Efeitos do Sulforafano na Função Cognitiva em Pacientes com Lesão Cerebral Frontal
17 de maio de 2020 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Efeitos do Sulforafano na Função Cognitiva em Pacientes com Lesão Cerebral Frontal: Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
Altas taxas de pacientes com dano cerebral frontal apresentam sérios déficits funcionais cognitivos, que afetam negativamente sua qualidade de vida e estão relacionados a resultados clínicos ruins.
O sulforafano demonstrou efeitos antioxidantes e protetores celulares significativos em modelos animais associados ao estresse oxidativo, como isquemia cerebral focal, inflamação cerebral e hemorragia intracraniana.
A pesquisa pré-clínica mostrou que o sulforafano pode melhorar significativamente a localização espacial e o comprometimento da memória de trabalho após danos cerebrais.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do sulforafano para melhorar a função cognitiva em pacientes com dano cerebral frontal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
90 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, que sofreram déficits cognitivos após lesão cerebral frontal serão recrutados no departamento de neurocirurgia do hospital Xiangya.
Todas as lesões focais estavam confinadas ao cérebro frontal, o que é verificado por TC ou RM.
Os déficits cognitivos serão diagnosticados usando a versão chinesa do Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C).
Todos os pacientes elegíveis recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 2:1.
Os participantes receberão uma bateria de testes cognitivos no início e novamente após 4 e 12 semanas para determinar o efeito do sulforafano na cognição.
Imagens de ressonância magnética cerebral ponderada em T1 e ressonância magnética funcional em estado de repouso serão realizadas usando ressonância magnética cerebral de 3 Tesla (3T) nesses pontos de tempo.
O espectro de ressonância magnética cerebral será aplicado para detectar marcadores de ressonância magnética de metabólitos cerebrais e a microbiota intestinal também será avaliada durante este período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- As lesões focais foram confinadas ao cérebro frontal, o que é verificado por TC ou RM
- O diagnóstico clínico de déficits cognitivos usando a versão chinesa do Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) com pontuações < 26 será avaliado como tendo déficits cognitivos (<25 para pacientes educados <12 anos)
- ser aderente à medicação de tratamento continuado com sulforafano
Critério de exclusão:
- História prévia de comprometimento cognitivo
- A ressonância magnética do cérebro indicando que o dano não foi restrito ao lobo frontal.
- Incapacidade de cooperar com testes cognitivos para perturbação da consciência ou transtorno mental
- Gravidez ou lactação materna
- Expectativa de vida < 3 meses
- Envenenamento por CO, encefalite autoimune, infecção intracraniana ou outros tipos de doença intracraniana difusa.
- planeja receber radioterapia durante o período experimental
- Exame laboratorial mostrando insuficiência hepática e renal ou outras complicações graves; a presença de doenças que possam interferir nos resultados da avaliação
- Envolvimento em outros testes 1 mês antes do início do teste ou durante o período de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sulforafano
Avaliar o efeito do tratamento com sulforafano nos déficits cognitivos de pacientes com lesão cerebral frontal
|
Avaliar os efeitos do sulforafano na melhora cognitiva de pacientes com lesão cerebral frontal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Avaliar o efeito do tratamento com sulforafano nos déficits cognitivos de pacientes com lesão cerebral frontal
|
Avaliar os efeitos do sulforafano na melhora cognitiva de pacientes com lesão cerebral frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações das pontuações dos testes cognitivos de linha de base em 3 meses
Prazo: Semana 1 e semana 12.
|
A bateria de testes cognitivos inclui diferentes domínios de testes cognitivos, escores mais altos indicam melhor cognição.
|
Semana 1 e semana 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a ressonância magnética em estado de repouso (rsMRI)
Prazo: Semana 0 e 12.
|
Pode servir como uma ferramenta poderosa para mapear redes de "conectividade funcional" no cérebro, mesmo na ausência de ativação ou estimulação de tarefas.
|
Semana 0 e 12.
|
|
RM spin-eco ponderada em T1
Prazo: Semana 0, 4 e 12.
|
Pode ser usado como medida de resultado em ensaios terapêuticos
|
Semana 0, 4 e 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2021-2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de compartilhamento para este estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .