COVID-19に感染した肺炎患者に対する間葉系幹細胞治療
COVID-19に感染した肺炎患者の治療における間葉系幹細胞の安全性と効率
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染は、中国における緊急の公衆衛生イベントとなっています。 2020年1月26日24時現在、中国国内の感染者は2744人、重症者は461人で、まだまだ増え続けています。 現在、SARS-CoV-2 感染に対して推奨されるワクチンや特定の抗ウイルス治療はありません。 患者の約 20% が重症で、呼吸不全または多臓器不全で死亡した患者もいました。 したがって、SARS-CoV-2 に感染した肺炎患者に対する安全で効果的な治療法を見つけることが急務です。
昨年、間葉系幹細胞 (MSC) の有望な特徴 (再生特性や多様な細胞系統に分化する能力など) が研究者の間で大きな関心を集め、その研究はさまざまな疾患に対する細胞ベースの治療法に関する興味深い展望を提供してきました。 これらの調査結果は、MSC ベースの治療の有益な効果が、主にこれらの細胞の免疫調節と再生能力によるものである可能性があることを強調しているようです。 研究者らは、UC-MSC の注入が非代償性肝硬変および原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者の肝機能を有意に改善し、慢性肝不全 (ACLF) 患者の生存率を増加させることを発見しました。 MSCは肺の病理学的変化を大幅に軽減し、動物モデルでインフルエンザウイルスによって誘発される細胞性免疫炎症反応を阻害する可能性があります。
この研究の目的は、SARS-CoV-2 に感染した肺炎患者の治療における MSC の安全性と効率を調査することです。 この多施設試験では、20 人の患者を募集します。 10人の患者が静脈内投与を受けました。 ３．０×１０Ｅ７細胞のＭＳＣを１回（３回）輸血し、全員が従来の治療を受けた。 さらに、従来の治療を受けた同数の10人の患者を対照として使用した。 臨床症状、肺の画像、副作用、28 日間の死亡率、免疫学的特徴 (免疫細胞、炎症因子など) は、180 日間のフォローアップ中に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- Beijing 302 Military Hospital of China
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コンタクト：
- Lei Shi, MD, PhD
- 電話番号：86-10-66933333
- メール：shilei302@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳（含む）～70歳の男女
- 任意の診断サンプリング ソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって COVID-19 が確認されました。と
- 胸部レントゲン写真またはコンピューター断層撮影で判断される肺炎。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、および妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない人;
- 悪性腫瘍、その他の重篤な全身疾患および精神病の患者;
- 他の臨床試験に参加している患者;
- インフォームドコンセントを提供できない、またはテスト要件を順守できない。
- HIV、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、その他の呼吸器感染ウイルスの共感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MSC治療グループ
従来の治療と MSC 参加者は、従来の治療と 3 回の MSC (3.0*10E7) を受けます。
０日目、３日目、６日目にＭＳＣを静脈内投与）。
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MSC の 3 回 (3.0*10E7
０日目、３日目、６日目にＭＳＣを静脈内投与）。
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介入なし：従来の対照群
MSCs 療法を使用しませんが、従来の治療を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部レントゲンまたは CT による病変領域のサイズ
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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肺炎改善の評価
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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MSC治療群における副作用
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日以内の死亡率
時間枠：28日目
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治療効果の指標
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28日目
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発熱や呼吸の持続時間を含む臨床症状の改善
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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肺炎改善の評価
|
ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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核酸が陰性になる時間
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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COVID-19のマーカー
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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免疫機能マーカー
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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臓器機能のマーカー
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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感染のマーカー
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ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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臓器機能のマーカー
|
ベースライン時、3日目、6日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020003D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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