Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s pneumonií infikovaných COVID-19
Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk při léčbě pacientů s pneumonií infikovaných COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Infekce SARS-CoV-2 se v Číně stala naléhavou událostí v oblasti veřejného zdraví. Ke 24:00 26. ledna 2020 je v Číně 2744 potvrzených případů a 461 těžkých případů, počet se stále zvyšuje. V současné době neexistuje žádná vakcína ani žádná specifická antivirová léčba doporučená pro infekci SARS-CoV-2. Asi 20 % pacientů bylo těžkých a někteří zemřeli na respirační selhání nebo selhání více orgánů. Proto je naléhavě nutné najít bezpečný a účinný terapeutický přístup k pacientům s pneumonií infikovanými SARS-CoV-2.
V posledním roce vyvolaly slibné vlastnosti mezenchymálních kmenových buněk (MSC), včetně jejich regeneračních vlastností a schopnosti diferencovat se do různých buněčných linií, velký zájem mezi výzkumníky, jejichž práce nabídla zajímavé pohledy na buněčné terapie pro různé nemoci. Zdá se, že tato zjištění zdůrazňují, že příznivý účinek léčby založené na MSC by mohl být způsoben především imunomodulačním a regeneračním potenciálem těchto buněk. Výzkumníci zjistili, že infuze UC-MSC významně zlepšily jaterní funkci u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a primární biliární cirhózou (PBC), zvýšily míru přežití u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF). MSC by mohly významně snížit patologické změny plic a inhibovat buňkami zprostředkovanou imunitní zánětlivou odpověď vyvolanou virem chřipky na zvířecím modelu.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost MSC při léčbě pacientů s pneumonií infikovaných SARS-CoV-2. Tato multicentrická studie přijme 20 pacientů. 10 pacientů dostalo i.v. transfuze jedno kolo (3krát) 3,0 x 10E7 buněk MSC jako léčená skupina, všechny dostaly konvenční léčbu. Kromě toho bylo stejných 10 pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu, použito jako kontrola. Klinické příznaky, plicní zobrazení, vedlejší účinky, 28denní mortalita, imunologické charakteristiky (imunitní buňky, zánětlivé faktory atd.) budou hodnoceny během 180denního sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Beijing 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let (včetně) -70 let
- Potvrzeno COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje vzorků; a
- Pneumonie, která se posuzuje rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení a ženy, které nejsou těhotné, ale nepoužívají účinná antikoncepční opatření;
- Pacienti se zhoubným nádorem, jinými závažnými systémovými onemocněními a psychózami;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu.
- Souběžná infekce HIV, tuberkulózy, viru chřipky, adenoviru a jiného viru respirační infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina MSC
Konvenční léčba plus MSC Účastníci obdrží konvenční léčbu plus 3krát MSC (3,0*10E7
MSC intravenózně v den 0, den 3, den 6).
|
3krát MSC (3,0*10E7
MSC intravenózně v den 0, den 3, den 6).
|
|
Žádný zásah: Konvenční kontrolní skupina
Bez MSC terapie, ale konvenční léčba by měla být přijata.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost oblasti léze podle rentgenového snímku hrudníku nebo CT
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28
|
Hodnocení zlepšení pneumonie
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28
|
|
Nežádoucí účinky ve skupině léčené MSC
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Časové okno: Den 28
|
Marker pro účinnost léčby
|
Den 28
|
|
Zlepšení klinických příznaků včetně trvání horečky a dýchání
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28
|
Hodnocení zlepšení pneumonie
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28
|
|
Doba, kdy se nukleová kyselina změní na negativní
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Značka pro COVID-19
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
|
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Marker imunologické funkce
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Markery funkce orgánů
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Markery infekce
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Markery funkce orgánů
|
Ve výchozím stavu, den 3, den 6, den 10, den 14, den 21, den 28, den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020003D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .