Tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con neumonía infectados con COVID-19
Seguridad y eficiencia de las células madre mesenquimales en el tratamiento de pacientes con neumonía infectados con COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por SARS-CoV-2 se ha convertido en un evento de salud pública urgente en China. A las 24:00 horas del 26 de enero de 2020, hay 2744 casos confirmados y 461 casos graves en China, el número sigue aumentando. Actualmente no existe una vacuna ni un tratamiento antiviral específico recomendado para la infección por SARS-CoV-2. Alrededor del 20% de los pacientes fueron graves y algunos fallecieron por insuficiencia respiratoria o insuficiencia multiorgánica. Por lo tanto, es urgente encontrar un abordaje terapéutico seguro y eficaz para los pacientes con neumonía infectados con SARS-CoV-2.
En el último año, las características prometedoras de las células madre mesenquimales (MSC), incluidas sus propiedades regenerativas y su capacidad para diferenciarse en diversos linajes celulares, han generado un gran interés entre los investigadores cuyo trabajo ha ofrecido interesantes perspectivas sobre terapias basadas en células para diversas enfermedades. Estos hallazgos parecen resaltar que el efecto beneficioso del tratamiento basado en MSC podría deberse principalmente a la inmunomodulación y el potencial regenerativo de estas células. Los investigadores encontraron que las infusiones de UC-MSC mejoraron significativamente la función hepática en pacientes con cirrosis hepática descompensada y cirrosis biliar primaria (PBC), aumentaron la tasa de supervivencia en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF). Las MSC podrían reducir significativamente los cambios patológicos del pulmón e inhibir la respuesta inflamatoria inmunitaria mediada por células inducida por el virus de la gripe en modelos animales.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficiencia de las MSC en el tratamiento de pacientes con neumonía infectados con SARS-CoV-2. Este ensayo multicéntrico reclutará a 20 pacientes. 10 pacientes recibieron i.v. transfusión una ronda (3 veces) de 3,0*10E7 células de MSC como grupo tratado, todas ellas recibieron el tratamiento convencional. Además, se utilizaron como control los 10 pacientes iguales que recibieron tratamiento convencional. Los síntomas clínicos, imagenología pulmonar, efectos secundarios, mortalidad a los 28 días, características inmunológicas (células inmunes, factores inflamatorios, etc.) serán evaluados durante los 180 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Beijing 302 Military Hospital of China
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Contacto:
- Lei Shi, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-66933333
- Correo electrónico: shilei302@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años (inclusive) -70 años
- COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico; y
- Neumonía que se juzga por radiografía de tórax o tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia y aquellas que no estén embarazadas pero no tomen medidas anticonceptivas efectivas;
- Pacientes con tumor maligno, otras enfermedades sistémicas graves y psicosis;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba.
- Coinfección de VIH, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de MSC
Tratamiento convencional más MSC Los participantes recibirán tratamiento convencional más 3 veces de MSC (3.0*10E7
MSC por vía intravenosa en el día 0, día 3, día 6).
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3 veces de MSC (3.0*10E7
MSC por vía intravenosa en el día 0, día 3, día 6).
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Sin intervención: Grupo de Control Convencional
Sin Terapia MSCs pero se debe recibir tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del área de la lesión por radiografía de tórax o TC
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28
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Evaluación de la mejora de la neumonía
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28
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Efectos secundarios en el grupo de tratamiento de MSC
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Marcador de eficacia del tratamiento
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Día 28
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Mejoría de los síntomas clínicos, incluida la duración de la fiebre y la respiración.
Periodo de tiempo: Al inicio, Día 3, Día 6, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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Evaluación de la mejora de la neumonía
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Al inicio, Día 3, Día 6, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
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Tiempo en que el ácido nucleico se vuelve negativo
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Marcador para COVID-19
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Recuento de linfocitos T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Marcador de función inmunológica
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Marcadores de función de órganos
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Marcadores de infección
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Marcadores de función de órganos
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Al inicio, día 3, día 6, día 10, día 14, día 21, día 28, día 90 y día 180
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020003D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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