- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251624
Untersuchung des Einsatzes der Zielmanagementtherapie zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Personal der öffentlichen Sicherheit mit PTSD
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Behandlungswirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur kognitiven Sanierung bei Personal der öffentlichen Sicherheit mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und komorbiden Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielmanagementtherapie ist ein strukturiertes, kurzfristiges, CBT-basiertes kognitives Korrekturprogramm mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Übung in der Planung und Umsetzung zielorientierter Verhaltensweisen. Das Hauptziel von GMT besteht darin, den Teilnehmern beizubringen, anhaltendes, störendes Verhalten durch die Wiederaufnahme der exekutiven Kontrolle zu unterbrechen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung bei der Zielerreichung zu überwachen. Die Sitzungen umfassen Lehrmaterial, interaktive Aufgaben, Diskussion realer Defizite und Hausaufgaben/Übungsaktivitäten.
Die abgestimmte psychosoziale Bildungskontrollgruppe wird sich auf die Aufklärung der Teilnehmer zu Themen wie Gehirnfunktion und Neuroplastizität sowie auf das Üben von Lebensstilinterventionen (z. B. Schlafhygiene, Stressbewältigung, Bewegung) konzentrieren.
Die Studie wird in drei Phasen stattfinden:
Phase 1 besteht aus 6 Sitzungen zur Zielmanagementtherapie und 6 Sitzungen zur psychosozialen Aufklärung von Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit und Zivilisten, die stationär in einer Einrichtung für psychische Gesundheit und Sucht behandelt werden.
Phase 2 besteht aus 9 Sitzungen zur Zielmanagementtherapie und 9 Sitzungen zur psychosozialen Aufklärung unter Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit, die Mitglieder der örtlichen Gemeinschaft sind.
Phase 3 besteht aus 9 Sitzungen zur Zielmanagementtherapie und 9 Sitzungen zur psychosozialen Aufklärung unter Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit, die Mitglieder der örtlichen Gemeinschaft sind. In dieser Phase werden auch funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) eingesetzt, um mögliche Veränderungen in der Neurobiologie der Gehirne der Teilnehmer zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Millman, MA
- Telefonnummer: 32180 519-824-1010
- E-Mail: HMillman@Homewoodhealth.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E6K9
- Rekrutierung
- Homewood Research Institute
-
Kontakt:
- Heather Millman, MA
- Telefonnummer: 32180 519-824-1010
- E-Mail: HMillman@Homewoodhealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) haben
- sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie eine Behandlung mit Anticholinergika, Antipsychotika oder Psychostimulanzien erhalten
- Einnahme von Benzodiazepinen innerhalb der letzten 24 Stunden
- im letzten Jahr eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
- eine Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate
- eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) einer medizinischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigt
- eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit mehr als einer Minute Bewusstlosigkeit oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen
- eine Geschichte der neurologischen Störung
- eine Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
- eine Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zielmanagement-Therapie
Die Zielmanagementtherapie ist ein strukturiertes, kurzfristiges, gegenwartsorientiertes kognitives Korrekturprogramm mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Übung bei der Planung und Umsetzung zielorientierter Verhaltensweisen. Das Hauptziel von GMT besteht darin, Patienten darin zu schulen, laufendes Verhalten durch die Wiederaufnahme der exekutiven Kontrolle zu unterbrechen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung bei der Zielerreichung zu überwachen. Die Sitzungen umfassen Lehrmaterial, interaktive Aufgaben, Diskussionen über reale Defizite der Patienten und Hausaufgaben. Phase 1: Stationäre Patienten nehmen 3 Wochen lang zweimal pro Woche an Gruppensitzungen teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. Phase 2: Ambulante Patienten aus der Gemeinde nehmen 9 Wochen lang an einer Sitzung pro Woche teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. Phase 3: Ambulante Patienten aus der Gemeinde nehmen 9 Wochen lang an einer Sitzung pro Woche teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. |
Ein kognitives Trainingsprogramm, das darauf abzielt, kognitive Defizite wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Lernen und exekutive Funktionen zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Psychosoziale Bildung
Die psychosoziale Aufklärung stellt den Teilnehmern Lehrmaterialien (z. B. Gehirnfunktion, Neuroplastizität) und Lebensstilinterventionen (z. B. Schlafhygiene, Stress, Bewegung) zur Verfügung. Sie werden hinsichtlich der Dauer und des Umfangs des Kontakts mit dem Moderator zu den Zielmanagement-Therapiesitzungen angepasst. Phase 1: Stationäre Patienten nehmen 3 Wochen lang zweimal pro Woche an Gruppensitzungen teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. Phase 2: Ambulante Patienten aus der Gemeinde nehmen 9 Wochen lang an einer Sitzung pro Woche teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. Phase 3: Ambulante Patienten aus der Gemeinde nehmen 9 Wochen lang an einer Sitzung pro Woche teil, wobei jede Sitzung 2 Stunden dauert. |
Ein Gruppentherapieprogramm mit Schwerpunkt auf Gehirnfunktion, Neuroplastizität und Lebensstilinterventionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl beim Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Eine neuropsychologische Beurteilung von Planung, Regellernen, Reaktionshemmung und Ausdauer.
Es werden sechs Punkte berechnet: i) Gesamtleistungswert, der die Summe der Leistungswerte für alle verwalteten Elemente darstellt.
ii) Mittlere Zeit für den ersten Zug, die den Durchschnitt der Zeiten für den ersten Zug des Prüflings widerspiegelt.
iii) Zeit-pro-Bewegungs-Verhältnis, das die durchschnittliche Zeit angibt, die der Prüfling benötigt, um jede seiner Bewegungen auszuführen.
iv) Das Bewegungsgenauigkeitsverhältnis ist ein Mittel zur Beurteilung der Effizienz, mit der der Prüfling die Türme gebaut hat.
v) Die Gesamtzahl der Regelverstöße stellt die Gesamtzahl der vom Prüfling begangenen Regelverstöße in allen verwalteten Elementen dar.
vi) Regel-Verstöße-pro-Item-Verhältnis, spiegelt die durchschnittliche Anzahl der Regelverstöße des Prüflings im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Items wider.
Die Gesamtzahl der Regelverstöße über alle verwalteten Artikel wird durch die Anzahl der verwalteten Artikel geteilt.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung der Exekutivfunktion hin.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim Kodierungsuntertest Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Eine neuropsychologische Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
In einem Zeitlimit von 120 Sekunden kopiert der Teilnehmer anhand eines Symbolschlüssels Symbole, die mit Zahlen gepaart sind.
Die gesamte Rohpunktzahl wird berechnet, indem für jedes korrekt gezeichnete Symbol, das innerhalb des Zeitlimits abgeschlossen wurde, 1 Punkt erzielt wird.
Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 135 Punkten.
Der Rohwert wird in einen alterskorrigierten skalierten Wert umgewandelt und der skalierte Wert kann zwischen 1 und 19 liegen.
Höher skalierte Werte weisen auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin als niedriger skalierte Werte.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl bei Conners Continuous Performance Task Third Edition (CPT-3)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Eine neuropsychologische Beurteilung von Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltender Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Zu den Werten gehören: i) D-Primär-Unterscheidung von Nichtzielen von Zielen; ii) Auslassungen – alle verfehlten Ziele; iii) Provisionen – alle falschen Antworten auf Nicht-Ziele; iv) Beharrlichkeiten – Reaktion in weniger als 100 Millisekunden nach der Präsentation eines Reizes; v) Treffer-Reaktionszeit – mittlere Reaktionsgeschwindigkeit, gemessen in Millisekunden für alle nicht-perseverativen Antworten während der gesamten Verabreichung; vi) Trefferreaktionszeit SD-Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit auf Ziele für die gesamte Verwaltung; vii) Variabilität – Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit; viii) Blockänderung der Trefferreaktionszeit – Steigung der Änderung der Trefferreaktionszeit über die sechs Blöcke der Verwaltung hinweg; und ix) Treffer-Reaktionszeit-Inter-Stimulus-Intervall Änderung der Steigung der Änderung der Reaktionszeit über die drei Inter-Stimulus-Intervalle. Alle Werte werden in T-Werten dargestellt, wobei höhere T-Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen. |
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff nach 3 Wochen und nach dem Eingriff nach 3 Monaten
|
WHODAS 2.0 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Funktionsbereiche, darunter Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilnahme an der Gemeinschaft.
WHODAS 2.0 verwendet eine Likert-Skala von 0 („Keine Schwierigkeit“) bis 4 („Extrem schwierig oder nicht möglich“).
Die Werte der 12 Elemente werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin.
|
Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff nach 3 Wochen und nach dem Eingriff nach 3 Monaten
|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff nach 3 Wochen und nach dem Eingriff nach 3 Monaten. Diese Maßnahme wird auch in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention durchgeführt.
|
Der CFQ ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Fehler, Namen und Gedächtnis erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
Der CFQ verfügt über vier Unterskalen, die Folgendes umfassen: i) Gedächtnis (d. h. Summe der Bewertungen für die Elemente 16, 18, 12, 17, 23, 13, 6, 3 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32); ii) Ablenkbarkeit (d. h. Summe der Punkte für die Punkte 1, 15, 2, 19, 21, 22, 3, 4, 25 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36); iii) Fehler (d. h. Summe der Punktzahlen für die Punkte 9, 8, 10, 24, 5, 14, 11 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28); und iv) Namen (d. h. Summe der Punkte für die Punkte 20 und 7 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8).
Der CFQ-Gesamtscore ist die Summe der 25 Items, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere selbstberichtete Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen hin.
|
Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff nach 3 Wochen und nach dem Eingriff nach 3 Monaten. Diese Maßnahme wird auch in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention durchgeführt.
|
|
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Hürden bei der Rückkehr zur Arbeit“ und „Selbstwirksamkeit“ – Häufige psychische Störungen (ROSES-CMD)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Ein 46-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Personen mit häufigen psychischen Störungen anhand von 10 möglichen Dimensionen bewertet: Angst vor einem Rückfall, kognitive Schwierigkeiten, medikamentenbedingte Schwierigkeiten, Arbeitsanforderungen, Gefühl der Ungerechtigkeit in der Organisation, schwierige Beziehung zum unmittelbaren Vorgesetzten, schwierige Beziehungen zu Kollegen, schwierige Beziehungen zur Versicherungsgesellschaft, schwierige Work-Life-Balance und Verlust der Motivation, an den Arbeitsplatz zurückzukehren.
Die Items basieren auf einer 7-Punkte-Antwortskala und umfassen spezifische Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Hindernisse (1 = kein Hindernis, 7 = großes Hindernis) und der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen hinsichtlich der Überwindung der Hindernisse (1 = überhaupt nicht fähig, 7 = völlig fähig). .
Höhere Werte bei den Items „Hindernisse“ und niedrigere Werte bei den Items „Selbstwirksamkeit“ deuten auf eine geringere Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hin.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim VOT Hooper Visual Organization Test 3 Wochen nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Bei der VOT handelt es sich um eine neuropsychologische Beurteilung der visuellen Integration. Bei der VOT müssen Einzelpersonen gemeinsame Objekte identifizieren, die fragmentiert wurden, indem sie Fragmente des auf einer Karte präsentierten Objekts gedanklich neu anordnen. Insgesamt gibt es 30 Karten.
Der VOT wird manuell bewertet, um einen einzigen Rohwert zu erhalten, der dann basierend auf Alter und Bildungsniveau korrigiert wird.
Der korrigierte Rohwert wird verwendet, um einen T-Wert abzuleiten, der den interessierenden Wert darstellt.
Höhere T-Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Ein neuropsychologischer Test, bei dem die Teilnehmer eine komplexe Zeichnung kopieren müssen, um Einblicke in die visuell-räumlichen/visuokonstruktiven Fähigkeiten und Bereiche exekutiver Funktionen (z. B. Planung, Organisation) des Einzelnen zu erhalten.
Ein einzelner Rohwert wird mithilfe eines manuellen Verfahrens manuell berechnet und dann in einen T-Wert umgewandelt.
Dieser berechnete T-Score ist der für diese Studie interessante Wert, wobei höhere T-Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Woche 1, Woche 3 und Woche 6 der Intervention und nach der Intervention 3 Wochen
|
Das DASS-21 ist ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen von Depression, Angst und Stress in der letzten Woche bewertet. Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 ein fast ständig auftretendes Symptom bedeutet. Es werden drei Werte berechnet, einer für jede Subskala (Depression, Angst und Stress), indem alle Werte der Elemente auf der jeweiligen Subskala summiert werden. Die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala wird dann mit 2 multipliziert. Höhere Punktwerte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider und die berechneten Punkte können zur Qualifizierung der Schwere der Symptome verwendet werden (z. B. normal/minimal, leicht, mittel, schwer, extrem schwer). |
Phase 1 (stationär): Woche 1, Woche 3 und Woche 6 der Intervention und nach der Intervention 3 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
Ein neuropsychologischer Test, bei dem Personen innerhalb eines bestimmten Zeitraums so schnell wie möglich Farbwörter lesen oder Tintenfarben von verschiedenen Seiten benennen.
Es liefert Hinweise auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Bereiche exekutiver Funktionen, wie z. B. kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen und Reaktionshemmung.
Der Test umfasst drei Stimulusbögen, die drei Rohwerte ergeben, die der Anzahl der Wörter oder Tintenfarben entsprechen, die innerhalb des Zeitlimits gelesen wurden (Mindestwert = 0; kein Höchstwert).
Rohwerte werden mithilfe manueller Verfahren in T-Werte umgewandelt.
Höhere T-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Phase 1 (stationär): Baseline und Postintervention nach 3 Wochen
|
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Nur Baseline
|
Der TOPF ist ein neuropsychologischer Wortlesetest, der den Grad der kognitiven und Gedächtnisfunktionen einer Person vor dem Einsetzen einer Verletzung oder Krankheit beurteilt.
Der Test ergibt einen Rohwert (Gesamtzahl der korrekt gelesenen Wörter, bevor das Abbruchkriterium erfüllt wurde), der in einen T-Wert umgewandelt wird.
Höhere T-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Phase 1 (stationär): Nur Baseline
|
|
Änderung der Ergebnisse auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der PTSD-Symptome gemäß den im DSM-5 beschriebenen Diagnosekriterien bewertet.
Zu den Symptombereichen gehören Aufdringlichkeit, Vermeidung, negative Veränderungen der Stimmung und der Wahrnehmung sowie Veränderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der Werte auf der Depressions- und Angststressskala (DASS-21) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
Ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen von Depression, Angst und Stress in der letzten Woche bewertet. Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 ein fast ständig auftretendes Symptom bedeutet. Es werden drei Werte berechnet, einer für jede Subskala (Depression, Angst und Stress), indem alle Werte der Elemente auf der jeweiligen Subskala summiert werden. |
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der Ergebnisse beim Sustained Attention Response Task (SART) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit, indem von den Teilnehmern verlangt wird, eine Verhaltensreaktion auf ein einzelnes, seltenes Ziel vor dem Hintergrund häufiger Nicht-Ziele zurückzuhalten; verwaltet mit Inquisit Web von Millsecond (Software zur Online-Durchführung neuropsychologischer Tests).
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse im Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
Eine 25-Punkte-Messung der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung, die tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Patzer, Namen und Gedächtnis erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention, nach der Intervention 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Ein aus 30 Punkten bestehendes, vom Arzt durchgeführtes, strukturiertes Interview zur Erstellung einer lebenslangen oder aktuellen Diagnose einer PTBS und zur Beurteilung der PTBS-Symptome.
Die Fragen zielen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung, die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit sowie auf Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Funktionelle neurologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Scans der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), die zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt werden, werden verglichen, um festzustellen, ob nach dem Eingriff Veränderungen in der funktionalen Organisation des Central Executive Network (CEN) erkennbar sind.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Funktionelle neurologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans, die zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt werden, werden verglichen, um festzustellen, ob nach der Intervention Veränderungen der Myelinmengen in Regionen erkennbar sind, die mit der kognitiven Funktion assoziiert sind
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim Sustained Attention Response Task (SART), angepasst an die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Eine computergestützte „Go/No-Go“-Aufgabe, angepasst an die fMRT, bei der die Teilnehmer eine Verhaltensreaktion auf ein einzelnes, seltenes Ziel unterdrücken müssen, das inmitten einer Präsentation häufiger Nicht-Ziele erscheint. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede angezeigte Zahl außer „3“ unter zwei Bedingungen einen Knopf zu drücken:
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demographische Information
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Selbstauskunft über demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Familienstand, Beschäftigungsstatus und Beschäftigungsart (z. B. aktiver Militärangehöriger, Veteran, Personal der öffentlichen Sicherheit, Ersthelfer oder andere).
|
Phase 1 (stationär): Nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (M.I.N.I.)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Der M.I.N.I. ist ein strukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview zur Beurteilung psychiatrischer Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5). Der M.I.N.I. ist in durch Buchstaben gekennzeichnete Module unterteilt, die jeweils einem Diagnosemodul entsprechen. Am Ende jedes Moduls ermöglichen Diagnoseboxen dem Kliniker die Angabe, ob die Diagnosekriterien erfüllt sind. Zu den in der Studie verwendeten Diagnosemodulen gehören: i) Episode einer schweren Depression ii) Selbstmord iii) Manische und hypomanische Episoden iv) Panikstörung v) Agoraphobie vi) Soziale Angststörung vii) Zwangsstörung viii) Alkoholkonsumstörung ix) Substanzgebrauchsstörung x) Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen xi) Anorexia nervosa xii) Bulimia nervosa xiii) Binge-Eating-Störung; Und xiiii) Generalisierte Angststörung. |
Phase 1 (stationär): Nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Änderung der Punktzahl auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): 3 Monate nach dem Eingriff verabreicht. Diese Maßnahme wird auch in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention durchgeführt.
|
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der PTSD-Symptome gemäß den diagnostischen Kriterien beurteilt, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) beschrieben sind. Die Symptomdomänen sind: Einbrüche (Punkte 1 bis 5; Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20), Vermeidung (Punkte 6 bis 7; Summe der Punkte ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 8), negative Stimmungs- und Kognitionsveränderungen (Punkte 8 bis 14; Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28) und Veränderungen der Erregung und Reaktivität (Punkte 15 bis 20; summierte Werte ergeben einen Gesamtwert zwischen 0 und 24). Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome im vergangenen Monat auf einer Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Extrem“). Ein PCL-5-Gesamtscore wird durch Summieren aller Werte der Elemente ermittelt und der Gesamtscore kann zwischen 0 und 80 liegen. Als Hinweis auf eine wahrscheinliche PTSD-Diagnose wird ein Grenzwert von 33 empfohlen. |
Phase 1 (stationär): 3 Monate nach dem Eingriff verabreicht. Diese Maßnahme wird auch in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention durchgeführt.
|
|
Änderung der Punktzahl im Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Wird in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 des Eingriffs sowie 3 Monate nach dem Eingriff verabreicht
|
Der MDI ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das sechs Bereiche dissoziativer Symptome im letzten Monat bewertet: Rückzug (Punkte 1, 7, 13, 19, 25; summierte Punktzahlen ergeben einen Gesamtwert zwischen 5 und 25), Depersonalisierung (Items 2, 8, 14, 20, 26; Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25), Derealisation (Items 3, 9, 15, 21, 27; Summe der Punkte ergibt einen Gesamtwert zwischen 5 und 25), emotionale Einengung (Items 4, 10, 16, 22, 28; Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35), Gedächtnisstörung (Items 5, 11, 17, 23, 29; summierte Ergebnisse ergeben einen Gesamtwert zwischen 5 und 25) und Identitätsdissoziation (Items 6, 12, 18, 24, 30; summierte Werte ergeben einen Gesamtwert zwischen 5 und 25). Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome im letzten Monat auf einer Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Sehr oft“). Ein Gesamt-MDI-Score wird durch Summieren aller Werte der Elemente ermittelt und der Gesamtscore kann zwischen 30 und 150 liegen. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere Dissoziation hin. |
Phase 1 (stationär): Wird in Woche 1, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 des Eingriffs sowie 3 Monate nach dem Eingriff verabreicht
|
|
Änderung der Genauigkeit des episodischen Gedächtnisabrufs, gemessen mit einem Standard-EEG
Zeitfenster: Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff 3 Wochen.
|
Das Standard-EEG wird mit einem drahtlosen 16-Kanal-EEG-Headset mit Trockenelektroden durchgeführt, das zur Untersuchung der Dynamik großer Gehirnnetzwerke entwickelt wurde, von denen bekannt ist, dass sie Stimmung, Kognition und Verhalten beeinflussen. Den Teilnehmern werden insgesamt 10 abwechselnde Blöcke autobiografischer Gedächtnis- und Arbeitsgedächtnisversuche präsentiert. Sie werden gebeten, 10 positive oder neutrale spezifische Ereigniserinnerungen anschaulich und detailliert zu beschreiben. Darüber hinaus werden sie gebeten, 10–15 Wörter/Sätze zu identifizieren, die diese Erinnerungen auf einzigartige Weise hervorrufen würden. Sie werden sich dann in 10 zukünftigen imaginären Ereignissen vorstellen, mit 10–15 Wörtern/Sätzen, die diese imaginären Erinnerungen auf einzigartige Weise hervorrufen würden. |
Phase 1 (stationär): Ausgangswert, nach dem Eingriff 3 Wochen.
|
|
Demographische Information
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Nur zu Studienbeginn erhoben
|
Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Familienstand, Beschäftigungsstatus und Beschäftigungsart (z. B. aktiver Militärangehöriger, Veteran, Personal der öffentlichen Sicherheit, Ersthelfer oder andere).
|
Phase 2 (ambulant): Nur zu Studienbeginn erhoben
|
|
Änderung der Ergebnisse im Multiscale Dissociation Inventory (MDI) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eine 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die sechs Bereiche dissoziativer Symptome im letzten Monat bewertet – Loslösung, Depersonalisierung, Derealisation, emotionale Einengung, Gedächtnisstörung und Identitätsdissoziation.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Werte auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eine 36-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in sechs Bereichen bewertet: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel von emotionaler Klarheit.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse auf der Toronto Alexithymie-Skala (TAS) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten beim Erkennen und Benennen von Emotionen in drei Bereichen bewertet: Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen, Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen und nach außen gerichtetes Denken.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der CBS Research-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Untertests „Double Trouble“, „Feature Match“, „Spatial Planning“ und „Odd One Out“ der CBS Research Battery werden aus der Ferne mithilfe von Cambridge Brain Sciences (CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (ein PHIPA-Programm) durchgeführt. (konforme Videokonferenzplattform) zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit von Führungskräften.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse bei der Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Aufgabe zur Ersetzung von Ziffernsymbolen wird aus der Ferne mithilfe von Inquisit Web von Millsecond (Software zur Online-Durchführung neuropsychologischer Tests) verwaltet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu bewerten.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der CBS Research-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Untertests „Paired Associates“ und „Digit Span“ der CBS Research Battery werden aus der Ferne mithilfe von Cambridge Brain Sciences (CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt, um das deklarative Gedächtnis zu bewerten .
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) wird aus der Ferne mithilfe von Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt, um das deklarative Gedächtnis zu bewerten.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der CBS Research-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Untertest „Grammatisches Denken“ der CBS Research Battery wird aus der Ferne mithilfe von Cambridge Brain Sciences (CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt, um die Fähigkeit schnell zu beurteilen in Worten ausgedrückte Konzepte verstehen und daraus gültige Schlussfolgerungen ziehen.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der CBS Research-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Untertests „Rotationen und Polygone“ der CBS Research Battery werden aus der Ferne mithilfe von Cambridge Brain Sciences (CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) zur Bewertung visuell-räumlicher/visuokonstruktiver Fähigkeiten durchgeführt Sensomotorische Integration.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse bei der Rey Complex Figure Task (RCFT) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Rey Complex Figure Task (RCFT) wird aus der Ferne mithilfe von Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) verwaltet, um die visuell-räumlichen/visuokonstruktiven Fähigkeiten und die sensomotorische Integration zu bewerten.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der CBS Research-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Untertests Token Search, Monkey Ladder und Spatial Span der CBS Research Battery werden remote mithilfe von Cambridge Brain Sciences (CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt. zur Beurteilung des visuellen und visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten für Hindernisse bei der Rückkehr zur Arbeit und Bewältigungswirksamkeit – häufige psychische Störungen (ROSES-CMD) nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet, mit welchen Hindernissen die Teilnehmer möglicherweise bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz konfrontiert werden (Teil A) und wie sie sich in der Lage fühlen, diese zu überwinden (Teil B). Die Items verwenden eine 7-Punkte-Antwortskala und umfassen spezifische Fragen zur Bewertung wahrgenommener Hindernisse und der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen bezüglich der Überwindung der Hindernisse. Höhere Werte bei den Items „Hindernisse“ und niedrigere Werte bei den Items „Selbstwirksamkeit“ deuten auf eine geringere Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hin. |
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse im Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ein Selbstberichtsmaß, das Gesundheit und Behinderung in sechs Funktionsbereichen im Leben bewertet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen (Interaktion mit anderen), Lebensaktivitäten und Teilhabe (Teilnahme an der Gesellschaft).
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse auf der Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung und Überwachung der Arbeitsleistung und -produktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Fragen zu beantworten. Die vierte Frage bewertet spezifische Symptome, indem die Teilnehmer sieben Unterfragen auf einer 5-Punkte-Skala beantworten müssen. Es werden zwei für diese Studie interessante Werte abgeleitet: i) Maß für die Arbeitsbeeinträchtigung (Summe der Antworten auf die 7 Unterfragen) ii) Prozentsatz der aufgrund einer Beeinträchtigung versäumten Arbeitsstunden [Rohwert von Punkt 3 (verpasste Arbeitsstunden) geteilt durch Rohwert von Punkt 2 (Arbeitsstunden). geplant) multipliziert mit 100. |
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Werte auf der Sheehan Disability Scale (SDS) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ein 3-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Behinderung im Beruf, in sozialen Beziehungen und im Familienleben. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 bewertet und zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Ergebnisse im BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eine 20-Punkte-Messung der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, Hemmung, positive und negative Auswirkungen, Gedächtnis und Absicht zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
|
Phase 2 (ambulant): Ausgangswert, nach dem Eingriff 9 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Punkte auf der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Suche nach potenziell traumatischen Ereignissen im Leben eines Befragten, indem die Exposition gegenüber 16 Ereignissen bewertet wird, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, sowie ein zusätzliches Element zur Beurteilung aller anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse, die in den ersten 16 nicht erfasst wurden Artikel.
|
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse auf der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Ein aus 30 Punkten bestehendes, vom Arzt durchgeführtes, strukturiertes Interview zur Erstellung einer lebenslangen oder aktuellen Diagnose einer PTBS und zur Beurteilung der PTBS-Symptome.
Die Fragen zielen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung, die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit sowie auf Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp.
|
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse im Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7,0 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Ein strukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview, das psychiatrische Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, beurteilt. Zu den in der Studie verwendeten Diagnosemodulen gehören: i) Episode einer Major Depression; ii) Suizidalität; iii) manische und hypomanische Episoden; iv) Panikstörung; v) Agoraphobie; vi) soziale Angststörung; vii) Zwangsstörung; viii) Alkoholmissbrauchsstörung; ix) Substanzgebrauchsstörung; x) Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen; xi) Anorexia nervosa; xii) Bulimia nervosa; xiii) Binge-Eating-Störung; und xiiii) Generalisierte Angststörung. |
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse auf der Moral Injury Events Scale (MIES) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung moralischer Verletzungen in zwei Dimensionen bei Militär- und Veteranenpopulationen – wahrgenommene Übertretungen und wahrgenommener Verrat.
|
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse im Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Ein Selbstberichtsmaß, das die Exposition gegenüber fünf Formen häufiger Kindheitstraumata bewertet: sexueller Missbrauch, körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung, emotionale Vernachlässigung.
|
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse beim Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Der Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) liefert eine Schätzung der prämorbiden intellektuellen Funktion und wird mit Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt.
|
Phase 2 (ambulant): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Demographische Information
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Nur zu Studienbeginn erhoben
|
Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Beziehungsstatus, Beschäftigungsstatus und Beruf (ob Polizei, Feuerwehrmann, freiwilliger Feuerwehrmann, Such- und Rettungspersonal, Sanitäter, Krankenschwester, Justizvollzugsbeamter, Bewährungshelfer, Bewährungshelfer oder Notfalldienstleiter)
|
Phase 3 (fMRT): Nur zu Studienbeginn erhoben
|
|
Änderung der Ergebnisse im Kodierungssubtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Der Coding-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) wird persönlich durchgeführt, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu beurteilen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im Symbolsuche-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Die Symbolsuche-Untertests der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) werden persönlich durchgeführt, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu beurteilen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der Creyos-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Die Untertests „Double Trouble“, „Feature Match“, „Spatial Planning“ und „Odd One Out“ der Creyos-Batterie werden aus der Ferne mithilfe von Creyos (früher bekannt als CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (eine PHIPA-kompatible Plattform) durchgeführt Videokonferenzplattform), um die Leistungsfähigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit von Führungskräften zu beurteilen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im Digit Span-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Der Digit Span-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) wird persönlich durchgeführt, um das deklarative Gedächtnis zu beurteilen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse beim California Verbal Learning Test (CVLT-3) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Der California Verbal Learning Test (CVLT-3, Standard- und Alternativformen) wird über Zoom for Healthcare (eine PHIPA-kompatible Videokonferenzplattform) durchgeführt, um das deklarative Gedächtnis zu beurteilen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der Creyos-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Die Untertests „Paired Associates“ und „Digit Span“ der Creyos-Batterie werden aus der Ferne mithilfe von Creyos (früher bekannt als CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) zur Bewertung des deklarativen Gedächtnisses durchgeführt .
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der Creyos-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Der Untertest „Grammatisches Denken“ der Creyos-Batterie wird aus der Ferne mithilfe von Creyos (früher bekannt als CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt, um die Fähigkeit zum schnellen Verstehen zu bewerten und gültige Schlussfolgerungen über Konzepte ziehen, die in Worten ausgedrückt werden.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der Creyos-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Die Untertests „Rotationen und Polygone“ der Creyos-Batterie werden aus der Ferne mithilfe von Creyos (früher bekannt als CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt, um die visuell-räumlichen/visuokonstruktiven Fähigkeiten zu bewerten und sensomotorische Integration.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse ausgewählter Untertests der Creyos-Batterie gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Die Untertests Token Search, Monkey Ladder und Spatial Span der CBS Research Battery werden aus der Ferne mithilfe von Creyos (früher bekannt als CBS; eine webbasierte Plattform zur Bewertung kognitiver Funktionen) und Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt. zur Beurteilung des visuellen/visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung des Scores auf der Depressions- und Angststressskala (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
Ein Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen von Depression, Angst und Stress in der letzten Woche bewertet.
Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 ein fast ständig auftretendes Symptom bedeutet.
Es werden drei Werte berechnet, einer für jede Subskala (Depression, Angst und Stress), indem alle Werte der Elemente auf der jeweiligen Subskala summiert werden.
|
Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der PTSD-Symptome gemäß den im DSM-5 beschriebenen Diagnosekriterien bewertet.
Zu den Symptombereichen gehören Aufdringlichkeit, Vermeidung, negative Veränderungen der Stimmung und der Wahrnehmung sowie Veränderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit.
|
Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl im Multiscale Dissociation Inventory (MDI) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
Eine 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die sechs Bereiche dissoziativer Symptome im letzten Monat bewertet – Loslösung, Depersonalisierung, Derealisation, emotionale Einengung, Gedächtnisstörung und Identitätsdissoziation.
|
Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
Eine 36-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in sechs Bereichen bewertet: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel von emotionaler Klarheit.
|
Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl auf der Toronto Alexithymie-Skala (TAS) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten beim Erkennen und Benennen von Emotionen in drei Bereichen bewertet: Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen, Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen und nach außen gerichtetes Denken.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl beim Moral Injury Assessment for Public Safety Personnel (MIA-PSP) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Ein 17-Punkte-Selbstbericht zur Messung arbeitsbedingter moralisch schädlicher Erfahrungen, der nur für Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit gilt, und zwar anhand von drei zugrunde liegenden Faktoren – Täter, Verrat und emotionale Folgen.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im BADS Dysexecutive Questionnaire (DEX) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Eine 20-Punkte-Messung der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, Hemmung, positive und negative Auswirkungen, Gedächtnis und Absicht zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
Eine 25-Punkte-Messung der selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigung, die tägliche Fehler in Bezug auf Ablenkbarkeit, Patzer, Namen und Gedächtnis erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
|
Phase 3 (fMRT): Ausgangswert, Woche 3 der Intervention, Woche 6 der Intervention und Nachintervention nach 9 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten für Hindernisse bei der Rückkehr zur Arbeit und Bewältigungswirksamkeit – häufige psychische Störungen (ROSES-CMD) nach der Intervention
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Bewertet, mit welchen Hindernissen die Teilnehmer möglicherweise bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz konfrontiert werden (Teil A) und wie sie sich in der Lage fühlen, diese zu überwinden (Teil B). Die Items verwenden eine 7-Punkte-Antwortskala und umfassen spezifische Fragen zur Bewertung wahrgenommener Hindernisse und der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen bezüglich der Überwindung der Hindernisse. Höhere Werte bei den Items „Hindernisse“ und niedrigere Werte bei den Items „Selbstwirksamkeit“ deuten auf eine geringere Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hin. |
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Ein Selbstberichtsmaß, das Gesundheit und Behinderung in sechs Funktionsbereichen im Leben bewertet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen (Interaktion mit anderen), Lebensaktivitäten und Teilhabe (Teilnahme an der Gesellschaft).
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse auf der Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung und Überwachung der Arbeitsleistung und -produktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Fragen zu beantworten. Die vierte Frage bewertet spezifische Symptome, indem die Teilnehmer sieben Unterfragen auf einer 5-Punkte-Skala beantworten müssen. Es werden zwei für diese Studie interessante Werte abgeleitet: i) Maß für die Arbeitsbeeinträchtigung (Summe der Antworten auf die 7 Unterfragen) ii) Prozentsatz der aufgrund einer Beeinträchtigung versäumten Arbeitsstunden [Rohwert von Punkt 3 (verpasste Arbeitsstunden) geteilt durch Rohwert von Punkt 2 (Arbeitsstunden). geplant) multipliziert mit 100. |
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Werte auf der Sheehan Disability Scale (SDS) nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Ein 3-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Behinderung im Beruf, in sozialen Beziehungen und im Familienleben. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 bewertet und zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse im Survey of Perceived Organizational Support (SPOS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
Bewertet, inwieweit eine Person davon überzeugt ist, dass sich ihre Organisation a) für sie engagiert, b) ihre fortgesetzte Mitgliedschaft wertschätzt und c) allgemein um ihr Wohlergehen besorgt ist.
|
Phase 3 (fMRT): Baseline und Postintervention nach 9 Wochen
|
|
Ergebnisse beim Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Der Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) liefert eine Schätzung der prämorbiden intellektuellen Funktion und wird mit Zoom for Healthcare (einer PHIPA-kompatiblen Videokonferenzplattform) durchgeführt.
|
Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Punkte auf der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Suche nach potenziell traumatischen Ereignissen im Leben eines Befragten, indem die Exposition gegenüber 16 Ereignissen bewertet wird, von denen bekannt ist, dass sie potenziell zu PTBS oder Stress führen können, sowie ein zusätzliches Element zur Beurteilung aller anderen außergewöhnlich belastenden Ereignisse, die in den ersten 16 nicht erfasst wurden Artikel.
|
Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse beim Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I.) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Ein strukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview, das psychiatrische Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, beurteilt. Zu den in der Studie verwendeten Diagnosemodulen gehören: i) Episode einer Major Depression; ii) Suizidalität; iii) manische und hypomanische Episoden; iv) Panikstörung; v) Agoraphobie; vi) soziale Angststörung; vii) Zwangsstörung; viii) Alkoholmissbrauchsstörung; ix) Substanzgebrauchsstörung; x) Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen; xi) Anorexia nervosa; xii) Bulimia nervosa; xiii) Binge-Eating-Störung; und xiiii) Generalisierte Angststörung. |
Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
|
Ergebnisse im Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Ein Selbstberichtsmaß, das die Exposition gegenüber fünf Formen häufiger Kindheitstraumata bewertet: sexueller Missbrauch, körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung, emotionale Vernachlässigung.
|
Phase 3 (fMRT): Wird nur zu Studienbeginn verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Homewood Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Boyd JE, Protopopescu A, O'Connor C, Neufeld RWJ, Jetly R, Hood HK, Lanius RA, McKinnon MC. Dissociative symptoms mediate the relation between PTSD symptoms and functional impairment in a sample of military members, veterans, and first responders with PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(1):1463794. doi: 10.1080/20008198.2018.1463794. eCollection 2018.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .