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Mesenchymale Stammzellenbehandlung für Lungenentzündungspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind

13. April 2020 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Sicherheit und Effizienz von mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Lungenentzündungspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind

Die SARS-CoV-2-Infektion verursachte Häufungen schwerer Atemwegserkrankungen ähnlich dem Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom und war mit der Aufnahme auf die Intensivstation und einer hohen Sterblichkeit verbunden. Es gibt keine bestätigte antivirale Therapie für Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, die meisten von ihnen sollten eine unterstützende Behandlung erhalten, um die Symptome zu lindern. In schweren Fällen sollte die Behandlung Maßnahmen zur Unterstützung lebenswichtiger Organfunktionen umfassen. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) für mit SARS-CoV-2 infizierte Lungenentzündungspatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Infektion ist in China zu einem dringenden Ereignis im Bereich der öffentlichen Gesundheit geworden. Am 26. Januar 2020 um 24:00 Uhr gibt es in China 2744 bestätigte Fälle und 461 schwere Fälle, die Zahl steigt weiter. Derzeit gibt es keinen Impfstoff und keine spezifische antivirale Behandlung, die für eine SARS-CoV-2-Infektion empfohlen wird. Etwa 20 % der Patienten verliefen schwer und einige starben an respiratorischer Insuffizienz oder multiplem Organversagen. Daher ist es dringend erforderlich, einen sicheren und wirksamen therapeutischen Ansatz für mit SARS-CoV-2 infizierte Lungenentzündungspatienten zu finden.

Im letzten Jahr haben die vielversprechenden Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen (MSCs), einschließlich ihrer regenerativen Eigenschaften und ihrer Fähigkeit, sich in verschiedene Zelllinien zu differenzieren, großes Interesse bei Forschern geweckt, deren Arbeit faszinierende Perspektiven für zellbasierte Therapien für verschiedene Krankheiten bietet. Diese Ergebnisse scheinen hervorzuheben, dass die vorteilhafte Wirkung einer MSC-basierten Behandlung hauptsächlich auf die Immunmodulation und das regenerative Potenzial dieser Zellen zurückzuführen sein könnte. Die Forscher fanden heraus, dass Infusionen von UC-MSC die Leberfunktion bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und primärer biliärer Zirrhose (PBC) signifikant verbesserten und die Überlebensrate bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) erhöhten. MSCs konnten die pathologischen Veränderungen der Lunge signifikant reduzieren und die durch das Influenzavirus induzierte zellvermittelte entzündliche Immunantwort im Tiermodell hemmen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz von MSCs bei der Behandlung von mit SARS-CoV-2 infizierten Lungenentzündungspatienten zu untersuchen. Diese multizentrische Studie wird 20 Patienten rekrutieren. 10 Patienten erhielten i.v. Transfusion eine Runde (dreimal) von 3,0*10E7 Zellen von MSCs als behandelte Gruppe erhielten alle die herkömmliche Behandlung. Zusätzlich wurden die gleichen 10 Patienten, die eine konventionelle Behandlung erhielten, als Kontrolle verwendet. Die klinischen Symptome, Lungenbildgebung, Nebenwirkungen, 28-Tage-Mortalität, immunologische Merkmale (Immunzellen, Entzündungsfaktoren usw.) werden während der 180-tägigen Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) -70 Jahren
  2. Bestätigtes COVID-19 durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus jeder diagnostischen Probenquelle; und
  3. Pneumonie, die durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie beurteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit und Personen, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, anderen schweren systemischen Erkrankungen und Psychosen;
  3. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Testanforderungen zu erfüllen.
  5. Co-Infektion von HIV, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus und anderen Atemwegsinfektionsviren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs-Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus MSCs Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus dreimal MSCs (3,0*10E7 MSCs intravenös an Tag 0, Tag 3, Tag 6).
Biologisch: MSCs
3 mal MSCs (3,0*10E7 MSCs intravenös an Tag 0, Tag 3, Tag 6).
Kein Eingriff: Konventionelle Kontrollgruppe
Ohne MSC-Therapie sollte eine konventionelle Behandlung erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Läsionsbereichs durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Nebenwirkungen in der MSC-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
Tag 28
Verbesserung der klinischen Symptome einschließlich der Dauer des Fiebers und der Atemwege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Zeitpunkt, zu dem die Nukleinsäure negativ wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Marker für COVID-19
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
CD4+ und CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Marker der immunologischen Funktion
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Marker der Organfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Infektionsmarker
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Kreatinkinase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Marker der Organfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Innovative Precision Medicine Group (IPM), Hangzhou, China.
Huoshenshan Hospital
Tianjin Haihe Hospital
VCANBIO Cell & Gene Engineering Corporation, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020003D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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