniku w Wieloskalowym Inwentarzu Dysocjacji (MDI)
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawany w 1., 3., 6. i 9. tygodniu interwencji oraz 3 miesiące po interwencji

MDI to 30-elementowy miernik samoopisowy, który ocenia sześć domen objawów dysocjacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca:

brak zaangażowania (elementy 1, 7, 13, 19, 25; suma punktów od 5 do 25),

depersonalizacja (pozycje 2, 8, 14, 20, 26; suma ocen od 5 do 25),

derealizacja (pozycje 3, 9, 15, 21, 27; suma ocen od 5 do 25),

ograniczenie emocjonalne (pozycje 4, 10, 16, 22, 28; suma ocen od 5 do 35),

zaburzenia pamięci (pozycje 5, 11, 17, 23, 29; suma punktów od 5 do 25) oraz

dysocjacja tożsamości (pozycje 6, 12, 18, 24, 30; suma punktów od 5 do 25).

Uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca w skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Bardzo często”). Całkowity wynik MDI uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich wartości elementów, a całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 30 do 150.

Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysocjację.

Faza 1 (pacjent stacjonarny): podawany w 1., 3., 6. i 9. tygodniu interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Zmiana dokładności przywoływania pamięci epizodycznej mierzona za pomocą standardowego EEG
Ramy czasowe: Faza 1 (pacjent stacjonarny): punkt początkowy, po interwencji po 3 tygodniach.

Standardowe badanie EEG wykonuje się przy użyciu 16-kanałowego bezprzewodowego zestawu słuchawkowego EEG z suchą elektrodą, zaprojektowanego do badania dynamiki wielkoskalowych sieci mózgowych, o których wiadomo, że wpływają na nastrój, funkcje poznawcze i zachowanie.

Uczestnicy zaprezentują w sumie 10 naprzemiennych bloków pamięci autobiograficznej i prób pamięci roboczej. Zostaną poproszeni o szczegółowe opisanie 10 pozytywnych lub neutralnych wspomnień związanych z konkretnymi wydarzeniami. Dodatkowo zostaną poproszeni o zidentyfikowanie 10–15 słów/fraz, które w unikalny sposób wywołają te wspomnienia.

Następnie wyobrażają sobie siebie w 10 przyszłych wyimaginowanych wydarzeniach, używając 10–15 słów/fraz, które w unikalny sposób wywołają te wyimaginowane wspomnienia.

Faza 1 (pacjent stacjonarny): punkt początkowy, po interwencji po 3 tygodniach.
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): zbierane tylko na początku badania
Wiek, płeć, rasa, wykształcenie, stan cywilny, status zatrudnienia i rodzaj zatrudnienia (np. aktywny członek wojska, weteran, personel bezpieczeństwa publicznego, ratownik lub inny).
Faza 2 (ambulatoryjna): zbierane tylko na początku badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Wieloskalowego Inwentarza Dysocjacji (MDI) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składająca się z 30 pozycji metoda samoopisu, która ocenia sześć domen objawów dysocjacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca – brak zaangażowania, depersonalizacja, derealizacja, skurcze emocjonalne, zaburzenia pamięci i dysocjacja tożsamości.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
36-punktowa miara samoopisu, która ocenia trudności z regulacją emocji w sześciu obszarach – brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak emocjonalnej jasności.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w Skali Aleksytymii Toronto (TAS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składająca się z 20 pozycji metoda samoopisu, która ocenia trudności w rozpoznawaniu i nazywaniu emocji w trzech obszarach – trudności w identyfikowaniu uczuć, trudności w opisywaniu uczuć i myślenie zorientowane na zewnątrz.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii CBS Research po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podtesty Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning i Odd One Out z baterii badawczej CBS będą przeprowadzane zdalnie za pomocą Cambridge Brain Sciences (CBS; platformy internetowej do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (program PHIPA- zgodna platforma do wideokonferencji) w celu oceny funkcjonowania kadry kierowniczej, szybkości przetwarzania i uwagi.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zadania zastępowania symboli cyfr po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zadanie polegające na zastąpieniu symbolu cyfry będzie realizowane zdalnie za pomocą Inquisit Web firmy Millisekunda (oprogramowanie do przeprowadzania testów neuropsychologicznych online) w celu oceny szybkości przetwarzania i uwagi.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii CBS Research po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podtesty Paired Associates i Digit Span baterii badawczej CBS będą przeprowadzane zdalnie przy użyciu Cambridge Brain Sciences (CBS; platformy internetowej do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom dla opieki zdrowotnej (platforma do wideokonferencji zgodnej ze standardem PHIPA) w celu oceny pamięci deklaratywnej .
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) będzie przeprowadzany zdalnie za pomocą Zoom dla służby zdrowia (platforma wideokonferencji zgodna z PHIPA) w celu oceny pamięci deklaratywnej.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii CBS Research po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podtest Rozumowania Gramatycznego w ramach baterii badawczej CBS będzie przeprowadzany zdalnie przy użyciu Cambridge Brain Sciences (CBS; platformy internetowej do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platformy do wideokonferencji zgodnej ze standardem PHIPA) w celu oceny zdolności do szybkiego rozumieć i wyciągać prawidłowe wnioski na temat pojęć wyrażonych słowami.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii CBS Research po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podtesty Rotations i Polygons baterii badawczej CBS będą przeprowadzane zdalnie za pomocą Cambridge Brain Sciences (CBS; platformy internetowej do oceny funkcjonowania poznawczego) Zoom for Healthcare (platformy do wideokonferencji zgodnej ze standardem PHIPA) w celu oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/wzrokowokonstrukcyjnych i integracja sensomotoryczna.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu złożonej figury Reya (RCFT) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zadanie złożonej figury Reya (RCFT) będzie wykonywane zdalnie przy użyciu Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodnej ze standardem PHIPA) w celu oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/wzrokowo-konstruktywnych oraz integracji sensomotorycznej.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii CBS Research po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podtesty Token Search, Monkey Ladder i Spatial Span baterii badawczej CBS będą administrowane zdalnie przy użyciu Cambridge Brain Sciences (CBS; platformy internetowej do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platformy do wideokonferencji zgodnej ze standardem PHIPA). ocena wzrokowej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu „Przeszkody w powrocie do pracy i skuteczność radzenia sobie – częste zaburzenia psychiczne” (ROSES-CMD) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Ocenia przeszkody, jakie uczestnicy mogą napotkać po powrocie do pracy (część A) i ich poczucie, że są w stanie je pokonać (część B).

Pozycje wykorzystują 7-punktową skalę odpowiedzi i zawierają szczegółowe pytania służące ocenie postrzeganych przeszkód i przekonań o własnej skuteczności w pokonywaniu przeszkód.

Wyższe wyniki w kategoriach „przeszkody” i niższe wyniki w kategoriach „poczucie własnej skuteczności” wskazują na zmniejszoną gotowość do powrotu do pracy.

Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Miara samoopisowa, która ocenia stan zdrowia i niepełnosprawność w sześciu obszarach funkcjonowania w życiu: poznanie, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się (interakcja z innymi), aktywność życiowa i uczestnictwo (uczestnictwo w społeczeństwie).
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w Skali Absencji i Produktywności Lama (LEAPS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miara samoopisowa przeznaczona do oceny i monitorowania funkcjonowania i produktywności pracy. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania; czwarte pytanie ocenia konkretne objawy, prosząc uczestników o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań cząstkowych w 5-punktowej skali.

Wyprowadzono dwie wartości interesujące dla tego badania:

i) miara niezdolności do pracy (suma odpowiedzi na 7 pytań cząstkowych) ii) procent godzin pracy straconych z powodu niezdolności do pracy [surowy wynik pozycji 3 (niedopracowane godziny) podzielony przez surowy wynik pozycji 2 (godziny pracy zaplanowane) pomnożone przez 100.

Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Składająca się z 3 elementów samoopisowa miara niepełnosprawności w pracy, relacjach społecznych i życiu rodzinnym. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 10 i sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego.

Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.

Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza dysexecutive kwestionariusza BADS (DEX) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Składająca się z 20 pozycji miara zgłaszanego przez siebie upośledzenia funkcji poznawczych, w ramach której uczestnicy oceniają hamowanie, pozytywny i negatywny afekt, pamięć oraz intencje. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”).
Faza 2 (pacjent ambulatoryjny): stan wyjściowy, po interwencji po 9 tygodniach, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Wyniki na Liście Kontrolnej Zdarzeń Życiowych dla DSM-5 (LEC-5) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Miara samoopisowa mająca na celu badanie potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta poprzez ocenę narażenia na 16 zdarzeń, o których wiadomo, że mogą potencjalnie skutkować zespołem stresu pourazowego lub dystresem, a także jeden dodatkowy element służący do oceny wszelkich innych niezwykle stresujących wydarzeń, które nie zostały ujęte w pierwszych 16 rzeczy.
Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Wyniki w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 elementów, prowadzony przez klinicystę, stosowany w celu postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia lub aktualnej oraz oceny objawów PTSD. Pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz specyfikacji podtypu dysocjacyjnego.
Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Wyniki Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.) 7,0 na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia

Ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, oceniający zaburzenia psychiczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.

Moduły diagnostyczne wykorzystane w badaniu obejmują i) epizod dużej depresji; ii) samobójstwo; iii) Epizody maniakalne i hipomaniakalne; iv) zaburzenie paniki; v) agorafobia; vi) zaburzenie lękowe społeczne; vii) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; viii) zaburzenia związane z używaniem alkoholu; ix) zaburzenia związane z używaniem substancji; x) Zaburzenia psychotyczne i zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi; xi) jadłowstręt psychiczny; xii) bulimia psychiczna; xiii) zaburzenia objadania się; oraz xiiii) uogólnione zaburzenie lękowe.

Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Wyniki w skali zdarzeń moralnych (MIES) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
9-elementowa miara samoopisowa oceniająca obrażenia moralne w dwóch wymiarach w populacjach wojskowych i weteranów – postrzegane wykroczenia i postrzegane zdrady.
Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Wyniki w kwestionariuszu traumy dziecięcej (CTQ) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Miara samoopisowa, która ocenia narażenie na pięć form powszechnych traum z dzieciństwa – wykorzystywanie seksualne, przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna, zaniedbanie fizyczne, zaniedbanie emocjonalne.
Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Wyniki testu funkcjonowania przedchorobowego (TOPF) Advanced Clinical Solutions (ACS) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF) opracowany przez Advanced Clinical Solutions (ACS) pozwala oszacować przedchorobowe funkcjonowanie intelektualne i będzie przeprowadzany za pomocą Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA).
Faza 2 (ambulatoryjna): Podawana wyłącznie na początku leczenia
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Dane zbierane wyłącznie na początku badania
Wiek, płeć, rasa, wykształcenie, status związku, status zatrudnienia i zawód (policja, strażak, ochotniczy strażak, personel poszukiwawczo-ratowniczy, ratownik medyczny, pielęgniarka, funkcjonariusz więzienny, kurator sądowy, kurator lub dyspozytor ratunkowy)
Faza 3 (fMRI): Dane zbierane wyłącznie na początku badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników podtestu kodowania w skali IV inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtest kodowania w skali IV inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie przeprowadzony osobiście w celu oceny szybkości przetwarzania i uwagi.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w podteście wyszukiwania symboli w skali IV inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtesty wyszukiwania symboli w skali IV inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) będą przeprowadzane osobiście w celu oceny szybkości przetwarzania i uwagi.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii Creyos po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtesty Double Trouble, Feature Match, Planowanie przestrzenne i Odd One Out baterii Creyos będą przeprowadzane zdalnie za pomocą Creyos (wcześniej znanego jako CBS; platforma internetowa do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (aplikacja zgodna ze standardem PHIPA platforma do wideokonferencji) w celu oceny funkcjonowania kadry kierowniczej, szybkości przetwarzania i uwagi.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podteście Digit Span Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV (WAIS-IV) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtest Rozpiętości Cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV (WAIS-IV) zostanie przeprowadzony osobiście w celu oceny pamięci deklaratywnej.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (CVLT-3) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-3, formularze standardowe i alternatywne) będzie przeprowadzany za pośrednictwem Zoom for Healthcare (platforma wideokonferencji zgodna z PHIPA) w celu oceny pamięci deklaratywnej.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii Creyos po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtesty Paired Associates i Digit Span baterii Creyos będą administrowane zdalnie za pomocą Creyos (wcześniej znanej jako CBS; platforma internetowa do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA) w celu oceny pamięci deklaratywnej .
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii Creyos po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtest Rozumowania Gramatycznego baterii Creyos będzie przeprowadzany zdalnie przy użyciu Creyos (wcześniej znanego jako CBS; platforma internetowa do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA) w celu oceny zdolności szybkiego zrozumienia i wyciągać prawidłowe wnioski na temat pojęć wyrażonych słowami.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii Creyos po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtesty Rotations i Polygons baterii Creyos będą przeprowadzane zdalnie przy użyciu Creyos (wcześniej znanego jako CBS; platforma internetowa do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA) w celu oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/wizuokonstrukcyjnych i integracji sensomotorycznej.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w wybranych podtestach baterii Creyos po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Podtesty Token Search, Monkey Ladder i Spatial Span baterii badawczej CBS będą administrowane zdalnie przy użyciu Creyos (wcześniej znanego jako CBS; platforma internetowa do oceny funkcjonowania poznawczego) i Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA). do oceny wzrokowo-wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS-21) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci oceniają swoje objawy w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 3 oznacza objaw występujący prawie cały czas. Obliczane są trzy wyniki, po jednym dla każdej podskali (depresja, lęk i stres), poprzez zsumowanie wszystkich wartości pozycji w każdej odpowiedniej podskali.
Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
20-elementowa miara samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w DSM-5. Domenami objawów są wtargnięcia, unikanie, negatywne zmiany nastroju i funkcji poznawczych oraz zmiany w pobudzeniu i reaktywności.
Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Wieloskalowym Inwentarzu Dysocjacji (MDI) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Składająca się z 30 pozycji metoda samoopisu, która ocenia sześć domen objawów dysocjacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca – brak zaangażowania, depersonalizacja, derealizacja, skurcze emocjonalne, zaburzenia pamięci i dysocjacja tożsamości.
Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
36-punktowa miara samoopisu, która ocenia trudności z regulacją emocji w sześciu obszarach – brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak emocjonalnej jasności.
Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Zmiana wyniku w skali Toronto Alexithymia Scale (TAS) w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Składająca się z 20 pozycji metoda samoopisu, która ocenia trudności w rozpoznawaniu i nazywaniu emocji w trzech obszarach – trudności w identyfikowaniu uczuć, trudności w opisywaniu uczuć i myślenie zorientowane na zewnątrz.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w ocenie obrażeń ciała dla personelu bezpieczeństwa publicznego (MIA-PSP) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Składająca się z 17 pozycji samoopisowa miara dotycząca moralnie szkodliwych doświadczeń związanych z pracą, charakterystycznych dla personelu bezpieczeństwa publicznego, uwzględniająca trzy podstawowe czynniki – przestępstwa, zdrady i następstwa emocjonalne.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza dysexecutive kwestionariusza BADS (DEX) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Składająca się z 20 pozycji miara zgłaszanego przez siebie upośledzenia funkcji poznawczych, w ramach której uczestnicy oceniają hamowanie, pozytywny i negatywny afekt, pamięć oraz intencje. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”).
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Kwestionariusza Błędów Poznawczych (CFQ) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Składająca się z 25 pozycji miara zaburzeń funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjenta, która uwzględnia codzienne błędy związane z rozpraszaniem się, pomyłkami, imionami i pamięcią. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”).
Faza 3 (fMRI): stan wyjściowy, 3. tydzień interwencji, 6. tydzień interwencji i post-interwencja w 9 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu „Przeszkody w powrocie do pracy i skuteczność radzenia sobie – częste zaburzenia psychiczne” (ROSES-CMD) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach

Ocenia przeszkody, jakie uczestnicy mogą napotkać po powrocie do pracy (część A) i ich poczucie, że są w stanie je pokonać (część B).

Pozycje wykorzystują 7-punktową skalę odpowiedzi i zawierają szczegółowe pytania służące ocenie postrzeganych przeszkód i przekonań o własnej skuteczności w pokonywaniu przeszkód.

Wyższe wyniki w kategoriach „przeszkody” i niższe wyniki w kategoriach „poczucie własnej skuteczności” wskazują na zmniejszoną gotowość do powrotu do pracy.

Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Miara samoopisowa, która ocenia stan zdrowia i niepełnosprawność w sześciu obszarach funkcjonowania w życiu: poznanie, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się (interakcja z innymi), aktywność życiowa i uczestnictwo (uczestnictwo w społeczeństwie).
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w Skali Absencji i Produktywności Lama (LEAPS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach

Miara samoopisowa przeznaczona do oceny i monitorowania funkcjonowania i produktywności pracy. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 4 pytania; czwarte pytanie ocenia konkretne objawy, prosząc uczestników o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań cząstkowych w 5-punktowej skali.

Wyprowadzono dwie wartości interesujące dla tego badania:

i) miara niezdolności do pracy (suma odpowiedzi na 7 pytań cząstkowych) ii) procent godzin pracy straconych z powodu niezdolności do pracy [surowy wynik pozycji 3 (niedopracowane godziny) podzielony przez surowy wynik pozycji 2 (godziny pracy zaplanowane) pomnożone przez 100.

Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach

Składająca się z 3 elementów samoopisowa miara niepełnosprawności w pracy, relacjach społecznych i życiu rodzinnym. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 10 i sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego.

Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.

Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach badania postrzeganego wsparcia organizacyjnego (SPOS) po interwencji
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Ocenia stopień, w jakim dana osoba wierzy, że jej organizacja a) jest jej oddana, b) ceni jej dalsze członkostwo oraz c) ogólnie troszczy się o jej dobro.
Faza 3 (fMRI): Stan wyjściowy i po interwencji po 9 tygodniach
Wyniki testu funkcjonowania przedchorobowego (TOPF) Advanced Clinical Solutions (ACS) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF) opracowany przez Advanced Clinical Solutions (ACS) pozwala oszacować przedchorobowe funkcjonowanie intelektualne i będzie przeprowadzany za pomocą Zoom for Healthcare (platforma do wideokonferencji zgodna z PHIPA).
Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Wyniki na Liście Kontrolnej Zdarzeń Życiowych dla DSM-5 (LEC-5) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Miara samoopisowa mająca na celu badanie potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta poprzez ocenę narażenia na 16 zdarzeń, o których wiadomo, że mogą potencjalnie skutkować zespołem stresu pourazowego lub dystresem, a także jeden dodatkowy element służący do oceny wszelkich innych niezwykle stresujących wydarzeń, które nie zostały ujęte w pierwszych 16 rzeczy.
Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Wyniki Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego 7.0.2 (M.I.N.I.) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania

Ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, oceniający zaburzenia psychiczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.

Moduły diagnostyczne wykorzystane w badaniu obejmują i) epizod dużej depresji; ii) samobójstwo; iii) Epizody maniakalne i hipomaniakalne; iv) zaburzenie paniki; v) agorafobia; vi) zaburzenie lękowe społeczne; vii) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; viii) zaburzenia związane z używaniem alkoholu; ix) zaburzenia związane z używaniem substancji; x) Zaburzenia psychotyczne i zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi; xi) jadłowstręt psychiczny; xii) bulimia psychiczna; xiii) zaburzenia objadania się; oraz xiiii) uogólnione zaburzenie lękowe.

Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Wyniki w kwestionariuszu traumy dziecięcej (CTQ) na początku badania
Ramy czasowe: Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania
Miara samoopisowa, która ocenia narażenie na pięć form powszechnych traum z dzieciństwa – wykorzystywanie seksualne, przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna, zaniedbanie fizyczne, zaniedbanie emocjonalne.
Faza 3 (fMRI): Podawana wyłącznie na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj