Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мезенхимальными стволовыми клетками пациентов с пневмонией, инфицированных COVID-19

13 апреля 2020 г. обновлено: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток при лечении пациентов с пневмонией, инфицированных COVID-19

Инфекция SARS-CoV-2 вызывала кластеры тяжелых респираторных заболеваний, подобных коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома, и была связана с госпитализацией в отделение интенсивной терапии и высокой смертностью. Подтвержденной антивирусной терапии для людей, инфицированных SARS-CoV-2, не существует, большинство из них должны получать поддерживающую терапию для облегчения симптомов. В тяжелых случаях лечение должно включать уход за жизненно важными функциями органов. Это клиническое испытание предназначено для проверки безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) у пациентов с пневмонией, инфицированных SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция SARS-CoV-2 стала неотложным событием в области общественного здравоохранения в Китае. По состоянию на 24:00 26 января 2020 года в Китае зарегистрировано 2744 подтвержденных случая и 461 тяжелый случай, и это число продолжает расти. В настоящее время не существует вакцины и специфического противовирусного лечения, рекомендуемого для инфекции SARS-CoV-2. Около 20% пациентов были тяжелыми, а некоторые умерли от дыхательной недостаточности или полиорганной недостаточности. Поэтому необходимо срочно найти безопасный и эффективный терапевтический подход к пациентам с пневмонией, инфицированным SARS-CoV-2.

В прошлом году многообещающие свойства мезенхимальных стволовых клеток (МСК), включая их регенеративные свойства и способность дифференцироваться в различные клеточные линии, вызвали большой интерес у исследователей, чья работа открыла интригующие перспективы клеточной терапии различных заболеваний. Эти результаты, по-видимому, подчеркивают, что благоприятный эффект лечения на основе МСК может быть обусловлен, главным образом, иммуномодулирующим и регенеративным потенциалом этих клеток. Исследователи обнаружили, что инфузии UC-MSC значительно улучшали функцию печени у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и первичным билиарным циррозом (ПБЦ), повышали выживаемость у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН). МСК могут значительно уменьшить патологические изменения в легких и ингибировать клеточно-опосредованный иммунный воспалительный ответ, вызванный вирусом гриппа, на животных моделях.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности МСК при лечении пациентов с пневмонией, инфицированных SARS-CoV-2. В этом многоцентровом исследовании примут участие 20 пациентов. 10 пациентов получили в/в. однократное переливание (3 раза) 3,0*10E7 клеток МСК в качестве леченой группы, все они получали общепринятое лечение. Кроме того, в качестве контроля использовались те же 10 пациентов, получавших традиционное лечение. Клинические симптомы, визуализация легких, побочные эффекты, 28-дневная смертность, иммунологические характеристики (иммунные клетки, воспалительные факторы и т. д.) будут оцениваться в течение 180 дней наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Beijing 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Lei Shi, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-10-66933333
          • Электронная почта: shilei302@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, в возрасте от 18 лет (включительно) до 70 лет
  2. Подтвержденный COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) из любого источника диагностических образцов; и
  3. Пневмония, о которой судят по рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии.

Критерий исключения:

  1. Беременность, лактация и те, кто не беременны, но не принимают эффективных мер контрацепции;
  2. Больные со злокачественной опухолью, другими тяжелыми системными заболеваниями и психозами;
  3. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  4. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста.
  5. Коинфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения МСК
Традиционное лечение плюс МСК Участники получат традиционное лечение плюс 3 раза МСК (3,0*10E7). МСК внутривенно в день 0, день 3, день 6).
Биологический: МСК
3 раза MSC (3,0 * 10E7 МСК внутривенно в день 0, день 3, день 6).
Без вмешательства: Традиционная контрольная группа
Без МСК Терапия, но обычное лечение должно быть получено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер области поражения по рентгенограмме грудной клетки или КТ
Временное ограничение: Исходно, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Оценка улучшения состояния при пневмонии
Исходно, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Побочные эффекты в группе лечения МСК
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности в течение 28 дней
Временное ограничение: День 28
Маркер эффективности лечения
День 28
Улучшение клинических симптомов, включая продолжительность лихорадки и респираторных заболеваний.
Временное ограничение: Исходно, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Оценка улучшения состояния при пневмонии
Исходно, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день
Время превращения нуклеиновой кислоты в отрицательную
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Маркер для COVID-19
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Маркер иммунологической функции
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Маркеры функции органов
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Маркеры инфекции
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Креатинкиназа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.
Маркеры функции органов
Исходный уровень, 3-й день, 6-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 90-й день и 180-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Соавторы

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Innovative Precision Medicine Group (IPM), Hangzhou, China.
Huoshenshan Hospital
Tianjin Haihe Hospital
VCANBIO Cell & Gene Engineering Corporation, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020003D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться