Undersøker bruken av målstyringsterapi for å forbedre kognitiv funksjon i offentlig sikkerhetspersonell med PTSD
En randomisert kontrollforsøk som undersøker behandlingseffektiviteten til en ny tilnærming til kognitiv remediering hos offentlig sikkerhetspersonell med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbide tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målstyringsterapi er et strukturert, kortsiktig, KBT-basert, kognitivt remedieringsprogram med vekt på oppmerksomhet, og praksis i planlegging og gjennomføring av målrettet atferd. Hovedmålet med GMT er å trene deltakere til å avbryte pågående, forstyrrende atferd gjennom gjenopptakelse av utøvende kontroll, for å definere målhierarkier og overvåke ytelsen for å oppnå mål. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon om underskudd i det virkelige livet og lekser/øvingsaktiviteter.
Den matchede kontrollgruppen for psykososial utdanning vil fokusere på å utdanne deltakerne om emner som hjernefunksjon og nevroplastisitet, og på å praktisere livsstilsintervensjoner (f.eks. søvnhygiene, stressmestring, trening).
Studiet vil foregå i tre faser:
Fase 1 vil bestå av 6 økter med målstyringsterapi og 6 økter med psykososial utdanning blant offentlig sikkerhetspersonell og sivile som er innlagte på et senter for psykisk helse og avhengighet.
Fase 2 vil bestå av 9 økter med målstyringsterapi og 9 økter med psykososial utdanning blant offentlig sikkerhetspersonell som er medlemmer av lokalsamfunnet.
Fase 3 vil bestå av 9 økter med målstyringsterapi og 9 økter med psykososial utdanning blant offentlig sikkerhetspersonell som er medlemmer av lokalsamfunnet. Denne fasen vil også bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke potensielle endringer i nevrobiologien til deltakernes hjerner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Millman, MA
- Telefonnummer: 32180 519-824-1010
- E-post: HMillman@Homewoodhealth.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E6K9
- Rekruttering
- Homewood Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Heather Millman, MA
- Telefonnummer: 32180 519-824-1010
- E-post: HMillman@Homewoodhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av posttraumatisk stresslidelse på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mottar behandling med anti-kolinergika, antipsykotiske medisiner eller psykostimulerende midler
- bruk av benzodiazepiner i løpet av de siste 24 timene
- har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av det siste året
- en diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 6 månedene
- en nylig historie (innen de siste 12 månedene) med medisinsk lidelse kjent for å påvirke kognisjon negativt
- en historie med hodetraumer med mer enn ett minutt med tap av bevissthet eller en historie med traumatisk hjerneskade
- en historie med nevrologisk lidelse
- en diagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- en historie med en nevroutviklingsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målstyringsterapi
Målstyringsterapi er et strukturert, kortsiktig, nåtidsorientert kognitivt remedieringsprogram med vekt på oppmerksomhet og praksis i planlegging og gjennomføring av målrettet atferd. Det primære målet med GMT er å trene pasienter til å avbryte pågående atferd gjennom gjenopptakelse av utøvende kontroll for å definere målhierarkier og overvåke ytelse i å oppnå mål. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon av pasienters reelle mangler og lekser. Fase 1: Innlagte pasienter vil delta på gruppeøkter to ganger per uke i 3 uker, hver økt er på 2 timer. Fase 2: Polikliniske pasienter fra lokalsamfunnet vil delta på 1 økt per uke i 9 uker, hver økt er på 2 timer. Fase 3: Polikliniske pasienter fra lokalsamfunnet vil delta på 1 økt per uke i 9 uker, hver økt er på 2 timer. |
Et kognitivt treningsprogram som tar sikte på å forbedre kognitive underskudd som hukommelse, oppmerksomhet, læring og eksekutiv funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykososial utdanning
Psykososial utdanning vil gi deltakerne undervisningsmateriell (f.eks. hjernefunksjon, nevroplastisitet) og livsstilsintervensjoner (f.eks. søvnhygiene, stress, trening). De vil bli matchet for lengde og mengde tilretteleggerkontakt med Goal Management Therapy-øktene. Fase 1: Innlagte pasienter vil delta på gruppeøkter to ganger per uke i 3 uker, hver økt er på 2 timer. Fase 2: Polikliniske pasienter fra lokalsamfunnet vil delta på 1 økt per uke i 9 uker, hver økt er på 2 timer. Fase 3: Polikliniske pasienter fra lokalsamfunnet vil delta på 1 økt per uke i 9 uker, hver økt er på 2 timer. |
Et gruppeterapiprogram med fokus på hjernefunksjon, nevroplastisitet og livsstilsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk vurdering av planlegging, regellæring, responshemming og utholdenhet.
Seks poengsummer beregnes: i) Total Achievement Score, som er summen av prestasjonspoeng for alle administrerte elementer.
ii) Gjennomsnittlig tid for første trekk som gjenspeiler gjennomsnittet av eksaminandens første trekk.
iii) Time-Per-Move Ratio, som angir gjennomsnittlig tid det tar å utføre hvert av sine trekk.
iv) Move Accuracy Ratio er et middel til å vurdere effektiviteten som eksaminanden konstruerte tårnene med.
v) Totalt regelbrudd representerer det totale antallet regelbrudd begått av eksaminanden på tvers av alle administrerte elementer.
vi) Regel-brudd-per-element-forhold, gjenspeiler gjennomsnittlig antall regelbrudd utført av eksaminanden i forhold til antall elementer administrert.
Det totale antallet regelbrudd på tvers av alle administrerte elementer er delt på antall administrerte elementer.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse av utøvende funksjon.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring i poengsum på Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) kodingsdeltest
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet.
I en tidsbegrensning på 120 sekunder kopierer deltakeren symboler som er paret med tall basert på en symbolnøkkel.
Den totale råpoengsummen beregnes ved å score 1 poeng for hvert riktig tegnet symbol fullført innen tidsfristen.
Raw score varierer mellom 0 og 135 poeng.
Råpoengsummen konverteres til en skalert poengsum korrigert for alder, og den skalerte poengsummen kan variere mellom 1 og 19.
Høyere skalert poengsum indikerer høyere prosesseringshastighet enn lavere skalert poengsum.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring i poengsum på Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-3)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk vurdering av uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Verdiene inkluderer: i) D-prime-diskriminering av ikke-mål fra mål; ii) Utelatelser - alle tapte mål; iii) Provisjoner – alle ukorrekte svar på ikke-mål; iv) Perseverasjoner - respons på mindre enn 100 millisekunder etter presentasjonen av en stimulus; v) Treffreaksjonstid - gjennomsnittlig responshastighet målt i millisekunder for alle ikke-utholdende responser utført under hele administrasjonen; vi) Hit Reaction Time SD-konsistens av responshastighet til mål for hele administrasjonen; vii) Variabilitet-responshastighetskonsistens; viii) Endring av treffreaksjonstidsblokk - endringshellingen i treffreaksjonstid på tvers av de seks blokkene i administrasjonen; og ix) Treffreaksjonstid Inter-stimulus-intervall Endre stigningstallet for endring i reaksjonstid over de tre inter-stimulus-intervallene. Alle skårer presenteres i T-skårer med høyere T-skårer som indikerer dårligere ytelse. |
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring i poengsum på Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline, post-intervensjon ved 3 uker, og post-intervensjon ved 3 måneder
|
WHODAS 2.0 er et 12-elements selvrapporteringsmål på seks funksjonelle domener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med andre, livsaktiviteter og deltakelse i fellesskapet.
WHODAS 2.0 bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ingen vanskelighetsgrad") til 4 ("Ekstrem vanskelighetsgrad eller kan ikke gjøre").
Verdier på tvers av de 12 elementene summeres, med den totale poengsummen mellom 0 og 48.
Høyere verdier indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline, post-intervensjon ved 3 uker, og post-intervensjon ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) 3 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline, post-intervensjon ved 3 uker, og post-intervensjon ved 3 måneder. Dette tiltaket vil også bli gitt i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen.
|
CFQ er et 25-elements selvrapporteringsmål som fanger opp daglige feil i distraherbarhet, tabber, navn og hukommelse.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
CFQ har fire underskalaer som inkluderer: i) Minne (dvs. summen av poengsummene på punktene 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 for en total poengsum mellom 0 og 32); ii) Distraherbarhet (dvs. summen av poengsummene på elementene 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 for en total poengsum mellom 0 og 36); iii) feil (dvs. summen av poengsummene på punktene 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 for en total poengsum mellom 0 og 28); og iv) Navn (dvs. summen av poengsummene på punktene 20 og 7 for en total poengsum mellom 0 og 8).
Totalpoengsummen for CFQ er summen av de 25 elementene, med totale verdier mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert svekkelse i kognitiv funksjon.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline, post-intervensjon ved 3 uker, og post-intervensjon ved 3 måneder. Dette tiltaket vil også bli gitt i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen.
|
|
Endring i poengsum på skalaen for tilbakevending til arbeidshindringer og egeneffektivitet – vanlige psykiske lidelser (ROSES-CMD)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
Et spørreskjema på 46 punkter som vurderer beredskap for å komme tilbake til arbeid hos personer med vanlige psykiske lidelser på 10 mulige dimensjoner: frykt for tilbakefall, kognitive vansker, medisinrelaterte vansker, jobbkrav, følelse av urettferdighet i organisasjonen, vanskelig relasjon-nærmeste veileder, vanskelige relasjoner-kolleger, vanskelige relasjoner-forsikringsselskap, vanskelig balanse mellom arbeid og privatliv, og tap av motivasjon for å gå tilbake til jobb.
Elementer bruker en 7-punkts svarskala og inkluderer spesifikke spørsmål for å vurdere oppfattede hindringer (1=ikke en hindring, 7=Stor hindring) og tro på selveffektivitet om å overvinne hindringene (1=ikke i det hele tatt i stand, 7=fullstendig i stand) .
Høyere skår på "hindringer"-elementer og lavere skårer på "selveffektivitet"-elementer indikerer redusert beredskap til å gå tilbake til jobb.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på VOT Hooper Visual Organization Test 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk vurdering av visuell integrasjon, VOT krever at individer identifiserer felles objekter som har blitt fragmentert ved mentalt å omorganisere fragmenter av objektet presentert på et kort, med totalt 30 kort.
VOT scores for hånd for å oppnå en enkelt råscore, som deretter korrigeres basert på alder og utdanningsnivå.
Den korrigerte råskåren brukes til å utlede en T-score, som er verdien av interesse.
Høyere T-score reflekterer bedre ytelse.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring i poengsum på Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk test der deltakerne må kopiere en kompleks tegning for å gi innsikt i individers visuospatiale/visuokonstruktive evner og områder for utøvende funksjon (f.eks. planlegging, organisering).
En enkelt råscore beregnes for hånd ved hjelp av en manuell prosedyre som deretter konverteres til en T-score.
Denne beregnede T-skåren er verdien av interesse for denne studien, med høyere T-score som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Endring i poengsum på depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Uke 1, uke 3 og uke 6 med intervensjon, og etter intervensjon etter 3 uker
|
DASS-21 er et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken. Respondentene vurderer symptomene sine på en 4-punkts skala der 0 representerer fravær av symptomet og 3 representerer et symptom som oppstår nesten hele tiden. Tre skårer beregnes, en for hver underskala (depresjon, angst og stress), ved å summere alle verdiene til elementene på hver respektive underskala. De totale skårene for hver underskala multipliseres deretter med 2. Høyere skårer reflekterer større symptomalvorlighet og de beregnede skårene kan brukes til å kvalifisere alvorlighetsgraden av symptomene (f.eks. normal/minimal, mild, moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig). |
Fase 1 (innlagt pasient): Uke 1, uke 3 og uke 6 med intervensjon, og etter intervensjon etter 3 uker
|
|
Endring i poengsum på Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
En nevropsykologisk test der enkeltpersoner leser fargeord eller navngir blekkfarger fra forskjellige sider så raskt som mulig innen en tidsbegrensning.
Det gir indekser på prosesseringshastighet og områder for utøvende funksjon, slik som kognitiv fleksibilitet, motstand mot interferens og responshemming.
Testen inkluderer tre stimulusark som gir tre råskårer som er antall ord eller blekkfarger som er lest innenfor tidsgrensen (min = 0; ingen maks poengsum).
Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av manuelle prosedyrer.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Baseline og post-intervensjon ved 3 uker
|
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): Kun baseline
|
TOPF er en ordlesende nevropsykologisk test som estimerer et individs nivå av kognitiv funksjon og minnefunksjon før skade eller sykdom oppstår.
Testen gir én råscore (totalt antall ord som ble lest riktig før avbrytingskriteriene ble oppfylt) som konverteres til en T-score.
Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
|
Fase 1 (innlagt pasient): Kun baseline
|
|
Endring fra baseline i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriteriene som er skissert i DSM-5.
Symptomdomener er inntrenging, unngåelse, negative endringer i humør og kognisjoner, og endringer i opphisselse og reaktivitet.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på depresjons- og angststressskalaen (DASS-21) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken. Respondentene vurderer symptomene sine på en 4-punkts skala der 0 representerer fravær av symptomet og 3 representerer et symptom som oppstår nesten hele tiden. Tre skårer beregnes, en for hver underskala (depresjon, angst og stress), ved å summere alle verdiene til elementene på hver respektive underskala. |
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Sustained Attention Response Task (SART)
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Vurderer vedvarende oppmerksomhet ved å kreve at deltakerne holder tilbake atferdsreaksjoner på et enkelt, sjeldent mål som presenteres på bakgrunn av hyppige ikke-mål; administrert ved hjelp av Inquisit Web by Millisecond (programvare for administrering av nevropsykologisk testing online).
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Et 25-elements mål for selvrapportert kognitiv svikt som fanger opp daglige feil i distraherbarhet, tabber, navn og hukommelse.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon, post-intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad som vurdert av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et 30-elements strukturert, kliniker-administrert intervju som brukes til å stille en livslang eller nåværende diagnose av PTSD og for å vurdere PTSD-symptomer.
Spørsmål retter seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Funksjonell nevrologisk endring fra baseline ved post-intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) skanninger utført ved baseline og etter intervensjon vil bli sammenlignet for å avgjøre om endringer er tydelige, etter intervensjon, i den funksjonelle organisasjonen til Central Executive Network (CEN)
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Funksjonell nevrologisk endring fra baseline ved post-intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) skanninger utført ved baseline og etter intervensjon vil bli sammenlignet for å avgjøre om endringer er tydelige, etter intervensjon, i myelinmengder i regioner assosiert med kognitiv funksjon
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Sustained Attention Response Task (SART) tilpasset funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
En datamaskinbasert 'Go/No-Go'-oppgave tilpasset fMRI som krever at deltakerne hindrer en atferdsreaksjon på et enkelt, sjeldent mål som dukker opp midt i en presentasjon av hyppige ikke-mål. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp for hvert tall som presenteres bortsett fra "3", under to forhold:
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Fase 1 (stasjonær pasient): administreres kun ved baseline
|
Selvrapportering av demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, ansettelsesstatus og ansettelsestype (f.eks. aktivt militærmedlem, veteran, offentlig sikkerhetspersonell, førstehjelp eller annet).
|
Fase 1 (stasjonær pasient): administreres kun ved baseline
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju 7.0 (M.I.N.I.)
Tidsramme: Fase 1 (stasjonær pasient): administreres kun ved baseline
|
M.I.N.I. er en strukturert kliniker administrert intervju for å vurdere psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5). M.I.N.I. er delt inn i moduler identifisert med bokstaver, som hver tilsvarer en diagnosemodul. På slutten av hver modul lar diagnostiske bokser klinikeren angi om diagnostiske kriterier er oppfylt. De diagnostiske modulene som brukes i studien inkluderer: i) Major Depressive Episode ii) Suicidalitet iii) Maniske og hypomane episoder iv) Panikklidelse v) Agorafobi vi) Sosial angstlidelse vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse viii) Alkoholbruksforstyrrelse ix) Rusmisbruksforstyrrelse x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske trekk xi) Anorexia Nervosa xii) Bulimia Nervosa xiii) overstadig spiseforstyrrelse; og xiiii) Generalisert angstlidelse. |
Fase 1 (stasjonær pasient): administreres kun ved baseline
|
|
Endring i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): administrert 3 måneder etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gitt i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen.
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriteriene som er skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5). Symptomdomenene er: inntrengninger (elementene 1 til 5; poengsummen for totalt mellom 0 og 20), unngåelse (elementene 6 til 7; poengsummen for totalt mellom 0 og 8), negative endringer i humør og kognisjoner (punktene 8 til 14; skårer summert for totalt mellom 0 og 28), og endringer i opphisselse og reaktivitet (punktene 15 til 20; skårer summert for totalt mellom 0 og 24). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene deres den siste måneden på en Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). En total PCL-5-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 80. Et grensepunkt på 33 er foreslått for å indikere en sannsynlig PTSD-diagnose. |
Fase 1 (innlagt pasient): administrert 3 måneder etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gitt i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen.
|
|
Endring i poengsum på Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): administrert i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
MDI er et 30-elements selvrapporteringsmål som vurderer seks domener med dissosiative symptomer den siste måneden: frakobling (elementene 1, 7, 13, 19, 25; poengsummen for totalt mellom 5 og 25), depersonalisering (elementene 2, 8, 14, 20, 26; poengsummen for totalt mellom 5 og 25), derealisering (elementene 3, 9, 15, 21, 27; poengsummen for totalt mellom 5 og 25), emosjonell innsnevring (elementene 4, 10, 16, 22, 28; poengsummen for totalt mellom 5 og 35), minneforstyrrelse (elementene 5, 11, 17, 23, 29; poengsummen for totalt mellom 5 og 25), og identitetsdissosiasjon (elementene 6, 12, 18, 24, 30; skårer summert for totalt mellom 5 og 25). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene sine i løpet av den siste måneden på en Likert-skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Svært ofte"). En total MDI-poengsum utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og den totale poengsummen kan variere mellom 30 og 150. Høyere totalskår indikerer større dissosiasjon. |
Fase 1 (innlagt pasient): administrert i uke 1, uke 3, uke 6 og uke 9 av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i nøyaktigheten av episodisk minnegjenkalling målt ved bruk av standard EEG
Tidsramme: Fase 1 (innlagt pasient): baseline, post-intervensjon ved 3 uker.
|
Standard EEG utføres ved hjelp av et 16-kanals tørrelektrode trådløst EEG-headset designet for å studere dynamikken til storskala hjernenettverk kjent for å påvirke humør, kognisjon og atferd. Deltakerne vil presentere totalt 10 vekslende blokker med selvbiografisk minne og arbeidsminneprøver. De vil bli bedt om å beskrive 10 positive eller nøytrale spesifikke hendelsesminner i levende detalj. I tillegg vil de bli bedt om å identifisere 10-15 ord/setninger som unikt vil fremkalle disse minnene. De vil da forestille seg selv i 10 fremtidige forestilte hendelser, med 10-15 ord/setninger som unikt vil fremkalle disse forestilte minnene. |
Fase 1 (innlagt pasient): baseline, post-intervensjon ved 3 uker.
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): samles kun ved baseline
|
Alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, ansettelsesstatus og ansettelsestype (f.eks. aktivt militærmedlem, veteran, offentlig sikkerhetspersonell, førstehjelp eller annet).
|
Fase 2 (poliklinisk): samles kun ved baseline
|
|
Endring fra baseline i skårer på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer seks domener av dissosiative symptomer den siste måneden - frigjøring, depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissosiasjon.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vansker med følelsesregulering på tvers av seks domener -- manglende aksept av emosjonelle responser, problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel av følelsesmessig klarhet.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i score på Toronto Alexithymia Scale (TAS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer vanskeligheter med å gjenkjenne og navngi følelser på tvers av tre domener - vanskeligheter med å identifisere følelser, problemer med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av CBS Research-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning og Odd One Out-deltestene til CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Cambridge Brain Sciences (CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon), og Zoom for Healthcare (en PHIPA- kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Digit Symbol Substitution Task etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Digit Symbol Substitution Task vil bli administrert eksternt ved hjelp av Inquisit Web by Millisecond (programvare for å administrere nevropsykologisk testing online) for å vurdere prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av CBS Research-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Paired Associates og Digit Span-deltestene til CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Cambridge Brain Sciences (CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) og Zoom for helsetjenester (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere deklarativt minne .
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil bli administrert eksternt ved hjelp av Zoom for healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere deklarativ hukommelse.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av CBS Research-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Grammatical Reasoning-deltesten til CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Cambridge Brain Sciences (CBS; en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon), og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere evnen til raskt forstå og trekke gyldige konklusjoner om begreper uttrykt i ord.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av CBS Research-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Rotasjons- og polygon-deltestene til CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Cambridge Brain Sciences (CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sensorimotorisk integrasjon.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Rey Complex Figure Task (RCFT) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Rey Complex Figure Task (RCFT) vil bli administrert eksternt ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sensorimotorisk integrasjon.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av CBS Research-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Token Search, Monkey Ladder og Spatial Span undertestene til CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Cambridge Brain Sciences (CBS; en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) å vurdere visuelt og visuospatialt arbeidsminne.
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på retur til arbeid hindringer og mestringseffektivitet - vanlige psykiske lidelser (ROSES-CMD) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Evaluerer hindringer deltakerne kan møte når de vender tilbake til jobb (del A) og hvor i stand de føler de er til å overvinne dem (del B). Elementer bruker en 7-punkts svarskala og inkluderer spesifikke spørsmål for å vurdere oppfattede hindringer og tro på selveffektivitet om å overvinne hindringene. Høyere skår på "hindringer"-elementer og lavere skårer på "selveffektivitet"-elementer indikerer redusert beredskap til å gå tilbake til jobb. |
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer helse og funksjonshemming på seks domener for funksjon i livet: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens (samhandle med andre), livsaktiviteter og deltakelse (deltakelse i samfunnet).
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere og overvåke arbeidsfunksjon og produktivitet. Deltakerne blir bedt om å svare på 4 spørsmål; det fjerde spørsmålet vurderer spesifikke symptomer ved å la deltakerne svare på 7 underspørsmål på en 5-punkts skala. To verdier av interesse for denne studien er utledet: i) mål på nedsatt arbeidsevne (summen av svar på de 7 underspørsmålene) ii) prosent av tapte arbeidstimer på grunn av funksjonsnedsettelse [råskåre for element 3 (bortbesvarte timer) delt på råscore for element 2 (arbeidstimer) planlagt) multiplisert med 100. |
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i skårer på Sheehan Disability Scale (SDS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et 3-elements selvrapporteringsmål på funksjonshemming i arbeid, sosiale relasjoner og familieliv. Elementer skåres på en Likert-skala mellom 0 og 10 og summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonssvikt. Total poengsum kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer større svekkelse. |
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsum på BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Et 20-elements mål på selvrapportert kognitiv svikt som ber deltakerne vurdere hemming, positiv og negativ affekt, hukommelse og intensjon.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
|
Fase 2 (poliklinisk): Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Poeng på sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid ved å vurdere eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, samt ett ekstra element for å vurdere enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke ble fanget opp i de første 16 gjenstander.
|
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Et 30-elements strukturert, kliniker-administrert intervju som brukes til å stille en livslang eller nåværende diagnose av PTSD og for å vurdere PTSD-symptomer.
Spørsmål retter seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen.
|
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Et strukturert kliniker-administrert intervju som vurderer psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave. Diagnostiske moduler brukt i studien inkluderer i) Major Depressive Episode; ii) Suicidalitet; iii) maniske og hypomane episoder; iv) Panikklidelse; v) agorafobi; vi) Sosial angstlidelse; vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse; viii) Alkoholbruksforstyrrelse; ix) Rusmisbruksforstyrrelse; x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske trekk; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) overstadig spiseforstyrrelse; og xiiii) Generalisert angstlidelse. |
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Moral Injury Events Scale (MIES) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer moralsk skade langs to dimensjoner i militær- og veteranpopulasjoner - oppfattede overtredelser og oppfattet svik.
|
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer for eksponering for fem former for vanlige barndomstraumer - seksuelle overgrep, fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, fysisk omsorgssvikt, følelsesmessig omsorgssvikt.
|
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) gir et estimat av pre-morbid intellektuell funksjon, og vil bli administrert ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform).
|
Fase 2 (poliklinisk): Administreres kun ved baseline
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Samlet kun ved baseline
|
Alder, kjønn, rase, utdanning, forholdsstatus, ansettelsesstatus og yrke (enten politi, brannmann, frivillig brannmann, søk- og redningspersonell, ambulansepersonell, sykepleier, kriminalomsorgsbetjent, kriminalomsorgsoffiser, prøveløser eller nødhjelper)
|
Fase 3 (fMRI): Samlet kun ved baseline
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Coding-deltesten til Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Kodingsundertesten til Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil bli administrert personlig for å vurdere prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på symbolsøk-deltesten til Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Symbolsøk-deltestene til Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil bli administrert personlig for å vurdere prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av Creyos-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning og Odd One Out-deltestene til Creyos-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av Creyos (tidligere kjent som CBS; en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Digit Span-deltesten til Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil bli administrert personlig for å vurdere deklarativ hukommelse.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på California Verbal Learning Test (CVLT-3) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
California Verbal Learning Test (CVLT-3, standard og alternative former) vil bli administrert over Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere deklarativ hukommelse.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av Creyos-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Paired Associates og Digit Span-deltestene til Creyos-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av Creyos (tidligere kjent som CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere deklarativt minne .
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av Creyos-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Grammatical Reasoning-deltesten til Creyos-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av Creyos (tidligere kjent som CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere evnen til raskt å forstå og trekke gyldige konklusjoner om begreper uttrykt i ord.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av Creyos-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Rotasjons- og polygonundertestene til Creyos-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av Creyos (tidligere kjent som CBS; en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) for å vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sansemotorisk integrasjon.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på utvalgte deltester av Creyos-batteriet etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Token Search, Monkey Ladder og Spatial Span undertester av CBS Research Battery vil bli administrert eksternt ved hjelp av Creyos (tidligere kjent som CBS; en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) å vurdere visuelt/visuospatialt arbeidsminne.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken.
Respondentene vurderer symptomene sine på en 4-punkts skala der 0 representerer fravær av symptomet og 3 representerer et symptom som oppstår nesten hele tiden.
Tre skårer beregnes, en for hver underskala (depresjon, angst og stress), ved å summere alle verdiene til elementene på hver respektive underskala.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriteriene som er skissert i DSM-5.
Symptomdomener er inntrenging, unngåelse, negative endringer i humør og kognisjoner, og endringer i opphisselse og reaktivitet.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
Et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer seks domener av dissosiative symptomer den siste måneden - frigjøring, depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissosiasjon.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vansker med følelsesregulering på tvers av seks domener -- manglende aksept av emosjonelle responser, problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel av følelsesmessig klarhet.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Toronto Alexithymia Scale (TAS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer vanskeligheter med å gjenkjenne og navngi følelser på tvers av tre domener - vanskeligheter med å identifisere følelser, problemer med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Moral Injury Assessment for Public Safety Personnel (MIA-PSP) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et 17-elements selvrapporteringsmål på arbeidsrelaterte moralsk skadelige opplevelser som er unike for offentlig sikkerhetspersonell på tvers av tre underliggende faktorer - gjerninger, svik og emosjonelle følgetilstander.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et 20-elements mål på selvrapportert kognitiv svikt som ber deltakerne vurdere hemming, positiv og negativ affekt, hukommelse og intensjon.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i skårer på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
Et 25-elements mål for selvrapportert kognitiv svikt som fanger opp daglige feil i distraherbarhet, tabber, navn og hukommelse.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte").
|
Fase 3 (fMRI): Baseline, uke 3 med intervensjon, uke 6 med intervensjon og etter intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i skårer på retur til arbeid hindringer og mestringseffektivitet - vanlige psykiske lidelser (ROSES-CMD) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Evaluerer hindringer deltakerne kan møte når de vender tilbake til jobb (del A) og hvor i stand de føler de er til å overvinne dem (del B). Elementer bruker en 7-punkts svarskala og inkluderer spesifikke spørsmål for å vurdere oppfattede hindringer og tro på selveffektivitet om å overvinne hindringene. Høyere skår på "hindringer"-elementer og lavere skårer på "selveffektivitet"-elementer indikerer redusert beredskap til å gå tilbake til jobb. |
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i skårer på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer helse og funksjonshemming på seks domener for funksjon i livet: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens (samhandle med andre), livsaktiviteter og deltakelse (deltakelse i samfunnet).
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i skårer på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere og overvåke arbeidsfunksjon og produktivitet. Deltakerne blir bedt om å svare på 4 spørsmål; det fjerde spørsmålet vurderer spesifikke symptomer ved å la deltakerne svare på 7 underspørsmål på en 5-punkts skala. To verdier av interesse for denne studien er utledet: i) mål på nedsatt arbeidsevne (summen av svar på de 7 underspørsmålene) ii) prosent av tapte arbeidstimer på grunn av funksjonsnedsettelse [råskåre for element 3 (bortbesvarte timer) delt på råscore for element 2 (arbeidstimer) planlagt) multiplisert med 100. |
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i skårer på Sheehan Disability Scale (SDS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Et 3-elements selvrapporteringsmål på funksjonshemming i arbeid, sosiale relasjoner og familieliv. Elementer skåres på en Likert-skala mellom 0 og 10 og summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonssvikt. Total poengsum kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer større svekkelse. |
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Survey of Perceived Organizational Support (SPOS) etter intervensjon
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
Vurderer i hvilken grad en person tror at deres organisasjon er a) forpliktet til dem, b) verdsetter deres fortsatte medlemskap, og c) er generelt bekymret for deres velvære.
|
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervensjon ved 9 uker
|
|
Poeng på Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) gir et estimat av pre-morbid intellektuell funksjon, og vil bli administrert ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform).
|
Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
|
Poeng på sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid ved å vurdere eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, samt ett ekstra element for å vurdere enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke ble fanget opp i de første 16 gjenstander.
|
Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
|
Poeng på Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
Et strukturert kliniker-administrert intervju som vurderer psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave. Diagnostiske moduler brukt i studien inkluderer i) Major Depressive Episode; ii) Suicidalitet; iii) maniske og hypomane episoder; iv) Panikklidelse; v) agorafobi; vi) Sosial angstlidelse; vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse; viii) Alkoholbruksforstyrrelse; ix) Rusmisbruksforstyrrelse; x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske trekk; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) overstadig spiseforstyrrelse; og xiiii) Generalisert angstlidelse. |
Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
|
Poeng på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer for eksponering for fem former for vanlige barndomstraumer - seksuelle overgrep, fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, fysisk omsorgssvikt, følelsesmessig omsorgssvikt.
|
Fase 3 (fMRI): Administrert kun ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .