Efectos del sulforafano sobre la función cognitiva en pacientes con daño cerebral frontal
17 de mayo de 2020 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Efectos del sulforafano sobre la función cognitiva en pacientes con daño cerebral frontal: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Las altas tasas de pacientes con daño cerebral frontal muestran serios déficits funcionales cognitivos, que impactan negativamente en su calidad de vida y están relacionados con malos resultados clínicos.
El sulforafano ha mostrado efectos antioxidantes y protectores celulares significativos en modelos animales asociados con el estrés oxidativo, como isquemia cerebral focal, inflamación cerebral y hemorragia intracraneal.
La investigación preclínica ha demostrado que el sulforafano puede mejorar significativamente la localización espacial y el deterioro de la memoria de trabajo después de un daño cerebral.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del sulforafano para mejorar la función cognitiva en pacientes con daño cerebral frontal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el departamento de neurocirugía del hospital de Xiangya se reclutarán 90 pacientes de 18 a 65 años de edad, de ambos sexos, que han incurrido en déficits cognitivos después de un daño cerebral frontal.
Todas las lesiones focales estaban confinadas al cerebro frontal, lo que se verifica mediante TC o RM.
Los déficits cognitivos se diagnosticarán utilizando la versión china de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-C).
Todos los pacientes elegibles reclutados se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 2:1.
Los participantes recibirán una batería de pruebas cognitivas al inicio y nuevamente después de 4 y 12 semanas para determinar el efecto del sulforafano en la cognición.
Las imágenes de resonancia magnética cerebral ponderadas en T1 y la resonancia magnética funcional en estado de reposo se llevarán a cabo utilizando una resonancia magnética cerebral de 3 Tesla (3T) en estos puntos de tiempo.
El espectro de resonancia magnética cerebral se aplicará para detectar marcadores de resonancia magnética de metabolitos cerebrales y la microbiota intestinal también se evaluará durante este período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Las lesiones focales estaban confinadas al cerebro frontal, lo que se verifica mediante TC o RM
- El diagnóstico clínico de Déficits cognitivos utilizando la versión china de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-C) con puntajes < 26 se evaluará como déficit cognitivo (< 25 para pacientes educados < 12 años)
- ser adherente a la medicación continua del tratamiento con sulforafano
Criterio de exclusión:
- Historia previa de deterioro cognitivo
- La resonancia magnética cerebral que indica daño no se restringió al lóbulo frontal.
- Incapacidad para cooperar con las pruebas cognitivas de alteración de la conciencia o trastorno mental
- Embarazo o lactancia materna
- Esperanza de vida < 3 meses
- Envenenamiento por CO, encefalitis autoinmune, infección intracraneal u otros tipos de enfermedad intracraneal difusa.
- planea recibir radioterapia durante el período de prueba
- Examen de laboratorio que muestre insuficiencia hepática y renal u otras complicaciones graves; la presencia de enfermedades que pueden interferir con los resultados de la evaluación
- Participación en otros ensayos 1 mes antes del inicio del ensayo o durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sulforafano
Evaluar el efecto del tratamiento con sulforafano en los déficits cognitivos de pacientes con daño cerebral frontal
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Evaluar los efectos del sulforafano en la mejora cognitiva de pacientes con daño cerebral frontal
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Evaluar el efecto del tratamiento con sulforafano en los déficits cognitivos de pacientes con daño cerebral frontal
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Evaluar los efectos del sulforafano en la mejora cognitiva de pacientes con daño cerebral frontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a las puntuaciones de las pruebas cognitivas iniciales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 12.
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La batería de pruebas cognitivas incluye diferentes dominios de pruebas cognitivas, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Semana 1 y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la resonancia magnética en estado de reposo (rsMRI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Puede servir como una poderosa herramienta para mapear redes de "conectividad funcional" en el cerebro incluso en ausencia de activación o estimulación de tareas.
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Semana 0 y 12.
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RM potenciada en T1 con eco de espín
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 12.
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Se puede utilizar como medidas de resultado en ensayos terapéuticos.
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Semana 0, 4 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- 202001005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
2021-2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos para este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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