- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251624
Zkoumání využití terapie cíleného managementu při zlepšování kognitivního fungování u personálu veřejné bezpečnosti s PTSD
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající účinnost léčby nového přístupu ke kognitivní nápravě u personálu veřejné bezpečnosti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a komorbidními stavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Goal Management Therapy je strukturovaný, krátkodobý, kognitivní nápravný program založený na CBT s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončení cíleně orientovaného chování. Primárním cílem GMT je vyškolit účastníky, aby přerušili probíhající, rušivé chování prostřednictvím obnovení výkonné kontroly, aby bylo možné definovat hierarchie cílů a monitorovat výkon při dosahování cílů. Lekce zahrnují výukový materiál, interaktivní úkoly, diskusi o nedostatcích v reálném životě a domácí úkoly/cvičné aktivity.
Odpovídající kontrolní skupina psychosociálního vzdělávání se zaměří na vzdělávání účastníků v tématech, jako je funkce mozku a neuroplasticita, a na procvičování intervencí v oblasti životního stylu (např. spánková hygiena, zvládání stresu, cvičení).
Studie bude probíhat ve třech fázích:
Fáze 1 se bude skládat ze 6 sezení Terapie řízení cílů a 6 sezení psychosociálního vzdělávání mezi pracovníky veřejné bezpečnosti a civilisty, kteří jsou hospitalizováni v zařízení pro duševní zdraví a závislosti.
Fáze 2 se bude skládat z 9 sezení Terapie řízení cílů a 9 sezení psychosociálního vzdělávání mezi pracovníky veřejné bezpečnosti, kteří jsou členy místní komunity.
Fáze 3 se bude skládat z 9 sezení Terapie řízení cílů a 9 sezení psychosociálního vzdělávání mezi pracovníky veřejné bezpečnosti, kteří jsou členy místní komunity. Tato fáze bude také využívat funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání potenciálních změn v neurobiologii mozků účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Millman, MA
- Telefonní číslo: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E6K9
- Nábor
- Homewood Research Institute
-
Kontakt:
- Heather Millman, MA
- Telefonní číslo: 32180 519-824-1010
- E-mail: HMillman@Homewoodhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají diagnózu posttraumatické stresové poruchy na stupnici PTSD (CAPS)
- jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- při léčbě anticholinergiky, antipsychotickými léky nebo psychostimulancii
- užívání benzodiazepinů během posledních 24 hodin
- měli v posledním roce elektrokonvulzivní terapii
- diagnóza závislosti nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
- nedávná anamnéza (během posledních 12 měsíců) zdravotní poruchy, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici
- anamnéza poranění hlavy s více než minutovou ztrátou vědomí nebo anamnéza traumatického poranění mozku
- anamnéza neurologické poruchy
- diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- anamnéza neurovývojové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie řízení cílů
Terapie řízení cílů je strukturovaný, krátkodobý, na současnost orientovaný kognitivní nápravný program s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončení cíleně orientovaného chování. Primárním cílem GMT je vycvičit pacienty, aby přerušili probíhající chování prostřednictvím obnovení výkonné kontroly, aby bylo možné definovat hierarchie cílů a monitorovat výkon při dosahování cílů. Lekce zahrnují instruktážní materiál, interaktivní úkoly, diskusi o deficitech pacientů v reálném životě a domácí úkoly. Fáze 1: Hospitalizovaní pacienti budou navštěvovat skupinová sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. Fáze 2: Ambulantní pacienti z komunity budou navštěvovat 1 sezení týdně po dobu 9 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. Fáze 3: Ambulantní pacienti z komunity budou navštěvovat 1 sezení týdně po dobu 9 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. |
Program kognitivního tréninku zaměřený na zlepšení kognitivních deficitů, jako je paměť, pozornost, učení a výkonné funkce.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Psychosociální výchova
Psychosociální vzdělávání poskytne účastníkům vzdělávací materiály (např. funkce mozku, neuroplasticita) a zásahy do životního stylu (např. spánková hygiena, stres, cvičení). Budou se shodovat s délkou a množstvím kontaktu facilitátora se sezeními Terapie řízením cílů. Fáze 1: Hospitalizovaní pacienti budou navštěvovat skupinová sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. Fáze 2: Ambulantní pacienti z komunity budou navštěvovat 1 sezení týdně po dobu 9 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. Fáze 3: Ambulantní pacienti z komunity budou navštěvovat 1 sezení týdně po dobu 9 týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny. |
Program skupinové terapie zaměřený na mozkové funkce, neuroplasticitu a zásahy do životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre ve věžovém testu Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení plánování, učení se pravidlům, inhibice reakce a vytrvalosti.
Vypočítá se šest skóre: i) Celkové skóre úspěchu, což je součet skóre úspěchů za všechny spravované položky.
ii) Průměrný čas prvního tahu, který odráží průměr časů prvního tahu vyšetřovaného.
iii) Poměr času na tah, který udává průměrnou dobu, kterou zkoušený potřebuje k provedení každého svého pohybu.
iv) Poměr přesnosti pohybu je prostředek k posouzení účinnosti, se kterou zkoušený postavil věže.
v) Celkový počet porušení pravidel představuje celkový počet porušení pravidel spáchaných zkoušenou osobou ve všech spravovaných položkách.
vi) Poměr porušení pravidel na položku, odráží průměrný počet porušení pravidel ze strany zkoušeného v poměru k počtu spravovaných položek.
Celkový počet porušení pravidel napříč všemi spravovanými položkami se vydělí počtem spravovaných položek.
Vyšší skóre značí vyšší výkonnostní výkonnost.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre na Wechslerově stupnici inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) kódovací subtest
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologické posouzení rychlosti zpracování.
V časovém limitu 120 sekund účastník zkopíruje symboly, které jsou spárovány s čísly na základě symbolového klíče.
Celkové hrubé skóre se vypočítá tak, že se za každý správně nakreslený symbol dokončený v časovém limitu získá 1 bod.
Nezpracované skóre se pohybuje mezi 0 a 135 body.
Hrubé skóre se převede na škálované skóre opravené podle věku a škálované skóre se může pohybovat mezi 1 a 19.
Vyšší škálovaná skóre znamenají vyšší rychlost zpracování než nižší škálovaná skóre.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre na Conners úkolu kontinuálního výkonu Třetí vydání (CPT-3)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti. Mezi hodnoty patří: i) D-primární rozlišení necílových od cílů; ii) Vynechání – všechny minulé cíle; iii) Provize – všechny nesprávné odpovědi na necíle; iv) Perseverations – odezva za méně než 100 milisekund po prezentaci podnětu; v) Doba reakce na zásah – průměrná rychlost odezvy měřená v milisekundách pro všechny neperseverativní reakce provedené během celé administrace; vi) Hit Reaction Time SD-konzistence rychlosti odezvy na cíle pro celou správu; vii) konzistence variability a rychlosti odezvy; viii) Změna doby reakce na zásah – sklon změny doby reakce na zásah napříč šesti bloky administrace; a ix) Interval reakce zásahu mezi stimuly Změna sklonu změny reakční doby napříč třemi intervaly mezi stimuly. Všechna skóre jsou uvedena v T skóre, přičemž vyšší T skóre ukazuje na horší výkon. |
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna ve skóre v plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: Fáze 1 (stacionář): Výchozí stav, po intervenci ve 3 týdnech a po intervenci ve 3 měsících
|
WHODAS 2.0 je 12-položková sebehodnotící míra šesti funkčních domén, včetně kognice, mobility, péče o sebe, vycházení s ostatními, životních aktivit a účasti v komunitě.
WHODAS 2.0 používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 ("Žádná obtížnost") do 4 ("Extrémní obtížnost nebo nelze").
Hodnoty ve 12 položkách se sečtou, přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 48.
Vyšší hodnoty ukazují na větší funkční poruchu.
|
Fáze 1 (stacionář): Výchozí stav, po intervenci ve 3 týdnech a po intervenci ve 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ) 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav, po intervenci ve 3 týdnech a po intervenci ve 3 měsících. Toto opatření bude rovněž prováděno během 1. týdne, 3. týdne, 6. týdne a 9. týdne intervence.
|
CFQ je 25-položkový self-report opatření, které zachycuje každodenní chyby v roztržitosti, hrubé chyby, jména a paměť.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
CFQ má čtyři subškály, které zahrnují: i) paměť (tj. součet skóre na položkách 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 pro celkové skóre mezi 0 a 32); ii) Rozptýlitelnost (tj. součet skóre u položek 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 pro celkové skóre mezi 0 a 36); iii) hrubé chyby (tj. součet skóre u položek 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 pro celkové skóre mezi 0 a 28); a iv) Jména (tj. součet skóre v položkách 20 a 7 pro celkové skóre mezi 0 a 8).
Celkové skóre CFQ je součet 25 položek s celkovými hodnotami v rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší poruchu kognitivních funkcí, kterou sami uvedli.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav, po intervenci ve 3 týdnech a po intervenci ve 3 měsících. Toto opatření bude rovněž prováděno během 1. týdne, 3. týdne, 6. týdne a 9. týdne intervence.
|
Změna skóre na škále překážek návratu do práce a vlastní účinnosti – běžné duševní poruchy (ROSES-CMD)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Dotazník o 46 položkách, který hodnotí připravenost k návratu do práce u jedinců s běžnými duševními poruchami v 10 možných dimenzích: obavy z relapsu, kognitivní potíže, potíže související s léky, pracovní nároky, pocit organizační nespravedlnosti, obtížný vztah-okamžitý nadřízený, obtížné vztahy-spolupracovníci, obtížné vztahy-pojišťovna, obtížné sladění pracovního a soukromého života a ztráta motivace k návratu do práce.
Položky používají 7bodovou škálu odpovědí a zahrnují specifické otázky k posouzení vnímaných překážek (1=není překážkou, 7=velká překážka) a přesvědčení o překonání překážek (1=vůbec neschopná, 7=zcela schopná) .
Vyšší skóre u položek „překážky“ a nižší skóre u položek „sebeúčinnost“ naznačují sníženou připravenost k návratu do práce.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre od základní linie ve VOT Hooperově testu vizuální organizace 3 týdny po intervenci
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení vizuální integrace, VOT vyžaduje, aby jednotlivci identifikovali společný objekt, který byl fragmentován mentálním přeskupením fragmentů objektu prezentovaného na kartě, s celkovým počtem 30 karet.
VOT se skóruje ručně, aby se získalo jediné hrubé skóre, které se pak opravuje na základě věku a úrovně vzdělání.
Opravené hrubé skóre se používá k odvození skóre T, což je hodnota zájmu.
Vyšší skóre T odráží lepší výkon.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre v Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologický test, ve kterém jsou účastníci povinni zkopírovat komplexní kresbu, aby poskytli vhled do vizuoprostorových/vizuokonstruktivních schopností jednotlivců a oblastí výkonného fungování (např. plánování, organizace).
Jedno hrubé skóre se vypočítá ručně pomocí manuálního postupu, který se poté převede na skóre T.
Toto vypočítané T skóre je hodnotou zájmu pro tuto studii, přičemž vyšší T skóre odráží lepší výkon.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre na škále deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková léčba): 1. týden, 3. týden a 6. týden intervence a po intervenci ve 3 týdnech
|
DASS-21 je self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Respondenti hodnotí své symptomy na 4bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomu a 3 představuje symptom vyskytující se téměř neustále. Vypočítají se tři skóre, jedno pro každou subškálu (deprese, úzkost a stres), sečtením všech hodnot položek v každé příslušné subškále. Celkové skóre pro každou subškálu se pak vynásobí 2. Vyšší skóre odrážejí větší závažnost symptomů a vypočítané skóre lze použít ke kvalifikaci závažnosti symptomů (např. normální/minimální, mírné, střední, těžké, extrémně závažné). |
Fáze 1 (lůžková léčba): 1. týden, 3. týden a 6. týden intervence a po intervenci ve 3 týdnech
|
Změna skóre ve Stroopově testu barev a slov (SCWT)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Neuropsychologický test, při kterém jednotlivci čtou barevná slova nebo pojmenovávají barvy inkoustu z různých stránek co nejrychleji v časovém limitu.
Poskytuje ukazatele rychlosti zpracování a oblastí výkonného fungování, jako je kognitivní flexibilita, odolnost vůči interferenci a inhibice odezvy.
Test obsahuje tři stimulační listy, které poskytují tři hrubá skóre, což je počet slov nebo barev inkoustu přečtených v časovém limitu (min = 0; žádné maximální skóre).
Nezpracované skóre se převede na skóre T pomocí manuálních postupů.
Vyšší skóre T znamená lepší výkon.
|
Fáze 1 (lůžková): Výchozí stav a po intervenci ve 3 týdnech
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF)
Časové okno: Fáze 1 (stacionář): Pouze základní stav
|
TOPF je neuropsychologický test čtení slov, který odhaduje úroveň kognitivního a paměťového fungování jedince před propuknutím zranění nebo nemoci.
Test dává jedno hrubé skóre (celkový počet slov správně přečtených před splněním kritéria přerušení), které se převede na T skóre.
Vyšší skóre T znamená lepší výkon.
|
Fáze 1 (stacionář): Pouze základní stav
|
Změna skóre od výchozí hodnoty na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
20-položkové self-report opatření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD podle diagnostických kritérií uvedených v DSM-5.
Symptomatické domény jsou intruze, vyhýbání se, negativní změny nálady a kognitivních funkcí a změny vzrušení a reaktivity.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále deprese a úzkosti (DASS-21) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Samohodnotící opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Respondenti hodnotí své symptomy na 4bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomu a 3 představuje symptom vyskytující se téměř neustále. Vypočítají se tři skóre, jedno pro každou subškálu (deprese, úzkost a stres), sečtením všech hodnot položek v každé příslušné subškále. |
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozího stavu v úloze Sustained Attention Response Task (SART)
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Posuzuje trvalou pozornost tím, že požaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů; administrováno pomocí Inquisit Web by Millisecond (software pro správu neuropsychologického testování online).
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
25-položková míra kognitivního postižení, kterou si sami hlásili, která zachycuje každodenní chyby v roztržitosti, hrubé chyby, jména a paměť.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence, po intervenci 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna závažnosti příznaků oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízenou lékařem po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách používaný ke stanovení celoživotní nebo současné diagnózy PTSD a k posouzení příznaků PTSD.
Otázky se zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů na sociální a pracovní fungování a specifikace pro disociativní podtyp.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Funkční neurologická změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Snímky funkční magnetické rezonance (fMRI) provedené na začátku a po intervenci budou porovnány, aby se určilo, zda jsou změny po intervenci zjevné ve funkční organizaci Central Executive Network (CEN).
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Funkční neurologická změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Snímky funkční magnetické rezonance (fMRI) provedené na začátku a po intervenci budou porovnány, aby se určilo, zda jsou po intervenci zjevné změny v množství myelinu v oblastech spojených s kognitivní funkcí.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozího skóre v úloze Sustained Attention Response Task (SART) přizpůsobená pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Počítačový úkol „Go/No-Go“ přizpůsobený pro fMRI, který vyžaduje, aby účastníci zabránili behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl, který se objeví uprostřed prezentace častých necílů. Účastníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko pro každé uvedené číslo kromě „3“, a to za dvou podmínek:
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografická informace
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): podává se pouze na začátku
|
Vlastní hlášení demografických informací, včetně věku, pohlaví, rasy, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnaneckého stavu a typu zaměstnání (např. aktivní člen armády, veterán, bezpečnostní personál, první zasahující nebo jiné).
|
Fáze 1 (lůžková): podává se pouze na začátku
|
Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): podává se pouze na začátku
|
Systém M.I.N.I. je strukturovaný rozhovor vedený lékařem k posouzení psychiatrických poruch podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání (DSM-5). Systém M.I.N.I. je rozdělen do modulů označených písmeny, z nichž každý odpovídá diagnostickému modulu. Na konci každého modulu diagnostická pole umožňují lékaři indikovat, zda jsou splněna diagnostická kritéria. Diagnostické moduly použité v rámci studie zahrnují: i) Velká depresivní epizoda ii) Sebevražednost iii) Manické a hypomanické epizody iv) Panická porucha v) agorafobie vi) Sociální úzkostná porucha vii) Obsedantně kompulzivní porucha viii) Porucha užívání alkoholu ix) Porucha užívání látky x) Psychotické poruchy a poruchy nálady s psychotickými rysy xi) Mentální anorexie xii) mentální bulimie xiii) poruchy přejídání; a xiiii) Generalizovaná úzkostná porucha. |
Fáze 1 (lůžková): podává se pouze na začátku
|
Změna skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): podává se 3 měsíce po intervenci. Toto opatření bude rovněž prováděno během 1. týdne, 3. týdne, 6. týdne a 9. týdne intervence.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD podle diagnostických kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5). Domény symptomů jsou: narušení (položky 1 až 5; součet skóre mezi 0 a 20), vyhýbání se (položky 6 až 7; skóre sečteno za celkem mezi 0 a 8), negativní změny nálady a kognitivních funkcí (položky 8 až 14; součet skóre mezi 0 a 28) a změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 15 až 20; součet skóre mezi 0 a 24). Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za poslední měsíc na Likertově stupnici od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Celkové skóre PCL-5 je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 80. Hraniční bod 33 je navržen jako indikátor pravděpodobné diagnózy PTSD. |
Fáze 1 (lůžková): podává se 3 měsíce po intervenci. Toto opatření bude rovněž prováděno během 1. týdne, 3. týdne, 6. týdne a 9. týdne intervence.
|
Změna skóre ve víceškálovém disociačním inventáři (MDI)
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): podává se během týdne 1, týdne 3, týdne 6 a týdne 9 intervence a 3 měsíce po intervenci
|
MDI je 30-položkový self-report měření, které hodnotí šest domén disociativních symptomů za poslední měsíc: odpojení (položky 1, 7, 13, 19, 25; celkové skóre mezi 5 a 25), depersonalizace (položky 2, 8, 14, 20, 26; celkové skóre mezi 5 a 25), derealizace (položky 3, 9, 15, 21, 27; celkové skóre mezi 5 a 25), emoční zúžení (položky 4, 10, 16, 22, 28; celkové skóre mezi 5 a 35), poruchy paměti (položky 5, 11, 17, 23, 29; celkové skóre mezi 5 a 25) a disociace identity (položky 6, 12, 18, 24, 30; součet skóre mezi 5 a 25). Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za poslední měsíc na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“). Celkové skóre MDI je odvozeno sečtením všech hodnot položek a celkové skóre se může pohybovat mezi 30 a 150. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší disociaci. |
Fáze 1 (lůžková): podává se během týdne 1, týdne 3, týdne 6 a týdne 9 intervence a 3 měsíce po intervenci
|
Změna přesnosti vyvolání epizodické paměti měřená pomocí standardního EEG
Časové okno: Fáze 1 (lůžková): základní stav, po intervenci ve 3 týdnech.
|
Standardní EEG se provádí pomocí 16kanálové bezdrátové EEG náhlavní soupravy se suchou elektrodou navržené ke studiu dynamiky rozsáhlých mozkových sítí, o nichž je známo, že ovlivňují náladu, kognice a chování. Účastníci budou prezentovat celkem 10 střídajících se bloků autobiografické paměti a pokusů o pracovní paměť. Budou požádáni, aby popsali 10 pozitivních nebo neutrálních vzpomínek na konkrétní události v živých detailech. Kromě toho budou požádáni, aby identifikovali 10-15 slov/fráze, která by tyto vzpomínky jednoznačně vyvolala. Poté si sami sebe představí v 10 budoucích imaginárních událostech s 10-15 slovy/frázemi, které by jedinečně vyvolaly tyto imaginární vzpomínky. |
Fáze 1 (lůžková): základní stav, po intervenci ve 3 týdnech.
|
Demografická informace
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): odebíráno pouze na začátku
|
Věk, pohlaví, rasa, vzdělání, rodinný stav, zaměstnanecký stav a typ zaměstnání (např. aktivní člen armády, veterán, bezpečnostní personál, první zasahující nebo jiný).
|
Fáze 2 (ambulantně): odebíráno pouze na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Multiscale Disociation Inventory (MDI) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
30-položkové sebehodnocení, které hodnotí šest domén disociativních příznaků za poslední měsíc – odpojení, depersonalizace, derealizace, emoční zúžení, poruchy paměti a disociace identity.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre oproti výchozí hodnotě na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
36-položkové sebehodnocení, které hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách – nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emocionální jasnosti.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty na Torontské stupnici Alexithymia (TAS) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
20položková sebehodnotící míra, která hodnotí potíže s rozpoznáním a pojmenováním emocí ve třech oblastech – potíže s identifikací pocitů, potíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie CBS Research po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Podtesty Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning a Odd One Out CBS Research Battery budou spravovány vzdáleně pomocí Cambridge Brain Sciences (CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (PHIPA- kompatibilní platforma pro videokonference) k posouzení výkonného fungování, rychlosti zpracování a pozornosti.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre oproti základní hodnotě v úloze nahrazení číslicového symbolu po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Úloha nahrazení číslicových symbolů bude spravována vzdáleně pomocí Inquisit Web by Millisecond (software pro online správu neuropsychologického testování) k posouzení rychlosti zpracování a pozornosti.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie CBS Research po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Podtesty Paired Associates a Digit Span CBS Research Battery budou spravovány vzdáleně pomocí Cambridge Brain Sciences (CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom pro zdravotnictví (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení deklarativní paměti. .
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Revidovaný test Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) bude spravován na dálku pomocí Zoom for health (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení deklarativní paměti.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie CBS Research po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Dílčí test Grammatical Reasoning CBS Research Battery bude spravován na dálku pomocí Cambridge Brain Sciences (CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení schopnosti rychle porozumět pojmům vyjádřeným slovy a činit o nich platné závěry.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie CBS Research po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Dílčí testy Rotations and Polygons CBS Research Battery budou spravovány vzdáleně pomocí Cambridge Brain Sciences (CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení vizuoprostorových/vizuokonstruktivních schopností a senzomotorická integrace.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Reyově komplexním figurovém úkolu (RCFT) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Úkol Rey Complex Figure Task (RCFT) bude spravován vzdáleně pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení vizuoprostorové/vizuokonstruktivní schopnosti a senzomotorické integrace.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie CBS Research po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Dílčí testy Token Search, Monkey Ladder a Spatial Span CBS Research Battery budou spravovány vzdáleně pomocí Cambridge Brain Sciences (CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení zrakové a vizuoprostorové pracovní paměti.
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre u překážek návratu do práce a účinnosti zvládání – běžné duševní poruchy (ROSES-CMD) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Hodnotí překážky, kterým mohou účastníci čelit při návratu do práce (část A) a jak se cítí schopni je překonat (část B). Položky používají 7bodovou škálu odpovědí a zahrnují specifické otázky k posouzení vnímaných překážek a přesvědčení o překonávání překážek. Vyšší skóre u položek „překážky“ a nižší skóre u položek „sebeúčinnost“ naznačují sníženou připravenost k návratu do práce. |
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Self-report opatření, které hodnotí zdraví a zdravotní postižení v šesti oblastech fungování v životě: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení (interakce s ostatními), životní aktivity a participace (účast ve společnosti).
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Lamově stupnici absence a produktivity práce (LEAPS) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Self-report opatření určené k hodnocení a monitorování pracovního fungování a produktivity. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky; čtvrtá otázka hodnotí konkrétní příznaky tak, že účastníci odpovídají na 7 dílčích otázek na 5bodové škále. Jsou odvozeny dvě hodnoty, které jsou pro tuto studii zajímavé: i) míra pracovní neschopnosti (součet odpovědí na 7 podotázek) ii) procento zameškaných pracovních hodin z důvodu poškození [hrubé skóre položky 3 (odpracované hodiny) děleno hrubé skóre položky 2 (hodiny práce naplánované) vynásobené 100. |
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
3-položková sebehodnotící míra postižení v práci, sociálních vztazích a rodinném životě. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0 a 10 a jsou sečteny do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. |
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) po intervenci
Časové okno: Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
20-položková míra kognitivního postižení, kterou si sami hlásili, která žádá účastníky, aby hodnotili inhibici, pozitivní a negativní vliv, paměť a záměr.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
|
Fáze 2 (ambulantní): Výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Skóre na kontrolním seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Měření self-report určené ke screeningu potenciálně traumatických událostí v životě respondenta posouzením vystavení 16 událostem, o nichž je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a také jedné další položce k posouzení jakékoli jiné mimořádně stresující události, která nebyla zachycena v prvních 16 položky.
|
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Skóre na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5) na začátku
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách používaný ke stanovení celoživotní nebo současné diagnózy PTSD a k posouzení příznaků PTSD.
Otázky se zaměřují na nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování, zlepšení symptomů na sociální a pracovní fungování a specifikace pro disociativní podtyp.
|
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Skóre na Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 na začátku
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí psychiatrické poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. Diagnostické moduly použité v rámci studie zahrnují i) epizodu velké deprese; ii) sebevražednost; iii) manické a hypomanické epizody; iv) panická porucha; v) agorafobie; vi) sociální úzkostná porucha; vii) obsedantně kompulzivní poruchy; viii) poruchy užívání alkoholu; ix) porucha užívání látky; x) psychotické poruchy a poruchy nálady s psychotickými rysy; xi) mentální anorexie; xii) mentální bulimie; xiii) poruchy přejídání; a xiiii) Generalizovaná úzkostná porucha. |
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Skóre na stupnici Moral Injury Events (MIES) na základní úrovni
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
9-položková sebehodnotící míra hodnotící morální zranění ve dvou dimenzích ve vojenské a veteránské populaci – vnímané prohřešky a vnímané zrady.
|
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Skóre v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ve výchozím stavu
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí vystavení pěti formám běžného dětského traumatu – sexuálnímu zneužívání, fyzickému zneužívání, emočnímu zneužívání, fyzickému zanedbávání, emočnímu zanedbávání.
|
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Skóre v testu pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) na začátku
Časové okno: Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Test pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) poskytuje odhad premorbidního intelektuálního fungování a bude řízen pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA).
|
Fáze 2 (ambulantně): Podává se pouze na začátku
|
Demografická informace
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Odebíráno pouze na začátku
|
Věk, pohlaví, rasa, vzdělání, vztahový status, zaměstnanecký status a profese (ať už jde o policii, hasiče, dobrovolného hasiče, pátrací a záchranářský personál, záchranáře, zdravotní sestry, nápravného úředníka, probačního úředníka, podmínečného úředníka nebo nouzového dispečera)
|
Fáze 3 (fMRI): Odebíráno pouze na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v kódovacím subtestu Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Subtest kódování Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) bude prováděn osobně, aby se posoudila rychlost zpracování a pozornost.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v subtestu vyhledávání symbolů Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Subtesty Symbol Search Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) budou prováděny osobně, aby bylo možné posoudit rychlost zpracování a pozornost.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie Creyos po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Podtesty Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning a Odd One Out baterie Creyos budou spravovány vzdáleně pomocí Creyos (dříve známého jako CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (vyhovující PHIPA platforma pro videokonference) k posouzení výkonného fungování, rychlosti zpracování a pozornosti.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty v subtestu Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Subtest Digit Span Wechslerovy Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) bude administrován osobně za účelem posouzení deklarativní paměti.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT-3) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-3, standardní a alternativní formy) bude prováděn přes Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) za účelem posouzení deklarativní paměti.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie Creyos po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Podtesty Paired Associates a Digit Span baterie Creyos budou spravovány vzdáleně pomocí Creyos (dříve známého jako CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení deklarativní paměti. .
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie Creyos po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Dílčí test Gramatical Reasoning baterie Creyos bude spravován vzdáleně pomocí Creyos (dříve známého jako CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA), aby bylo možné rychle porozumět a činit platné závěry o pojmech vyjádřených slovy.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie Creyos po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Dílčí testy rotací a polygonů baterie Creyos budou spravovány vzdáleně pomocí Creyos (dříve známého jako CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení vizuálně prostorových/vizuokonstruktivních schopností. a senzomotorická integrace.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vybraných dílčích testech baterie Creyos po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Dílčí testy Token Search, Monkey Ladder a Spatial Span CBS Research Battery budou spravovány vzdáleně pomocí Creyos (dříve známého jako CBS; webová platforma pro hodnocení kognitivních funkcí) a Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA) k posouzení zrakové/vizuoprostorové pracovní paměti.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále deprese a úzkosti (DASS-21) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Samohodnotící opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Respondenti hodnotí své symptomy na 4bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomu a 3 představuje symptom vyskytující se téměř neustále.
Vypočítají se tři skóre, jedno pro každou subškálu (deprese, úzkost a stres), sečtením všech hodnot položek v každé příslušné subškále.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozího skóre v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
20-položkové self-report opatření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD podle diagnostických kritérií uvedených v DSM-5.
Symptomatické domény jsou intruze, vyhýbání se, negativní změny nálady a kognitivních funkcí a změny vzrušení a reaktivity.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozího skóre ve skóre víceškálového disociačního inventáře (MDI) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
30-položkové sebehodnocení, které hodnotí šest domén disociativních příznaků za poslední měsíc – odpojení, depersonalizace, derealizace, emoční zúžení, poruchy paměti a disociace identity.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozího skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
36-položkové sebehodnocení, které hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách – nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emocionální jasnosti.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna skóre od základní linie na Torontské stupnici Alexithymia (TAS) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
20položková sebehodnotící míra, která hodnotí potíže s rozpoznáním a pojmenováním emocí ve třech oblastech – potíže s identifikací pocitů, potíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozího skóre v hodnocení Moral Injury Assessment pro personál veřejné bezpečnosti (MIA-PSP) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
17-položková sebehodnotící míra morálně poškozujících zážitků souvisejících s prací, která je jedinečná pro pracovníky veřejné bezpečnosti ve třech základních faktorech – pachatelích, zradách a emocionálních následcích.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
20-položková míra kognitivního postižení, kterou si sami hlásili, která žádá účastníky, aby hodnotili inhibici, pozitivní a negativní vliv, paměť a záměr.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
25-položková míra kognitivního postižení, kterou si sami hlásili, která zachycuje každodenní chyby v roztržitosti, hrubé chyby, jména a paměť.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav, 3. týden intervence, 6. týden intervence a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre u překážek návratu do práce a účinnosti zvládání – běžné duševní poruchy (ROSES-CMD) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Hodnotí překážky, kterým mohou účastníci čelit při návratu do práce (část A) a jak se cítí schopni je překonat (část B). Položky používají 7bodovou škálu odpovědí a zahrnují specifické otázky k posouzení vnímaných překážek a přesvědčení o překonávání překážek. Vyšší skóre u položek „překážky“ a nižší skóre u položek „sebeúčinnost“ naznačují sníženou připravenost k návratu do práce. |
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Self-report opatření, které hodnotí zdraví a zdravotní postižení v šesti oblastech fungování v životě: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení (interakce s ostatními), životní aktivity a participace (účast ve společnosti).
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Lamově stupnici absence a produktivity práce (LEAPS) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Self-report opatření určené k hodnocení a monitorování pracovního fungování a produktivity. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky; čtvrtá otázka hodnotí konkrétní příznaky tak, že účastníci odpovídají na 7 dílčích otázek na 5bodové škále. Jsou odvozeny dvě hodnoty, které jsou pro tuto studii zajímavé: i) míra pracovní neschopnosti (součet odpovědí na 7 podotázek) ii) procento zameškaných pracovních hodin z důvodu poškození [hrubé skóre položky 3 (odpracované hodiny) děleno hrubé skóre položky 2 (hodiny práce naplánované) vynásobené 100. |
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
3-položková sebehodnotící míra postižení v práci, sociálních vztazích a rodinném životě. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0 a 10 a jsou sečteny do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. |
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v Průzkumu vnímané organizační podpory (SPOS) po intervenci
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Posuzuje, do jaké míry se jednotlivec domnívá, že jeho organizace a) je jim oddána, b) oceňuje jejich pokračující členství ac) má obecně obavy o své blaho.
|
Fáze 3 (fMRI): Výchozí stav a po intervenci v 9. týdnu
|
Skóre v testu pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) na začátku
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Test pokročilého klinického řešení (ACS) premorbidního fungování (TOPF) poskytuje odhad premorbidního intelektuálního fungování a bude řízen pomocí Zoom for Healthcare (platforma pro videokonference kompatibilní s PHIPA).
|
Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Skóre na kontrolním seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Měření self-report určené ke screeningu potenciálně traumatických událostí v životě respondenta posouzením vystavení 16 událostem, o nichž je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a také jedné další položce k posouzení jakékoli jiné mimořádně stresující události, která nebyla zachycena v prvních 16 položky.
|
Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Skóre na Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) na začátku
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Strukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí psychiatrické poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. Diagnostické moduly použité v rámci studie zahrnují i) epizodu velké deprese; ii) sebevražednost; iii) manické a hypomanické epizody; iv) panická porucha; v) agorafobie; vi) sociální úzkostná porucha; vii) obsedantně kompulzivní poruchy; viii) poruchy užívání alkoholu; ix) porucha užívání látky; x) psychotické poruchy a poruchy nálady s psychotickými rysy; xi) mentální anorexie; xii) mentální bulimie; xiii) poruchy přejídání; a xiiii) Generalizovaná úzkostná porucha. |
Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Skóre v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ve výchozím stavu
Časové okno: Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí vystavení pěti formám běžného dětského traumatu – sexuálnímu zneužívání, fyzickému zneužívání, emočnímu zneužívání, fyzickému zanedbávání, emočnímu zanedbávání.
|
Fáze 3 (fMRI): Podává se pouze na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie řízení cílů
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardZatím nenabíráme
-
University of RochesterNábor
-
Brigham and Women's HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin | Akutní při chronickém selhání ledvinTchaj-wan
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy