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Effets du sulforaphane sur la fonction cognitive chez les patients présentant des lésions cérébrales frontales

17 mai 2020 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Effets du sulforaphane sur la fonction cognitive chez les patients atteints de lésions cérébrales frontales : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Des taux élevés de patients atteints de lésions cérébrales frontales présentent de graves déficits fonctionnels cognitifs, qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie et sont liés à de mauvais résultats cliniques. Le sulforaphane a montré des effets antioxydants et protecteurs cellulaires significatifs dans des modèles animaux associés au stress oxydatif, comme l'ischémie cérébrale focale, l'inflammation cérébrale et l'hémorragie intracrânienne. La recherche préclinique a montré que le sulforaphane peut améliorer de manière significative la localisation spatiale et les troubles de la mémoire de travail après une lésion cérébrale. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du sulforaphane pour améliorer la fonction cognitive chez les patients présentant des lésions cérébrales frontales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes, ayant subi des déficits cognitifs après une lésion cérébrale frontale seront recrutés dans le service de neurochirurgie de l'hôpital de Xiangya. Toutes les lésions focales étaient confinées au cerveau frontal, ce qui est vérifié par scanner ou IRM. Les déficits cognitifs seront diagnostiqués à l'aide de la version chinoise du Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C). Tous les patients éligibles recrutés seront divisés au hasard en deux groupes selon un ratio de 2:1. Les participants recevront une batterie de tests cognitifs au départ et de nouveau après 4 et 12 semaines pour déterminer l'effet du sulforaphane sur la cognition. Des images de résonance magnétique cérébrale pondérées en T1 et une IRM fonctionnelle à l'état de repos seront réalisées à l'aide d'une IRM cérébrale de 3 Tesla (3T) à ces moments précis. Le spectre de résonance magnétique cérébrale sera appliqué pour détecter les marqueurs IRM des métabolites cérébraux et le microbiote intestinal sera également évalué au cours de cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Les lésions focales étaient confinées au cerveau frontal, ce qui est vérifié par scanner ou IRM
  • Le diagnostic clinique des déficits cognitifs utilisant la version chinoise de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-C) avec des scores <26 sera évalué comme ayant des déficits cognitifs (<25 pour les patients éduqués <12 ans)
  • être adhérent à la médication continue du traitement au sulforaphane

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cognitifs
  • L'IRM cérébrale indiquant que les dommages ne se limitaient pas au lobe frontal.
  • Incapacité à coopérer avec les tests cognitifs pour troubles de la conscience ou troubles mentaux
  • Grossesse ou lactation maternelle
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Empoisonnement au CO, encéphalite auto-immune, infection intracrânienne ou autres types de maladies intracrâniennes diffuses.
  • prévoyez de recevoir une radiothérapie pendant la période d'essai
  • Examen de laboratoire montrant une insuffisance hépatique et rénale ou d'autres complications graves ; la présence de maladies susceptibles d'interférer avec les résultats de l'évaluation
  • Participation à d'autres essais 1 mois avant le début de l'essai ou pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sulforaphane
Évaluer l'effet du traitement au sulforaphane sur les déficits cognitifs des patients atteints de lésions cérébrales frontales
Médicament: sulforaphane
Évaluer les effets du sulforaphane sur l'amélioration cognitive des patients atteints de lésions cérébrales frontales
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Évaluer l'effet du traitement au sulforaphane sur les déficits cognitifs des patients atteints de lésions cérébrales frontales
Médicament: placedo
Évaluer les effets du sulforaphane sur l'amélioration cognitive des patients atteints de lésions cérébrales frontales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores des tests cognitifs de base à 3 mois
Délai: Semaine 1 et semaine 12.
La batterie de tests cognitifs comprend différents domaines de tests cognitifs, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
Semaine 1 et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'IRM de l'état de repos (rsMRI)
Délai: Semaine 0 et 12.
Il peut servir d'outil puissant pour cartographier les réseaux de "connectivité fonctionnelle" dans le cerveau même en l'absence d'activation ou de stimulation de tâche.
Semaine 0 et 12.
IRM spin-écho pondérée en T1
Délai: Semaine 0, 4 et 12.
Il peut être utilisé comme mesure des résultats dans les essais thérapeutiques
Semaine 0, 4 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

2021-2022

Critères d'accès au partage IPD

Les données de partage de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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