Wpływ sulforafanu na funkcje poznawcze u pacjentów z uszkodzeniem czołowego mózgu
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Wpływ sulforafanu na funkcje poznawcze u pacjentów z uszkodzeniem czołowego mózgu: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Wysoki odsetek pacjentów z uszkodzeniem czołowego mózgu wykazuje poważne deficyty funkcji poznawczych, które negatywnie wpływają na jakość ich życia i wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi.
Sulforafan wykazał znaczące działanie przeciwutleniające i ochronne na komórki w modelach zwierzęcych związanych ze stresem oksydacyjnym, takim jak ogniskowe niedokrwienie mózgu, zapalenie mózgu i krwotok śródczaszkowy.
Badania przedkliniczne wykazały, że sulforafan może znacznie poprawić lokalizację przestrzenną i upośledzenie pamięci operacyjnej po uszkodzeniu mózgu.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności sulforafanu w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z uszkodzeniem czołowym mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddział neurochirurgii szpitala Xiangya zostanie zrekrutowanych 90 pacjentów w wieku 18-65 lat, obojga płci, u których wystąpiły deficyty poznawcze po czołowym uszkodzeniu mózgu.
Wszystkie zmiany ogniskowe ograniczały się do czołowej części mózgu, co potwierdza tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
Deficyty poznawcze będą diagnozowane za pomocą chińskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA-C).
Wszyscy kwalifikujący się zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 2:1.
Uczestnicy otrzymają zestaw testów poznawczych na początku i ponownie po 4 i 12 tygodniach w celu określenia wpływu sulforafanu na funkcje poznawcze.
W tych punktach czasowych zostaną przeprowadzone obrazy rezonansu magnetycznego mózgu zależne od T1 i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku przy użyciu rezonansu magnetycznego mózgu o natężeniu 3 tesli (3T).
Widmo rezonansu magnetycznego mózgu zostanie zastosowane do wykrycia markerów MRI metabolitów mózgu, a mikroflora jelitowa zostanie również oceniona w tym okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zmiany ogniskowe ograniczały się do czołowej części mózgu, co potwierdza tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
- Kliniczna diagnoza deficytów poznawczych przy użyciu chińskiej wersji Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA-C) z wynikami < 26 zostanie oceniona jako mająca deficyty poznawcze (<25 dla pacjentów wykształconych <12 lat)
- stosować się do kontynuacji leczenia sulforafanem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zaburzeń funkcji poznawczych
- MRI mózgu wskazujące na uszkodzenie nie ograniczało się do płata czołowego.
- Niezdolność do współpracy z testami poznawczymi pod kątem zaburzeń świadomości lub zaburzeń psychicznych
- Ciąża lub laktacja matki
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Zatrucie CO, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, infekcja wewnątrzczaszkowa lub inne rodzaje rozsianych chorób wewnątrzczaszkowych.
- planować radioterapię w okresie próbnym
- Badanie laboratoryjne wykazujące niewydolność wątroby i nerek lub inne ciężkie powikłania; obecność chorób, które mogą wpływać na wyniki oceny
- Udział w innych badaniach 1 miesiąc przed rozpoczęciem okresu próbnego lub w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sulforafan
Ocena wpływu leczenia sulforafanem na deficyty poznawcze pacjentów z uszkodzeniem czołowym mózgu
|
Ocena wpływu sulforafanu na poprawę funkcji poznawczych pacjentów z uszkodzeniem przedniego odcinka mózgu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ocena wpływu leczenia sulforafanem na deficyty poznawcze pacjentów z uszkodzeniem czołowym mózgu
|
Ocena wpływu sulforafanu na poprawę funkcji poznawczych pacjentów z uszkodzeniem przedniego odcinka mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testów poznawczych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 12.
|
Bateria testów poznawczych obejmuje różne domeny testów poznawczych, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
|
Tydzień 1 i tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI w stanie spoczynku (rsMRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Może służyć jako potężne narzędzie do mapowania sieci „funkcjonalnej łączności” w mózgu nawet przy braku aktywacji zadania lub stymulacji.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
MRI z echem spinowym zależnym od T1
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 12.
|
Może być stosowany jako miara wyniku w próbach terapeutycznych
|
Tydzień 0, 4 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i formularz świadomej zgody są dostępne na żądanie odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2021-2022
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych dla tego badania jest dostępne na żądanie odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .