Onderzoek naar het gebruik van Goal Management Therapy bij het verbeteren van het cognitief functioneren van personeel in de openbare veiligheid met PTSS
Een gerandomiseerde controlestudie waarin de doeltreffendheid van de behandeling wordt onderzocht van een nieuwe benadering van cognitieve remediëring bij personeel in de openbare veiligheid met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en comorbide aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goal Management Therapy is een gestructureerd, kortlopend, op cognitieve gedragstherapie gebaseerd cognitief remediëringsprogramma met de nadruk op mindfulness en oefening in het plannen en voltooien van doelgericht gedrag. Het primaire doel van GMT is om deelnemers te trainen in het onderbreken van aanhoudend, ontwrichtend gedrag door de hervatting van de uitvoerende controle, om doelhiërarchieën te definiëren en de prestaties bij het bereiken van doelen te monitoren. De sessies omvatten instructiemateriaal, interactieve taken, bespreking van tekortkomingen uit het echte leven en huiswerk-/oefenactiviteiten.
De aangepaste controlegroep voor psychosociale educatie zal zich richten op het voorlichten van deelnemers over onderwerpen als hersenfunctie en neuroplasticiteit, en op het beoefenen van levensstijlinterventies (bijvoorbeeld slaaphygiëne, stressmanagement, lichaamsbeweging).
Het onderzoek zal in drie fasen plaatsvinden:
Fase 1 zal bestaan uit 6 sessies Goal Management Therapy en 6 sessies psychosociale educatie onder publiek veiligheidspersoneel en burgers die opgenomen zijn in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg en verslaving.
Fase 2 zal bestaan uit 9 sessies Doelmanagementtherapie en 9 sessies psychosociale educatie onder publiek veiligheidspersoneel dat lid is van de lokale gemeenschap.
Fase 3 zal bestaan uit 9 sessies Doelmanagementtherapie en 9 sessies psychosociale educatie onder publiek veiligheidspersoneel dat lid is van de lokale gemeenschap. In deze fase zal ook gebruik worden gemaakt van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scans om mogelijke veranderingen in de neurobiologie van de hersenen van de deelnemers te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Millman, MA
- Telefoonnummer: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E6K9
- Werving
- Homewood Research Institute
-
Contact:
- Heather Millman, MA
- Telefoonnummer: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van een posttraumatische stressstoornis hebben op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- behandeld worden met anticholinergica, antipsychotische medicatie of psychostimulantia
- gebruik van benzodiazepines in de afgelopen 24 uur
- het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie heeft gehad
- een diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 6 maanden
- een recente geschiedenis (binnen de afgelopen 12 maanden) van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie negatief beïnvloedt
- een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met meer dan één minuut bewustzijnsverlies of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- een geschiedenis van neurologische aandoeningen
- een diagnose van een psychotische stoornis of een bipolaire stoornis
- een voorgeschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelmanagementtherapie
Goal Management Therapy is een gestructureerd, op het heden gericht cognitief remediëringsprogramma voor de korte termijn, met de nadruk op mindfulness en oefening in het plannen en voltooien van doelgericht gedrag. Het primaire doel van GMT is om patiënten te trainen in het onderbreken van doorlopend gedrag door de hervatting van de uitvoerende controle om doelhiërarchieën te definiëren en de prestaties bij het bereiken van doelen te monitoren. De sessies omvatten instructiemateriaal, interactieve taken, bespreking van de tekortkomingen van patiënten in het echte leven en huiswerkopdrachten. Fase 1: Ziekenhuispatiënten zullen twee keer per week gedurende drie weken groepssessies bijwonen, waarbij elke sessie twee uur duurt. Fase 2: Poliklinische patiënten uit de gemeenschap zullen gedurende 9 weken 1 sessie per week bijwonen, waarbij elke sessie 2 uur duurt. Fase 3: Poliklinische patiënten uit de gemeenschap zullen gedurende 9 weken 1 sessie per week bijwonen, waarbij elke sessie 2 uur duurt. |
Een cognitief trainingsprogramma gericht op het verbeteren van cognitieve tekorten zoals geheugen, aandacht, leren en executief functioneren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psychosociale opvoeding
Psychosociale educatie zal deelnemers voorzien van educatief materiaal (bijvoorbeeld hersenfunctie, neuroplasticiteit) en levensstijlinterventies (bijvoorbeeld slaaphygiëne, stress, lichaamsbeweging). Ze worden qua lengte en hoeveelheid facilitatorcontact afgestemd op de Goal Management Therapy-sessies. Fase 1: Ziekenhuispatiënten zullen twee keer per week gedurende drie weken groepssessies bijwonen, waarbij elke sessie twee uur duurt. Fase 2: Poliklinische patiënten uit de gemeenschap zullen gedurende 9 weken 1 sessie per week bijwonen, waarbij elke sessie 2 uur duurt. Fase 3: Poliklinische patiënten uit de gemeenschap zullen gedurende 9 weken 1 sessie per week bijwonen, waarbij elke sessie 2 uur duurt. |
Een groepstherapieprogramma gericht op hersenfunctie, neuroplasticiteit en leefstijlinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische beoordeling van planning, het leren van regels, remming van reacties en volharding.
Er worden zes scores berekend: i) Totale prestatiescore, de som van de prestatiescores voor alle toegediende items.
ii) Gemiddelde eerste zettijd, die het gemiddelde weergeeft van de eerste zettijden van de examinandus.
iii) Tijd-per-zet-ratio, die de gemiddelde tijd aangeeft die de proefpersoon nodig heeft om elk van zijn of haar zetten te maken.
iv) De bewegingsnauwkeurigheidsratio is een manier om de efficiëntie te beoordelen waarmee de examinandus de torens heeft gebouwd.
v) Het Totaal aantal regelovertredingen vertegenwoordigt het totale aantal regelovertredingen begaan door de examinandus voor alle afgenomen items.
vi) Regel-overtredingen-per-item-ratio, weerspiegelt het gemiddelde aantal regelovertredingen door de examinandus in verhouding tot het aantal afgenomen items.
Het totale aantal regelovertredingen voor alle toegediende items wordt gedeeld door het aantal toegediende items.
Hogere scores duiden op betere prestaties op het gebied van executief functioneren.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) coderingssubtest
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische beoordeling van de verwerkingssnelheid.
In een tijdslimiet van 120 seconden kopieert de deelnemer symbolen die zijn gekoppeld aan cijfers op basis van een symboolsleutel.
De totale ruwe score wordt berekend door 1 punt te scoren voor elk correct getekend symbool dat binnen de tijdslimiet is voltooid.
Ruwe scores variëren tussen 0 en 135 punten.
De ruwe score wordt omgezet naar een geschaalde score gecorrigeerd voor leeftijd en de geschaalde score kan variëren tussen 1 en 19.
Hoger geschaalde scores duiden op een grotere verwerkingssnelheid dan lager geschaalde scores.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op Conners Continuous Performance Task derde editie (CPT-3)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische beoordeling van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid. Waarden omvatten: i) D-prime-discriminatie tussen niet-doelwitten en doelwitten; ii) Omissies - alle gemiste doelen; iii) Commissies - alle onjuiste reacties op niet-doelstellingen; iv) Volhardingen - reactie in minder dan 100 milliseconden na de presentatie van een stimulus; v) Hitreactietijd - gemiddelde reactiesnelheid gemeten in milliseconden voor alle niet-perseveratieve reacties tijdens de gehele administratie; vi) Hitreactietijd SD-consistentie van reactiesnelheid op doelstellingen voor de gehele administratie; vii) Variabiliteit - consistentie van de reactiesnelheid; viii) Hitreactietijdblokverandering - helling van verandering in hitreactietijd over de zes blokken van de administratie heen; en ix) Hitreactietijd Inter-stimulusinterval Veranderingshelling van de verandering in reactietijd over de drie interstimulusintervallen. Alle scores worden weergegeven in T-scores, waarbij hogere T-scores slechtere prestaties aangeven. |
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn, post-interventie na 3 weken en post-interventie na 3 maanden
|
De WHODAS 2.0 is een zelfrapportagemeting met twaalf items van zes functionele domeinen, waaronder cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met anderen, levensactiviteiten en participatie in de gemeenschap.
De WHODAS 2.0 gebruikt een Likert-schaal variërend van 0 ("Geen moeilijkheid") tot 4 ("Extreem moeilijk of kan niet").
Waarden van de twaalf items worden opgeteld, waarbij de totaalscore tussen 0 en 48 ligt.
Hogere waarden duiden op een grotere functionele beperking.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn, post-interventie na 3 weken en post-interventie na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore op de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) drie weken na de interventie en drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn, post-interventie na 3 weken en post-interventie na 3 maanden. Deze maatregel zal ook worden toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie.
|
De CFQ is een zelfrapportagemeting met 25 items die dagelijkse fouten op het gebied van afleidbaarheid, blunders, namen en geheugen vastlegt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak").
De CFQ heeft vier subschalen, waaronder: i) Geheugen (dat wil zeggen de som van de scores op de items 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 voor een totaalscore tussen 0 en 32); ii) Afleidbaarheid (d.w.z. de som van de scores op de items 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 voor een totaalscore tussen 0 en 36); iii) Blunders (d.w.z. de som van de scores op de items 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 voor een totaalscore tussen 0 en 28); en iv) Namen (d.w.z. de som van de scores op de items 20 en 7 voor een totaalscore tussen 0 en 8).
De CFQ-totaalscore is de som van de 25 items, met totale waarden tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde beperking in cognitief functioneren.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn, post-interventie na 3 weken en post-interventie na 3 maanden. Deze maatregel zal ook worden toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie.
|
|
Verandering in score op de schaal voor belemmeringen voor terugkeer naar werk en zelfeffectiviteit – veelvoorkomende psychische stoornissen (ROSES-CMD)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een vragenlijst met 46 items die de bereidheid om weer aan het werk te gaan beoordeelt bij personen met veel voorkomende psychische stoornissen op 10 mogelijke dimensies: angst voor een terugval, cognitieve problemen, medicatiegerelateerde problemen, taakeisen, gevoel van onrechtvaardigheid in de organisatie, moeilijke relatie met directe leidinggevende, moeilijke relaties - collega's, moeilijke relaties - verzekeringsmaatschappij, moeilijke balans tussen werk en privé, en verlies van motivatie om weer aan het werk te gaan.
Items maken gebruik van een 7-punts antwoordschaal en bevatten specifieke vragen om waargenomen obstakels (1=geen obstakel, 7=groot obstakel) en overtuigingen over het overwinnen van de obstakels (1=helemaal niet in staat, 7=helemaal in staat) te beoordelen. .
Hogere scores op de items 'obstakels' en lagere scores op de items 'zelfeffectiviteit' duiden op een verminderde bereidheid om weer aan het werk te gaan.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de VOT Hooper Visual Organization Test drie weken na de interventie
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische beoordeling van visuele integratie, de VOT vereist dat individuen gemeenschappelijke objecten identificeren die zijn gefragmenteerd door fragmenten van het object dat op een kaart wordt gepresenteerd mentaal te herschikken, met een totaal van 30 kaarten.
De VOT wordt handmatig gescoord om één ruwe score te verkrijgen, die vervolgens wordt gecorrigeerd op basis van leeftijd en opleidingsniveau.
De gecorrigeerde ruwe score wordt gebruikt om een T-score af te leiden, wat de waarde van belang is.
Hogere T-scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische test waarbij deelnemers een complexe tekening moeten kopiëren om inzicht te geven in de visueel-ruimtelijke/visuoconstructieve vaardigheden van individuen en gebieden van uitvoerend functioneren (bijvoorbeeld planning, organisatie).
Eén enkele ruwe score wordt met de hand berekend met behulp van een handmatige procedure, die vervolgens wordt omgezet in een T-score.
Deze berekende T-score is de waarde die van belang is voor dit onderzoek, waarbij hogere T-scores betere prestaties weerspiegelen.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op de depressie-angst-stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Fase 1 (intramuraal): week 1, week 3 en week 6 van de interventie, en post-interventie na 3 weken
|
De DASS-21 is een zelfrapportagemeting die de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week beoordeelt. Respondenten beoordelen hun symptomen op een vierpuntsschaal, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van het symptoom en 3 voor een symptoom dat bijna altijd voorkomt. Er worden drie scores berekend, één voor elke subschaal (depressie, angst en stress), door alle waarden van de items op elke respectieve subschaal op te tellen. De totaalscores voor elke subschaal worden vervolgens met 2 vermenigvuldigd. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen en de berekende scores kunnen worden gebruikt om de ernst van de symptomen te kwalificeren (bijvoorbeeld normaal/minimaal, mild, matig, ernstig, extreem ernstig). |
Fase 1 (intramuraal): week 1, week 3 en week 6 van de interventie, en post-interventie na 3 weken
|
|
Verandering in score op de Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
Een neuropsychologische test waarbij individuen kleurwoorden of namen van inktkleuren van verschillende pagina's zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet lezen.
Het biedt indices voor de verwerkingssnelheid en gebieden van executief functioneren, zoals cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie en responsremming.
De test bevat drie stimulusbladen die drie ruwe scores opleveren die het aantal woorden of inktkleuren zijn dat binnen de tijdslimiet wordt gelezen (min = 0; geen maximale score).
Ruwe scores worden met behulp van handmatige procedures omgezet in T-scores.
Hogere T-scores duiden op betere prestaties.
|
Fase 1 (klinisch): Basislijn en post-interventie na 3 weken
|
|
Geavanceerde klinische oplossingentest van premorbide functioneren (TOPF)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): alleen basislijn
|
De TOPF is een neuropsychologische test voor het lezen van woorden die het cognitieve en geheugenfunctioneren van een individu schat vóór het begin van een blessure of ziekte.
De test levert één ruwe score op (het totale aantal correct gelezen woorden voordat aan het stopcriteria werd voldaan) die wordt omgezet in een T-score.
Hogere T-scores duiden op betere prestaties.
|
Fase 1 (klinisch): alleen basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt volgens de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de DSM-5.
Symptoomdomeinen zijn intrusies, vermijding, negatieve veranderingen in stemming en cognities, en veranderingen in opwinding en reactiviteit.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagemeting die de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week beoordeelt. Respondenten beoordelen hun symptomen op een vierpuntsschaal, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van het symptoom en 3 voor een symptoom dat bijna altijd voorkomt. Er worden drie scores berekend, één voor elke subschaal (depressie, angst en stress), door alle waarden van de items op elke respectieve subschaal op te tellen. |
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Sustained Attention Response Task (SART)
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Beoordeelt aanhoudende aandacht door van deelnemers te eisen dat ze gedragsreacties onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit dat wordt gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-doelen; afgenomen met behulp van Inquisit Web van Millisecond (software voor het online afnemen van neuropsychologische tests).
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Een meting van 25 items voor zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen die dagelijkse fouten in afleidbaarheid, blunders, namen en geheugen vastlegt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak").
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie, post-interventie na 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de symptomen zoals beoordeeld door de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een gestructureerd, door een arts afgenomen interview met 30 items, gebruikt om een levenslange of huidige diagnose van PTSS te stellen en om PTSS-symptomen te beoordelen.
De vragen richten zich op het begin en de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren, de verbetering van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren, en specificaties voor het dissociatieve subtype.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Functionele neurologische verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scans uitgevoerd bij aanvang en na de interventie zullen worden vergeleken om te bepalen of er na de interventie duidelijke veranderingen optreden in de functionele organisatie van het Central Executive Network (CEN)
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Functionele neurologische verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scans uitgevoerd bij aanvang en na de interventie zullen worden vergeleken om te bepalen of na de interventie veranderingen zichtbaar zijn in de myelinehoeveelheden in regio's die verband houden met de cognitieve functie
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in score op de Sustained Attention Response Task (SART), aangepast voor functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een computergebaseerde 'Go/No-Go'-taak aangepast voor fMRI, waarbij deelnemers een gedragsreactie moeten remmen op een enkel, zeldzaam doelwit dat verschijnt te midden van een presentatie van frequente niet-doelen. Deelnemers wordt gevraagd om op een knop te drukken voor elk weergegeven getal behalve '3', onder twee voorwaarden:
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): alleen toegediend bij baseline
|
Zelfrapportage van demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, ras, opleiding, burgerlijke staat, arbeidsstatus en arbeidstype (bijvoorbeeld actief militair lid, veteraan, openbaar veiligheidspersoneel, eerstehulpverlener of anderszins).
|
Fase 1 (klinisch): alleen toegediend bij baseline
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): alleen toegediend bij baseline
|
De M.I.N.I. is een gestructureerd, door een arts afgenomen interview om psychiatrische stoornissen te beoordelen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie (DSM-5). De M.I.N.I. is verdeeld in modules, geïdentificeerd door letters, die elk overeenkomen met een diagnostische module. Aan het einde van elke module kunnen diagnostische vakken de arts aangeven of aan de diagnostische criteria is voldaan. De diagnostische modules die binnen het onderzoek worden gebruikt, zijn onder meer: i) Depressieve episode ii) Suïcidaliteit iii) Manische en hypomanische episoden iv) Paniekstoornis v) Agorafobie vi) Sociale angststoornis vii) Obsessieve-compulsieve stoornis viii) Alcoholgebruiksstoornis ix) Stoornis in middelengebruik x) Psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken xi) Anorexia Nervosa xii) Boulimia Nervosa xiii) Eetbuistoornis; En xiii) Gegeneraliseerde angststoornis. |
Fase 1 (klinisch): alleen toegediend bij baseline
|
|
Verandering in score op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): toegediend 3 maanden na de interventie. Deze maatregel zal ook worden toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie.
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt volgens de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie (DSM-5). De symptoomdomeinen zijn: inbraken (items 1 tot en met 5; scores opgeteld voor een totaal tussen 0 en 20), vermijding (items 6 tot en met 7; scores opgeteld voor een totaal tussen 0 en 8), negatieve veranderingen in stemming en cognities (items 8 tot en met 14; scores opgeteld voor een totaal tussen 0 en 28), en veranderingen in opwinding en reactiviteit (items 15 tot en met 20; scores opgeteld voor een totaal tussen 0 en 24). Deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen in de afgelopen maand op een Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Een totale PCL-5-score wordt verkregen door alle waarden van de items bij elkaar op te tellen. De totale score kan tussen 0 en 80 liggen. Een afkappunt van 33 wordt voorgesteld om een waarschijnlijke PTSS-diagnose aan te geven. |
Fase 1 (klinisch): toegediend 3 maanden na de interventie. Deze maatregel zal ook worden toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie.
|
|
Verandering in score op de Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De MDI is een zelfrapportagemeting met 30 items die zes domeinen van dissociatieve symptomen van de afgelopen maand beoordeelt: terugtrekking (items 1, 7, 13, 19, 25; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 25), depersonalisatie (items 2, 8, 14, 20, 26; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 25), derealisatie (items 3, 9, 15, 21, 27; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 25), emotionele beklemming (items 4, 10, 16, 22, 28; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 35), geheugenstoornis (items 5, 11,17,23,29; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 25), en identiteitsdissociatie (items 6, 12, 18, 24, 30; scores opgeteld voor een totaal tussen 5 en 25). Deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen in de afgelopen maand op een Likert-schaal van 1 ("Nooit") tot 5 ("Heel vaak"). Een totale MDI-score wordt afgeleid door alle waarden van de items bij elkaar op te tellen en de totale score kan variëren tussen 30 en 150. Hogere totaalscores duiden op een grotere dissociatie. |
Fase 1 (klinisch): toegediend tijdens week 1, week 3, week 6 en week 9 van de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van episodische geheugenherinnering zoals gemeten met behulp van een standaard EEG
Tijdsspanne: Fase 1 (klinisch): baseline, post-interventie na 3 weken.
|
De standaard EEG wordt uitgevoerd met behulp van een draadloze EEG-headset met 16 kanalen en droge elektroden, ontworpen om de dynamiek te bestuderen van grootschalige hersennetwerken waarvan bekend is dat ze de stemming, cognitie en gedrag beïnvloeden. Deelnemers presenteren in totaal 10 afwisselende blokken autobiografisch geheugen en werkgeheugenproeven. Er wordt hen gevraagd om 10 positieve of neutrale specifieke gebeurtenisherinneringen in levendige details te beschrijven. Bovendien wordt hen gevraagd om 10-15 woorden/zinnen te identificeren die op unieke wijze deze herinneringen zouden oproepen. Ze zullen zichzelf dan voorstellen in 10 toekomstige ingebeelde gebeurtenissen, met 10-15 woorden/zinnen die op unieke wijze deze ingebeelde herinneringen zouden oproepen. |
Fase 1 (klinisch): baseline, post-interventie na 3 weken.
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): alleen verzameld bij baseline
|
Leeftijd, geslacht, ras, opleiding, burgerlijke staat, arbeidsstatus en arbeidstype (bijvoorbeeld actief militair lid, veteraan, openbaar veiligheidspersoneel, eerstehulpverlener of anderszins).
|
Fase 2 (poliklinisch): alleen verzameld bij baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Multiscale Dissociation Inventory (MDI) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemeting met 30 items die zes domeinen van dissociatieve symptomen van de afgelopen maand beoordeelt: terugtrekking, depersonalisatie, derealisatie, emotionele beklemming, geheugenstoornis en identiteitsdissociatie.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Moeilijkheden in Emotieregulatieschaal (DERS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 36 items die problemen met emotieregulatie in zes domeinen beoordeelt: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan van emotionele helderheid.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Toronto Alexithymia Scale (TAS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die moeilijkheden bij het herkennen en benoemen van emoties in drie domeinen beoordeelt: moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens en extern georiënteerd denken.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de CBS Research-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De subtests Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning en Odd One Out van de CBS Research Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Cambridge Brain Sciences (CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA- compatibel videoconferentieplatform) om het uitvoerend functioneren, de verwerkingssnelheid en de aandacht te beoordelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de taak voor het vervangen van cijfersymbolen na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De taak voor het vervangen van cijfersymbolen wordt op afstand uitgevoerd met behulp van Inquisit Web van Millisecond (software voor het online afnemen van neuropsychologische tests) om de verwerkingssnelheid en aandacht te beoordelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de CBS Research-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De subtests Paired Associates en Digit Span van de CBS Research Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Cambridge Brain Sciences (CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het declaratieve geheugen te beoordelen .
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) zal op afstand worden afgenomen met behulp van Zoom voor de gezondheidszorg (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het declaratieve geheugen te beoordelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de CBS Research-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De subtest Grammatical Reasoning van de CBS Research Battery zal op afstand worden afgenomen met behulp van Cambridge Brain Sciences (CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het vermogen te beoordelen om snel te kunnen communiceren. begrijpen en geldige conclusies trekken over concepten die in woorden worden uitgedrukt.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de CBS Research-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De subtests Rotations en Polygons van de CBS Research Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Cambridge Brain Sciences (CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om visueel-ruimtelijk/visuoconstructief vermogen te beoordelen en sensomotorische integratie.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Rey Complex Figure Task (RCFT) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De Rey Complex Figure Task (RCFT) zal op afstand worden uitgevoerd met behulp van Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het visueel-ruimtelijke/visuoconstructieve vermogen en de sensorimotorische integratie te beoordelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de CBS Research-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
De subtests Token Search, Monkey Ladder en Spatial Span van de CBS Research Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Cambridge Brain Sciences (CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het visuele en visueel-ruimtelijke werkgeheugen te beoordelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Return to work Obstacles and Coping Efficacy - Common Mental Disorders (ROSES-CMD) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Evalueert de obstakels waarmee deelnemers te maken kunnen krijgen als ze weer aan het werk gaan (deel A) en hoe goed ze denken dat ze deze kunnen overwinnen (deel B). De items gebruiken een antwoordschaal van 7 punten en bevatten specifieke vragen om waargenomen obstakels en overtuigingen over de eigen effectiviteit over het overwinnen van de obstakels te beoordelen. Hogere scores op de items 'obstakels' en lagere scores op de items 'zelfeffectiviteit' duiden op een verminderde bereidheid om weer aan het werk te gaan. |
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemaatstaf die de gezondheid en handicap beoordeelt op zes domeinen van functioneren in het leven: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen (interactie met anderen), levensactiviteiten en participatie (deelnemen aan de samenleving).
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemaatregel ontworpen om het functioneren en de productiviteit op het werk te beoordelen en te monitoren. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op 4 vragen; de vierde vraag beoordeelt specifieke symptomen door deelnemers te laten reageren op zeven subvragen op een vijfpuntsschaal. Er zijn twee waarden afgeleid die van belang zijn voor dit onderzoek: i) maatstaf voor arbeidsbeperking (som van de antwoorden op de 7 deelvragen) ii) percentage gemiste werkuren als gevolg van een beperking [ruwe score van item 3 (gemiste werkuren) gedeeld door de ruwe score van item 2 (uren werk gepland) vermenigvuldigd met 100. |
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Sheehan Disability Scale (SDS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 3 items van handicaps op het werk, sociale relaties en gezinsleven. Items worden gescoord op een Likert-schaal tussen 0 en 10 en worden opgeteld in een eendimensionale maatstaf voor de globale functionele beperking. De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. |
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
Een 20-itemmaatstaf voor zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen waarbij deelnemers worden gevraagd om remming, positief en negatief affect, geheugen en intentie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak").
|
Fase 2 (poliklinisch): Basislijn, postinterventie na 9 weken, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Scores op de Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5) bij baseline
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
Een zelfrapportagemaatregel ontworpen om te screenen op potentieel traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent door de blootstelling aan 16 gebeurtenissen te beoordelen waarvan bekend is dat ze mogelijk tot PTSS of angst kunnen leiden, evenals een aanvullend item om elke andere buitengewoon stressvolle gebeurtenis te beoordelen die niet in de eerste 16 gevallen is vastgelegd. artikelen.
|
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) bij aanvang
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
Een gestructureerd, door een arts afgenomen interview met 30 items, gebruikt om een levenslange of huidige diagnose van PTSS te stellen en om PTSS-symptomen te beoordelen.
De vragen richten zich op het begin en de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren, de verbetering van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren, en specificaties voor het dissociatieve subtype.
|
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 bij baseline
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
Een gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat psychiatrische stoornissen beoordeelt volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie. Diagnostische modules die binnen het onderzoek worden gebruikt, zijn onder meer: i) depressieve episode; ii) Suïcidaliteit; iii) Manische en hypomanische episoden; iv) paniekstoornis; v) agorafobie; vi) Sociale angststoornis; vii) Obsessieve-compulsieve stoornis; viii) Alcoholgebruiksstoornis; ix) Stoornis in middelengebruik; x) Psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken; xi) Anorexia Nervosa; xii) Boulimia Nervosa; xiii) Eetbuistoornis; en xiii) Gegeneraliseerde angststoornis. |
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de Moral Injury Events Scale (MIES) bij aanvang
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
Een zelfrapportagemaatstaf met negen items die morele schade beoordeelt langs twee dimensies bij militaire en veteranenpopulaties: waargenomen overtredingen en waargenomen verraad.
|
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) bij aanvang
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
Een zelfrapportagemaatregel die de blootstelling aan vijf vormen van veelvoorkomend trauma uit de kindertijd beoordeelt: seksueel misbruik, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling, fysieke verwaarlozing en emotionele verwaarlozing.
|
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) bij baseline
Tijdsspanne: Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
De Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) geeft een schatting van het pre-morbide intellectuele functioneren en zal worden afgenomen met behulp van Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform).
|
Fase 2 (poliklinisch): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Alleen verzameld bij baseline
|
Leeftijd, geslacht, ras, opleiding, relatiestatus, arbeidsstatus en beroep (of het nu gaat om politie, brandweerman, vrijwillige brandweerman, zoek- en reddingspersoneel, paramedicus, verpleegster, correctionele ambtenaar, reclasseringsambtenaar, reclasseringsambtenaar of noodhulpverlener)
|
Fase 3 (fMRI): Alleen verzameld bij baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de subtest Codering van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De subtest Codering van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) zal persoonlijk worden afgenomen om de verwerkingssnelheid en aandacht te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Symbol Search-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De Symbol Search-subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) zullen persoonlijk worden afgenomen om de verwerkingssnelheid en aandacht te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de Creyos-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De subtests Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning en Odd One Out van de Creyos-batterij zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Creyos (voorheen bekend als CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibele videoconferentieplatform) om het uitvoerend functioneren, de verwerkingssnelheid en de aandacht te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) zal persoonlijk worden afgenomen om het declaratieve geheugen te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de California Verbal Learning Test (CVLT-3) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De California Verbal Learning Test (CVLT-3, standaard- en alternatieve vormen) zal worden afgenomen via Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het declaratieve geheugen te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de Creyos-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De subtests Paired Associates en Digit Span van de Creyos-batterij zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Creyos (voorheen bekend als CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het declaratieve geheugen te beoordelen .
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de Creyos-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De subtest Grammaticaal Redeneren van de Creyos-batterij zal op afstand worden afgenomen met behulp van Creyos (voorheen bekend als CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het vermogen te beoordelen om snel te begrijpen en geldige conclusies trekken over concepten die in woorden worden uitgedrukt.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de Creyos-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
De subtests Rotations en Polygons van de Creyos Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Creyos (voorheen bekend als CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het visueel-ruimtelijke/visuoconstructieve vermogen te beoordelen en sensomotorische integratie.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op geselecteerde subtests van de Creyos-batterij na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Token Search, Monkey Ladder en Spatial Span subtests van de CBS Research Battery zullen op afstand worden afgenomen met behulp van Creyos (voorheen bekend als CBS; een webgebaseerd platform voor het beoordelen van cognitief functioneren) en Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform) om het visueel/visuospatiaal werkgeheugen te beoordelen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemeting die de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week beoordeelt.
Respondenten beoordelen hun symptomen op een vierpuntsschaal, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van het symptoom en 3 voor een symptoom dat bijna altijd voorkomt.
Er worden drie scores berekend, één voor elke subschaal (depressie, angst en stress), door alle waarden van de items op elke respectieve subschaal op te tellen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt volgens de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de DSM-5.
Symptoomdomeinen zijn intrusies, vermijding, negatieve veranderingen in stemming en cognities, en veranderingen in opwinding en reactiviteit.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Multiscale Dissociation Inventory (MDI) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemeting met 30 items die zes domeinen van dissociatieve symptomen van de afgelopen maand beoordeelt: terugtrekking, depersonalisatie, derealisatie, emotionele beklemming, geheugenstoornis en identiteitsdissociatie.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Moeilijkheden in de Emotieregulatieschaal (DERS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 36 items die problemen met emotieregulatie in zes domeinen beoordeelt: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan van emotionele helderheid.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Toronto Alexithymia Scale (TAS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die moeilijkheden bij het herkennen en benoemen van emoties in drie domeinen beoordeelt: moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens en extern georiënteerd denken.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Moral Injury Assessment for Public Safety Personnel (MIA-PSP) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemeting uit 17 items van werkgerelateerde moreel schadelijke ervaringen die uniek zijn voor personeel van de openbare veiligheid, met betrekking tot drie onderliggende factoren: daders, verraad en emotionele gevolgen.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een 20-itemmaatstaf voor zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen waarbij deelnemers worden gevraagd om remming, positief en negatief affect, geheugen en intentie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak").
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
Een meting van 25 items voor zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen die dagelijkse fouten in afleidbaarheid, blunders, namen en geheugen vastlegt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak").
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn, week 3 van de interventie, week 6 van de interventie en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Return to work Obstacles and Coping Efficacy - Common Mental Disorders (ROSES-CMD) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Evalueert de obstakels waarmee deelnemers te maken kunnen krijgen als ze weer aan het werk gaan (deel A) en hoe goed ze denken dat ze deze kunnen overwinnen (deel B). De items gebruiken een antwoordschaal van 7 punten en bevatten specifieke vragen om waargenomen obstakels en overtuigingen over de eigen effectiviteit over het overwinnen van de obstakels te beoordelen. Hogere scores op de items 'obstakels' en lagere scores op de items 'zelfeffectiviteit' duiden op een verminderde bereidheid om weer aan het werk te gaan. |
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf die de gezondheid en handicap beoordeelt op zes domeinen van functioneren in het leven: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen (interactie met anderen), levensactiviteiten en participatie (deelnemen aan de samenleving).
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatregel ontworpen om het functioneren en de productiviteit op het werk te beoordelen en te monitoren. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op 4 vragen; de vierde vraag beoordeelt specifieke symptomen door deelnemers te laten reageren op zeven subvragen op een vijfpuntsschaal. Er zijn twee waarden afgeleid die van belang zijn voor dit onderzoek: i) maatstaf voor arbeidsbeperking (som van de antwoorden op de 7 deelvragen) ii) percentage gemiste werkuren als gevolg van een beperking [ruwe score van item 3 (gemiste werkuren) gedeeld door de ruwe score van item 2 (uren werk gepland) vermenigvuldigd met 100. |
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Sheehan Disability Scale (SDS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 3 items van handicaps op het werk, sociale relaties en gezinsleven. Items worden gescoord op een Likert-schaal tussen 0 en 10 en worden opgeteld in een eendimensionale maatstaf voor de globale functionele beperking. De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. |
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Survey of Perceived Organizational Support (SPOS) na de interventie
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
Beoordeelt de mate waarin een individu gelooft dat zijn organisatie a) toegewijd is aan hem, b) zijn voortdurende lidmaatschap waardeert, en c) zich in het algemeen zorgen maakt over zijn welzijn.
|
Fase 3 (fMRI): Basislijn en post-interventie na 9 weken
|
|
Scores op de Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) bij baseline
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
De Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) geeft een schatting van het pre-morbide intellectuele functioneren en zal worden afgenomen met behulp van Zoom for Healthcare (een PHIPA-compatibel videoconferentieplatform).
|
Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5) bij baseline
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
Een zelfrapportagemaatregel ontworpen om te screenen op potentieel traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent door de blootstelling aan 16 gebeurtenissen te beoordelen waarvan bekend is dat ze mogelijk tot PTSS of angst kunnen leiden, evenals een aanvullend item om elke andere buitengewoon stressvolle gebeurtenis te beoordelen die niet in de eerste 16 gevallen is vastgelegd. artikelen.
|
Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op het Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) bij baseline
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
Een gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat psychiatrische stoornissen beoordeelt volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie. Diagnostische modules die binnen het onderzoek worden gebruikt, zijn onder meer: i) depressieve episode; ii) Suïcidaliteit; iii) Manische en hypomanische episoden; iv) paniekstoornis; v) agorafobie; vi) Sociale angststoornis; vii) Obsessieve-compulsieve stoornis; viii) Alcoholgebruiksstoornis; ix) Stoornis in middelengebruik; x) Psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken; xi) Anorexia Nervosa; xii) Boulimia Nervosa; xiii) Eetbuistoornis; en xiii) Gegeneraliseerde angststoornis. |
Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
|
Scores op de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) bij aanvang
Tijdsspanne: Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
Een zelfrapportagemaatregel die de blootstelling aan vijf vormen van veelvoorkomend trauma uit de kindertijd beoordeelt: seksueel misbruik, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling, fysieke verwaarlozing en emotionele verwaarlozing.
|
Fase 3 (fMRI): Alleen toegediend bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .