Tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com pneumonia infectados com COVID-19
Segurança e eficiência de células-tronco mesenquimais no tratamento de pacientes com pneumonia infectados com COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção por SARS-CoV-2 tornou-se um evento urgente de saúde pública na China. A partir das 24h de 26 de janeiro de 2020, havia 2.744 casos confirmados e 461 casos graves na China, o número ainda está aumentando. Atualmente, não há vacina e nenhum tratamento antiviral específico recomendado para a infecção por SARS-CoV-2. Cerca de 20% dos pacientes eram graves e alguns morreram de insuficiência respiratória ou falência de múltiplos órgãos. Portanto, é urgente encontrar uma abordagem terapêutica segura e eficaz para pacientes com pneumonia infectados com SARS-CoV-2.
No ano passado, as características promissoras das células-tronco mesenquimais (MSCs), incluindo suas propriedades regenerativas e capacidade de se diferenciar em diversas linhagens celulares, geraram grande interesse entre os pesquisadores cujo trabalho ofereceu perspectivas intrigantes sobre terapias baseadas em células para várias doenças. Esses achados parecem destacar que o efeito benéfico do tratamento baseado em MSC pode ser devido principalmente à imunomodulação e ao potencial regenerativo dessas células. Os pesquisadores descobriram que as infusões de UC-MSC melhoraram significativamente a função hepática em pacientes com cirrose hepática descompensada e cirrose biliar primária (PBC), aumentaram a taxa de sobrevivência em pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF). As MSCs podem reduzir significativamente as alterações patológicas do pulmão e inibir a resposta inflamatória imune mediada por células induzida pelo vírus influenza em modelo animal.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficiência das MSCs no tratamento de pacientes com pneumonia infectados com SARS-CoV-2. Este estudo multicêntrico recrutará 20 pacientes. 10 pacientes receberam injeção i.v. transfusão uma rodada (3 vezes) de 3,0*10E7 células de MSCs como grupo tratado, todas elas receberam o tratamento convencional. Além disso, os 10 pacientes iguais que receberam tratamento convencional foram usados como controle. Os sintomas clínicos, imagem pulmonar, efeitos colaterais, mortalidade em 28 dias, características imunológicas (células imunes, fatores inflamatórios, etc.) serão avaliados durante os 180 dias de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing 302 Military Hospital of China
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Contato:
- Lei Shi, MD, PhD
- Número de telefone: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade a partir de 18 anos (inclusive) -70 anos
- COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem de diagnóstico; e
- Pneumonia avaliada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação e quem não está grávida, mas não toma medidas contraceptivas eficazes;
- Pacientes com tumor maligno, outras doenças sistêmicas graves e psicose;
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste.
- Co-infecção de HIV, tuberculose, vírus influenza, adenovírus e outros vírus de infecção respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de MSCs
Tratamento convencional mais MSCs Os participantes receberão tratamento convencional mais 3 vezes de MSCs (3,0*10E7
MSCs por via intravenosa no Dia 0, Dia 3, Dia 6).
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3 vezes de MSCs (3.0*10E7
MSCs por via intravenosa no Dia 0, Dia 3, Dia 6).
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Sem intervenção: Grupo de Controle Convencional
Sem terapia de MSCs, mas o tratamento convencional deve ser recebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da área da lesão por radiografia de tórax ou TC
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliação da Melhora da Pneumonia
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28
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Efeitos colaterais no grupo de tratamento de MSCs
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Marcador para eficácia do tratamento
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Dia 28
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Melhora dos sintomas clínicos, incluindo duração da febre e problemas respiratórios
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliação da Melhora da Pneumonia
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28
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Tempo em que o ácido nucleico se torna negativo
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Marcador para COVID-19
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Marcador de função imunológica
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Alanina aminotransferase
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Marcadores de função de órgão
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Proteína C-reativa
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Marcadores de Infecção
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Creatina quinase
Prazo: Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Marcadores de função de órgão
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Na linha de base, dia 3, dia 6, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 90 e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020003D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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