Investigando o uso da terapia de gerenciamento de metas na melhoria do funcionamento cognitivo em funcionários de segurança pública com TEPT
Um ensaio de controle randomizado que examina a eficácia do tratamento de uma nova abordagem para remediação cognitiva em funcionários de segurança pública com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e condições comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Gerenciamento de Metas é um programa de remediação cognitiva estruturado, de curto prazo, baseado em TCC, com ênfase na atenção plena e na prática no planejamento e conclusão de comportamentos orientados a objetivos. O objetivo principal do GMT é treinar os participantes para interromper comportamentos perturbadores contínuos por meio da retomada do controle executivo, a fim de definir hierarquias de metas e monitorar o desempenho no alcance das metas. As sessões incluem material instrucional, tarefas interativas, discussão de déficits da vida real e trabalhos de casa/atividades práticas.
O grupo de controle de educação psicossocial correspondente se concentrará na educação dos participantes sobre tópicos como função cerebral e neuroplasticidade, e na prática de intervenções no estilo de vida (por exemplo, higiene do sono, controle do estresse, exercícios).
O estudo ocorrerá em três fases:
A Fase 1 consistirá em 6 sessões de Terapia de Gerenciamento de Metas e 6 sessões de educação psicossocial entre funcionários de segurança pública e civis internados em instalações de saúde mental e dependência química.
A Fase 2 consistirá em 9 sessões de Terapia de Gestão de Metas e 9 sessões de educação psicossocial entre o pessoal de segurança pública que é membro da comunidade local.
A Fase 3 consistirá em 9 sessões de Terapia de Gestão de Metas e 9 sessões de educação psicossocial entre o pessoal de segurança pública que é membro da comunidade local. Esta fase também usará varreduras funcionais de ressonância magnética (fMRI) para investigar possíveis mudanças na neurobiologia dos cérebros dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Millman, MA
- Número de telefone: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E6K9
- Recrutamento
- Homewood Research Institute
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Contato:
- Heather Millman, MA
- Número de telefone: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático na escala Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento com anticolinérgicos, medicamentos antipsicóticos ou psicoestimulantes
- uso de benzodiazepínicos nas últimas 24 horas
- fizeram terapia eletroconvulsiva no último ano
- um diagnóstico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- uma história recente (nos últimos 12 meses) de distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição
- uma história de traumatismo cranioencefálico com mais de um minuto de perda de consciência ou uma história de lesão cerebral traumática
- uma história de distúrbio neurológico
- um diagnóstico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- uma história de distúrbio do neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de gerenciamento de metas
A Terapia de Gerenciamento de Metas é um programa de remediação cognitiva estruturado, de curto prazo e orientado para o presente, com ênfase na atenção plena e na prática no planejamento e conclusão de comportamentos orientados para metas. O objetivo principal do GMT é treinar os pacientes para interromper o comportamento contínuo por meio da retomada do controle executivo, a fim de definir hierarquias de metas e monitorar o desempenho no alcance das metas. As sessões incluem material instrutivo, tarefas interativas, discussão sobre os déficits da vida real dos pacientes e tarefas de casa. Fase 1: Os pacientes internados participarão de sessões de grupo duas vezes por semana durante 3 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. Fase 2: Pacientes ambulatoriais da comunidade participarão de 1 sessão por semana durante 9 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. Fase 3: Pacientes ambulatoriais da comunidade participarão de 1 sessão por semana durante 9 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. |
Um programa de treinamento cognitivo que visa melhorar déficits cognitivos, como memória, atenção, aprendizagem e funcionamento executivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação Psicossocial
A educação psicossocial fornecerá aos participantes materiais educacionais (por exemplo, função cerebral, neuroplasticidade) e intervenções no estilo de vida (por exemplo, higiene do sono, estresse, exercícios). Eles serão comparados quanto à duração e quantidade de contato do facilitador com as sessões de Terapia de Gerenciamento de Metas. Fase 1: Os pacientes internados participarão de sessões de grupo duas vezes por semana durante 3 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. Fase 2: Pacientes ambulatoriais da comunidade participarão de 1 sessão por semana durante 9 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. Fase 3: Pacientes ambulatoriais da comunidade participarão de 1 sessão por semana durante 9 semanas, cada sessão com duração de 2 horas. |
Um programa de terapia de grupo com foco na função cerebral, neuroplasticidade e intervenções no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no teste de torre do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Uma avaliação neuropsicológica de planejamento, aprendizagem de regras, inibição de resposta e perseverança.
São calculadas seis pontuações: i) Pontuação Total de Desempenho, que é a soma das pontuações de desempenho de todos os itens administrados.
ii) Tempo médio do primeiro movimento que reflete a média dos tempos do primeiro movimento do examinado.
iii) Razão Tempo por Movimento, que indica o tempo médio que o examinado leva para realizar cada um de seus movimentos.
iv) O Índice de Precisão de Movimento é um meio de avaliar a eficiência com que o examinado construiu as torres.
v) Total de violações de regras representa o número total de violações de regras cometidas pelo examinado em todos os itens administrados.
vi) Proporção de violações de regras por item, reflete o número médio de violações de regras cometidas pelo examinado em relação ao número de itens administrados.
O número total de violações de regras em todos os itens administrados é dividido pelo número de itens administrados.
Pontuações mais altas indicam maior desempenho do funcionamento executivo.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação no subteste de codificação Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Uma avaliação neuropsicológica da velocidade de processamento.
Em um limite de tempo de 120 segundos, o participante copia símbolos que são emparelhados com números com base em uma chave de símbolos.
A pontuação bruta total é calculada marcando 1 ponto para cada símbolo desenhado corretamente e concluído dentro do limite de tempo.
As pontuações brutas variam entre 0 e 135 pontos.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação em escala corrigida para a idade e a pontuação em escala pode variar entre 1 e 19.
Pontuações em escala mais altas indicam maior velocidade de processamento do que pontuações em escala mais baixas.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação na terceira edição da tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-3)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Uma avaliação neuropsicológica de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância. Os valores incluem: i) D-prime-discriminação entre não alvos e alvos; ii) Omissões – todas as metas perdidas; iii) Comissões – todas as respostas incorretas a não-alvos; iv) Perseverações – resposta em menos de 100 milissegundos após a apresentação de um estímulo; v) Tempo de Reação ao Acerto – velocidade média de resposta medida em milissegundos para todas as respostas não perseverativas realizadas durante toda a administração; vi) Tempo de Reação de Acerto SD – consistência da velocidade de resposta às metas para toda a administração; vii) Variabilidade – consistência da velocidade de resposta; viii) Mudança do Bloco de Tempo de Reação ao Acerto - inclinação da mudança no Tempo de Reação ao Acerto nos seis blocos da administração; e ix) Intervalo entre estímulos do tempo de reação de acerto Alteração da inclinação da mudança no tempo de reação ao longo dos três intervalos entre estímulos. Todas as pontuações são apresentadas em pontuações T, com pontuações T mais altas indicando pior desempenho. |
Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação no Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base, pós-intervenção em 3 semanas e pós-intervenção em 3 meses
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O WHODAS 2.0 é uma medida de autorrelato de 12 itens de seis domínios funcionais, incluindo cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com outras pessoas, atividades de vida e participação na comunidade.
O WHODAS 2.0 utiliza uma escala Likert que varia de 0 (“Nenhuma dificuldade”) a 4 (“Extrema dificuldade ou não consegue fazer”).
Os valores dos 12 itens são somados, com a pontuação total variando entre 0 e 48.
Valores mais elevados indicam maior comprometimento funcional.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base, pós-intervenção em 3 semanas e pós-intervenção em 3 meses
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Alteração da pontuação inicial no Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) 3 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base, pós-intervenção em 3 semanas e pós-intervenção em 3 meses. Esta medida também será administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção.
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O CFQ é uma medida de autorrelato de 25 itens que captura erros diários de distração, erros, nomes e memória.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”).
O CFQ possui quatro subescalas que incluem: i) Memória (ou seja, soma das pontuações dos itens 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 para uma pontuação total entre 0 e 32); ii) Distratibilidade (isto é, soma das pontuações dos itens 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 para uma pontuação total entre 0 e 36); iii) Erros graves (ou seja, soma das pontuações nos itens 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 para uma pontuação total entre 0 e 28); e iv) Nomes (ou seja, soma das pontuações dos itens 20 e 7 para uma pontuação total entre 0 e 8).
A pontuação total do CFQ é a soma dos 25 itens, com valores totais variando entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo auto-relatado no funcionamento cognitivo.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base, pós-intervenção em 3 semanas e pós-intervenção em 3 meses. Esta medida também será administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção.
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Mudança na pontuação da Escala de Obstáculos e Autoeficácia no Retorno ao Trabalho - Transtornos Mentais Comuns (ROSES-CMD)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Um questionário de 46 itens que avalia a prontidão para retornar ao trabalho em indivíduos com transtornos mentais comuns em 10 dimensões possíveis: medos de recaída, dificuldades cognitivas, dificuldades relacionadas à medicação, demandas de trabalho, sentimento de injustiça organizacional, relação difícil-supervisor imediato, relações difíceis entre colegas de trabalho, relações difíceis com a seguradora, difícil equilíbrio entre trabalho e vida pessoal e perda de motivação para retornar ao trabalho.
Os itens usam uma escala de resposta de 7 pontos e incluem perguntas específicas para avaliar os obstáculos percebidos (1 = não é um obstáculo, 7 = Grande obstáculo) e crenças de autoeficácia sobre como superar os obstáculos (1 = nada capaz, 7 = completamente capaz) .
Pontuações mais elevadas nos itens “obstáculos” e pontuações mais baixas nos itens “autoeficácia” indicam menor disponibilidade para regressar ao trabalho.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança da pontuação inicial no teste de organização visual VOT Hooper 3 semanas após a intervenção
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Avaliação neuropsicológica da integração visual, o VOT exige que o indivíduo identifique objetos comuns que foram fragmentados, reorganizando mentalmente fragmentos do objeto apresentado em um cartão, totalizando 30 cartões.
O VOT é pontuado manualmente para obter uma pontuação bruta única, que é então corrigida com base na idade e no nível de escolaridade.
A pontuação bruta corrigida é usada para derivar uma pontuação T, que é o valor de interesse.
Pontuações T mais altas refletem melhor desempenho.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação no teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (RCFT)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Um teste neuropsicológico no qual os participantes são obrigados a copiar um desenho complexo para fornecer informações sobre as habilidades visuoespaciais/visuoconstrutivas dos indivíduos e áreas de funcionamento executivo (por exemplo, planejamento, organização).
Uma única pontuação bruta é calculada manualmente usando um procedimento manual que é então convertido em uma pontuação T.
Este escore T calculado é o valor de interesse para este estudo, com escores T mais altos refletindo melhor desempenho.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Semana 1, Semana 3 e Semana 6 de intervenção e pós-intervenção em 3 semanas
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O DASS-21 é uma medida de autorrelato que avalia a presença e gravidade de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os entrevistados avaliam seus sintomas em uma escala de 4 pontos, sendo 0 representando a ausência do sintoma e 3 representando um sintoma que ocorre quase o tempo todo. São computados três escores, um para cada subescala (depressão, ansiedade e estresse), somando-se todos os valores dos itens de cada respectiva subescala. As pontuações totais para cada subescala são então multiplicadas por 2. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas e as pontuações calculadas podem ser usadas para qualificar a gravidade dos sintomas (por exemplo, normal/mínimo, leve, moderado, grave, extremamente grave). |
Fase 1 (paciente internado): Semana 1, Semana 3 e Semana 6 de intervenção e pós-intervenção em 3 semanas
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Mudança na pontuação no teste Stroop de cores e palavras (SCWT)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Um teste neuropsicológico em que os indivíduos leem palavras coloridas ou nomeiam cores de tinta em páginas diferentes o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
Fornece índices de velocidade de processamento e áreas de funcionamento executivo, como flexibilidade cognitiva, resistência a interferências e inibição de respostas.
O teste inclui três folhas de estímulo que produzem três pontuações brutas que são o número de palavras ou cores de tinta lidas dentro do limite de tempo (min = 0; sem pontuação máxima).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando procedimentos manualizados.
Pontuações T mais altas indicam melhor desempenho.
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Fase 1 (paciente internado): Linha de base e pós-intervenção em 3 semanas
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Teste de soluções clínicas avançadas de funcionamento pré-mórbido (TOPF)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): apenas linha de base
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O TOPF é um teste neuropsicológico de leitura de palavras que estima o nível de funcionamento cognitivo e de memória de um indivíduo antes do início de uma lesão ou doença.
O teste produz uma pontuação bruta (número total de palavras lidas corretamente antes que o critério de descontinuação seja atendido) que é convertida em uma pontuação T.
Pontuações T mais altas indicam melhor desempenho.
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Fase 1 (paciente internado): apenas linha de base
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Mudança da linha de base nas pontuações da Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos descritos no DSM-5.
Os domínios de sintomas são intrusões, evitação, alterações negativas no humor e nas cognições e alterações na excitação e na reatividade.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato que avalia a presença e gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana. Os entrevistados avaliam seus sintomas em uma escala de 4 pontos, sendo 0 representando a ausência do sintoma e 3 representando um sintoma que ocorre quase o tempo todo. São computados três escores, um para cada subescala (depressão, ansiedade e estresse), somando-se todos os valores dos itens de cada respectiva subescala. |
Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações da Tarefa de Resposta à Atenção Sustentada (SART)
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Avalia a atenção sustentada, exigindo que os participantes retenham a resposta comportamental a um alvo único e infrequente apresentado entre um histórico de não-alvos frequentes; administrado usando Inquisit Web by Millisecond (software para administração de testes neuropsicológicos online).
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de 25 itens de comprometimento cognitivo autorrelatado que captura erros diários de distração, erros, nomes e memória.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”).
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção, pós-intervenção em 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um médico, usada para fazer um diagnóstico vitalício ou atual de TEPT e para avaliar os sintomas de TEPT.
As perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhoria dos sintomas no funcionamento social e ocupacional e especificações para o subtipo dissociativo.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Alteração neurológica funcional desde o início no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) feitas no início e pós-intervenção serão comparadas para determinar se as mudanças são aparentes, pós-intervenção, na organização funcional da Rede Executiva Central (CEN)
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Alteração neurológica funcional desde o início no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) feitas no início e pós-intervenção serão comparadas para determinar se as alterações são aparentes, pós-intervenção, nas quantidades de mielina em regiões associadas à função cognitiva
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação na Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada (SART) adaptada para Imagem por Ressonância Magnética funcional (fMRI) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma tarefa 'Go/No-Go' baseada em computador adaptada para fMRI que exige que os participantes inibam uma resposta comportamental a um alvo único e infrequente que aparece em meio a uma apresentação de não-alvos frequentes. Os participantes serão solicitados a pressionar um botão para cada número apresentado, exceto “3”, sob duas condições:
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informação demográfica
Prazo: Fase 1 (paciente internado): administrado apenas no início do estudo
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Autorrelato de informações demográficas, incluindo idade, sexo, raça, escolaridade, estado civil, situação profissional e tipo de emprego (por exemplo, militar ativo, veterano, pessoal de segurança pública, socorrista ou outro).
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Fase 1 (paciente internado): administrado apenas no início do estudo
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0 (M.I.N.I.)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): administrado apenas no início do estudo
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O M.I.N.I. é uma entrevista estruturada administrada por um médico para avaliar transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5). O M.I.N.I. está dividido em módulos identificados por letras, cada um correspondendo a um módulo de diagnóstico. No final de cada módulo, caixas de diagnóstico permitem ao médico indicar se os critérios de diagnóstico foram cumpridos. Os módulos de diagnóstico utilizados no estudo incluem: i) Episódio Depressivo Maior ii) Suicídio iii) Episódios Maníacos e Hipomaníacos iv) Transtorno de Pânico v) Agorafobia vi) Transtorno de Ansiedade Social vii) Transtorno Obsessivo Compulsivo viii) Transtorno por Uso de Álcool ix) Transtorno por Uso de Substâncias x) Transtornos Psicóticos e Transtornos de Humor com Características Psicóticas xi) Anorexia Nervosa xii) Bulimia Nervosa xiii) Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva; e xiii) Transtorno de Ansiedade Generalizada. |
Fase 1 (paciente internado): administrado apenas no início do estudo
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Mudança na pontuação na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Fase 1 (internação): administrada 3 meses após a intervenção. Esta medida também será administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5). Os domínios de sintomas são: intrusões (itens de 1 a 5; pontuações somadas para um total entre 0 e 20), evitação (itens 6 a 7; pontuações somadas para um total entre 0 e 8), alterações negativas no humor e nas cognições (itens 8 a 14; pontuações somadas para um total entre 0 e 28), e alterações na excitação e reatividade (itens 15 a 20; pontuações somadas entre 0 e 24). Os participantes avaliam a gravidade dos seus sintomas no último mês numa escala Likert de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”). Uma pontuação PCL-5 total é derivada da soma de todos os valores dos itens e a pontuação total pode variar entre 0 e 80. Sugere-se um ponto de corte de 33 para indicar um provável diagnóstico de TEPT. |
Fase 1 (internação): administrada 3 meses após a intervenção. Esta medida também será administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção.
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Mudança na pontuação do Inventário de Dissociação Multiescala (MDI)
Prazo: Fase 1 (paciente internado): administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção e 3 meses após a intervenção
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O MDI é uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia seis domínios de sintomas dissociativos durante o último mês: desengajamento (itens 1, 7, 13, 19, 25; pontuações somadas entre 5 e 25), despersonalização (itens 2, 8, 14, 20, 26; pontuações somadas entre 5 e 25), desrealização (itens 3, 9, 15, 21, 27; pontuações somadas entre 5 e 25), constrição emocional (itens 4, 10, 16, 22, 28; pontuações somadas entre 5 e 35), distúrbio de memória (itens 5, 11,17,23,29; pontuações somadas para um total entre 5 e 25), e dissociação de identidade (itens 6, 12, 18, 24, 30; pontuações somadas entre 5 e 25). Os participantes avaliam a gravidade dos seus sintomas no último mês numa escala Likert de 1 (“Nunca”) a 5 (“Muitas vezes”). Uma pontuação total do MDI é derivada da soma de todos os valores dos itens e a pontuação total pode variar entre 30 e 150. Pontuações totais mais altas indicam maior dissociação. |
Fase 1 (paciente internado): administrada durante a semana 1, semana 3, semana 6 e semana 9 da intervenção e 3 meses após a intervenção
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Mudança na precisão da recuperação da memória episódica medida usando um EEG padrão
Prazo: Fase 1 (paciente internado): linha de base, pós-intervenção em 3 semanas.
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O EEG padrão é realizado usando um fone de ouvido EEG sem fio com eletrodo seco de 16 canais projetado para estudar a dinâmica de redes cerebrais em grande escala conhecidas por impactar o humor, a cognição e o comportamento. Os participantes apresentarão um total de 10 blocos alternados de memória autobiográfica e testes de memória de trabalho. Eles serão solicitados a descrever 10 memórias de eventos específicos, positivas ou neutras, em detalhes vívidos. Além disso, eles serão solicitados a identificar de 10 a 15 palavras/frases que evocariam essas memórias de maneira única. Eles então se imaginarão em 10 eventos futuros imaginados, com 10 a 15 palavras/frases que evocariam de forma única essas memórias imaginadas. |
Fase 1 (paciente internado): linha de base, pós-intervenção em 3 semanas.
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Informação demográfica
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): coletada apenas no início do estudo
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Idade, sexo, raça, escolaridade, estado civil, situação profissional e tipo de emprego (por exemplo, militar ativo, veterano, pessoal de segurança pública, socorrista ou outro).
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Fase 2 (ambulatorial): coletada apenas no início do estudo
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Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Dissociação Multiescala (MDI) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia seis domínios de sintomas dissociativos durante o último mês – desligamento, despersonalização, desrealização, constrição emocional, distúrbio de memória e dissociação de identidade.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia dificuldades com a regulação emocional em seis domínios – não aceitação de respostas emocionais, dificuldade de envolvimento em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia dificuldades em reconhecer e nomear emoções em três domínios – dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos e pensamento orientado externamente.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria CBS Research na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os subtestes Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out da CBS Research Battery serão administrados remotamente usando Cambridge Brain Sciences (CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (um PHIPA- plataforma de videoconferência compatível) para avaliar o funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações na tarefa de substituição de símbolos de dígitos na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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A tarefa de substituição de símbolos de dígitos será administrada remotamente usando Inquisit Web by Millisecond (software para administração de testes neuropsicológicos online) para avaliar a velocidade de processamento e atenção.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria CBS Research na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os subtestes Paired Associates e Digit Span da CBS Research Battery serão administrados remotamente usando Cambridge Brain Sciences (CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom para saúde (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória declarativa .
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações do Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) será administrado remotamente usando Zoom para saúde (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória declarativa.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria CBS Research na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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O subteste de raciocínio gramatical da bateria de pesquisa CBS será administrado remotamente usando Cambridge Brain Sciences (CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a capacidade de rapidamente compreender e tirar conclusões válidas sobre conceitos expressos em palavras.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria CBS Research na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os subtestes de Rotações e Polígonos da Bateria de Pesquisa CBS serão administrados remotamente usando Cambridge Brain Sciences (CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a capacidade visuoespacial/visuoconstrutiva e integração sensório-motora.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações da Tarefa de Figuras Complexas de Rey (RCFT) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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A Rey Complex Figure Task (RCFT) será administrada remotamente usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a capacidade visuoespacial/visuoconstrutiva e a integração sensório-motora.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria CBS Research na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Os subtestes Token Search, Monkey Ladder e Spatial Span da CBS Research Battery serão administrados remotamente usando Cambridge Brain Sciences (CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória de trabalho visual e visuoespacial.
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações nos Obstáculos de Retorno ao Trabalho e Eficácia de Enfrentamento - Transtornos Mentais Comuns (ROSES-CMD) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Avalia os obstáculos que os participantes podem enfrentar ao retornar ao trabalho (parte A) e o quão capazes se sentem de superá-los (parte B). Os itens utilizam uma escala de resposta de 7 pontos e incluem perguntas específicas para avaliar os obstáculos percebidos e as crenças de autoeficácia para superá-los. Pontuações mais elevadas nos itens “obstáculos” e pontuações mais baixas nos itens “autoeficácia” indicam menor disponibilidade para regressar ao trabalho. |
Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato que avalia a saúde e a incapacidade em seis domínios de funcionamento na vida: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência (interação com outras pessoas), atividades de vida e participação (participação na sociedade).
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Lam de Ausência de Emprego e Produtividade (LEAPS) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato projetada para avaliar e monitorar o funcionamento e a produtividade do trabalho. Os participantes são convidados a responder a 4 perguntas; a quarta questão avalia sintomas específicos fazendo com que os participantes respondam a 7 subquestões em uma escala de 5 pontos. Dois valores de interesse para este estudo são derivados: i) medida de comprometimento no trabalho (soma das respostas às 7 subquestões) ii) porcentagem de horas de trabalho perdidas devido a comprometimento [pontuação bruta do item 3 (horas de trabalho perdidas) dividida pela pontuação bruta do item 2 (horas de trabalho programado) multiplicado por 100. |
Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de autorrelato de 3 itens de incapacidade no trabalho, nas relações sociais e na vida familiar. Os itens são pontuados em uma escala Likert entre 0 e 10 e somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global. A pontuação total pode variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. |
Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário Disexecutivo BADS (DEX) na pós-intervenção
Prazo: Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Uma medida de 20 itens de comprometimento cognitivo autorrelatado que pede aos participantes que avaliem a inibição, o afeto positivo e negativo, a memória e a intenção.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”).
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Fase 2 (ambulatorial): Linha de base, pós-intervenção às 9 semanas, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Pontuações na Lista de Verificação de Eventos de Vida para o DSM-5 (LEC-5) no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Uma medida de autorrelato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado, avaliando a exposição a 16 eventos conhecidos por resultar potencialmente em TEPT ou sofrimento, bem como um item adicional para avaliar qualquer outro evento extraordinariamente estressante não capturado nos primeiros 16 Unid.
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Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Pontuações na escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um médico, usada para fazer um diagnóstico vitalício ou atual de TEPT e para avaliar os sintomas de TEPT.
As perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhoria dos sintomas no funcionamento social e ocupacional e especificações para o subtipo dissociativo.
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Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Pontuações na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) 7,0 no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Uma entrevista estruturada administrada por um médico que avalia transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição. Os módulos de diagnóstico utilizados no estudo incluem i) Episódio Depressivo Maior; ii) Suicídio; iii) Episódios Maníacos e Hipomaníacos; iv) Transtorno de Pânico; v) Agorafobia; vi) Transtorno de Ansiedade Social; vii) Transtorno Obsessivo Compulsivo; viii) Transtorno por Uso de Álcool; ix) Transtorno por Uso de Substâncias; x) Transtornos Psicóticos e Transtornos do Humor com Características Psicóticas; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva; e xiii) Transtorno de Ansiedade Generalizada. |
Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Pontuações na Escala de Eventos de Lesões Morais (MIES) no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia danos morais em duas dimensões em populações militares e veteranas – transgressões percebidas e traições percebidas.
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Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Pontuações no Questionário de Trauma Infantil (CTQ) no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Uma medida de autorrelato que avalia a exposição a cinco formas de trauma infantil comum – abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligência física, negligência emocional.
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Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Pontuações no teste de funcionamento pré-mórbido (TOPF) de soluções clínicas avançadas (ACS) no início do estudo
Prazo: Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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O Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF) de Soluções Clínicas Avançadas (ACS) fornece uma estimativa do funcionamento intelectual pré-mórbido e será administrado usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA).
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Fase 2 (paciente ambulatorial): Administrado apenas no início do estudo
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Informação demográfica
Prazo: Fase 3 (fMRI): coletada apenas no início do estudo
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Idade, sexo, raça, escolaridade, situação de relacionamento, situação profissional e profissão (seja policial, bombeiro, bombeiro voluntário, pessoal de busca e salvamento, paramédico, enfermeiro, oficial correcional, oficial de liberdade condicional, oficial de liberdade condicional ou despachante de emergência)
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Fase 3 (fMRI): coletada apenas no início do estudo
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Mudança da linha de base nas pontuações no subteste de codificação da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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O subteste de codificação da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) será administrado pessoalmente para avaliar a velocidade de processamento e atenção.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações no subteste Symbol Search da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Os subtestes de pesquisa de símbolos da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) serão administrados pessoalmente para avaliar a velocidade de processamento e atenção.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria Creyos na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Os subtestes Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning e Odd One Out da bateria Creyos serão administrados remotamente usando Creyos (anteriormente conhecido como CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma compatível com PHIPA plataforma de videoconferência) para avaliar o funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações no subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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O subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) será administrado pessoalmente para avaliar a memória declarativa.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-3) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-3, formulários padrão e alternativos) será administrado no Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória declarativa.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria Creyos na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Os subtestes Paired Associates e Digit Span da bateria Creyos serão administrados remotamente usando Creyos (anteriormente conhecido como CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória declarativa .
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria Creyos na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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O subteste de Raciocínio Gramatical da Bateria Creyos será administrado remotamente usando Creyos (anteriormente conhecido como CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a capacidade de entender rapidamente e tirar conclusões válidas sobre conceitos expressos em palavras.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria Creyos na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Os subtestes Rotações e Polígonos da Bateria Creyos serão administrados remotamente usando Creyos (anteriormente conhecido como CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a capacidade visuoespacial/visuoconstrutiva e integração sensório-motora.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações em subtestes selecionados da bateria Creyos na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Os subtestes Token Search, Monkey Ladder e Spatial Span da CBS Research Battery serão administrados remotamente usando Creyos (anteriormente conhecido como CBS; uma plataforma baseada na web para avaliar o funcionamento cognitivo) e Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA) para avaliar a memória de trabalho visual/visuoespacial.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Alteração da pontuação inicial na Escala de Depressão e Ansiedade e Estresse (DASS-21) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato que avalia a presença e gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Os entrevistados avaliam seus sintomas em uma escala de 4 pontos, sendo 0 representando a ausência do sintoma e 3 representando um sintoma que ocorre quase o tempo todo.
São computados três escores, um para cada subescala (depressão, ansiedade e estresse), somando-se todos os valores dos itens de cada respectiva subescala.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da pontuação inicial na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos descritos no DSM-5.
Os domínios de sintomas são intrusões, evitação, alterações negativas no humor e nas cognições e alterações na excitação e na reatividade.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Dissociação Multiescala (MDI) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia seis domínios de sintomas dissociativos durante o último mês – desligamento, despersonalização, desrealização, constrição emocional, distúrbio de memória e dissociação de identidade.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia dificuldades com a regulação emocional em seis domínios – não aceitação de respostas emocionais, dificuldade de envolvimento em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Alteração da pontuação inicial na Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia dificuldades em reconhecer e nomear emoções em três domínios – dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos e pensamento orientado externamente.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Alteração da pontuação inicial na Avaliação de Lesões Morais para Pessoal de Segurança Pública (MIA-PSP) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 17 itens sobre experiências moralmente prejudiciais relacionadas ao trabalho, exclusivas do pessoal de segurança pública, em três fatores subjacentes: perpetrações, traições e sequelas emocionais.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário Disexecutivo BADS (DEX) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de 20 itens de comprometimento cognitivo autorrelatado que pede aos participantes que avaliem a inibição, o afeto positivo e negativo, a memória e a intenção.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”).
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de 25 itens de comprometimento cognitivo autorrelatado que captura erros diários de distração, erros, nomes e memória.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”).
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Fase 3 (fMRI): Linha de base, semana 3 de intervenção, semana 6 de intervenção e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações nos Obstáculos de Retorno ao Trabalho e Eficácia de Enfrentamento - Transtornos Mentais Comuns (ROSES-CMD) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Avalia os obstáculos que os participantes podem enfrentar ao retornar ao trabalho (parte A) e o quão capazes se sentem de superá-los (parte B). Os itens utilizam uma escala de resposta de 7 pontos e incluem perguntas específicas para avaliar os obstáculos percebidos e as crenças de autoeficácia para superá-los. Pontuações mais elevadas nos itens “obstáculos” e pontuações mais baixas nos itens “autoeficácia” indicam menor disponibilidade para regressar ao trabalho. |
Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato que avalia a saúde e a incapacidade em seis domínios de funcionamento na vida: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência (interação com outras pessoas), atividades de vida e participação (participação na sociedade).
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala Lam de Ausência de Emprego e Produtividade (LEAPS) na pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato projetada para avaliar e monitorar o funcionamento e a produtividade do trabalho. Os participantes são convidados a responder a 4 perguntas; a quarta questão avalia sintomas específicos fazendo com que os participantes respondam a 7 subquestões em uma escala de 5 pontos. Dois valores de interesse para este estudo são derivados: i) medida de comprometimento no trabalho (soma das respostas às 7 subquestões) ii) porcentagem de horas de trabalho perdidas devido a comprometimento [pontuação bruta do item 3 (horas de trabalho perdidas) dividida pela pontuação bruta do item 2 (horas de trabalho programado) multiplicado por 100. |
Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 3 itens de incapacidade no trabalho, nas relações sociais e na vida familiar. Os itens são pontuados em uma escala Likert entre 0 e 10 e somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global. A pontuação total pode variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. |
Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Pesquisa de Apoio Organizacional Percebido (SPOS) no pós-intervenção
Prazo: Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Avalia até que ponto um indivíduo acredita que a sua organização está a) comprometida com ele, b) valoriza a continuação da sua adesão ec) está geralmente preocupada com o seu bem-estar.
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Fase 3 (fMRI): Linha de base e pós-intervenção às 9 semanas
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Pontuações no teste de funcionamento pré-mórbido (TOPF) de soluções clínicas avançadas (ACS) no início do estudo
Prazo: Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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O Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF) de Soluções Clínicas Avançadas (ACS) fornece uma estimativa do funcionamento intelectual pré-mórbido e será administrado usando Zoom for Healthcare (uma plataforma de videoconferência compatível com PHIPA).
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Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Pontuações na Lista de Verificação de Eventos de Vida para o DSM-5 (LEC-5) no início do estudo
Prazo: Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Uma medida de autorrelato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado, avaliando a exposição a 16 eventos conhecidos por resultar potencialmente em TEPT ou sofrimento, bem como um item adicional para avaliar qualquer outro evento extraordinariamente estressante não capturado nos primeiros 16 Unid.
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Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Pontuações na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0.2 (M.I.N.I.) no início do estudo
Prazo: Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Uma entrevista estruturada administrada por um médico que avalia transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição. Os módulos de diagnóstico utilizados no estudo incluem i) Episódio Depressivo Maior; ii) Suicídio; iii) Episódios Maníacos e Hipomaníacos; iv) Transtorno de Pânico; v) Agorafobia; vi) Transtorno de Ansiedade Social; vii) Transtorno Obsessivo Compulsivo; viii) Transtorno por Uso de Álcool; ix) Transtorno por Uso de Substâncias; x) Transtornos Psicóticos e Transtornos do Humor com Características Psicóticas; xi) Anorexia Nervosa; xii) Bulimia Nervosa; xiii) Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva; e xiii) Transtorno de Ansiedade Generalizada. |
Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Pontuações no Questionário de Trauma Infantil (CTQ) no início do estudo
Prazo: Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Uma medida de autorrelato que avalia a exposição a cinco formas de trauma infantil comum – abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligência física, negligência emocional.
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Fase 3 (fMRI): administrado apenas no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
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Palavras-chave
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- 19-05
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