Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamcellebehandling for lungebetennelsespasienter infisert med COVID-19

13. april 2020 oppdatert av: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller ved behandling av lungebetennelsespasienter infisert med COVID-19

SARS-CoV-2-infeksjonen forårsaket klynger av alvorlig luftveissykdom som ligner på koronaviruset for alvorlig akutt respiratorisk syndrom og var assosiert med innleggelse på intensivavdeling og høy dødelighet. Det er ingen bekreftet antivirusbehandling for personer som er infisert med SARS-CoV-2, de fleste av dem bør motta støttende behandling for å lindre symptomene. For alvorlige tilfeller bør behandlingen inkludere omsorg for å støtte vitale organfunksjoner. Denne kliniske studien skal inspisere sikkerheten og effektiviteten til behandling med mesenkymale stamceller (MSC) for lungebetennelsespasienter infisert med SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2-infeksjon har blitt en presserende folkehelsehendelse i Kina. Fra kl. 24.00 26. januar 2020 er det 2744 bekreftede tilfeller og 461 alvorlige tilfeller i Kina, antallet øker fortsatt. Det er foreløpig ingen vaksine og ingen spesifikk antiviral behandling anbefalt for SARS-CoV-2-infeksjon. Omtrent 20 % av pasientene var alvorlige og noen døde av respirasjonssvikt eller multippel organsvikt. Derfor er det presserende å finne en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming til lungebetennelsespasienter infisert med SARS-CoV-2.

I det siste året har de lovende egenskapene til mesenkymale stamceller (MSC), inkludert deres regenerative egenskaper og evne til å differensiere til ulike cellelinjer, skapt stor interesse blant forskere hvis arbeid har tilbudt spennende perspektiver på cellebaserte terapier for ulike sykdommer. Disse funnene ser ut til å fremheve at den gunstige effekten av MSC-basert behandling hovedsakelig kan skyldes immunmodulasjonen og regenererende potensialet til disse cellene. Forskerne fant at infusjoner av UC-MSC signifikant forbedret leverfunksjonen hos pasienter med dekompensert levercirrhose og primær biliær cirrhose (PBC), økte overlevelsesraten hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). MSC-er kan redusere de patologiske endringene i lungene betydelig og hemme den cellemedierte immuninflammatoriske responsen indusert av influensavirus i dyremodeller.

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til MSC-er ved behandling av lungebetennelsespasienter infisert med SARS-CoV-2. Denne multisenterstudien vil rekruttere 20 pasienter. 10 pasienter fikk i.v. transfusjon en runde (3 ganger) med 3,0*10E7 celler av MSCs som behandlet gruppe, alle fikk den konvensjonelle behandlingen. I tillegg ble de like 10 pasientene som fikk konvensjonell behandling brukt som kontroll. De kliniske symptomene, pulmonal avbildning, bivirkninger, 28-dagers dødelighet, immunologiske egenskaper (immunceller, inflammatoriske faktorer, etc.) vil bli evaluert i løpet av 180 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Military Hospital of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år (inkludert) -70 år
  2. Bekreftet COVID-19 ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde; og
  3. Lungebetennelse som bedømmes ved røntgen av thorax eller computertomografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming og de som ikke er gravide, men ikke tar effektive prevensjonstiltak;
  2. Pasienter med ondartet svulst, andre alvorlige systemiske sykdommer og psykoser;
  3. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav.
  5. Samtidig infeksjon av HIV, tuberkulose, influensavirus, adenovirus og andre luftveisinfeksjonsvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCs behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling pluss MSC-er Deltakere vil motta konvensjonell behandling pluss 3 ganger MSC-er (3.0*10E7 MSCs intravenøst ​​på dag 0, dag 3, dag 6).
Biologisk: MSC-er
3 ganger med MSCs(3.0*10E7 MSCs intravenøst ​​på dag 0, dag 3, dag 6).
Ingen inngripen: Konvensjonell kontrollgruppe
Uten MSCs terapi, men konvensjonell behandling bør mottas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på lesjonsområdet ved røntgen av thorax eller CT
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Evaluering av forbedring av lungebetennelse
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Bivirkninger i MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Dag 28
Markør for effekt av behandling
Dag 28
Forbedring av kliniske symptomer inkludert varighet av feber og luftveier
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Evaluering av forbedring av lungebetennelse
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tidspunktet da nukleinsyren ble negativ
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Markør for COVID-19
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Markør for immunologisk funksjon
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Markører for organfunksjon
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Infeksjonsmarkører
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Kreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180
Markører for organfunksjon
Ved baseline , dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbeidspartnere

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Innovative Precision Medicine Group (IPM), Hangzhou, China.
Huoshenshan Hospital
Tianjin Haihe Hospital
VCANBIO Cell & Gene Engineering Corporation, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020003D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere