- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252118
Trattamento con cellule staminali mesenchimali per pazienti affetti da polmonite con infezione da COVID-19
Sicurezza ed efficienza delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dei pazienti affetti da polmonite con infezione da COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da SARS-CoV-2 è diventata un evento urgente di salute pubblica in Cina. Alle 24:00 del 26 gennaio 2020, ci sono 2744 casi confermati e 461 casi gravi in Cina, il numero è ancora in aumento. Attualmente non esiste un vaccino e nessun trattamento antivirale specifico raccomandato per l'infezione da SARS-CoV-2. Circa il 20% dei pazienti era grave e alcuni sono deceduti per insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano. Pertanto, è urgente trovare un approccio terapeutico sicuro ed efficace ai pazienti con polmonite infettati da SARS-CoV-2.
Nell'ultimo anno, le caratteristiche promettenti delle cellule staminali mesenchimali (MSC), comprese le loro proprietà rigenerative e la capacità di differenziarsi in diversi lignaggi cellulari, hanno suscitato grande interesse tra i ricercatori il cui lavoro ha offerto prospettive intriganti sulle terapie cellulari per varie malattie. Questi risultati sembrano evidenziare che l'effetto benefico del trattamento a base di MSC potrebbe essere dovuto principalmente all'immunomodulazione e al potenziale rigenerativo di queste cellule. I ricercatori hanno scoperto che le infusioni di UC-MSC miglioravano significativamente la funzionalità epatica nei pazienti con cirrosi epatica scompensata e cirrosi biliare primaria (PBC), aumentavano il tasso di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF). Le MSC potrebbero ridurre significativamente i cambiamenti patologici del polmone e inibire la risposta infiammatoria immunitaria cellulo-mediata indotta dal virus dell'influenza nel modello animale.
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e l'efficienza delle MSC nel trattamento di pazienti con polmonite infettati da SARS-CoV-2. Questo studio multicentrico recluterà 20 pazienti. 10 pazienti hanno ricevuto i.v. trasfusione un round (3 volte) di 3.0*10E7 cellule di MSC come gruppo trattato, tutte hanno ricevuto il trattamento convenzionale. Inoltre, i 10 pazienti uguali che hanno ricevuto il trattamento convenzionale sono stati usati come controllo. I sintomi clinici, l'imaging polmonare, gli effetti collaterali, la mortalità a 28 giorni, le caratteristiche immunologiche (cellule immunitarie, fattori infiammatori, ecc.) saranno valutati durante i 180 giorni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Beijing 302 Military Hospital of China
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Contatto:
- Lei Shi, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-10-66933333
- Email: shilei302@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni (inclusi) -70 anni
- COVID-19 confermato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico; e
- Polmonite che viene giudicata dalla radiografia del torace o dalla tomografia computerizzata.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in stato di gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci;
- Pazienti con tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche e psicosi;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
- Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test.
- Co-infezione da HIV, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo per il trattamento delle MSC
Trattamento convenzionale più MSC I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più 3 volte di MSC (3.0*10E7
MSC per via endovenosa al giorno 0, giorno 3, giorno 6).
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3 volte di MSC (3.0*10E7
MSC per via endovenosa al giorno 0, giorno 3, giorno 6).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo convenzionale
Senza MSCs Therapy ma dovrebbe essere ricevuto un trattamento convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'area della lesione mediante radiografia del torace o TC
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Valutazione del miglioramento della polmonite
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Effetti collaterali nel gruppo di trattamento delle MSC
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Marker per l'efficacia del trattamento
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Giorno 28
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Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre e delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Valutazione del miglioramento della polmonite
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28
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Tempo in cui l'acido nucleico diventa negativo
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Marcatore per COVID-19
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Marcatore della funzione immunologica
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Marcatori di funzione d'organo
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Marcatori di infezione
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Creatina chinasi
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Marcatori di funzione d'organo
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Al basale, giorno 3, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90 e giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020003D
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