Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​målstyringsterapi til forbedring af kognitiv funktion hos offentligt sikkerhedspersonale med PTSD

10. januar 2024 opdateret af: Homewood Research Institute

Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger behandlingseffektiviteten af ​​en ny tilgang til kognitiv remediering hos offentligt sikkerhedspersonale med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbide tilstande

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Goal Management Therapy (GMT) - en veletableret kognitiv remedieringsstrategi, der sigter på at forbedre målstyret adfærd, der er afhængig af grundlæggende kognitive processer og af udøvende funktion - blandt offentligt sikkerhedspersonale med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målstyringsterapi er et struktureret, kortvarigt, CBT-baseret, kognitivt afhjælpningsprogram med vægt på mindfulness og øvelse i planlægning og gennemførelse af målorienteret adfærd. Det primære formål med GMT er at træne deltagerne til at afbryde igangværende, forstyrrende adfærd gennem genoptagelse af den udøvende kontrol for at definere målhierarkier og overvåge præstationer i at nå mål. Sessioner inkluderer instruktionsmateriale, interaktive opgaver, diskussion af virkelige mangler og lektier/øvelsesaktiviteter.

Den matchede psykosociale uddannelseskontrolgruppe vil fokusere på at uddanne deltagerne om emner som hjernefunktion og neuroplasticitet og på at praktisere livsstilsinterventioner (f.eks. søvnhygiejne, stresshåndtering, motion).

Undersøgelsen vil foregå i tre faser:

Fase 1 vil bestå af 6 sessioner med målstyringsterapi og 6 sessioner af psykosocial uddannelse blandt offentligt sikkerhedspersonale og civile, der er indlagte på en mental sundhed og afhængighedsklinik.

Fase 2 vil bestå af 9 sessioner med målstyringsterapi og 9 sessioner med psykosocial uddannelse blandt offentligt sikkerhedspersonale, som er medlemmer af lokalsamfundet.

Fase 3 vil bestå af 9 sessioner med målstyringsterapi og 9 sessioner af psykosocial uddannelse blandt offentligt sikkerhedspersonale, som er medlemmer af lokalsamfundet. Denne fase vil også bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger til at undersøge potentielle ændringer i neurobiologien i deltagernes hjerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E6K9
        • Rekruttering
        • Homewood Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af posttraumatisk stresslidelse på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtager behandling med anti-kolinergika, antipsykotisk medicin eller psykostimulerende midler
  • brug af benzodiazepiner inden for de sidste 24 timer
  • har haft elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste år
  • en diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder
  • en nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt
  • en historie med hovedtraume med mere end et minuts tab af bevidsthed eller en historie med traumatisk hjerneskade
  • en historie med neurologisk lidelse
  • en diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • en historie med en neuroudviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyringsterapi

Målstyringsterapi er et struktureret, kortvarigt, nutidsorienteret kognitivt afhjælpningsprogram med vægt på mindfulness og praksis i planlægning og gennemførelse af målorienteret adfærd.

Det primære formål med GMT er at træne patienter til at afbryde igangværende adfærd gennem genoptagelse af den udøvende kontrol med henblik på at definere målhierarkier og overvåge præstation i at nå mål. Sessioner omfatter instruktionsmateriale, interaktive opgaver, diskussion af patienters virkelige mangler og hjemmeopgaver.

Fase 1: Indlagte patienter vil deltage i gruppesessioner to gange om ugen i 3 uger, hvor hver session varer 2 timer.

Fase 2: Ambulante patienter fra lokalsamfundet vil deltage i 1 session om ugen i 9 uger, hvor hver session varer 2 timer.

Fase 3: Ambulante patienter fra lokalsamfundet vil deltage i 1 session om ugen i 9 uger, hvor hver session varer 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsterapi
Et kognitivt træningsprogram, der sigter mod at forbedre kognitive underskud såsom hukommelse, opmærksomhed, indlæring og eksekutiv funktion.
Andre navne:
  • Målstyringsuddannelse
Aktiv komparator: Psykosocial uddannelse

Psykosocial undervisning vil give deltagerne undervisningsmateriale (f.eks. hjernefunktion, neuroplasticitet) og livsstilsinterventioner (f.eks. søvnhygiejne, stress, motion).

De vil blive matchet med hensyn til længde og mængden af ​​facilitatorkontakt med Goal Management Therapy-sessionerne.

Fase 1: Indlagte patienter vil deltage i gruppesessioner to gange om ugen i 3 uger, hvor hver session varer 2 timer.

Fase 2: Ambulante patienter fra lokalsamfundet vil deltage i 1 session om ugen i 9 uger, hvor hver session varer 2 timer.

Fase 3: Ambulante patienter fra lokalsamfundet vil deltage i 1 session om ugen i 9 uger, hvor hver session varer 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial uddannelse
Et gruppeterapiprogram med fokus på hjernefunktion, neuroplasticitet og livsstilsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
En neuropsykologisk vurdering af planlægning, regelindlæring, responshæmning og udholdenhed. Seks scores beregnes: i) Total Achievement Score, som er summen af ​​præstationsscore for alle administrerede poster. ii) Mean First-Move Time, som afspejler gennemsnittet af eksaminandens første flytningstider. iii) Time-Per-Move Ratio, som angiver den gennemsnitlige tid, det tager eksaminanden at lave hvert af sine træk. iv) Move Accuracy Ratio er et middel til at vurdere effektiviteten, hvormed eksaminanden konstruerede tårnene. v) Samlede regelovertrædelser repræsenterer det samlede antal regelovertrædelser begået af eksaminanden på tværs af alle administrerede emner. vi) Regel-overtrædelser-pr. emne-forhold, afspejler det gennemsnitlige antal regelovertrædelser foretaget af eksaminanden i forhold til antallet af administrerede emner. Det samlede antal regelovertrædelser på tværs af alle administrerede varer divideres med antallet af administrerede varer. Højere score indikerer større executive functioning performance.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring i score på Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding subtest
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
En neuropsykologisk vurdering af behandlingshastighed. I en tidsbegrænsning på 120 sekunder kopierer deltageren symboler, der er parret med tal baseret på en symbolnøgle. Den samlede råscore beregnes ved at score 1 point for hvert korrekt tegnet symbol, der fuldføres inden for tidsfristen. Raw scores varierer mellem 0 og 135 point. Den rå score konverteres til en skaleret score korrigeret for alder, og den skalerede score kan variere mellem 1 og 19. Højere skalerede score indikerer større behandlingshastighed end lavere skalerede scores.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring i score på Conners Continuous Performance Task, tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger

En neuropsykologisk vurdering af uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Værdier inkluderer:

i) D-prime-diskrimination af ikke-mål fra mål; ii) Udeladelser - alle missede mål; iii) Kommissioner - alle ukorrekte svar på ikke-mål; iv) Perseverationer - respons på mindre end 100 millisekunder efter præsentationen af ​​en stimulus; v) Hitreaktionstid - gennemsnitlig responshastighed målt i millisekunder for alle ikke-perseverative reaktioner foretaget under hele administrationen; vi) Hitreaktionstid SD-konsistens af responshastighed til mål for hele administrationen; vii) Variabilitet-responshastighedskonsistens; viii) Hitreaktionstidsblok Ændring - hældning af ændring i hitreaktionstid på tværs af administrationens seks blokke; og ix) Hitreaktionstid Inter-stimulus-interval Ændring af ændringshældningen i reaktionstiden over de tre inter-stimulus-intervaller. Alle scores er præsenteret i T-scoringer med højere T-score, der indikerer dårligere præstation.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring i score på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline, post-intervention efter 3 uger og post-intervention efter 3 måneder
WHODAS 2.0 er et 12-elements selvrapporteringsmål for seks funktionelle domæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås med andre, livsaktiviteter og deltagelse i fællesskabet. WHODAS 2.0 bruger en Likert-skala fra 0 ("Ingen sværhedsgrad") til 4 ("Ekstrem sværhedsgrad eller kan ikke gøre"). Værdier på tværs af de 12 elementer er summeret, med den samlede score på mellem 0 og 48. Højere værdier indikerer større funktionsnedsættelse.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline, post-intervention efter 3 uger og post-intervention efter 3 måneder
Ændring fra baseline i Score på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) 3 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline, post-intervention efter 3 uger og post-intervention efter 3 måneder. Denne foranstaltning vil også blive administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen.
CFQ er en selvrapportering på 25 punkter, der fanger daglige fejl i distraherbarhed, bommerter, navne og hukommelse. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"). CFQ'en har fire underskalaer, der inkluderer: i) Hukommelse (dvs. summen af ​​score på emnerne 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 for en samlet score mellem 0 og 32); ii) Distraherbarhed (dvs. summen af ​​score på emnerne 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 for en samlet score mellem 0 og 36); iii) Blunders (dvs. summen af ​​score på emnerne 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 for en samlet score mellem 0 og 28); og iv) Navne (dvs. summen af ​​score på punkt 20 og 7 for en samlet score mellem 0 og 8). Den samlede CFQ-score er summen af ​​de 25 elementer, med samlede værdier på mellem 0 og 100. Højere score indikerer større selvrapporteret svækkelse i kognitiv funktion.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline, post-intervention efter 3 uger og post-intervention efter 3 måneder. Denne foranstaltning vil også blive administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen.
Ændring i score på skalaen for tilbagevenden til arbejde for hindringer og selveffektivitet - almindelige psykiske lidelser (ROSES-CMD)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Et spørgeskema på 46 punkter, der vurderer parathed til at vende tilbage til arbejde hos personer med almindelige psykiske lidelser på 10 mulige dimensioner: frygt for tilbagefald, kognitive vanskeligheder, medicinrelaterede vanskeligheder, jobkrav, følelse af organisationsuretfærdighed, vanskelig relation-umiddelbar vejleder, vanskelige relationer-kolleger, vanskelige relationer-forsikringsselskab, vanskelig balance mellem arbejde og privatliv og tab af motivation for at vende tilbage til arbejdet. Elementer bruger en 7-punkts svarskala og inkluderer specifikke spørgsmål til at vurdere opfattede forhindringer (1=ikke en forhindring, 7=Stor forhindring) og overbevisninger om selveffektivitet om at overvinde forhindringerne (1=slet ikke i stand, 7=fuldstændig i stand) . Højere score på 'forhindringer'-punkter og lavere score på 'selveffektivitet'-punkter indikerer nedsat parathed til at vende tilbage til arbejde.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i score på VOT Hooper Visual Organization Test 3 uger efter intervention
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
En neuropsykologisk vurdering af visuel integration, VOT kræver, at individer identificerer fælles objekt, der er blevet fragmenteret ved mentalt at omarrangere fragmenter af objektet præsenteret på et kort, med i alt 30 kort. VOT'en scores i hånden for at opnå en enkelt råscore, som derefter korrigeres baseret på alder og uddannelsesniveau. Den korrigerede råscore bruges til at udlede en T-score, som er værdien af ​​interesse. Højere T-score afspejler bedre ydeevne.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring i score på Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
En neuropsykologisk test, hvor deltagerne skal kopiere en kompleks tegning for at give indsigt i den enkeltes visuospatiale/visuokonstruktive evner og områder af udøvende funktion (f.eks. planlægning, organisation). En enkelt rå score beregnes i hånden ved hjælp af en manuel procedure, som derefter konverteres til en T-score. Denne beregnede T-score er værdien af ​​interesse for denne undersøgelse, med højere T-score, der afspejler bedre ydeevne.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Ændring i score på depressionsangst stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Uge 1, uge ​​3 og uge 6 af intervention, og efter intervention efter 3 uger

DASS-21 er en selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, angst og stress i løbet af den sidste uge. Respondenterne vurderer deres symptomer på en 4-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomet og 3 repræsenterer et symptom, der forekommer næsten hele tiden. Der beregnes tre scores, en for hver underskala (depression, angst og stress), ved at summere alle værdierne af emnerne på hver respektive underskala.

Den samlede score for hver underskala ganges derefter med 2. Højere score afspejler større symptomsværhed, og de beregnede scores kan bruges til at kvalificere symptomernes sværhedsgrad (f.eks. normal/minimal, mild, moderat, svær, ekstrem svær).
Fase 1 (indlæggelse): Uge 1, uge ​​3 og uge 6 af intervention, og efter intervention efter 3 uger
Ændring i score på Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
En neuropsykologisk test, hvor individer læser farveord eller navngiver blækfarver fra forskellige sider så hurtigt som muligt inden for en tidsgrænse. Det giver indekser for behandlingshastighed og områder af udøvende funktion, såsom kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens og responshæmning. Testen inkluderer tre stimulusark, der giver tre råscores, der er antallet af ord eller blækfarver, der læses inden for tidsgrænsen (min = 0; ingen maks. score). Rå-scorer konverteres til T-scores ved hjælp af manuelle procedurer. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Fase 1 (indlæggelse): Baseline og post-intervention efter 3 uger
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): Kun baseline
TOPF er en ordlæsende neuropsykologisk test, der estimerer et individs niveau af kognitiv funktion og hukommelsesfunktion, før skaden eller sygdom opstår. Testen giver én rå score (samlet antal ord korrekt læst før afbrydelseskriterierne blev opfyldt), som konverteres til en T-score. Højere T-score indikerer bedre ydeevne.
Fase 1 (indlæggelse): Kun baseline
Ændring fra baseline i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) efter indgreb
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriterier, der er skitseret i DSM-5. Symptomdomæner er indtrængen, undgåelse, negative ændringer i humør og kognitioner og ændringer i ophidselse og reaktivitet.
Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på depressions- og angststressskalaen (DASS-21) efter intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

En selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, angst og stress i løbet af den sidste uge. Respondenterne vurderer deres symptomer på en 4-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomet og 3 repræsenterer et symptom, der forekommer næsten hele tiden.

Der beregnes tre scores, en for hver underskala (depression, angst og stress), ved at summere alle værdierne af emnerne på hver respektive underskala.
Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på Sustained Attention Response Task (SART)
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Vurderer vedvarende opmærksomhed ved at kræve, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål; administreres ved hjælp af Inquisit Web af Millisecond (software til administration af neuropsykologiske tests online).
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Et 25-element mål for selvrapporteret kognitiv svækkelse, der fanger daglige fejl i distraherbarhed, bommerter, navne og hukommelse. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte").
Fase 2 (ambulant): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention, post-intervention ved 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad som vurderet af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Et 30-elements struktureret, kliniker-administreret interview, der bruges til at stille en livslang eller aktuel diagnose af PTSD og til at vurdere PTSD-symptomer. Spørgsmålene er rettet mod symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion og specifikationer for den dissociative subtype.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Funktionel neurologisk ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanninger udført ved baseline og post-intervention vil blive sammenlignet for at afgøre, om ændringer er synlige, post-intervention, i den funktionelle organisation af Central Executive Network (CEN)
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Funktionel neurologisk ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanninger udført ved baseline og post-intervention vil blive sammenlignet for at afgøre, om ændringer er synlige, post-intervention, i myelinmængder i regioner forbundet med kognitiv funktion
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Sustained Attention Response Task (SART) tilpasset til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger

En computerbaseret 'Go/No-Go'-opgave tilpasset til fMRI, der kræver, at deltagerne hæmmer en adfærdsmæssig reaktion på et enkelt, sjældent mål, der dukker op midt i en præsentation af hyppige ikke-mål.

Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap for hvert tal, der vises undtagen "3", under to betingelser:

  1. en randomiseret præsentation af tal i to sæt, der hver varer et minut, og,
  2. en sekventiel præsentation af tal. Hver betingelse vil blive præsenteret tre gange. Forud for den anden præsentation af tallene vil der være visse specifikke følelsesfremkaldende 'traumeord', som deltageren har identificeret ved en forudgående aftale.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): administreres kun ved baseline
Selvrapportering af demografiske oplysninger, herunder alder, køn, race, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus og ansættelsestype (f.eks. aktivt militærmedlem, veteran, offentligt sikkerhedspersonale, førstehjælper eller andet).
Fase 1 (indlæggelse): administreres kun ved baseline
Mini International Neuropsykiatrisk Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): administreres kun ved baseline

M.I.N.I. er en struktureret kliniker administreret interview for at vurdere psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5).

M.I.N.I. er opdelt i moduler identificeret med bogstaver, der hver svarer til et diagnosemodul. I slutningen af ​​hvert modul giver diagnostiske bokse klinikeren mulighed for at angive, om diagnostiske kriterier er opfyldt. De diagnostiske moduler, der anvendes i undersøgelsen, omfatter:

i) Major Depressive Episode

ii) Suicidalitet

iii) Maniske og hypomane episoder

iv) Panikangst

v) Agorafobi

vi) Social angst

vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse

viii) Alkoholbrugsforstyrrelse

ix) Stofbrugsforstyrrelse

x) Psykotiske lidelser og humørforstyrrelser med psykotiske træk

xi) Anorexia Nervosa

xii) Bulimia Nervosa

xiii) spiseforstyrrelse; og

xiiii) Generaliseret angstlidelse.
Fase 1 (indlæggelse): administreres kun ved baseline
Ændring i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): administreret 3 måneder efter intervention. Denne foranstaltning vil også blive administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen.

PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5).

Symptomdomænerne er:

indtrængen (punkt 1 til 5; score summeret for i alt mellem 0 og 20),

undgåelse (punkt 6 til 7; score summeret for en total mellem 0 og 8),

negative ændringer i humør og kognitioner (punkt 8 til 14; score summeret for i alt mellem 0 og 28), og

ændringer i ophidselse og reaktivitet (punkt 15 til 20; score summeret for en total mellem 0 og 24).

Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer i den seneste måned på en Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). En samlet PCL-5-score udledes ved at summere alle værdierne af emnerne, og den samlede score kan variere mellem 0 og 80.

Et afskæringspunkt på 33 foreslås for at indikere en sandsynlig PTSD-diagnose.
Fase 1 (indlæggelse): administreret 3 måneder efter intervention. Denne foranstaltning vil også blive administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen.
Ændring i score på Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen og 3 måneder efter interventionen

MDI er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der vurderer seks domæner af dissociative symptomer i løbet af den seneste måned:

frakobling (punkterne 1, 7, 13, 19, 25; scores summeret for i alt mellem 5 og 25),

depersonalisering (punkterne 2, 8, 14, 20, 26; scores summeret for i alt mellem 5 og 25),

derealisering (punkt 3, 9, 15, 21, 27; scorer summeret for i alt mellem 5 og 25),

følelsesmæssig indsnævring (punkt 4, 10, 16, 22, 28; score summeret for i alt mellem 5 og 35),

hukommelsesforstyrrelse (punkt 5, 11, 17, 23, 29; score summeret for i alt mellem 5 og 25), og

identitetsdissociation (punkt 6, 12, 18, 24, 30; scorer summeret for i alt mellem 5 og 25).

Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for den sidste måned på en Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Meget ofte"). En samlet MDI-score udledes ved at summere alle værdierne af emnerne, og den samlede score kan variere mellem 30 og 150.

Højere totalscore indikerer større dissociation.
Fase 1 (indlæggelse): administreret i uge 1, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9 af interventionen og 3 måneder efter interventionen
Ændring i nøjagtigheden af ​​tilbagekaldelse af episodisk hukommelse som målt ved hjælp af et standard EEG
Tidsramme: Fase 1 (indlæggelse): baseline, post-intervention efter 3 uger.

Standard-EEG udføres ved hjælp af et 16-kanals tørelektrode trådløst EEG-headset designet til at studere dynamikken i storskala hjernenetværk, der er kendt for at påvirke humør, kognition og adfærd.

Deltagerne vil præsentere i alt 10 skiftende blokke af selvbiografisk hukommelse og arbejdshukommelsesforsøg. De vil blive bedt om at beskrive 10 positive eller neutrale specifikke begivenhedsminder i levende detaljer. Derudover vil de blive bedt om at identificere 10-15 ord/sætninger, som entydigt ville fremkalde disse minder.

De vil derefter forestille sig selv i 10 fremtidige forestillede begivenheder, med 10-15 ord/sætninger, som entydigt ville fremkalde disse forestillede minder.
Fase 1 (indlæggelse): baseline, post-intervention efter 3 uger.
Demografisk information
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): indsamlet kun ved baseline
Alder, køn, race, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus og ansættelsestype (f.eks. aktivt militærmedlem, veteran, offentligt sikkerhedspersonale, førstehjælper eller andet).
Fase 2 (ambulant): indsamlet kun ved baseline
Ændring fra baseline i score på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
En selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der vurderer seks domæner af dissociative symptomer i løbet af den sidste måned - frigørelse, depersonalisering, derealisering, følelsesmæssig indsnævring, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissociation.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner - manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel af følelsesmæssig klarhed.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på Toronto Alexithymia Scale (TAS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer vanskeligheder med at genkende og navngive følelser på tværs af tre domæner - vanskeligheder med at identificere følelser, vanskeligheder med at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på udvalgte deltests af CBS Research-batteriet ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning og Odd One Out undertestene af CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA- kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere executive funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på ciffersymbolerstatningsopgave ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret eksternt ved hjælp af Inquisit Web by Millisecond (software til administration af neuropsykologiske tests online) for at vurdere behandlingshastighed og opmærksomhed.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på udvalgte deltests af CBS Research-batteriet ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
De Paired Associates og Digit Span-undertestene af CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) til at vurdere deklarativ hukommelse .
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) efter intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil blive administreret eksternt ved hjælp af Zoom for healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere deklarativ hukommelse.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på udvalgte deltests af CBS Research-batteriet ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Grammatical Reasoning undertesten af ​​CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere evnen til hurtigt at forstå og drage valide konklusioner om begreber udtrykt i ord.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på udvalgte deltests af CBS Research-batteriet ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Rotations- og polygon-undertestene af CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) til at vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sansemotorisk integration.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på Rey Complex Figure Task (RCFT) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Rey Complex Figure Task (RCFT) vil blive administreret eksternt ved hjælp af Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sensorimotorisk integration.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på udvalgte deltests af CBS Research-batteriet ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Token Search, Monkey Ladder og Spatial Span undertestene af CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Cambridge Brain Sciences (CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) at vurdere visuel og visuospatial arbejdshukommelse.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på tilbagevenden til arbejde hindringer og mestringseffektivitet - almindelige psykiske lidelser (ROSES-CMD) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention

Evaluerer de forhindringer, deltagerne kan møde, når de vender tilbage til arbejdet (del A), og hvor i stand de føler, at de er til at overvinde dem (del B).

Elementer bruger en 7-punkts svarskala og inkluderer specifikke spørgsmål til at vurdere opfattede forhindringer og overbevisninger om selveffektivitet om at overvinde forhindringerne.

Højere score på 'forhindringer'-punkter og lavere score på 'selveffektivitet'-punkter indikerer nedsat parathed til at vende tilbage til arbejde.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Et selvrapporteringsmål, der vurderer sundhed og handicap på seks områder af funktion i livet: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen (samspil med andre), livsaktiviteter og deltagelse (deltagelse i samfundet).
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention

En selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere og overvåge arbejdets funktion og produktivitet. Deltagerne bliver bedt om at svare på 4 spørgsmål; det fjerde spørgsmål vurderer specifikke symptomer ved at få deltagerne til at svare på 7 underspørgsmål på en 5-trins skala.

To værdier af interesse for denne undersøgelse er afledt:

i) mål for arbejdsnedsættelse (summen af ​​svar på de 7 underspørgsmål) ii) procent af arbejdstimer, der er gået tabt på grund af funktionsnedsættelse [råscore for emne 3 (timers manglende arbejde) divideret med råscore for emne 2 (arbejdstimer) planlagt) ganget med 100.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i scores på Sheehan Disability Scale (SDS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention

Et 3-punkts selvrapporteringsmål for handicap i arbejde, sociale relationer og familieliv. Elementer scores på en Likert-skala mellem 0 og 10 og summeres til et enkelt dimensionelt mål for global funktionsnedsættelse.

Samlet score kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i score på BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Et 20-element mål for selvrapporteret kognitiv svækkelse, der beder deltagerne om at vurdere hæmning, positiv og negativ affekt, hukommelse og intention. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte").
Fase 2 (ambulant): Baseline, post-intervention efter 9 uger, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Resultater på tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Et selvrapporteringsforanstaltning designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid ved at vurdere eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller angst, samt et ekstra element til at vurdere enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 genstande.
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Scorer på kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Et 30-elements struktureret, kliniker-administreret interview, der bruges til at stille en livslang eller aktuel diagnose af PTSD og til at vurdere PTSD-symptomer. Spørgsmålene er rettet mod symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion og specifikationer for den dissociative subtype.
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Score på Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline

Et struktureret kliniker-administreret interview, der vurderer psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.

Diagnostiske moduler anvendt i undersøgelsen omfatter i) Major Depressive Episode; ii) Suicidalitet; iii) Maniske og hypomane episoder; iv) Paniklidelse; v) agorafobi; vi) Social angst; vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse; viii) Alkoholbrugsforstyrrelse; ix) Stofbrugsforstyrrelse; x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske træk; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) spiseforstyrrelse; og xiiii) Generaliseret angstlidelse.
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Scorer på Moral Injury Events Scale (MIES) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
En 9-elements selvrapportering, der vurderer moralsk skade langs to dimensioner i militær- og veteranpopulationer - opfattede overtrædelser og opfattede forræderi.
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Scorer på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
En selvrapporteringsmåling, der vurderer udsættelse for fem former for almindelige barndomstraumer - seksuelt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt, følelsesmæssig omsorgssvigt.
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Score på Advanced Clinical Solutions (ACS) test af præmorbid funktion (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) giver et skøn over præmorbid intellektuel funktion og vil blive administreret ved hjælp af Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform).
Fase 2 (ambulant): Kun administreret ved baseline
Demografisk information
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Kun indsamlet ved baseline
Alder, køn, race, uddannelse, forholdsstatus, beskæftigelsesstatus og profession (uanset om det er politi, brandmand, frivillig brandmand, eftersøgnings- og redningspersonale, paramediciner, sygeplejerske, kriminalbetjent, kriminalforsorgsbetjent, prøveløsladelsesofficer eller beredskabsbetjent)
Fase 3 (fMRI): Kun indsamlet ved baseline
Ændring fra baseline i score på Coding-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Kodningsundertesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil blive administreret personligt for at vurdere behandlingshastighed og opmærksomhed.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i scores på Symbol Search-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) efter intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Symbolsøgning-undertestene af Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil blive administreret personligt for at vurdere behandlingshastighed og opmærksomhed.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Skift fra baseline i score på udvalgte deltest af Creyos-batteriet efter indgreb
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning og Odd One Out undertestene af Creyos-batteriet vil blive administreret eksternt ved hjælp af Creyos (tidligere kendt som CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere executive funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Digit Span-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) efter intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Digit Span-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) vil blive administreret personligt for at vurdere deklarativ hukommelse.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på California Verbal Learning Test (CVLT-3) efter intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
California Verbal Learning Test (CVLT-3, standard og alternative former) vil blive administreret over Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere deklarativ hukommelse.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Skift fra baseline i score på udvalgte deltest af Creyos-batteriet efter indgreb
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
De Paired Associates og Digit Span-undertestene af Creyos-batteriet vil blive administreret eksternt ved hjælp af Creyos (tidligere kendt som CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) til at vurdere deklarativ hukommelse .
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Skift fra baseline i score på udvalgte deltest af Creyos-batteriet efter indgreb
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Grammatical Reasoning-undertesten af ​​Creyos-batteriet vil blive administreret eksternt ved hjælp af Creyos (tidligere kendt som CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) for at vurdere evnen til hurtigt at forstå og drage valide konklusioner om begreber udtrykt i ord.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Skift fra baseline i score på udvalgte deltest af Creyos-batteriet efter indgreb
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Rotations- og polygon-undertestene af Creyos-batteriet vil blive administreret eksternt ved hjælp af Creyos (tidligere kendt som CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) til at vurdere visuospatial/visuokonstruktiv evne og sansemotorisk integration.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Skift fra baseline i score på udvalgte deltest af Creyos-batteriet efter indgreb
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Token Search, Monkey Ladder og Spatial Span undertest af CBS Research Battery vil blive administreret eksternt ved hjælp af Creyos (tidligere kendt som CBS; en webbaseret platform til vurdering af kognitiv funktion) og Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform) at vurdere visuel/visuospatial arbejdshukommelse.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) efter intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
En selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, angst og stress i løbet af den sidste uge. Respondenterne vurderer deres symptomer på en 4-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomet og 3 repræsenterer et symptom, der forekommer næsten hele tiden. Der beregnes tre scores, en for hver underskala (depression, angst og stress), ved at summere alle værdierne af emnerne på hver respektive underskala.
Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriterier, der er skitseret i DSM-5. Symptomdomæner er indtrængen, undgåelse, negative ændringer i humør og kognitioner og ændringer i ophidselse og reaktivitet.
Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
En selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der vurderer seks domæner af dissociative symptomer i løbet af den sidste måned - frigørelse, depersonalisering, derealisering, følelsesmæssig indsnævring, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissociation.
Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner - manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel af følelsesmæssig klarhed.
Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Toronto Alexithymia Scale (TAS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer vanskeligheder med at genkende og navngive følelser på tværs af tre domæner - vanskeligheder med at identificere følelser, vanskeligheder med at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Moral Injury Assessment for Public Safety Personnel (MIA-PSP) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
En 17-elements selvrapporteringsmåling af arbejdsrelaterede moralsk skadelige oplevelser, der er unikke for offentligt sikkerhedspersonale på tværs af tre underliggende faktorer - begåelser, forræderi og følelsesmæssige følger.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Et 20-element mål for selvrapporteret kognitiv svækkelse, der beder deltagerne om at vurdere hæmning, positiv og negativ affekt, hukommelse og intention. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte").
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Et 25-element mål for selvrapporteret kognitiv svækkelse, der fanger daglige fejl i distraherbarhed, bommerter, navne og hukommelse. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte").
Fase 3 (fMRI): Baseline, uge ​​3 af intervention, uge ​​6 af intervention og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i scores på tilbagevenden til arbejde hindringer og mestringseffektivitet - almindelige psykiske lidelser (ROSES-CMD) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger

Evaluerer de forhindringer, deltagerne kan møde, når de vender tilbage til arbejdet (del A), og hvor i stand de føler, at de er til at overvinde dem (del B).

Elementer bruger en 7-punkts svarskala og inkluderer specifikke spørgsmål til at vurdere opfattede forhindringer og overbevisninger om selveffektivitet om at overvinde forhindringerne.

Højere score på 'forhindringer'-punkter og lavere score på 'selveffektivitet'-punkter indikerer nedsat parathed til at vende tilbage til arbejde.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Et selvrapporteringsmål, der vurderer sundhed og handicap på seks områder af funktion i livet: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen (samspil med andre), livsaktiviteter og deltagelse (deltagelse i samfundet).
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i scores på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger

En selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere og overvåge arbejdets funktion og produktivitet. Deltagerne bliver bedt om at svare på 4 spørgsmål; det fjerde spørgsmål vurderer specifikke symptomer ved at få deltagerne til at svare på 7 underspørgsmål på en 5-trins skala.

To værdier af interesse for denne undersøgelse er afledt:

i) mål for arbejdsnedsættelse (summen af ​​svar på de 7 underspørgsmål) ii) procent af arbejdstimer, der er gået tabt på grund af funktionsnedsættelse [råscore for emne 3 (timers manglende arbejde) divideret med råscore for emne 2 (arbejdstimer) planlagt) ganget med 100.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i scores på Sheehan Disability Scale (SDS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger

Et 3-punkts selvrapporteringsmål for handicap i arbejde, sociale relationer og familieliv. Elementer scores på en Likert-skala mellem 0 og 10 og summeres til et enkelt dimensionelt mål for global funktionsnedsættelse.

Samlet score kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Ændring fra baseline i score på Survey of Perceived Organizational Support (SPOS) ved post-intervention
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Vurderer, i hvilket omfang en person mener, at deres organisation er a) engageret i dem, b) værdsætter deres fortsatte medlemskab, og c) er generelt bekymret for deres velbefindende.
Fase 3 (fMRI): Baseline og post-intervention efter 9 uger
Score på Advanced Clinical Solutions (ACS) test af præmorbid funktion (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) giver et skøn over præmorbid intellektuel funktion og vil blive administreret ved hjælp af Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferenceplatform).
Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
Resultater på tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
Et selvrapporteringsforanstaltning designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid ved at vurdere eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller angst, samt et ekstra element til at vurdere enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 genstande.
Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
Score på Mini International Neuropsykiatrisk Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline

Et struktureret kliniker-administreret interview, der vurderer psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.

Diagnostiske moduler anvendt i undersøgelsen omfatter i) Major Depressive Episode; ii) Suicidalitet; iii) Maniske og hypomane episoder; iv) Paniklidelse; v) agorafobi; vi) Social angst; vii) Obsessiv-kompulsiv lidelse; viii) Alkoholbrugsforstyrrelse; ix) Stofbrugsforstyrrelse; x) Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske træk; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) spiseforstyrrelse; og xiiii) Generaliseret angstlidelse.
Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
Scorer på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ved baseline
Tidsramme: Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline
En selvrapporteringsmåling, der vurderer udsættelse for fem former for almindelige barndomstraumer - seksuelt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt, følelsesmæssig omsorgssvigt.
Fase 3 (fMRI): Kun administreret ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Homewood Research Institute

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Homewood Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målstyringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner