Mesenchymale stamcelbehandeling voor patiënten met longontsteking die besmet zijn met COVID-19
Veiligheid en efficiëntie van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van longontstekingpatiënten die besmet zijn met COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-infectie is een urgent evenement voor de volksgezondheid in China geworden. Op 26 januari 2020 om 24.00 uur zijn er 2744 bevestigde gevallen en 461 ernstige gevallen in China, het aantal neemt nog steeds toe. Er is momenteel geen vaccin en geen specifieke antivirale behandeling aanbevolen voor SARS-CoV-2-infectie. Ongeveer 20% van de patiënten was ernstig en sommigen stierven aan respiratoire insufficiëntie of meervoudig orgaanfalen. Daarom is het dringend nodig om een veilige en effectieve therapeutische benadering te vinden voor patiënten met longontsteking die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
In het afgelopen jaar hebben de veelbelovende kenmerken van mesenchymale stamcellen (MSC's), inclusief hun regeneratieve eigenschappen en het vermogen om te differentiëren in diverse cellijnen, grote belangstelling gewekt bij onderzoekers wier werk intrigerende perspectieven heeft geboden op celgebaseerde therapieën voor verschillende ziekten. Deze bevindingen lijken te benadrukken dat het gunstige effect van op MSC gebaseerde behandeling voornamelijk te danken zou kunnen zijn aan de immunomodulatie en het regeneratieve potentieel van deze cellen. De onderzoekers ontdekten dat infusies van UC-MSC de leverfunctie aanzienlijk verbeterden bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose en primaire biliaire cirrose (PBC), en de overlevingskans verhoogden bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). MSC's zouden de pathologische veranderingen van de longen aanzienlijk kunnen verminderen en de celgemedieerde immuunontstekingsreactie geïnduceerd door het griepvirus in een diermodel kunnen remmen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie van MSC's te onderzoeken bij de behandeling van longontstekingpatiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Deze multi-center studie zal 20 patiënten rekruteren. 10 patiënten kregen i.v. transfusie één ronde (3 keer) van 3,0 * 10E7 cellen van MSC's als de behandelde groep, ze kregen allemaal de conventionele behandeling. Bovendien werden de gelijke 10 patiënten die een conventionele behandeling kregen, als controle gebruikt. De klinische symptomen, pulmonale beeldvorming, bijwerkingen, 28-dagen mortaliteit, immunologische kenmerken (immuuncellen, ontstekingsfactoren, enz.) zullen geëvalueerd worden tijdens de follow-up van 180 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Werving
- Beijing 302 Military Hospital of China
-
Contact:
- Lei Shi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar (inclusief) -70 jaar oud
- COVID-19 bevestigd door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elke diagnostische bemonsteringsbron; en
- Longontsteking die wordt beoordeeld aan de hand van een thoraxfoto of computertomografie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding en degenen die niet zwanger zijn maar geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische ziekten en psychose;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten.
- Co-infectie van HIV, tuberculose, influenzavirus, adenovirus en ander respiratoir infectievirus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC's behandelgroep
Conventionele behandeling plus MSC's Deelnemers krijgen conventionele behandeling plus 3 keer MSC's (3.0*10E7
MSC's intraveneus op dag 0, dag 3, dag 6).
|
3 keer MSC's (3.0 * 10E7
MSC's intraveneus op dag 0, dag 3, dag 6).
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele controlegroep
Zonder MSC-therapie maar conventionele behandeling moet worden ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het laesiegebied op thoraxfoto of CT
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Bijwerkingen in de MSC-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Marker voor de effectiviteit van de behandeling
|
Dag 28
|
|
Verbetering van klinische symptomen, waaronder duur van koorts en ademhaling
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Bij baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Tijd waarin nucleïnezuur negatief wordt
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Marker voor COVID-19
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
|
Aantal CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Marker van immunologische functie
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Markers van orgaanfunctie
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Markeringen van infectie
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
|
Creatine kinase
Tijdsspanne: Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Markers van orgaanfunctie
|
Op baseline, dag 3, dag 6, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90 en dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020003D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .