Effetti del sulforafano sulla funzione cognitiva nei pazienti con danno cerebrale frontale
17 maggio 2020 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Effetti del sulforafano sulla funzione cognitiva nei pazienti con danno cerebrale frontale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Alti tassi di pazienti con danno cerebrale frontale mostrano gravi deficit funzionali cognitivi, che hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita e sono collegati a scarsi risultati clinici.
Il sulforafano ha mostrato significativi effetti antiossidanti e protettivi cellulari in modelli animali associati a stress ossidativo, come ischemia cerebrale focale, infiammazione cerebrale ed emorragia intracranica.
La ricerca preclinica ha dimostrato che il sulforafano può migliorare significativamente la localizzazione spaziale e il deterioramento della memoria di lavoro dopo un danno cerebrale.
Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia del sulforafano per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con danno cerebrale frontale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi, che hanno subito deficit cognitivi dopo un danno cerebrale frontale saranno reclutati nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale di Xiangya.
Tutte le lesioni focali erano confinate al cervello frontale, che è verificato da CT o MRI.
I deficit cognitivi saranno diagnosticati utilizzando la versione cinese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C).
Tutti i pazienti reclutati idonei saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 2:1.
I partecipanti riceveranno una batteria di test cognitivi al basale e di nuovo dopo 4 e 12 settimane per determinare l'effetto del sulforafano sulla cognizione.
Le immagini di risonanza magnetica cerebrale pesate in T1 e la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo saranno eseguite utilizzando una risonanza magnetica cerebrale a 3 Tesla (3T) in questi punti temporali.
Durante questo periodo verrà applicato lo spettro di risonanza magnetica cerebrale per rilevare i marcatori MRI dei metaboliti cerebrali e verrà valutato anche il microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhixiong Liu
- Numero di telefono: +8615874290600
- Email: zhixiongliu@csu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Le lesioni focali erano limitate al cervello frontale, che è verificato da CT o MRI
- La diagnosi clinica dei deficit cognitivi utilizzando la versione cinese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) con punteggi <26 sarà valutata come avente deficit cognitivi (<25 per i pazienti istruiti <12 anni)
- essere aderente al trattamento continuato con il farmaco sulforafano
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di deterioramento cognitivo
- La risonanza magnetica cerebrale che indicava che il danno non era limitato al lobo frontale.
- Incapacità di collaborare con test cognitivi per disturbi della coscienza o disturbi mentali
- Gravidanza o allattamento materno
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Avvelenamento da CO, encefalite autoimmune, infezione intracranica o altri tipi di malattia intracranica diffusa.
- prevede di sottoporsi a radioterapia durante il periodo di prova
- Esame di laboratorio che mostra insufficienza epatica e renale o altre gravi complicazioni; la presenza di malattie che possono interferire con i risultati della valutazione
- Coinvolgimento in altre prove 1 mese prima dell'inizio della prova o durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sulforafano
Per valutare l'effetto del trattamento con sulforafano sui deficit cognitivi dei pazienti con danno cerebrale frontale
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Valutare gli effetti del sulforafano sul miglioramento cognitivo dei pazienti con danno cerebrale frontale
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Per valutare l'effetto del trattamento con sulforafano sui deficit cognitivi dei pazienti con danno cerebrale frontale
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Valutare gli effetti del sulforafano sul miglioramento cognitivo dei pazienti con danno cerebrale frontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto ai punteggi dei test cognitivi di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12.
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La batteria di test cognitivi include diversi domini di test cognitivi, punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
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Settimana 1 e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la risonanza magnetica in stato di riposo (rsMRI)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Può essere un potente strumento per mappare le reti di "connettività funzionale" nel cervello anche in assenza di attivazione o stimolazione del compito.
|
Settimana 0 e 12.
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RM spin-echo pesata in T1
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 12.
|
Può essere utilizzato come misura di esito negli studi terapeutici
|
Settimana 0, 4 e 12.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
2021-2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di condivisione per questo studio sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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