Effecten van sulforafaan op de cognitieve functie bij patiënten met frontale hersenschade
17 mei 2020 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Effecten van sulforafaan op de cognitieve functie bij patiënten met frontale hersenbeschadiging: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoge percentages patiënten met frontale hersenbeschadiging vertonen ernstige cognitieve functionele tekorten, die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven en in verband worden gebracht met slechte klinische resultaten.
Sulforafaan heeft significante antioxiderende en cellulaire beschermende effecten aangetoond in diermodellen die verband houden met oxidatieve stress, zoals focale cerebrale ischemie, hersenontsteking en intracraniale bloeding.
Preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat sulforafaan de ruimtelijke lokalisatie en werkgeheugenstoornissen na hersenbeschadiging aanzienlijk kan verbeteren.
Het primaire doel van deze klinische proef is het beoordelen van de werkzaamheid van sulforafaan voor het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met frontale hersenbeschadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 patiënten van 18-65 jaar, van beide geslachten, die cognitieve stoornissen hebben opgelopen na frontale hersenbeschadiging, zullen worden gerekruteerd op de afdeling neurochirurgie in het Xiangya-ziekenhuis.
Alle focale laesies waren beperkt tot de frontale hersenen, wat wordt geverifieerd door CT of MRI.
Cognitieve tekorten zullen worden gediagnosticeerd met behulp van de Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C).
Alle in aanmerking komende gerekruteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 2:1.
Deelnemers krijgen een reeks cognitieve tests bij aanvang en opnieuw na 4 en 12 weken om het effect van sulforafaan op de cognitie te bepalen.
T1-gewogen magnetische resonantiebeelden van de hersenen en functionele MRI in rusttoestand zullen op deze tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van 3 Tesla (3T) hersen-MRI.
Het magnetische resonantiespectrum van de hersenen zal worden toegepast om MRI-markers van hersenmetabolieten te detecteren en de darmmicrobiota zal in deze periode ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Focale laesies waren beperkt tot de frontale hersenen, wat wordt geverifieerd door CT of MRI
- Klinische diagnose van cognitieve stoornissen met behulp van de Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) met scores <26 zal worden beoordeeld als zijnde cognitieve stoornissen (<25 voor patiënten met een opleiding <12 jaar)
- houd u aan de voortgezette sulforafaanbehandelingsmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen
- Hersen-MRI die schade aangeeft, was niet beperkt tot de frontale kwab.
- Onvermogen om mee te werken aan cognitieve tests voor bewustzijnsstoornissen of psychische stoornissen
- Zwangerschap of moedermelk
- Levensverwachting < 3 maanden
- CO-vergiftiging, auto-immune encefalitis, intracraniale infectie of andere vormen van diffuse intracraniale ziekte.
- van plan bent radiotherapie te krijgen tijdens de proefperiode
- Laboratoriumonderzoek waaruit lever- en nierinsufficiëntie of andere ernstige complicaties blijken; de aanwezigheid van ziekten die de resultaten van de evaluatie kunnen verstoren
- Deelname aan andere onderzoeken 1 maand voor aanvang van het onderzoek of tijdens de proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sulforafaan
Om het effect van behandeling met sulforafaan op de cognitieve stoornissen van patiënten met frontale hersenbeschadiging te evalueren
|
Om de effecten van sulforafaan op de cognitieve verbetering van patiënten met frontale hersenbeschadiging te evalueren
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Om het effect van behandeling met sulforafaan op de cognitieve stoornissen van patiënten met frontale hersenbeschadiging te evalueren
|
Om de effecten van sulforafaan op de cognitieve verbetering van patiënten met frontale hersenbeschadiging te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cognitieve testscores na 3 maanden
Tijdsspanne: Week 1 en week 12.
|
De batterij van cognitieve tests omvat verschillende domeinen van cognitieve tests, hogere scores duiden op betere cognitie.
|
Week 1 en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de rusttoestand MRI (rsMRI)
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Het kan dienen als een krachtig hulpmiddel om netwerken van "functionele connectiviteit" in de hersenen in kaart te brengen, zelfs als er geen taakactivering of -stimulatie is.
|
Week 0 en 12.
|
|
T1-gewogen spin-echo MRI
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 12.
|
Het kan worden gebruikt als uitkomstmaten in therapeutische onderzoeken
|
Week 0, 4 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
2021-2022
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens voor het delen van deze studie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .