Mesenkymaalisten kantasolujen hoito COVID-19-tartunnan saaneille keuhkokuumepotilaille
Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-tartunnan saaneiden keuhkokuumepotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-tartunnasta on tullut kiireellinen kansanterveystapahtuma Kiinassa. 26.1.2020 klo 24.00 mennessä Kiinassa oli 2744 vahvistettua tapausta ja 461 vakavaa tapausta, määrä kasvaa edelleen. SARS-CoV-2-infektioon ei tällä hetkellä suositella rokotetta eikä spesifistä viruslääkitystä. Noin 20 % potilaista oli vakavia ja osa kuoli hengitysvajaukseen tai monielinten vajaatoimintaan. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä SARS-CoV-2-tartunnan saaneille keuhkokuumepotilaille.
Viime vuonna mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lupaavat ominaisuudet, mukaan lukien niiden regeneratiiviset ominaisuudet ja kyky erilaistua erilaisiksi solulinjoiksi, ovat herättäneet suurta kiinnostusta tutkijoiden keskuudessa, joiden työ on tarjonnut kiehtovia näkökulmia solupohjaisiin hoitoihin eri sairauksiin. Nämä havainnot näyttävät korostavan, että MSC-pohjaisen hoidon edullinen vaikutus voi johtua pääasiassa näiden solujen immunomodulaatiosta ja regeneratiivisesta potentiaalista. Tutkijat havaitsivat, että UC-MSC-infuusiot paransivat merkittävästi maksan toimintaa dekompensoitunutta maksakirroosia ja primääristä biliaarista kirroosia (PBC) sairastavilla potilailla ja lisäsivät eloonjäämisprosenttia akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) sairastavilla potilailla. MSC:t voivat vähentää merkittävästi keuhkojen patologisia muutoksia ja estää influenssaviruksen indusoimaa soluvälitteistä immuunivastetta eläinmallissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden keuhkokuumepotilaiden hoidossa. Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. 10 potilasta sai i.v. verensiirto yksi kierros (3 kertaa) 3,0*10E7 MSC-soluista hoidettuna ryhmänä, kaikki saivat tavanomaisen käsittelyn. Lisäksi vertailuna käytettiin 10 potilasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa. Kliiniset oireet, keuhkojen kuvantaminen, sivuvaikutukset, 28 päivän kuolleisuus, immunologiset ominaisuudet (immuunisolut, tulehdustekijät jne.) arvioidaan 180 päivän seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Military Hospital of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Shi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66933333
- Sähköposti: shilei302@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 18 vuotta (mukaan lukien) -70 vuotta vanha
- Vahvistettu COVID-19 käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä; ja
- Keuhkokuume, joka arvioidaan rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja ne, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet ja psykoosi;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia.
- HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten samanaikainen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC:n hoitoryhmä
Perinteinen hoito ja MSC:t Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä 3 kertaa MSC:itä (3,0*10E7
MSC:t laskimonsisäisesti päivänä 0, päivänä 3, päivänä 6).
|
3 kertaa MSC:t (3.0*10E7
MSC:t laskimonsisäisesti päivänä 0, päivänä 3, päivänä 6).
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen valvontaryhmä
Ilman MSC-hoitoa, mutta tavanomaista hoitoa tulee saada.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioalueen koko rintakehän röntgenkuvalla tai TT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Pneumonian paranemisen arviointi
|
Lähtötilanteessa päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Sivuvaikutukset MSC-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hoidon tehokkuuden merkki
|
Päivä 28
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen, mukaan lukien kuumeen ja hengitysteiden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Pneumonian paranemisen arviointi
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Aika, jolloin nukleiinihappo muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Merkki COVID-19:lle
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
|
CD4+ ja CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Immunologisen toiminnan merkki
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Elinten toiminnan merkkiaineet
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Infektion merkkiaineet
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Elinten toiminnan merkkiaineet
|
Lähtötilanteessa , päivä 3, päivä 6, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020003D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .