- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04251624
Investigación del uso de la terapia de gestión de objetivos para mejorar el funcionamiento cognitivo del personal de seguridad pública con trastorno de estrés postraumático
Un ensayo de control aleatorio que examina la eficacia del tratamiento de un nuevo enfoque de remediación cognitiva en personal de seguridad pública con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y condiciones comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de gestión de objetivos es un programa de remediación cognitiva estructurado, a corto plazo, basado en TCC, con énfasis en la atención plena y la práctica en la planificación y realización de conductas orientadas a objetivos. El objetivo principal de GMT es capacitar a los participantes para interrumpir el comportamiento disruptivo en curso mediante la reanudación del control ejecutivo, con el fin de definir jerarquías de objetivos y monitorear el desempeño en el logro de los objetivos. Las sesiones incluyen material instructivo, tareas interactivas, discusión de déficits de la vida real y tareas/actividades de práctica.
El grupo de control de educación psicosocial emparejado se centrará en educar a los participantes sobre temas como la función cerebral y la neuroplasticidad, y en practicar intervenciones en el estilo de vida (p. ej., higiene del sueño, manejo del estrés, ejercicio).
El estudio se desarrollará en tres fases:
La Fase 1 constará de 6 sesiones de Terapia de Gestión de Metas y 6 sesiones de educación psicosocial entre personal de seguridad pública y civiles que se encuentran internados en un centro de salud mental y adicciones.
La Fase 2 constará de 9 sesiones de Terapia de Gestión de Metas y 9 sesiones de educación psicosocial entre el personal de seguridad pública que sea miembro de la comunidad local.
La Fase 3 constará de 9 sesiones de Terapia de Gestión de Metas y 9 sesiones de educación psicosocial entre el personal de seguridad pública que sea miembro de la comunidad local. Esta fase también utilizará exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar cambios potenciales en la neurobiología de los cerebros de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Millman, MA
- Número de teléfono: 32180 519-824-1010
- Correo electrónico: HMillman@Homewoodhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E6K9
- Reclutamiento
- Homewood Research Institute
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Contacto:
- Heather Millman, MA
- Número de teléfono: 32180 519-824-1010
- Correo electrónico: HMillman@Homewoodhealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS)
- son capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- recibir tratamiento con anticolinérgicos, medicamentos antipsicóticos o psicoestimulantes
- uso de benzodiazepinas en las últimas 24 horas
- ha recibido terapia electroconvulsiva durante el último año
- un diagnóstico de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- un historial reciente (en los últimos 12 meses) de un trastorno médico que se sabe que afecta negativamente a la cognición
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico con más de un minuto de pérdida del conocimiento o antecedentes de lesión cerebral traumática
- una historia de trastorno neurológico
- un diagnóstico de trastorno psicótico o trastorno bipolar
- una historia de un trastorno del neurodesarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de gestión de objetivos
La terapia de gestión de objetivos es un programa de remediación cognitiva estructurado, de corto plazo y orientado al presente, con énfasis en la atención plena y la práctica en la planificación y realización de conductas orientadas a objetivos. El objetivo principal de GMT es entrenar a los pacientes para que interrumpan el comportamiento en curso mediante la reanudación del control ejecutivo con el fin de definir jerarquías de objetivos y monitorear el desempeño en el logro de los objetivos. Las sesiones incluyen material instructivo, tareas interactivas, discusión sobre los déficits de la vida real de los pacientes y tareas para el hogar. Fase 1: los pacientes hospitalizados asistirán a sesiones grupales dos veces por semana durante 3 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. Fase 2: Los pacientes ambulatorios de la comunidad asistirán a 1 sesión por semana durante 9 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. Fase 3: Los pacientes ambulatorios de la comunidad asistirán a 1 sesión por semana durante 9 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. |
Un programa de entrenamiento cognitivo destinado a mejorar los déficits cognitivos como la memoria, la atención, el aprendizaje y el funcionamiento ejecutivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación Psicosocial
La educación psicosocial proporcionará a los participantes materiales educativos (p. ej., función cerebral, neuroplasticidad) e intervenciones en el estilo de vida (p. ej., higiene del sueño, estrés, ejercicio). Serán emparejados por duración y cantidad de contacto del facilitador con las sesiones de Terapia de gestión de objetivos. Fase 1: los pacientes hospitalizados asistirán a sesiones grupales dos veces por semana durante 3 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. Fase 2: Los pacientes ambulatorios de la comunidad asistirán a 1 sesión por semana durante 9 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. Fase 3: Los pacientes ambulatorios de la comunidad asistirán a 1 sesión por semana durante 9 semanas, cada sesión tendrá una duración de 2 horas. |
Un programa de terapia grupal que se centra en la función cerebral, la neuroplasticidad y las intervenciones en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la prueba de torre del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Una evaluación neuropsicológica de la planificación, el aprendizaje de reglas, la inhibición de respuestas y la perseveración.
Se calculan seis puntajes: i) Puntaje de Logro Total, que es la suma de los puntajes de logro de todos los ítems administrados.
ii) Tiempo medio del primer movimiento, que refleja el promedio de los tiempos del primer movimiento del examinado.
iii) Relación de tiempo por movimiento, que indica el tiempo promedio que tarda el examinado en realizar cada uno de sus movimientos.
iv) El índice de precisión de movimiento es un medio para evaluar la eficiencia con la que el examinado construyó las torres.
v) El total de infracciones de las reglas representa el número total de infracciones de las reglas cometidas por el examinado en todos los elementos administrados.
vi) Relación de infracciones de reglas por elemento, refleja el número promedio de infracciones de reglas cometidas por el examinado en relación con el número de elementos administrados.
El número total de infracciones de reglas en todos los elementos administrados se divide por el número de elementos administrados.
Las puntuaciones más altas indican un mayor desempeño en el funcionamiento ejecutivo.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en la subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Una evaluación neuropsicológica de la velocidad de procesamiento.
En un tiempo límite de 120 segundos, el participante copia símbolos que están emparejados con números basándose en una clave de símbolos.
La puntuación bruta total se calcula sumando 1 punto por cada símbolo dibujado correctamente completado dentro del límite de tiempo.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 135 puntos.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación escalada corregida según la edad y la puntuación escalada puede oscilar entre 1 y 19.
Las puntuaciones escaladas más altas indican una mayor velocidad de procesamiento que las puntuaciones escaladas más bajas.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en la tarea de desempeño continuo de Conners, tercera edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Una evaluación neuropsicológica de la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia. Los valores incluyen: i) D-prime: discriminación entre objetivos y no objetivos; ii) Omisiones: todos los objetivos no alcanzados; iii) Comisiones: todas las respuestas incorrectas a objetivos no objetivos; iv) Perseveraciones: respuesta en menos de 100 milisegundos después de la presentación de un estímulo; v) Tiempo de reacción al golpe: velocidad de respuesta media medida en milisegundos para todas las respuestas no perseverantes realizadas durante toda la administración; vi) Tiempo de reacción de acierto: coherencia de la velocidad de respuesta a los objetivos para toda la administración; vii) Variabilidad-consistencia de la velocidad de respuesta; viii) Cambio de bloque de tiempo de reacción de impacto: pendiente de cambio en el tiempo de reacción de impacto en los seis bloques de la administración; y ix) Pendiente de cambio del intervalo entre estímulos del tiempo de reacción de acierto del cambio en el tiempo de reacción a lo largo de los tres intervalos entre estímulos. Todas las puntuaciones se presentan en puntuaciones T; las puntuaciones T más altas indican un peor rendimiento. |
Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas y postintervención a los 3 meses
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El WHODAS 2.0 es una medida de autoinforme de 12 ítems de seis dominios funcionales, que incluyen cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con los demás, actividades de la vida y participación en la comunidad.
El WHODAS 2.0 utiliza una escala Likert que va de 0 ("Sin dificultad") a 4 ("Dificultad extrema o no puedo hacerlo").
Se suman los valores de los 12 ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 48.
Los valores más altos indican un mayor deterioro funcional.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas y postintervención a los 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) 3 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas y postintervención a los 3 meses. Esta medida también se administrará durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención.
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El CFQ es una medida de autoinforme de 25 ítems que captura errores diarios en distracción, errores garrafales, nombres y memoria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
El CFQ tiene cuatro subescalas que incluyen: i) Memoria (es decir, suma de puntuaciones en los ítems 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 para una puntuación total entre 0 y 32); ii) Distractibilidad (es decir, suma de puntuaciones en los ítems 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 para una puntuación total entre 0 y 36); iii) errores garrafales (es decir, suma de puntuaciones en los ítems 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 para una puntuación total entre 0 y 28); y iv) Nombres (es decir, suma de puntuaciones en los ítems 20 y 7 para una puntuación total entre 0 y 8).
La puntuación total del CFQ es la suma de los 25 ítems, con valores totales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro autoinformado en el funcionamiento cognitivo.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas y postintervención a los 3 meses. Esta medida también se administrará durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención.
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Cambio en la puntuación en la escala de autoeficacia y obstáculos para el regreso al trabajo: trastornos mentales comunes (ROSES-CMD)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Un cuestionario de 46 ítems que evalúa la preparación para regresar al trabajo en personas con trastornos mentales comunes en 10 dimensiones posibles: temores de una recaída, dificultades cognitivas, dificultades relacionadas con la medicación, exigencias laborales, sentimiento de injusticia en la organización, relación difícil con el supervisor inmediato, relaciones difíciles-compañeros de trabajo, relaciones difíciles-compañía de seguros, difícil equilibrio entre vida personal y laboral y pérdida de motivación para volver al trabajo.
Los ítems utilizan una escala de respuesta de 7 puntos e incluyen preguntas específicas para evaluar los obstáculos percibidos (1 = no es un obstáculo, 7 = Gran obstáculo) y las creencias de autoeficacia para superar los obstáculos (1 = nada capaz, 7 = completamente capaz) .
Las puntuaciones más altas en los ítems de "obstáculos" y las puntuaciones más bajas en los ítems de "autoeficacia" indican una menor disposición para regresar al trabajo.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación en la prueba de organización visual VOT Hooper 3 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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El VOT, una evaluación neuropsicológica de la integración visual, requiere que los individuos identifiquen objetos comunes que han sido fragmentados reorganizando mentalmente fragmentos del objeto presentado en una tarjeta, con un total de 30 tarjetas.
El VOT se califica manualmente para obtener una puntuación bruta única, que luego se corrige según la edad y el nivel de educación.
La puntuación bruta corregida se utiliza para derivar una puntuación T, que es el valor de interés.
Las puntuaciones T más altas reflejan un mejor desempeño.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (RCFT)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Una prueba neuropsicológica en la que los participantes deben copiar un dibujo complejo para proporcionar información sobre las habilidades visoespaciales/visuoconstructivas de los individuos y las áreas de funcionamiento ejecutivo (p. ej., planificación, organización).
Una puntuación bruta única se calcula manualmente mediante un procedimiento manual que luego se convierte en una puntuación T.
Esta puntuación T calculada es el valor de interés para este estudio; las puntuaciones T más altas reflejan un mejor rendimiento.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): Semana 1, Semana 3 y Semana 6 de intervención, y postintervención a las 3 semanas
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El DASS-21 es una medida de autoinforme que evalúa la presencia y gravedad de síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Los encuestados califican sus síntomas en una escala de 4 puntos, donde 0 representa la ausencia del síntoma y 3 representa un síntoma que ocurre casi todo el tiempo. Se calculan tres puntuaciones, una para cada subescala (depresión, ansiedad y estrés), sumando todos los valores de los ítems de cada subescala respectiva. Las puntuaciones totales de cada subescala luego se multiplican por 2. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones calculadas se pueden utilizar para calificar la gravedad de los síntomas (p. ej., normal/mínima, leve, moderada, grave, extremadamente grave). |
Fase 1 (paciente hospitalizado): Semana 1, Semana 3 y Semana 6 de intervención, y postintervención a las 3 semanas
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Cambio en la puntuación en la prueba Stroop de colores y palabras (SCWT)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Una prueba neuropsicológica en la que los individuos leen palabras de colores o nombres de colores de tinta de diferentes páginas lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Proporciona índices de velocidad de procesamiento y áreas de funcionamiento ejecutivo, como flexibilidad cognitiva, resistencia a interferencias e inhibición de respuestas.
La prueba incluye tres hojas de estímulo que arrojan tres puntuaciones brutas que son la cantidad de palabras o colores de tinta leídos dentro del límite de tiempo (mín. = 0; sin puntuación máxima).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T mediante procedimientos manualizados.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor desempeño.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): inicio y posintervención a las 3 semanas
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Prueba de soluciones clínicas avanzadas de funcionamiento premórbido (TOPF)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): solo línea de base
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El TOPF es una prueba neuropsicológica de lectura de palabras que estima el nivel de funcionamiento cognitivo y de memoria de un individuo antes de la aparición de una lesión o enfermedad.
La prueba arroja una puntuación bruta (número total de palabras leídas correctamente antes de que se cumpliera el criterio de interrupción) que se convierte en una puntuación T.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor desempeño.
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Fase 1 (paciente hospitalizado): solo línea de base
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en el DSM-5.
Los dominios de los síntomas son las intrusiones, la evitación, las alteraciones negativas del estado de ánimo y las cogniciones, y las alteraciones de la excitación y la reactividad.
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Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS-21) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Los encuestados califican sus síntomas en una escala de 4 puntos, donde 0 representa la ausencia del síntoma y 3 representa un síntoma que ocurre casi todo el tiempo. Se calculan tres puntuaciones, una para cada subescala (depresión, ansiedad y estrés), sumando todos los valores de los ítems de cada subescala respectiva. |
Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Tarea de respuesta de atención sostenida (SART)
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Evalúa la atención sostenida al exigir a los participantes que retengan una respuesta conductual a un objetivo único e infrecuente presentado entre un fondo de no objetivos frecuentes; administrado mediante Inquisit Web by Millisegundo (software para la administración de pruebas neuropsicológicas en línea).
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Una medida de 25 ítems de deterioro cognitivo autoinformado que captura errores diarios en distracción, errores garrafales, nombres y memoria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
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Fase 2 (ambulatoria): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas según la evaluación de la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una entrevista estructurada de 30 ítems administrada por un médico que se utiliza para realizar un diagnóstico actual o de por vida de PTSD y para evaluar los síntomas de PTSD.
Las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional y las especificaciones para el subtipo disociativo.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio neurológico funcional desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Se compararán las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) realizadas al inicio y después de la intervención para determinar si los cambios son evidentes, después de la intervención, en la organización funcional de la Red Ejecutiva Central (CEN)
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio neurológico funcional desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Se compararán las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) realizadas al inicio y después de la intervención para determinar si los cambios son evidentes, después de la intervención, en las cantidades de mielina en regiones asociadas con la función cognitiva.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación en la Tarea de respuesta de atención sostenida (SART) adaptada para imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una tarea 'Go/No-Go' basada en computadora adaptada para fMRI que requiere que los participantes inhiban una respuesta conductual a un objetivo único e infrecuente que aparece en medio de una presentación de no objetivos frecuentes. Se pedirá a los participantes que presionen un botón por cada número presentado excepto "3", bajo dos condiciones:
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado únicamente al inicio del estudio
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Autoinforme de información demográfica, incluida edad, sexo, raza, educación, estado civil, situación laboral y tipo de empleo (por ejemplo, miembro militar activo, veterano, personal de seguridad pública, socorrista u otro).
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Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado únicamente al inicio del estudio
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0 (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado únicamente al inicio del estudio
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El M.I.N.I. es una entrevista estructurada administrada por un médico para evaluar los trastornos psiquiátricos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). El M.I.N.I. está dividido en módulos identificados por letras, correspondiendo cada uno de ellos a un módulo de diagnóstico. Al final de cada módulo, los cuadros de diagnóstico permiten al médico indicar si se cumplen los criterios de diagnóstico. Los módulos de diagnóstico utilizados dentro del estudio incluyen: i) Episodio depresivo mayor ii) tendencias suicidas iii) Episodios maníacos e hipomaníacos iv) Trastorno de pánico v) Agorafobia vi) Trastorno de ansiedad social vii) Trastorno obsesivo compulsivo viii) Trastorno por consumo de alcohol ix) Trastorno por uso de sustancias x) Trastornos psicóticos y trastornos del estado de ánimo con características psicóticas xi) Anorexia nerviosa xii) Bulimia nerviosa xiii) Trastorno por atracón; y xiiii) Trastorno de Ansiedad Generalizada. |
Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado únicamente al inicio del estudio
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Cambio en la puntuación en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado a los 3 meses posteriores a la intervención. Esta medida también se administrará durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Los dominios de los síntomas son: intrusiones (elementos 1 a 5; puntuaciones sumadas para un total entre 0 y 20), evitación (ítems 6 a 7; puntuaciones sumadas para un total entre 0 y 8), alteraciones negativas en el estado de ánimo y las cogniciones (ítems 8 a 14; puntuaciones sumadas para un total entre 0 y 28), y alteraciones en la excitación y la reactividad (ítems 15 a 20; puntuaciones sumadas para un total entre 0 y 24). Los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante el último mes en una escala Likert de 0 ("Nada") a 4 ("Extremadamente"). Una puntuación total de PCL-5 se obtiene sumando todos los valores de los ítems y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 80. Se sugiere un punto de corte de 33 para indicar un probable diagnóstico de PTSD. |
Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado a los 3 meses posteriores a la intervención. Esta medida también se administrará durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención.
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Cambio en la puntuación en el Inventario de disociación multiescala (MDI)
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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El MDI es una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa seis dominios de síntomas disociativos durante el último mes: desconexión (ítems 1, 7, 13, 19, 25; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 25), despersonalización (ítems 2, 8, 14, 20, 26; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 25), desrealización (ítems 3, 9, 15, 21, 27; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 25), constricción emocional (ítems 4, 10, 16, 22, 28; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 35), alteración de la memoria (ítems 5, 11,17,23,29; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 25), y disociación de identidad (ítems 6, 12, 18, 24, 30; puntuaciones sumadas para un total entre 5 y 25). Los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante el último mes en una escala Likert del 1 ("Nunca") al 5 ("Muy a menudo"). Una puntuación total del MDI se obtiene sumando todos los valores de los ítems y la puntuación total puede oscilar entre 30 y 150. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor disociación. |
Fase 1 (paciente hospitalizado): administrado durante la semana 1, semana 3, semana 6 y semana 9 de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en la precisión del recuerdo de la memoria episódica medido mediante un EEG estándar
Periodo de tiempo: Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas.
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El EEG estándar se realiza utilizando unos auriculares EEG inalámbricos con electrodos secos de 16 canales diseñados para estudiar la dinámica de redes cerebrales a gran escala que se sabe que afectan el estado de ánimo, la cognición y el comportamiento. A los participantes se les presentará un total de 10 bloques alternos de pruebas de memoria autobiográfica y de memoria de trabajo. Se les pedirá que describan 10 recuerdos de eventos específicos positivos o neutrales con gran detalle. Además, se les pedirá que identifiquen entre 10 y 15 palabras o frases que provocarían estos recuerdos de forma única. Luego se imaginarán a sí mismos en 10 eventos futuros imaginados, con 10 a 15 palabras/frases que provocarían de manera única estos recuerdos imaginados. |
Fase 1 (paciente hospitalizado): basal, postintervención a las 3 semanas.
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): recopilada únicamente al inicio del estudio
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Edad, sexo, raza, educación, estado civil, situación laboral y tipo de empleo (por ejemplo, miembro militar activo, veterano, personal de seguridad pública, socorrista u otro).
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Fase 2 (paciente ambulatorio): recopilada únicamente al inicio del estudio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de disociación multiescala (MDI) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa seis dominios de síntomas disociativos durante el último mes: desvinculación, despersonalización, desrealización, constricción emocional, alteración de la memoria y disociación de la identidad.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultad para participar en conductas dirigidas a objetivos, dificultades para el control de los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones y falta de de claridad emocional.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa las dificultades para reconocer y nombrar emociones en tres dominios: dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos y pensamiento orientado externamente.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería de CBS Research después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Las subpruebas Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning y Odd One Out de CBS Research Battery se administrarán de forma remota utilizando Cambridge Brain Sciences (CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma PHIPA). plataforma de videoconferencia compatible) para evaluar el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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La tarea de sustitución de símbolos de dígitos se administrará de forma remota utilizando Inquisit Web by Millisegundo (software para administrar pruebas neuropsicológicas en línea) para evaluar la velocidad de procesamiento y la atención.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería de CBS Research después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Las subpruebas Paired Associates y Digit Span de CBS Research Battery se administrarán de forma remota utilizando Cambridge Brain Sciences (CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la memoria declarativa. .
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) se administrará de forma remota utilizando Zoom para atención médica (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la memoria declarativa.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería de CBS Research después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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La subprueba de razonamiento gramatical de CBS Research Battery se administrará de forma remota utilizando Cambridge Brain Sciences (CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la capacidad de realizar rápidamente Comprender y sacar conclusiones válidas sobre conceptos expresados en palabras.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería de CBS Research después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Las subpruebas de Rotaciones y Polígonos de CBS Research Battery se administrarán de forma remota utilizando Cambridge Brain Sciences (CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la capacidad visuoespacial/visuoconstructiva y integración sensoriomotora.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Tarea de Figuras Complejas de Rey (RCFT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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La tarea de figura compleja de Rey (RCFT) se administrará de forma remota utilizando Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la capacidad visuoespacial/visuoconstructiva y la integración sensoriomotora.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería de CBS Research después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Las subpruebas Token Search, Monkey Ladder y Spatial Span de CBS Research Battery se administrarán de forma remota utilizando Cambridge Brain Sciences (CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA). Evaluar la memoria de trabajo visual y visuoespacial.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones en Obstáculos para el regreso al trabajo y eficacia de afrontamiento: Trastornos mentales comunes (ROSES-CMD) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Evalúa los obstáculos que los participantes pueden enfrentar al regresar al trabajo (parte A) y cuán capaces se sienten de superarlos (parte B). Los ítems utilizan una escala de respuesta de 7 puntos e incluyen preguntas específicas para evaluar los obstáculos percibidos y las creencias de autoeficacia para superar los obstáculos. Las puntuaciones más altas en los ítems de "obstáculos" y las puntuaciones más bajas en los ítems de "autoeficacia" indican una menor disposición para regresar al trabajo. |
Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme que evalúa la salud y la discapacidad en seis dominios del funcionamiento en la vida: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien (interactuar con los demás), actividades de la vida y participación (participar en la sociedad).
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de productividad y ausencia de empleo de Lam (LEAPS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme diseñada para evaluar y monitorear el funcionamiento y la productividad del trabajo. Se pide a los participantes que respondan a 4 preguntas; la cuarta pregunta evalúa síntomas específicos haciendo que los participantes respondan a 7 subpreguntas en una escala de 5 puntos. Se derivan dos valores de interés para este estudio: i) medida del impedimento laboral (suma de las respuestas a las 7 subpreguntas) ii) porcentaje de horas de trabajo perdidas debido al impedimento [puntuación bruta del ítem 3 (horas de trabajo perdidas) dividida por la puntuación bruta del ítem 2 (horas de trabajo programado) multiplicado por 100. |
Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de autoinforme de discapacidad en el trabajo, las relaciones sociales y la vida familiar de 3 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert entre 0 y 10 y se suman en una medida unidimensional de deterioro funcional global. La puntuación total puede variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. |
Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario disejecutivo BADS (DEX) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Una medida de 20 ítems de deterioro cognitivo autoinformado que pide a los participantes que califiquen la inhibición, el afecto positivo y negativo, la memoria y la intención.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
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Fase 2 (paciente ambulatorio): basal, postintervención a las 9 semanas, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Puntuaciones en la Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una medida de autoinforme diseñada para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado mediante la evaluación de la exposición a 16 eventos que se sabe que potencialmente resultan en PTSD o angustia, así como un ítem adicional para evaluar cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16. elementos.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones en la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una entrevista estructurada de 30 ítems administrada por un médico que se utiliza para realizar un diagnóstico actual o de por vida de PTSD y para evaluar los síntomas de PTSD.
Las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional y las especificaciones para el subtipo disociativo.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) 7,0 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una entrevista estructurada administrada por un médico que evalúa los trastornos psiquiátricos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición. Los módulos de diagnóstico utilizados en el estudio incluyen i) episodio depresivo mayor; ii) tendencias suicidas; iii) Episodios maníacos e hipomaníacos; iv) Trastorno de Pánico; v) agorafobia; vi) Trastorno de Ansiedad Social; vii) Trastorno Obsesivo Compulsivo; viii) Trastorno por consumo de alcohol; ix) Trastorno por uso de sustancias; x) Trastornos psicóticos y trastornos del estado de ánimo con características psicóticas; xi) anorexia nerviosa; xii) bulimia nerviosa; xiii) Trastorno por atracón; y xiiii) Trastorno de Ansiedad Generalizada. |
Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones en la Escala de Eventos de Lesión Moral (MIES) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa el daño moral en dos dimensiones en poblaciones militares y de veteranos: transgresiones percibidas y traiciones percibidas.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una medida de autoinforme que evalúa la exposición a cinco formas de trauma infantil común: abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligencia física y negligencia emocional.
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Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones en la prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) de Advanced Clinical Solutions (ACS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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La prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) de Advanced Clinical Solutions (ACS) proporciona una estimación del funcionamiento intelectual premórbido y se administrará mediante Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA).
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Fase 2 (paciente ambulatorio): administrado únicamente al inicio del estudio
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): recopilada únicamente al inicio del estudio
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Edad, sexo, raza, educación, estado civil, situación laboral y profesión (ya sea policía, bombero, bombero voluntario, personal de búsqueda y rescate, paramédico, enfermero, oficial penitenciario, oficial de libertad condicional, oficial de libertad condicional o despachador de emergencias)
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Fase 3 (fMRI): recopilada únicamente al inicio del estudio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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La subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV) se administrará en persona para evaluar la velocidad de procesamiento y la atención.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones en la subprueba de búsqueda de símbolos de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Las subpruebas de búsqueda de símbolos de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV) se administrarán en persona para evaluar la velocidad de procesamiento y la atención.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería Creyos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Las subpruebas Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning y Odd One Out de la batería Creyos se administrarán de forma remota utilizando Creyos (anteriormente conocido como CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (un programa que cumple con PHIPA). plataforma de videoconferencia) para evaluar el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subprueba de alcance de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos Wechsler-IV (WAIS-IV) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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La subprueba Digit Span de la Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler-IV (WAIS-IV) se administrará en persona para evaluar la memoria declarativa.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-3) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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La prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-3, formularios estándar y alternativo) se administrará a través de Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la memoria declarativa.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería Creyos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Las subpruebas Paired Associates y Digit Span de la batería Creyos se administrarán de forma remota utilizando Creyos (anteriormente conocido como CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la memoria declarativa. .
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería Creyos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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La subprueba de razonamiento gramatical de Creyos Battery se administrará de forma remota utilizando Creyos (anteriormente conocido como CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la capacidad de comprender rápidamente. y sacar conclusiones válidas sobre conceptos expresados en palabras.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería Creyos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Las subpruebas de Rotaciones y Polígonos de Creyos Battery se administrarán de forma remota utilizando Creyos (anteriormente conocido como CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA) para evaluar la capacidad visuoespacial/visuoconstructiva. y la integración sensoriomotora.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones en subpruebas seleccionadas de la batería Creyos después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Las subpruebas Token Search, Monkey Ladder y Spatial Span de CBS Research Battery se administrarán de forma remota utilizando Creyos (anteriormente conocido como CBS; una plataforma basada en web para evaluar el funcionamiento cognitivo) y Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA). para evaluar la memoria de trabajo visual/visuoespacial.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación en la Escala de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS-21) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
Los encuestados califican sus síntomas en una escala de 4 puntos, donde 0 representa la ausencia del síntoma y 3 representa un síntoma que ocurre casi todo el tiempo.
Se calculan tres puntuaciones, una para cada subescala (depresión, ansiedad y estrés), sumando todos los valores de los ítems de cada subescala respectiva.
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Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en el DSM-5.
Los dominios de los síntomas son las intrusiones, la evitación, las alteraciones negativas del estado de ánimo y las cogniciones, y las alteraciones de la excitación y la reactividad.
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Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de disociación multiescala (MDI) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa seis dominios de síntomas disociativos durante el último mes: desvinculación, despersonalización, desrealización, constricción emocional, alteración de la memoria y disociación de la identidad.
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Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultad para participar en conductas dirigidas a objetivos, dificultades para el control de los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones y falta de de claridad emocional.
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Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación en la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa las dificultades para reconocer y nombrar emociones en tres dominios: dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos y pensamiento orientado externamente.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación de daños morales para el personal de seguridad pública (MIA-PSP) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 17 ítems de experiencias moralmente perjudiciales relacionadas con el trabajo exclusivas del personal de seguridad pública a través de tres factores subyacentes: perpetraciones, traiciones y secuelas emocionales.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario disejecutivo BADS (DEX) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de 20 ítems de deterioro cognitivo autoinformado que pide a los participantes que califiquen la inhibición, el afecto positivo y negativo, la memoria y la intención.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Una medida de 25 ítems de deterioro cognitivo autoinformado que captura errores diarios en distracción, errores garrafales, nombres y memoria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
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Fase 3 (fMRI): inicio, semana 3 de intervención, semana 6 de intervención y postintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones en Obstáculos para el regreso al trabajo y eficacia de afrontamiento: Trastornos mentales comunes (ROSES-CMD) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Evalúa los obstáculos que los participantes pueden enfrentar al regresar al trabajo (parte A) y cuán capaces se sienten de superarlos (parte B). Los ítems utilizan una escala de respuesta de 7 puntos e incluyen preguntas específicas para evaluar los obstáculos percibidos y las creencias de autoeficacia para superar los obstáculos. Las puntuaciones más altas en los ítems de "obstáculos" y las puntuaciones más bajas en los ítems de "autoeficacia" indican una menor disposición para regresar al trabajo. |
Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme que evalúa la salud y la discapacidad en seis dominios del funcionamiento en la vida: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien (interactuar con los demás), actividades de la vida y participación (participar en la sociedad).
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de productividad y ausencia de empleo de Lam (LEAPS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme diseñada para evaluar y monitorear el funcionamiento y la productividad del trabajo. Se pide a los participantes que respondan a 4 preguntas; la cuarta pregunta evalúa síntomas específicos haciendo que los participantes respondan a 7 subpreguntas en una escala de 5 puntos. Se derivan dos valores de interés para este estudio: i) medida del impedimento laboral (suma de las respuestas a las 7 subpreguntas) ii) porcentaje de horas de trabajo perdidas debido al impedimento [puntuación bruta del ítem 3 (horas de trabajo perdidas) dividida por la puntuación bruta del ítem 2 (horas de trabajo programado) multiplicado por 100. |
Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Una medida de autoinforme de discapacidad en el trabajo, las relaciones sociales y la vida familiar de 3 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert entre 0 y 10 y se suman en una medida unidimensional de deterioro funcional global. La puntuación total puede variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. |
Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Encuesta de apoyo organizacional percibido (SPOS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Evalúa el grado en que un individuo cree que su organización está a) comprometida con él, b) valora su membresía continua yc) está generalmente preocupada por su bienestar.
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Fase 3 (fMRI): inicio y posintervención a las 9 semanas
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Puntuaciones en la prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) de Advanced Clinical Solutions (ACS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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La prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) de Advanced Clinical Solutions (ACS) proporciona una estimación del funcionamiento intelectual premórbido y se administrará mediante Zoom for Healthcare (una plataforma de videoconferencia compatible con PHIPA).
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Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones en la Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una medida de autoinforme diseñada para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado mediante la evaluación de la exposición a 16 eventos que se sabe que potencialmente resultan en PTSD o angustia, así como un ítem adicional para evaluar cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16. elementos.
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Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0.2 (M.I.N.I.) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una entrevista estructurada administrada por un médico que evalúa los trastornos psiquiátricos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición. Los módulos de diagnóstico utilizados en el estudio incluyen i) episodio depresivo mayor; ii) tendencias suicidas; iii) Episodios maníacos e hipomaníacos; iv) Trastorno de Pánico; v) agorafobia; vi) Trastorno de Ansiedad Social; vii) Trastorno Obsesivo Compulsivo; viii) Trastorno por consumo de alcohol; ix) Trastorno por uso de sustancias; x) Trastornos psicóticos y trastornos del estado de ánimo con características psicóticas; xi) anorexia nerviosa; xii) bulimia nerviosa; xiii) Trastorno por atracón; y xiiii) Trastorno de Ansiedad Generalizada. |
Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Puntuaciones del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Una medida de autoinforme que evalúa la exposición a cinco formas de trauma infantil común: abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligencia física y negligencia emocional.
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Fase 3 (fMRI): administrado únicamente al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
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