- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251624
Indagare sull'uso della terapia di gestione degli obiettivi nel miglioramento del funzionamento cognitivo nel personale di pubblica sicurezza con disturbo da stress post-traumatico
Uno studio di controllo randomizzato che esamina l'efficacia del trattamento di un nuovo approccio alla riparazione cognitiva nel personale di pubblica sicurezza con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e condizioni di comorbilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Goal Management Therapy è un programma di recupero cognitivo strutturato, a breve termine, basato sulla CBT, con un’enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. L'obiettivo primario del GMT è addestrare i partecipanti a interrompere comportamenti in corso e dirompenti attraverso la ripresa del controllo esecutivo, al fine di definire gerarchie di obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungimento degli obiettivi. Le sessioni includono materiale didattico, compiti interattivi, discussione dei deficit della vita reale e compiti a casa/attività pratiche.
Il gruppo di controllo dell'educazione psicosociale abbinato si concentrerà sull'educazione dei partecipanti su argomenti come la funzione cerebrale e la neuroplasticità e sulla pratica di interventi sullo stile di vita (ad esempio, igiene del sonno, gestione dello stress, esercizio fisico).
Lo studio si svolgerà in tre fasi:
La Fase 1 consisterà in 6 sessioni di Goal Management Therapy e 6 sessioni di educazione psicosociale tra il personale di pubblica sicurezza e i civili ricoverati in una struttura per la salute mentale e le dipendenze.
La Fase 2 consisterà in 9 sessioni di Goal Management Therapy e 9 sessioni di educazione psicosociale tra il personale di pubblica sicurezza che fa parte della comunità locale.
La Fase 3 consisterà in 9 sessioni di Goal Management Therapy e 9 sessioni di educazione psicosociale tra il personale di pubblica sicurezza che fa parte della comunità locale. Questa fase utilizzerà anche scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare potenziali cambiamenti nella neurobiologia del cervello dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Millman, MA
- Numero di telefono: 32180 519-824-1010
- Email: HMillman@Homewoodhealth.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1E6K9
- Reclutamento
- Homewood Research Institute
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Contatto:
- Heather Millman, MA
- Numero di telefono: 32180 519-824-1010
- Email: HMillman@Homewoodhealth.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
- sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- in trattamento con anticolinergici, farmaci antipsicotici o psicostimolanti
- uso di benzodiazepine nelle ultime 24 ore
- hanno avuto terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
- una diagnosi di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione
- una storia di trauma cranico con più di un minuto di perdita di coscienza o una storia di lesione cerebrale traumatica
- una storia di disturbo neurologico
- una diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- una storia di un disturbo dello sviluppo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gestione degli obiettivi
La Goal Management Therapy è un programma di riparazione cognitiva strutturato, a breve termine, orientato al presente, con enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. L'obiettivo primario del GMT è addestrare i pazienti a interrompere il comportamento in corso attraverso la ripresa del controllo esecutivo al fine di definire gerarchie di obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungimento degli obiettivi. Le sessioni includono materiale didattico, compiti interattivi, discussione dei deficit della vita reale dei pazienti e compiti a casa. Fase 1: i pazienti ricoverati parteciperanno a sessioni di gruppo due volte a settimana per 3 settimane, ciascuna sessione avrà una durata di 2 ore. Fase 2: i pazienti ambulatoriali della comunità parteciperanno a 1 sessione a settimana per 9 settimane, ciascuna sessione della durata di 2 ore. Fase 3: i pazienti ambulatoriali della comunità parteciperanno a 1 sessione a settimana per 9 settimane, ciascuna sessione della durata di 2 ore. |
Un programma di allenamento cognitivo volto a migliorare i deficit cognitivi come memoria, attenzione, apprendimento e funzionamento esecutivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione Psicosociale
L’educazione psicosociale fornirà ai partecipanti materiali educativi (ad esempio, funzione cerebrale, neuroplasticità) e interventi sullo stile di vita (ad esempio, igiene del sonno, stress, esercizio fisico). Saranno abbinati per durata e quantità di contatto con il facilitatore alle sessioni di Goal Management Therapy. Fase 1: i pazienti ricoverati parteciperanno a sessioni di gruppo due volte a settimana per 3 settimane, ciascuna sessione avrà una durata di 2 ore. Fase 2: i pazienti ambulatoriali della comunità parteciperanno a 1 sessione a settimana per 9 settimane, ciascuna sessione della durata di 2 ore. Fase 3: i pazienti ambulatoriali della comunità parteciperanno a 1 sessione a settimana per 9 settimane, ciascuna sessione della durata di 2 ore. |
Un programma di terapia di gruppo incentrato sulla funzione cerebrale, sulla neuroplasticità e sugli interventi sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio nel test della torre del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Una valutazione neuropsicologica della pianificazione, dell’apprendimento delle regole, dell’inibizione della risposta e della perseverazione.
Vengono calcolati sei punteggi: i) Punteggio totale di conseguimento, che è la somma dei punteggi di conseguimento per tutti gli elementi amministrati.
ii) Tempo medio della prima mossa che riflette la media dei tempi della prima mossa del candidato.
iii) Time-Per-Move Ratio, che indica il tempo medio impiegato dal candidato per eseguire ciascuna delle sue mosse.
iv) Il Move Accuracy Ratio è un mezzo per valutare l'efficienza con cui il candidato ha costruito le torri.
v) Totale violazioni delle regole rappresenta il numero totale di violazioni delle regole commesse dal candidato in tutti gli elementi amministrati.
vi) Rapporto regole-violazioni-per elemento, riflette il numero medio di violazioni delle regole commesse dal candidato rispetto al numero di elementi somministrati.
Il numero totale di violazioni delle regole in tutti gli elementi amministrati viene diviso per il numero di elementi amministrati.
Punteggi più alti indicano una maggiore prestazione nelle funzioni esecutive.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Variazione del punteggio nel sottotest di codifica Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Una valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione.
In un limite di tempo di 120 secondi, il partecipante copia i simboli che sono abbinati ai numeri in base a una chiave simbolica.
Il punteggio grezzo totale viene calcolato segnando 1 punto per ogni simbolo disegnato correttamente completato entro il limite di tempo.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 135 punti.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio scalato corretto per l'età e il punteggio scalato può variare tra 1 e 19.
I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione rispetto ai punteggi più bassi.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Modifica del punteggio nel Conners Continuous Performance Task Terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Una valutazione neuropsicologica di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. I valori includono: i) D-prime: discriminazione dei non-bersagli dai bersagli; ii) Omissioni: tutti gli obiettivi mancati; iii) Commissioni: tutte le risposte errate ai non target; iv) Perseverazioni- risposta in meno di 100 millisecondi dopo la presentazione di uno stimolo; v) Hit Reaction Time: velocità media di risposta misurata in millisecondi per tutte le risposte non perseverative fornite durante l'intera somministrazione; vi) Hit Reaction Time SD-coerenza della velocità di risposta agli obiettivi per l'intera amministrazione; vii) Variabilità-coerenza della velocità di risposta; viii) Modifica del blocco del tempo di reazione dell'impatto: pendenza della variazione del tempo di reazione dell'impatto nei sei blocchi dell'amministrazione; e ix) Tempo di reazione del colpo Intervallo inter-stimolo Modificare la pendenza del cambiamento nel tempo di reazione attraverso i tre intervalli inter-stimolo. Tutti i punteggi sono presentati in punteggi T con punteggi T più alti che indicano prestazioni peggiori. |
Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Modifica del punteggio nel Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane e post-intervento a 3 mesi
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Il WHODAS 2.0 è una misura self-report composta da 12 item relativa a sei domini funzionali, tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con gli altri, attività della vita e partecipazione alla comunità.
Il WHODAS 2.0 utilizza una scala Likert che va da 0 ("Nessuna difficoltà") a 4 ("Estrema difficoltà o impossibile da fare").
Vengono sommati i valori dei 12 item, con il punteggio totale compreso tra 0 e 48.
Valori più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane e post-intervento a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) a 3 settimane dopo l'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane e post-intervento a 3 mesi. Questa misura verrà somministrata anche durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento.
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Il CFQ è una misura di autovalutazione composta da 25 elementi che cattura gli errori quotidiani nella distraibilità, negli errori, nei nomi e nella memoria.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
Il CFQ ha quattro sottoscale che includono: i) Memoria (ovvero, somma dei punteggi sugli item 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 per un punteggio totale compreso tra 0 e 32); ii) Distraibilità (ovvero somma dei punteggi agli item 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 per un punteggio totale compreso tra 0 e 36); iii) Errori (ovvero somma dei punteggi agli item 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 per un punteggio totale compreso tra 0 e 28); e iv) Nomi (ovvero, somma dei punteggi sugli item 20 e 7 per un punteggio totale compreso tra 0 e 8).
Il punteggio totale del CFQ è la somma dei 25 elementi, con valori totali compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione auto-riferita del funzionamento cognitivo.
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Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane e post-intervento a 3 mesi. Questa misura verrà somministrata anche durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento.
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Variazione del punteggio sulla scala degli ostacoli al ritorno al lavoro e dell'autoefficacia - Disturbi mentali comuni (ROSES-CMD)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Un questionario composto da 46 item che valuta la disponibilità a tornare al lavoro in individui con disturbi mentali comuni su 10 possibili dimensioni: paura di una ricaduta, difficoltà cognitive, difficoltà legate ai farmaci, richieste di lavoro, sensazione di ingiustizia organizzativa, relazione difficile-supervisore immediato, relazioni difficili-colleghi, relazioni difficili-compagnia assicurativa, difficile equilibrio lavoro/vita privata e perdita di motivazione a tornare al lavoro.
Gli item utilizzano una scala di risposta a 7 punti e includono domande specifiche per valutare gli ostacoli percepiti (1=non un ostacolo, 7=grande ostacolo) e le convinzioni di autoefficacia riguardo al superamento degli ostacoli (1=per niente capace, 7=completamente capace) .
Punteggi più alti negli elementi “ostacoli” e punteggi più bassi negli elementi “autoefficacia” indicano una minore disponibilità al ritorno al lavoro.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test di organizzazione visiva VOT Hooper a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Una valutazione neuropsicologica dell'integrazione visiva, il VOT richiede agli individui di identificare oggetti comuni che sono stati frammentati riorganizzando mentalmente i frammenti dell'oggetto presentato su una carta, per un totale di 30 carte.
Il VOT viene segnato manualmente per ottenere un unico punteggio grezzo, che viene poi corretto in base all'età e al livello di istruzione.
Il punteggio grezzo corretto viene utilizzato per ricavare un punteggio T, che è il valore di interesse.
Punteggi T più alti riflettono prestazioni migliori.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Variazione del punteggio nel test della figura complessa di Rey-Osterrieth (RCFT)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Un test neuropsicologico in cui ai partecipanti viene richiesto di copiare un disegno complesso per fornire informazioni sulle capacità visuospaziali/visuocostruttive dell'individuo e sulle aree del funzionamento esecutivo (ad esempio, pianificazione, organizzazione).
Un singolo punteggio grezzo viene calcolato manualmente utilizzando una procedura manualizzata che viene poi convertita in un punteggio T.
Questo punteggio T calcolato è il valore di interesse per questo studio, con punteggi T più alti che riflettono prestazioni migliori.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Variazione del punteggio sulla scala di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 di intervento e post-intervento a 3 settimane
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Il DASS-21 è una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress nell’ultima settimana. Gli intervistati valutano i propri sintomi su una scala a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 3 rappresenta un sintomo che si verifica quasi sempre. Vengono calcolati tre punteggi, uno per ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress), sommando tutti i valori degli item di ciascuna rispettiva sottoscala. I punteggi totali per ciascuna sottoscala vengono quindi moltiplicati per 2. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi calcolati possono essere utilizzati per qualificare la gravità dei sintomi (ad esempio, normale/minima, lieve, moderata, grave, estremamente grave). |
Fase 1 (ricovero): Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6 di intervento e post-intervento a 3 settimane
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Modifica del punteggio nel test Stroop sui colori e sulle parole (SCWT)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Un test neuropsicologico in cui gli individui leggono le parole relative ai colori o i nomi dei colori dell'inchiostro da pagine diverse il più rapidamente possibile entro un limite di tempo.
Fornisce indici di velocità di elaborazione e aree del funzionamento esecutivo, come flessibilità cognitiva, resistenza alle interferenze e inibizione della risposta.
Il test include tre fogli di stimolo che producono tre punteggi grezzi che rappresentano il numero di parole o colori di inchiostro letti entro il limite di tempo (min = 0; nessun punteggio massimo).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando procedure manualizzate.
Punteggi T più alti indicano prestazioni migliori.
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Fase 1 (ricovero): basale e post-intervento a 3 settimane
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Test di soluzioni cliniche avanzate del funzionamento premorboso (TOPF)
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): solo basale
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Il TOPF è un test neuropsicologico di lettura delle parole che stima il livello di funzionamento cognitivo e di memoria di un individuo prima dell'inizio di un infortunio o di una malattia.
Il test produce un punteggio grezzo (numero totale di parole lette correttamente prima che venissero soddisfatti i criteri di interruzione) che viene convertito in un punteggio T.
Punteggi T più alti indicano prestazioni migliori.
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Fase 1 (ricovero): solo basale
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura self-report composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri diagnostici delineati nel DSM-5.
I domini dei sintomi sono intrusioni, evitamento, alterazioni negative dell'umore e delle cognizioni e alterazioni dell'eccitazione e della reattività.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress nell’ultima settimana. Gli intervistati valutano i propri sintomi su una scala a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 3 rappresenta un sintomo che si verifica quasi sempre. Vengono calcolati tre punteggi, uno per ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress), sommando tutti i valori degli item di ciascuna rispettiva sottoscala. |
Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del compito di risposta all'attenzione sostenuta (SART)
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Valuta l'attenzione sostenuta richiedendo ai partecipanti di trattenere la risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente presentato in uno sfondo di frequenti non-bersagli; somministrato utilizzando Inquisit Web di Millisecond (software per la somministrazione di test neuropsicologici online).
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di 25 item del deterioramento cognitivo auto-riferito che cattura gli errori quotidiani nella distraibilità, negli errori, nei nomi e nella memoria.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi valutata dalla Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS-5) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Un'intervista strutturata in 30 item, somministrata dal medico, utilizzata per fare una diagnosi attuale o di vita di disturbo da stress post-traumatico e per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Le domande riguardano l'esordio e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo e le specifiche per il sottotipo dissociativo.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Cambiamento neurologico funzionale rispetto al basale nel post-intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) eseguite al basale e dopo l'intervento verranno confrontate per determinare se i cambiamenti sono evidenti, dopo l'intervento, nell'organizzazione funzionale della rete esecutiva centrale (CEN)
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Cambiamento neurologico funzionale rispetto al basale nel post-intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) eseguite al basale e dopo l'intervento verranno confrontate per determinare se i cambiamenti sono evidenti, dopo l'intervento, nelle quantità di mielina nelle regioni associate alla funzione cognitiva
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio del compito di risposta all'attenzione sostenuta (SART) adattato per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Un'attività "Vai/No-Go" basata su computer adattata per la fMRI che richiede ai partecipanti di inibire una risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente che appare in mezzo a una presentazione di frequenti non-bersagli. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante per ogni numero presentato tranne il "3", a due condizioni:
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Fase 1 (paziente): somministrata solo al basale
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Autosegnalazione di informazioni demografiche, tra cui età, sesso, razza, istruzione, stato civile, stato lavorativo e tipo di impiego (ad esempio, membro militare attivo, veterano, personale di pubblica sicurezza, primo soccorritore o altro).
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Fase 1 (paziente): somministrata solo al basale
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Mini Intervista Internazionale Neuropsichiatrica 7.0 (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: Fase 1 (paziente): somministrata solo al basale
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Il M.I.N.I. è un'intervista strutturata somministrata a un medico per valutare i disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5). Il M.I.N.I. è suddiviso in moduli identificati da lettere, ciascuno corrispondente ad un modulo diagnostico. Alla fine di ciascun modulo, delle caselle diagnostiche consentono al medico di indicare se i criteri diagnostici sono soddisfatti. I moduli diagnostici utilizzati nello studio includono: i) Episodio Depressivo Maggiore ii) Suicidalità iii) Episodi maniacali e ipomaniacali iv) Disturbo di panico v) Agorafobia vi) Disturbo d'ansia sociale vii) Disturbo ossessivo compulsivo viii) Disturbo da uso di alcol ix) Disturbo da uso di sostanze x) Disturbi Psicotici e Disturbi dell'Umore con Manifestazioni Psicotiche xi) Anoressia Nervosa xii) Bulimia Nervosa xiii) Disturbo da alimentazione incontrollata; E xiiii) Disturbo d'Ansia Generalizzato. |
Fase 1 (paziente): somministrata solo al basale
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Variazione del punteggio nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fase 1 (ospedaliera): somministrata 3 mesi dopo l'intervento. Questa misura verrà somministrata anche durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento.
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Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri diagnostici delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5). I domini dei sintomi sono: intrusioni (item da 1 a 5; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 20), evitamento (item da 6 a 7; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 8), alterazioni negative dell'umore e delle capacità cognitive (item da 8 a 14; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 28), e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (item da 15 a 20; punteggi sommati per un totale compreso tra 0 e 24). I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Un punteggio PCL-5 totale viene derivato sommando tutti i valori degli item e il punteggio totale può variare tra 0 e 80. Si suggerisce un valore soglia pari a 33 per indicare una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. |
Fase 1 (ospedaliera): somministrata 3 mesi dopo l'intervento. Questa misura verrà somministrata anche durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento.
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Variazione del punteggio nell'inventario della dissociazione multiscala (MDI)
Lasso di tempo: Fase 1 (ospedaliero): somministrata durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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L'MDI è una misura di autovalutazione composta da 30 item che valuta sei domini di sintomi dissociativi nell'ultimo mese: disimpegno (item 1, 7, 13, 19, 25; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), depersonalizzazione (item 2, 8, 14, 20, 26; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), derealizzazione (item 3, 9, 15, 21, 27; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), costrizione emotiva (item 4, 10, 16, 22, 28; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 35), disturbi della memoria (item 5, 11,17,23,29; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25), e dissociazione identitaria (item 6, 12, 18, 24, 30; punteggi sommati per un totale compreso tra 5 e 25). I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Molto spesso"). Un punteggio MDI totale viene derivato sommando tutti i valori degli item e il punteggio totale può variare tra 30 e 150. Punteggi totali più alti indicano una maggiore dissociazione. |
Fase 1 (ospedaliero): somministrata durante la settimana 1, settimana 3, settimana 6 e settimana 9 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'accuratezza del richiamo della memoria episodica misurato utilizzando un EEG standard
Lasso di tempo: Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane.
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L'EEG standard viene eseguito utilizzando una cuffia EEG wireless con elettrodo secco a 16 canali progettata per studiare la dinamica delle reti cerebrali su larga scala note per incidere sull'umore, sulla cognizione e sul comportamento. I partecipanti presenteranno un totale di 10 blocchi alternati di memoria autobiografica e prove di memoria di lavoro. Verrà chiesto loro di descrivere 10 ricordi di eventi specifici positivi o neutri in vividi dettagli. Inoltre, verrà chiesto loro di identificare 10-15 parole/frasi che susciterebbero in modo univoco questi ricordi. Quindi si immagineranno in 10 eventi futuri immaginati, con 10-15 parole/frasi che susciterebbero in modo univoco questi ricordi immaginati. |
Fase 1 (ricovero): basale, post-intervento a 3 settimane.
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): raccolta solo al basale
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Età, sesso, razza, istruzione, stato civile, condizione lavorativa e tipo di impiego (ad esempio, membro militare attivo, veterano, personale di pubblica sicurezza, primo soccorritore o altro).
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Fase 2 (ambulatoriale): raccolta solo al basale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Multiscale Dissociation Inventory (MDI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di autovalutazione composta da 30 item che valuta sei domini di sintomi dissociativi nell'ultimo mese: disimpegno, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione emotiva, disturbi della memoria e dissociazione dell'identità.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura self-report composta da 36 item che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei ambiti: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti ad uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala Toronto Alexithymia (TAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta le difficoltà nel riconoscere e nominare le emozioni in tre ambiti: difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti e pensiero orientato all'esterno.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria di ricerca CBS al momento post-intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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I sottotest Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out della CBS Research Battery saranno somministrati in remoto utilizzando Cambridge Brain Sciences (CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (un sistema PHIPA- piattaforma di videoconferenza conforme) per valutare il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del compito di sostituzione dei simboli delle cifre dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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L'attività di sostituzione del simbolo della cifra verrà gestita in remoto utilizzando Inquisit Web di Millisecond (software per la somministrazione di test neuropsicologici online) per valutare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria di ricerca CBS al momento post-intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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I sottotest Paired Associates e Digit Span della CBS Research Battery verranno somministrati in remoto utilizzando Cambridge Brain Sciences (CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la memoria dichiarativa .
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verrà somministrato in remoto utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la memoria dichiarativa.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria di ricerca CBS al momento post-intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Il subtest di ragionamento grammaticale della CBS Research Battery sarà somministrato in remoto utilizzando Cambridge Brain Sciences (CBS; una piattaforma basata sul web per valutare il funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la capacità di ragionare rapidamente comprendere e trarre conclusioni valide sui concetti espressi in parole.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria di ricerca CBS al momento post-intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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I subtest Rotazioni e Poligoni della CBS Research Battery saranno somministrati in remoto utilizzando Cambridge Brain Sciences (CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare l'abilità visuospaziale/visuocostruttiva e integrazione sensomotoria.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Rey Complex Figure Task (RCFT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Il Rey Complex Figure Task (RCFT) sarà somministrato in remoto utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare l'abilità visuospaziale/visuocostruttiva e l'integrazione sensomotoria.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria di ricerca CBS al momento post-intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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I test secondari Token Search, Monkey Ladder e Spatial Span della CBS Research Battery saranno gestiti in remoto utilizzando Cambridge Brain Sciences (CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) valutare la memoria di lavoro visiva e visuospaziale.
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sugli ostacoli al ritorno al lavoro e sull'efficacia nel coping - Disturbi mentali comuni (ROSES-CMD) al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Valuta gli ostacoli che i partecipanti potrebbero incontrare quando tornano al lavoro (parte A) e quanto si sentono capaci di superarli (parte B). Gli item utilizzano una scala di risposta a 7 punti e includono domande specifiche per valutare gli ostacoli percepiti e le convinzioni di autoefficacia riguardo al superamento degli ostacoli. Punteggi più alti negli elementi “ostacoli” e punteggi più bassi negli elementi “autoefficacia” indicano una minore disponibilità al ritorno al lavoro. |
Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sul Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di autovalutazione che valuta la salute e la disabilità in sei ambiti di funzionamento nella vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d’accordo (interagire con gli altri), attività della vita e partecipazione (partecipazione alla società).
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di self-report progettata per valutare e monitorare il funzionamento e la produttività del lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 4 domande; la quarta domanda valuta i sintomi specifici facendo sì che i partecipanti rispondano a 7 sotto-domande su una scala a 5 punti. Si derivano due valori di interesse per questo studio: i) misura dell'invalidità lavorativa (somma delle risposte alle 7 sotto-domande) ii) percentuale di ore di lavoro perse a causa di invalidità [punteggio grezzo dell'item 3 (ore di lavoro perse) diviso per il punteggio grezzo dell'item 2 (ore di lavoro programmato) moltiplicato per 100. |
Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Sheehan Disability Scale (SDS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura self-report composta da 3 item della disabilità nel lavoro, nelle relazioni sociali e nella vita familiare. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert compresa tra 0 e 10 e vengono riassunti in una misura unidimensionale del deterioramento funzionale globale. Il punteggio totale può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. |
Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario disesecutivo BADS (DEX) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Una misura di 20 item del deterioramento cognitivo auto-riferito che chiede ai partecipanti di valutare l'inibizione, gli affetti positivi e negativi, la memoria e l'intenzione.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
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Fase 2 (ambulatoriale): basale, post-intervento a 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi sulla lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Una misura di autovalutazione progettata per individuare eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutando l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o disagio, nonché un elemento aggiuntivo per valutare qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
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Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Punteggi sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Un'intervista strutturata in 30 item, somministrata dal medico, utilizzata per fare una diagnosi attuale o di vita di disturbo da stress post-traumatico e per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Le domande riguardano l'esordio e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo e le specifiche per il sottotipo dissociativo.
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Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Punteggi della Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Un colloquio strutturato somministrato da un medico che valuta i disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. I moduli diagnostici utilizzati nello studio includono i) Episodio Depressivo Maggiore; ii) suicidio; iii) Episodi Maniacali e Ipomaniacali; iv) Disturbo di Panico; v) Agorafobia; vi) Disturbo d'Ansia Sociale; vii) Disturbo Ossessivo Compulsivo; viii) Disturbo da uso di alcol; ix) Disturbo da uso di sostanze; x) Disturbi Psicotici e Disturbi dell'Umore con Manifestazioni Psicotiche; xi) Anoressia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) Disturbo da alimentazione incontrollata; e xiii) Disturbo d'Ansia Generalizzato. |
Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Punteggi sulla scala degli eventi di pregiudizio morale (MIES) al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Una misura di autovalutazione composta da 9 item che valuta il danno morale lungo due dimensioni nelle popolazioni militari e di veterani: trasgressioni percepite e tradimenti percepiti.
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Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Punteggi del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Una misura di autovalutazione che valuta l'esposizione a cinque forme di trauma infantile comune: abuso sessuale, abuso fisico, abuso emotivo, negligenza fisica, abbandono emotivo.
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Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Punteggi del test di funzionamento premorboso (TOPF) delle soluzioni cliniche avanzate (ACS) al basale
Lasso di tempo: Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Il test Advanced Clinical Solutions (ACS) del funzionamento premorboso (TOPF) fornisce una stima del funzionamento intellettuale pre-morboso e sarà somministrato utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA).
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Fase 2 (ambulatoriale): somministrata solo al basale
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): raccolti solo al basale
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Età, sesso, razza, istruzione, situazione sentimentale, condizione lavorativa e professione (se polizia, pompiere, pompiere volontario, personale di ricerca e soccorso, paramedico, infermiere, ufficiale penitenziario, addetto alla sorveglianza, agente per la libertà vigilata o operatore di emergenza)
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Fase 3 (fMRI): raccolti solo al basale
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Il sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) verrà somministrato di persona per valutare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi nel test secondario Symbol Search della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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I test secondari Symbol Search della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) verranno somministrati di persona per valutare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria Creyos dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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I sottotest Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out della batteria Creyos verranno gestiti in remoto utilizzando Creyos (precedentemente noto come CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (un sistema conforme PHIPA piattaforma di videoconferenza) per valutare il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l'attenzione.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) verrà somministrato di persona per valutare la memoria dichiarativa.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del California Verbal Learning Test (CVLT-3) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Il California Verbal Learning Test (CVLT-3, moduli standard e alternativi) verrà somministrato tramite Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la memoria dichiarativa.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria Creyos dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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I sottotest Paired Associates e Digit Span della batteria Creyos verranno gestiti in remoto utilizzando Creyos (precedentemente noto come CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme PHIPA) per valutare la memoria dichiarativa .
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria Creyos dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Il subtest di ragionamento grammaticale della batteria Creyos sarà somministrato in remoto utilizzando Creyos (precedentemente noto come CBS; una piattaforma basata sul web per valutare il funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la capacità di comprendere rapidamente e trarre conclusioni valide sui concetti espressi in parole.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria Creyos dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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I test secondari di Rotazioni e Poligoni della Batteria Creyos saranno amministrati in remoto utilizzando Creyos (precedentemente noto come CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare l'abilità visuospaziale/visuocostruttiva e integrazione sensomotoria.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottotest selezionati della batteria Creyos dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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I test secondari Token Search, Monkey Ladder e Spatial Span della CBS Research Battery verranno gestiti in remoto utilizzando Creyos (precedentemente noto come CBS; una piattaforma basata sul web per la valutazione del funzionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA) per valutare la memoria di lavoro visiva/visuospaziale.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di autovalutazione che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress nell’ultima settimana.
Gli intervistati valutano i propri sintomi su una scala a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 3 rappresenta un sintomo che si verifica quasi sempre.
Vengono calcolati tre punteggi, uno per ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress), sommando tutti i valori degli item di ciascuna rispettiva sottoscala.
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Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Una misura self-report composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri diagnostici delineati nel DSM-5.
I domini dei sintomi sono intrusioni, evitamento, alterazioni negative dell'umore e delle cognizioni e alterazioni dell'eccitazione e della reattività.
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Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul Multiscale Dissociation Inventory (MDI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di autovalutazione composta da 30 item che valuta sei domini di sintomi dissociativi nell'ultimo mese: disimpegno, depersonalizzazione, derealizzazione, costrizione emotiva, disturbi della memoria e dissociazione dell'identità.
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Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Una misura self-report composta da 36 item che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei ambiti: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti ad uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva.
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Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala Toronto Alexithymia (TAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta le difficoltà nel riconoscere e nominare le emozioni in tre ambiti: difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti e pensiero orientato all'esterno.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla valutazione del danno morale per il personale di pubblica sicurezza (MIA-PSP) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di autovalutazione composta da 17 item delle esperienze moralmente dannose legate al lavoro specifiche del personale di pubblica sicurezza attraverso tre fattori sottostanti: perpetrazioni, tradimenti e conseguenze emotive.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario disesecutivo BADS (DEX) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di 20 item del deterioramento cognitivo auto-riferito che chiede ai partecipanti di valutare l'inibizione, gli affetti positivi e negativi, la memoria e l'intenzione.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di 25 item del deterioramento cognitivo auto-riferito che cattura gli errori quotidiani nella distraibilità, negli errori, nei nomi e nella memoria.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
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Fase 3 (fMRI): basale, settimana 3 di intervento, settimana 6 di intervento e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sugli ostacoli al ritorno al lavoro e sull'efficacia nel coping - Disturbi mentali comuni (ROSES-CMD) al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Valuta gli ostacoli che i partecipanti potrebbero incontrare quando tornano al lavoro (parte A) e quanto si sentono capaci di superarli (parte B). Gli item utilizzano una scala di risposta a 7 punti e includono domande specifiche per valutare gli ostacoli percepiti e le convinzioni di autoefficacia riguardo al superamento degli ostacoli. Punteggi più alti negli elementi “ostacoli” e punteggi più bassi negli elementi “autoefficacia” indicano una minore disponibilità al ritorno al lavoro. |
Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sul Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di autovalutazione che valuta la salute e la disabilità in sei ambiti di funzionamento nella vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d’accordo (interagire con gli altri), attività della vita e partecipazione (partecipazione alla società).
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura di self-report progettata per valutare e monitorare il funzionamento e la produttività del lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 4 domande; la quarta domanda valuta i sintomi specifici facendo sì che i partecipanti rispondano a 7 sotto-domande su una scala a 5 punti. Si derivano due valori di interesse per questo studio: i) misura dell'invalidità lavorativa (somma delle risposte alle 7 sotto-domande) ii) percentuale di ore di lavoro perse a causa di invalidità [punteggio grezzo dell'item 3 (ore di lavoro perse) diviso per il punteggio grezzo dell'item 2 (ore di lavoro programmato) moltiplicato per 100. |
Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Sheehan Disability Scale (SDS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Una misura self-report composta da 3 item della disabilità nel lavoro, nelle relazioni sociali e nella vita familiare. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert compresa tra 0 e 10 e vengono riassunti in una misura unidimensionale del deterioramento funzionale globale. Il punteggio totale può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. |
Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Survey of Perceived Organizational Support (SPOS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Valuta la misura in cui un individuo ritiene che la propria organizzazione a) sia impegnata nei suoi confronti, b) apprezzi la continuazione della sua adesione e c) sia generalmente preoccupata per il suo benessere.
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Fase 3 (fMRI): basale e post-intervento a 9 settimane
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Punteggi del test di funzionamento premorboso (TOPF) delle soluzioni cliniche avanzate (ACS) al basale
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Il test Advanced Clinical Solutions (ACS) del funzionamento premorboso (TOPF) fornisce una stima del funzionamento intellettuale pre-morboso e sarà somministrato utilizzando Zoom for Healthcare (una piattaforma di videoconferenza conforme a PHIPA).
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Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Punteggi sulla lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) al basale
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Una misura di autovalutazione progettata per individuare eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato valutando l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente disturbo da stress post-traumatico o disagio, nonché un elemento aggiuntivo per valutare qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
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Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Punteggi della Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) al basale
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Un colloquio strutturato somministrato da un medico che valuta i disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. I moduli diagnostici utilizzati nello studio includono i) Episodio Depressivo Maggiore; ii) suicidio; iii) Episodi Maniacali e Ipomaniacali; iv) Disturbo di Panico; v) Agorafobia; vi) Disturbo d'Ansia Sociale; vii) Disturbo Ossessivo Compulsivo; viii) Disturbo da uso di alcol; ix) Disturbo da uso di sostanze; x) Disturbi Psicotici e Disturbi dell'Umore con Manifestazioni Psicotiche; xi) Anoressia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) Disturbo da alimentazione incontrollata; e xiii) Disturbo d'Ansia Generalizzato. |
Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Punteggi del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) al basale
Lasso di tempo: Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Una misura di autovalutazione che valuta l'esposizione a cinque forme di trauma infantile comune: abuso sessuale, abuso fisico, abuso emotivo, negligenza fisica, abbandono emotivo.
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Fase 3 (fMRI): somministrata solo al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
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