Traitement des cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints de pneumonie infectés par le COVID-19
Sécurité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des patients atteints de pneumonie infectés par le COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infection par le SRAS-CoV-2 est devenue un événement urgent de santé publique en Chine. À 24h00 le 26 janvier 2020, il y avait 2744 cas confirmés et 461 cas graves en Chine, le nombre continue d'augmenter. Il n'existe actuellement aucun vaccin et aucun traitement antiviral spécifique recommandé pour l'infection par le SRAS-CoV-2. Environ 20% des patients étaient sévères et certains sont décédés d'une insuffisance respiratoire ou d'une défaillance multiviscérale. Par conséquent, il est urgent de trouver une approche thérapeutique sûre et efficace pour les patients atteints de pneumonie infectés par le SRAS-CoV-2.
Au cours de la dernière année, les caractéristiques prometteuses des cellules souches mésenchymateuses (CSM), y compris leurs propriétés régénératrices et leur capacité à se différencier en diverses lignées cellulaires, ont suscité un grand intérêt parmi les chercheurs dont les travaux ont offert des perspectives intrigantes sur les thérapies cellulaires pour diverses maladies. Ces résultats semblent mettre en évidence que l'effet bénéfique du traitement à base de MSC pourrait être principalement dû à l'immunomodulation et au potentiel de régénération de ces cellules. Les chercheurs ont découvert que les perfusions d'UC-MSC amélioraient significativement la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée et de cirrhose biliaire primitive (CBP), augmentaient le taux de survie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). Les CSM pourraient réduire de manière significative les modifications pathologiques des poumons et inhiber la réponse inflammatoire immunitaire à médiation cellulaire induite par le virus de la grippe dans un modèle animal.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des CSM dans le traitement des patients atteints de pneumonie infectés par le SRAS-CoV-2. Cet essai multicentrique recrutera 20 patients. 10 patients ont reçu i.v. une transfusion (3 fois) de 3,0*10E7 cellules de MSC en tant que groupe traité, toutes ont reçu le traitement conventionnel. De plus, les 10 patients égaux ayant reçu un traitement conventionnel ont été utilisés comme contrôle. Les symptômes cliniques, l'imagerie pulmonaire, les effets secondaires, la mortalité à 28 jours, les caractéristiques immunologiques (cellules immunitaires, facteurs inflammatoires, etc.) seront évalués au cours des 180 jours de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- Beijing 302 Military Hospital of China
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Contact:
- Lei Shi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66933333
- E-mail: shilei302@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans (inclus) -70 ans
- COVID-19 confirmé par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ; et
- Pneumonie jugée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement et celles qui ne sont pas enceintes mais ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces ;
- Patients atteints de tumeur maligne, d'autres maladies systémiques graves et de psychose ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test.
- Co-infection du VIH, de la tuberculose, du virus de la grippe, de l'adénovirus et d'autres virus d'infection respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement des CSM
Traitement conventionnel plus MSCs Les participants recevront un traitement conventionnel plus 3 fois de MSCs (3.0*10E7
MSC par voie intraveineuse au jour 0, jour 3, jour 6).
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3 fois des MSC (3.0*10E7
MSC par voie intraveineuse au jour 0, jour 3, jour 6).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle conventionnel
Sans MSC Thérapie mais un traitement conventionnel doit être reçu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la zone de lésion par radiographie pulmonaire ou CT
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Effets secondaires dans le groupe de traitement des CSM
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité dans les 28 jours
Délai: Jour 28
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Marqueur d'efficacité du traitement
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Jour 28
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Amélioration des symptômes cliniques, y compris la durée de la fièvre et des troubles respiratoires
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Moment où l'acide nucléique devient négatif
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Marqueur pour COVID-19
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Marqueur de la fonction immunologique
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Alanine aminotransférase
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Marqueurs de la fonction organique
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Protéine C-réactive
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Marqueurs d'infection
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Créatine kinase
Délai: Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Marqueurs de la fonction organique
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Au départ, Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 90 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020003D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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