Auswirkungen von Sulforaphan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frontalem Hirnschaden
17. Mai 2020 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Auswirkungen von Sulforaphan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frontalem Hirnschaden: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Patienten mit frontalem Hirnschaden weisen schwerwiegende kognitive Funktionsdefizite auf, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken und mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden sind.
Sulforaphan hat in Tiermodellen im Zusammenhang mit oxidativem Stress, wie z. B. fokaler zerebraler Ischämie, Gehirnentzündung und intrakranialer Blutung, signifikante antioxidative und zellschützende Wirkungen gezeigt.
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Sulforaphan die räumliche Lokalisierung und die Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses nach einer Hirnschädigung signifikant verbessern kann.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sulforaphan zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit frontaler Hirnschädigung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
90 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die nach einer frontalen Hirnschädigung kognitive Defizite erlitten haben, werden in der neurochirurgischen Abteilung des Xiangya-Krankenhauses rekrutiert.
Alle fokalen Läsionen waren auf das Frontalhirn beschränkt, was durch CT oder MRI verifiziert wurde.
Kognitive Defizite werden anhand der chinesischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) diagnostiziert.
Alle geeigneten rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und erneut nach 4 und 12 Wochen eine Reihe von kognitiven Tests, um die Wirkung von Sulforaphan auf die Kognition zu bestimmen.
Zu diesen Zeitpunkten werden T1-gewichtete Magnetresonanzbilder des Gehirns und funktionelle MRT im Ruhezustand unter Verwendung von 3 Tesla (3T) Gehirn-MRT durchgeführt.
Das Magnetresonanzspektrum des Gehirns wird angewendet, um MRT-Marker von Gehirnmetaboliten nachzuweisen, und die Darmmikrobiota wird in diesem Zeitraum ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Fokale Läsionen waren auf das Frontalhirn beschränkt, was durch CT oder MRT verifiziert wurde
- Klinische Diagnose von kognitiven Defiziten unter Verwendung der chinesischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) mit Werten < 26 wird als kognitive Defizite bewertet (< 25 für Patienten mit einer Ausbildung < 12 Jahren)
- an der fortgesetzten Sulforaphan-Behandlungsmedikation festhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Die MRT des Gehirns, die auf eine Schädigung hinweist, war nicht auf den Frontallappen beschränkt.
- Unfähigkeit, mit kognitiven Tests für Bewusstseinsstörungen oder psychische Störungen zusammenzuarbeiten
- Schwangerschaft oder Stillzeit der Mutter
- Lebenserwartung < 3 Monate
- CO-Vergiftung, autoimmune Enzephalitis, intrakranielle Infektion oder andere Arten von diffusen intrakraniellen Erkrankungen.
- planen, während der Probezeit eine Strahlentherapie zu erhalten
- Laboruntersuchung, die eine Leber- und Niereninsuffizienz oder andere schwere Komplikationen zeigt; das Vorhandensein von Krankheiten, die die Ergebnisse der Bewertung beeinträchtigen können
- Teilnahme an anderen Studien 1 Monat vor Beginn der Studie oder während der Testphase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sulforaphan
Bewertung der Wirkung einer Sulforaphan-Behandlung auf die kognitiven Defizite von Patienten mit frontaler Hirnschädigung
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Bewertung der Auswirkungen von Sulforaphan auf die kognitive Verbesserung von Patienten mit frontaler Hirnschädigung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bewertung der Wirkung einer Sulforaphan-Behandlung auf die kognitiven Defizite von Patienten mit frontaler Hirnschädigung
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Bewertung der Auswirkungen von Sulforaphan auf die kognitive Verbesserung von Patienten mit frontaler Hirnschädigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der kognitiven Tests nach 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12.
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Die kognitive Testbatterie umfasst verschiedene Bereiche kognitiver Tests, höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
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Woche 1 und Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Ruhezustands-MRT (rsMRT)
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Es kann als leistungsstarkes Werkzeug dienen, um Netzwerke „funktionaler Konnektivität“ im Gehirn abzubilden, selbst wenn keine Aufgabenaktivierung oder -stimulation vorliegt.
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Woche 0 und 12.
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T1-gewichtetes Spin-Echo-MRT
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12.
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Es kann als Ergebnismessung in therapeutischen Studien verwendet werden
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Woche 0, 4 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2021-2022
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Sharing-Daten für diese Studie sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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