Virkninger af Sulforaphane på kognitiv funktion hos patienter med frontal hjerneskade
17. maj 2020 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Virkninger af Sulforaphane på kognitiv funktion hos patienter med frontal hjerneskade: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Høje forekomster af patienter med frontal hjerneskade viser alvorlige kognitive funktionelle mangler, som negativt påvirker deres livskvalitet og er forbundet med dårlige kliniske resultater.
Sulforaphane har vist betydelige antioxidant- og cellulære beskyttende virkninger i dyremodeller forbundet med oxidativt stress, såsom fokal cerebral iskæmi, hjernebetændelse og intrakraniel blødning.
Præklinisk forskning har vist, at sulforaphane væsentligt kan forbedre rumlig lokalisering og nedsat arbejdshukommelse efter hjerneskade.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af sulforaphane til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med frontal hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
90 patienter i alderen 18-65 år, af begge køn, som har pådraget sig kognitive underskud efter frontal hjerneskade vil blive rekrutteret på den neurokirurgiske afdeling på Xiangya hospitalet.
Alle fokale læsioner var begrænset til den frontale hjerne, hvilket er verificeret ved CT eller MR.
Kognitive underskud vil blive diagnosticeret ved hjælp af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C).
Alle kvalificerede rekrutterede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 2:1-forhold.
Deltagerne vil modtage et batteri af kognitive tests ved baseline og igen efter 4 og 12 uger for at bestemme effekten af sulforaphane på kognition.
T1-vægtede hjernemagnetiske resonansbilleder og funktionel MRI i hviletilstand vil blive udført ved hjælp af 3 Tesla (3T) hjerne-MRI på disse tidspunkter.
Hjernens magnetiske resonansspektrum vil blive anvendt til at detektere MRI-markører for hjernemetabolitter, og tarmmikrobiota vil også blive vurderet i denne periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Fokale læsioner var begrænset til den frontale hjerne, hvilket er verificeret ved CT eller MR
- Klinisk diagnose af kognitive deficit ved hjælp af den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) med score < 26 vil blive vurderet til at have kognitive deficit (<25 for patienter uddannet <12 år)
- være tilhænger af den fortsatte sulforaphanbehandlingsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kognitiv svækkelse
- Hjerne-MR, der indikerer skade, var ikke begrænset til frontallappen.
- Manglende evne til at samarbejde med kognitiv testning for bevidsthedsforstyrrelse eller psykisk lidelse
- Graviditet eller moderens amning
- Forventet levetid < 3 måneder
- CO-forgiftning, autoimmun encephalitis, intrakraniel infektion eller andre former for diffus intrakraniel sygdom.
- planlægger at modtage strålebehandling i forsøgsperioden
- Laboratorieundersøgelse, der viser lever- og nyreinsufficiens eller andre alvorlige komplikationer; tilstedeværelsen af sygdomme, som kan forstyrre resultaterne af evalueringen
- Inddragelse i andre forsøg 1 måned før forsøgets start eller i prøveperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sulforaphane
At evaluere effekten af sulforaphanbehandling på de kognitive underskud hos patienter med frontal hjerneskade
|
At evaluere virkningerne af sulforaphane på den kognitive forbedring af patienter med frontal hjerneskade
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
At evaluere effekten af sulforaphanbehandling på de kognitive underskud hos patienter med frontal hjerneskade
|
At evaluere virkningerne af sulforaphane på den kognitive forbedring af patienter med frontal hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline kognitive tests score efter 3 måneder
Tidsramme: Uge 1 og uge 12.
|
Batteriet af kognitive tests omfatter forskellige domæner af kognitive tests, højere score indikerer bedre kognition.
|
Uge 1 og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hviletilstand MR (rsMRI)
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Det kan bruges som et kraftfuldt værktøj til at kortlægge netværk af "funktionel forbindelse" i hjernen, selv i fravær af opgaveaktivering eller stimulering.
|
Uge 0 og 12.
|
|
T1-vægtet spin-ekko MR
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12.
|
Det kan bruges som resultatmål i terapeutiske forsøg
|
Uge 0, 4 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular er tilgængelige på anmodning til den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
2021-2022
IPD-delingsadgangskriterier
Delingsdataene for denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning til den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .