설포라판이 전두엽 손상 환자의 인지 기능에 미치는 영향
2020년 5월 17일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
설포라판이 전두엽 손상 환자의 인지 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
전두엽 손상 환자의 높은 비율은 심각한 인지 기능 결손을 보여 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 열악한 임상 결과와 관련이 있습니다.
설포라판은 국소 뇌 허혈, 뇌 염증 및 두개내 출혈과 같은 산화 스트레스와 관련된 동물 모델에서 상당한 항산화 및 세포 보호 효과를 나타냈습니다.
전임상 연구에 따르면 설포라판은 뇌 손상 후 공간 국소화 및 작업 기억 장애를 크게 개선할 수 있습니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 전두엽 손상 환자의 인지 기능 개선을 위한 설포라판의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샹야 병원의 신경외과에서는 전두엽 손상 후 인지 장애를 겪은 18~65세 남녀 환자 90명을 모집할 예정이다.
모든 초점 병변은 CT 또는 MRI로 확인되는 전두엽에 국한되었습니다.
인지 결손은 몬트리올 인지 평가(MoCA-C)의 중국어 버전을 사용하여 진단됩니다.
모집된 모든 적격 환자는 무작위로 2:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다.
참가자는 인지에 대한 설포라판의 효과를 확인하기 위해 기준선과 4주 및 12주 후에 인지 테스트 배터리를 받게 됩니다.
T1 강조 뇌 자기 공명 영상과 휴식 상태 기능적 MRI는 이 시점에서 3테슬라(3T) 뇌 MRI를 사용하여 수행됩니다.
뇌 자기 공명 스펙트럼은 뇌 대사물의 MRI 마커를 검출하기 위해 적용될 것이며 장내 미생물도 이 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 국소 병변은 CT 또는 MRI로 확인되는 전두엽에 국한되었습니다.
- 중국판 몬트리올 인지 평가(MoCA-C)를 사용하여 점수가 26 미만인 인지 장애의 임상 진단은 인지 장애가 있는 것으로 평가됩니다(교육 수준이 12세 미만인 환자의 경우 25 미만).
- 지속적인 설포라판 치료 약물을 준수하십시오
제외 기준:
- 인지 장애의 이전 병력
- 손상을 나타내는 뇌 MRI는 전두엽에만 국한되지 않았습니다.
- 의식 장애 또는 정신 장애에 대한 인지 검사에 협조할 수 없음
- 임신 또는 산모 수유
- 기대 수명 < 3개월
- 일산화탄소 중독, 자가면역 뇌염, 두개내 감염 또는 다른 유형의 미만성 두개내 질환.
- 시험 기간 동안 방사선 치료를 받을 계획
- 간 및 신장 기능 부전 또는 기타 심각한 합병증을 나타내는 실험실 검사; 평가 결과를 방해할 수 있는 질병의 존재
- 임상시험 시작 1개월 전 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설포라판
전두엽 손상 환자의 인지 장애에 대한 설포라판 치료의 효과를 평가하기 위해
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전두엽 손상 환자의 인지 개선에 대한 설포라판의 효과를 평가하기 위해
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플라시보_COMPARATOR: 위약
전두엽 손상 환자의 인지 장애에 대한 설포라판 치료의 효과를 평가하기 위해
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전두엽 손상 환자의 인지 개선에 대한 설포라판의 효과를 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 기준 인지 테스트 점수의 변화
기간: 1주차와 12주차.
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인지 테스트의 배터리에는 다양한 인지 테스트 영역이 포함되며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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1주차와 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태 MRI(rsMRI)
기간: 0주와 12주.
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작업 활성화 또는 자극이 없는 경우에도 뇌의 "기능적 연결성" 네트워크를 매핑하는 강력한 도구 역할을 할 수 있습니다.
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0주와 12주.
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T1 강조 스핀 에코 MRI
기간: 0주, 4주 및 12주.
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치료 시험에서 결과 측정으로 사용할 수 있습니다.
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0주, 4주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202001005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서 양식은 해당 작성자에게 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2021-2022
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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