Влияние сульфорафана на когнитивную функцию у пациентов с поражением лобного мозга
17 мая 2020 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Влияние сульфорафана на когнитивную функцию у пациентов с поражением лобного мозга: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Высокие показатели пациентов с поражением лобных отделов головного мозга свидетельствуют о серьезном когнитивно-функциональном дефиците, что негативно сказывается на качестве их жизни и связано с неблагоприятными клиническими исходами.
Сульфорафан продемонстрировал значительный антиоксидантный и клеточный защитный эффект на животных моделях, связанных с окислительным стрессом, таким как очаговая церебральная ишемия, воспаление головного мозга и внутричерепное кровоизлияние.
Доклинические исследования показали, что сульфорафан может значительно улучшить пространственную локализацию и ухудшение рабочей памяти после повреждения головного мозга.
Основной целью этого клинического исследования является оценка эффективности сульфорафана для улучшения когнитивных функций у пациентов с поражением лобных долей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нейрохирургическое отделение больницы Сянъя будут набраны 90 пациентов в возрасте 18-65 лет обоего пола, у которых развился когнитивный дефицит после повреждения лобного мозга.
Все очаговые поражения ограничивались лобными отделами головного мозга, что подтверждается данными КТ или МРТ.
Когнитивные нарушения будут диагностироваться с использованием китайской версии Монреальского когнитивного теста (MoCA-C).
Все подходящие набранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 2:1.
Участники получат серию когнитивных тестов на исходном уровне и снова через 4 и 12 недель, чтобы определить влияние сульфорафана на когнитивные функции.
В эти моменты времени будут проводиться Т1-взвешенные магнитно-резонансные изображения головного мозга и функциональная МРТ в состоянии покоя с использованием МРТ головного мозга 3 Тесла (3Т).
Спектр магнитного резонанса головного мозга будет применяться для обнаружения МРТ-маркеров метаболитов головного мозга, а микробиота кишечника также будет оцениваться в течение этого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhixiong Liu
- Номер телефона: +8615874290600
- Электронная почта: zhixiongliu@csu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Очаговые поражения были ограничены лобными отделами головного мозга, что подтверждается КТ или МРТ.
- Клинический диагноз когнитивного дефицита с использованием китайской версии Монреальской когнитивной оценки (MoCA-C) с баллами <26 будет оцениваться как наличие когнитивного дефицита (<25 для пациентов с образованием <12 лет)
- соблюдать режим лечения сульфорафаном
Критерий исключения:
- Предыдущая история когнитивных нарушений
- МРТ головного мозга показала, что повреждение не ограничивалось лобной долей.
- Неспособность сотрудничать с когнитивным тестированием на нарушение сознания или психическое расстройство
- Беременность или лактация матери
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Отравление угарным газом, аутоиммунный энцефалит, внутричерепная инфекция или другие виды диффузного внутричерепного заболевания.
- планировать лучевую терапию в течение испытательного периода
- Лабораторные исследования, показывающие печеночную и почечную недостаточность или другие тяжелые осложнения; наличие заболеваний, которые могут повлиять на результаты оценки
- Участие в других испытаниях за 1 месяц до начала испытания или в течение испытательного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сульфорафан
Оценить влияние лечения сульфорафаном на когнитивный дефицит у пациентов с поражением лобного мозга.
|
Оценить влияние сульфорафана на улучшение когнитивных функций у пациентов с поражением лобного мозга.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Оценить влияние лечения сульфорафаном на когнитивный дефицит у пациентов с поражением лобного мозга.
|
Оценить влияние сульфорафана на улучшение когнитивных функций у пациентов с поражением лобного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями когнитивных тестов через 3 месяца
Временное ограничение: 1 неделя и 12 неделя.
|
Батарея когнитивных тестов включает различные области когнитивных тестов, более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное развитие.
|
1 неделя и 12 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ в состоянии покоя (rsMRI)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Его можно использовать в качестве мощного инструмента для картирования сетей «функциональной связи» в мозгу даже при отсутствии активации или стимуляции задачи.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Т1-взвешенное спин-эхо МРТ
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 12.
|
Его можно использовать в качестве критерия исхода в терапевтических испытаниях.
|
Неделя 0, 4 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и форма информированного согласия доступны по запросу соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
2021-2022 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных для этого исследования доступно по запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .