Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych COVID-19
Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie SARS-CoV-2 stało się pilnym wydarzeniem zdrowia publicznego w Chinach. Na godzinę 24:00 26 stycznia 2020 r. w Chinach potwierdzono 2744 przypadków i 461 ciężkich przypadków, liczba ta wciąż rośnie. Obecnie nie ma szczepionki ani specyficznego leczenia przeciwwirusowego zalecanego w przypadku zakażenia SARS-CoV-2. Około 20% pacjentów miało ciężki przebieg, a niektórzy zmarli z powodu niewydolności oddechowej lub niewydolności wielonarządowej. Dlatego pilną sprawą jest znalezienie bezpiecznego i skutecznego podejścia terapeutycznego do pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych SARS-CoV-2.
W ciągu ostatniego roku obiecujące cechy mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), w tym ich właściwości regeneracyjne i zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe, wzbudziły duże zainteresowanie naukowców, których praca oferuje intrygujące spojrzenie na terapie komórkowe różnych chorób. Odkrycia te wydają się podkreślać, że korzystny wpływ leczenia opartego na MSC może wynikać głównie z potencjału immunomodulacyjnego i regeneracyjnego tych komórek. Badacze stwierdzili, że infuzje UC-MSC znacznie poprawiły czynność wątroby u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i pierwotną marskością żółciową (PBC), zwiększyły przeżywalność u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF). MSC mogą znacznie zmniejszyć patologiczne zmiany w płucach i hamować komórkową immunologiczną odpowiedź zapalną indukowaną przez wirusa grypy w modelu zwierzęcym.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MSC w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych SARS-CoV-2. To wieloośrodkowe badanie obejmie 20 pacjentów. 10 pacjentów otrzymało i.v. transfuzji jednej rundy (3 razy) 3,0*10E7 komórek MSC jako grupy leczonej, wszystkie z nich otrzymały leczenie konwencjonalne. Ponadto jako kontrolę zastosowano równych 10 pacjentów otrzymujących leczenie konwencjonalne. Objawy kliniczne, obrazowanie płuc, skutki uboczne, 28-dniowa śmiertelność, cechy immunologiczne (komórki odpornościowe, czynniki zapalne itp.) zostaną ocenione podczas 180-dniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- Beijing 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat (włącznie) -70 lat
- Potwierdzony COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego źródła pobierania próbek diagnostycznych; oraz
- Zapalenie płuc oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja i kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych.
- Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia MSC
Leczenie konwencjonalne plus MSC Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne plus 3 razy MSC (3,0*10E7
MSC dożylnie w dniu 0, dniu 3, dniu 6).
|
3 razy MSC (3.0*10E7
MSC dożylnie w dniu 0, dniu 3, dniu 6).
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa kontrolna
Bez MSC należy zastosować terapię, ale należy zastosować leczenie konwencjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar obszaru zmiany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Ocena poprawy zapalenia płuc
|
Na linii podstawowej, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Skutki uboczne w grupie leczonej MSCs
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Marker skuteczności leczenia
|
Dzień 28
|
|
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki i oddechu
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Ocena poprawy zapalenia płuc
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Czas, w którym kwas nukleinowy staje się ujemny
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Marker dla COVID-19
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
|
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Marker funkcji immunologicznej
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Markery funkcji narządów
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Markery infekcji
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Markery funkcji narządów
|
Na początku badania, dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90 i dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020003D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .