COVID-19에 감염된 폐렴 환자를 위한 중간엽 줄기세포 치료
COVID-19에 감염된 폐렴 환자 치료에서 중간엽 줄기세포의 안전성과 효율성
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염은 중국에서 시급한 공중 보건 문제가 되었습니다. 2020년 1월 26일 24시 현재 중국의 확진자는 2744명, 중증환자는 461명으로 계속 증가 추세다. 현재 SARS-CoV-2 감염에 권장되는 백신과 특정 항바이러스 치료법은 없습니다. 환자의 약 20%는 중증이었고 일부는 호흡 부전 또는 다발성 장기 부전으로 사망했습니다. 따라서 SARS-CoV-2에 감염된 폐렴 환자에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급합니다.
작년에 중간엽 줄기 세포(MSC)의 재생 특성과 다양한 세포 계통으로 분화하는 능력을 포함한 유망한 기능은 다양한 질병에 대한 세포 기반 치료법에 대한 흥미로운 관점을 제공한 연구자들 사이에서 큰 관심을 불러일으켰습니다. 이러한 발견은 MSC 기반 치료의 유익한 효과가 주로 이들 세포의 면역 조절 및 재생 잠재력에 기인할 수 있음을 강조하는 것 같습니다. 연구자들은 UC-MSC 주입이 비대상성 간경변증 및 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 간 기능을 유의하게 개선하고 급성-만성 간부전(ACLF) 환자의 생존율을 증가시킨다는 사실을 발견했습니다. 중간엽 줄기세포는 동물 모델에서 폐의 병리학적 변화를 현저하게 감소시키고 인플루엔자 바이러스에 의해 유도된 세포 매개 면역 염증 반응을 억제할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2에 감염된 폐렴 환자 치료에서 MSC의 안전성과 효율성을 조사하는 것입니다. 이 다기관 시험은 20명의 환자를 모집합니다. 10명의 환자가 i.v. 처리군으로 중간엽 줄기세포의 3.0*10E7 세포를 1회(3회) 수혈하였으며, 모두 통상적인 처리를 받았다. 또한 기존 치료를 받은 동등한 10명의 환자를 대조군으로 사용했습니다. 180일 추적 관찰 기간 동안 임상 증상, 폐 영상, 부작용, 28일 사망률, 면역학적 특성(면역 세포, 염증 인자 등)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Beijing 302 Military Hospital of China
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연락하다:
- Lei Shi, MD, PhD
- 전화번호: 86-10-66933333
- 이메일: shilei302@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세(포함)~70세
- 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확인된 COVID-19 그리고
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 판단되는 폐렴.
제외 기준:
- 임신, 수유부 및 임신하지 않았지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 사람;
- 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 및 정신병 환자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 공동 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 치료 그룹
기존 치료 + 중간엽 줄기세포 참가자는 기존 치료 + 중간엽 줄기세포의 3배(3.0*10E7)를 받게 됩니다.
0일, 3일, 6일에 중간엽 줄기세포 정맥 주사).
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MSC 3배(3.0*10E7)
0일, 3일, 6일에 중간엽 줄기세포 정맥 주사).
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간섭 없음: 기존 대조군
중간엽 줄기세포 치료 없이 기존 치료를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 방사선 사진 또는 CT에 의한 병변 부위의 크기
기간: 기준선에서 , 3일차, 6일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
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폐렴 개선 평가
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기준선에서 , 3일차, 6일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
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MSC 치료군의 부작용
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이내 사망률
기간: 28일
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치료 효능 마커
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28일
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발열 및 호흡기 증상 지속시간 등 임상증상 호전
기간: 기준선에서 , 3일차, 6일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
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폐렴 개선 평가
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기준선에서 , 3일차, 6일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
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핵산이 음성으로 변하는 시간
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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COVID-19 마커
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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면역학적 기능의 마커
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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장기 기능 마커
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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감염 표지자
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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크레아틴 키나아제
기간: 기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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장기 기능 마커
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기준선에서 , 3일, 6일, 10일, 14일, 21일, 28일, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020003D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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