Mesenkymale stamcellebehandling til lungebetændelsespatienter inficeret med COVID-19
Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller til behandling af lungebetændelsespatienter inficeret med COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-infektion er blevet en presserende folkesundhedsbegivenhed i Kina. Fra kl. 24.00 den 26. januar 2020 er der 2744 bekræftede tilfælde og 461 alvorlige tilfælde i Kina, antallet er stadig stigende. Der er i øjeblikket ingen vaccine og ingen specifik antiviral behandling anbefalet til SARS-CoV-2-infektion. Omkring 20 % af patienterne var alvorlige, og nogle døde af respirationssvigt eller multipel organsvigt. Derfor er det presserende at finde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til lungebetændelsespatienter inficeret med SARS-CoV-2.
I det sidste år har de lovende træk ved mesenkymale stamceller (MSC'er), herunder deres regenerative egenskaber og evne til at differentiere til forskellige cellelinjer, skabt stor interesse blandt forskere, hvis arbejde har tilbudt spændende perspektiver på cellebaserede terapier for forskellige sygdomme. Disse resultater synes at fremhæve, at den gavnlige effekt af MSC-baseret behandling primært kan skyldes disse cellers immunmodulering og regenerative potentiale. Forskerne fandt, at infusioner af UC-MSC signifikant forbedrede leverfunktionen hos patienter med dekompenseret levercirrhose og primær biliær cirrhose (PBC), øgede overlevelsesraten hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). MSC'er kunne signifikant reducere de patologiske ændringer i lungerne og hæmme det cellemedierede immuninflammatoriske respons induceret af influenzavirus i dyremodeller.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MSC'er til behandling af lungebetændelsespatienter inficeret med SARS-CoV-2. Dette multicenterforsøg vil rekruttere 20 patienter. 10 patienter fik i.v. transfusion en runde (3 gange) af 3,0*10E7 celler af MSC'er som den behandlede gruppe, alle modtog den konventionelle behandling. Derudover blev de lige 10 patienter, der modtog konventionel behandling, brugt som kontrol. De kliniske symptomer, pulmonal billeddannelse, bivirkninger, 28-dages dødelighed, immunologiske karakteristika (immunceller, inflammatoriske faktorer osv.) vil blive evalueret i løbet af de 180 dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år (inklusive) -70 år
- Bekræftet COVID-19 ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde; og
- Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger;
- Patienter med ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav.
- Co-infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektion virus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
Konventionel behandling plus MSC'er Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus 3 gange MSC'er(3.0*10E7
MSC'er intravenøst på dag 0, dag 3, dag 6).
|
3 gange MSC'er(3.0*10E7
MSC'er intravenøst på dag 0, dag 3, dag 6).
|
|
Ingen indgriben: Konventionel kontrolgruppe
Uden MSCs terapi, men konventionel behandling bør modtages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af læsionsområdet ved røntgenbillede af thorax eller CT
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
|
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Bivirkninger i MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Dag 28
|
Markør for behandlingseffektivitet
|
Dag 28
|
|
Forbedring af kliniske symptomer inklusive varighed af feber og åndedræt
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
|
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Tidspunkt, hvor nukleinsyren bliver negativ
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Markør for COVID-19
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
|
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Markør for immunologisk funktion
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Markører for organfunktion
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Markører for infektion
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Markører for organfunktion
|
Ved baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020003D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .