前頭脳損傷患者の認知機能に対するスルフォラファンの効果
2020年5月17日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
前頭脳損傷患者の認知機能に対するスルフォラファンの影響：無作為対照試験の研究プロトコル
前頭脳損傷患者の高率は深刻な認知機能障害を示し、生活の質に悪影響を及ぼし、臨床転帰不良と関連しています。
スルフォラファンは、限局性脳虚血、脳の炎症、頭蓋内出血などの酸化ストレスに関連する動物モデルにおいて、顕著な抗酸化作用と細胞保護作用を示しています。
前臨床研究では、スルフォラファンが脳損傷後の空間定位と作業記憶障害を大幅に改善できることが示されています。
この臨床試験の主な目的は、前頭脳損傷患者の認知機能を改善するためのスルフォラファンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
18歳から65歳までの男女90人の患者が、前頭脳損傷後に認知障害を起こし、襄雅病院の脳神経外科に募集されます。
すべての局所病変は、CT または MRI によって検証される前頭脳に限定されていました。
認知障害は、中国語版のモントリオール認知評価 (MoCA-C) を使用して診断されます。
適格な募集患者はすべて、2:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
参加者は、認知に対するスルフォラファンの効果を判断するために、ベースライン時と 4 週間後および 12 週間後に一連の認知テストを受けます。
T1 強調脳磁気共鳴画像と安静時機能 MRI は、これらの時点で 3 テスラ (3T) 脳 MRI を使用して実行されます。
脳磁気共鳴スペクトルを適用して、脳代謝産物の MRI マーカーを検出し、腸内微生物叢もこの期間にわたって評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 局所病変は前頭脳に限定されており、CTまたはMRIで検証されています
- -中国語版のモントリオール認知評価（MoCA-C）を使用した認知障害の臨床診断 スコアが26未満の場合、認知障害があると評価されます（12歳未満の教育を受けた患者の場合は25未満）
- 継続的なスルフォラファン治療薬を厳守する
除外基準:
- 認知障害の既往歴
- 損傷を示す脳 MRI は、前頭葉に限定されませんでした。
- 意識障害または精神障害の認知検査に協力できない
- 妊娠または母体の授乳
- 平均余命 < 3 か月
- CO中毒、自己免疫性脳炎、頭蓋内感染、またはその他のびまん性頭蓋内疾患。
- 試用期間中に放射線治療を受ける予定がある
- 肝臓および腎臓の機能不全またはその他の重度の合併症を示す臨床検査;評価の結果を妨げる可能性のある疾患の存在
- トライアル開始の1ヶ月前またはトライアル期間中の他のトライアルへの関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スルフォラファン
前頭脳損傷患者の認知障害に対するスルフォラファン治療の効果を評価する
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前頭脳損傷患者の認知改善に対するスルフォラファンの効果を評価する
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
前頭脳損傷患者の認知障害に対するスルフォラファン治療の効果を評価する
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前頭脳損傷患者の認知改善に対するスルフォラファンの効果を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースライン認知テストのスコアからの変化
時間枠：1週目と12週目。
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認知テストのバッテリーには、認知テストのさまざまな領域が含まれており、スコアが高いほど認知が優れていることを示します。
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1週目と12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態 MRI (rsMRI)
時間枠：0週目と12週目。
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タスクの活性化や刺激がない場合でも、脳内の「機能的接続」のネットワークをマッピングするための強力なツールとして使用できます。
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0週目と12週目。
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T1強調スピンエコーMRI
時間枠：0、4、および 12 週目。
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治療試験のアウトカム指標として使用できます
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0、4、および 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202001005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、対応する著者への要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
2021-2022
IPD 共有アクセス基準
この研究の共有データは、対応する著者への要求に応じて入手できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。