Sulforafaanin vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on etuaivojen vaurio
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Sulforafaanin vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on etuaivovaurioita: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Suuri osa potilaista, joilla on etuaivovaurio, osoittaa vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Sulforafaanilla on ollut merkittäviä antioksidanttisia ja soluja suojaavia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin liittyvissä eläinmalleissa, kuten fokaalinen aivoiskemia, aivotulehdus ja kallonsisäinen verenvuoto.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sulforafaani voi merkittävästi parantaa avaruuspaikannusta ja työmuistin heikkenemistä aivovaurion jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sulforafaanin tehoa kognitiivisten toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on etuaivovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xiangyan sairaalan neurokirurgian osastolle rekrytoidaan 90 potilasta iältään 18-65-vuotiaita molemmista sukupuolista, joilla on ilmennyt kognitiivisia puutteita frontaalisen aivovaurion jälkeen.
Kaikki fokaaliset leesiot rajoittuivat etuaivojen alueelle, mikä varmistetaan TT:llä tai MRI:llä.
Kognitiiviset puutteet diagnosoidaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-C) kiinankielisellä versiolla.
Kaikki kelvolliset värvätyt potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1.
Osallistujat saavat sarjan kognitiivisia testejä lähtötilanteessa ja uudelleen 4 ja 12 viikon kuluttua, jotta voidaan määrittää sulforafaanin vaikutus kognitioon.
T1-painotetut aivojen magneettikuvat ja lepotilan toiminnallinen MRI tehdään 3 Teslan (3T) aivojen MRI:llä näissä aikapisteissä.
Aivojen magneettiresonanssispektriä käytetään aivojen aineenvaihduntatuotteiden MRI-markkerien havaitsemiseen, ja myös suoliston mikrobiota arvioidaan tänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Fokaaliset leesiot rajoittuivat etuaivojen alueelle, mikä varmistetaan TT:llä tai MRI:llä
- Kognitiivisten puutteiden kliininen diagnoosi käyttämällä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-C) kiinankielistä versiota, jonka pistemäärä on < 26, arvioidaan olevan kognitiivisia puutteita (<25 potilailla, joiden koulutus on alle 12 vuotta).
- noudata jatkuvaa sulforafaanihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kognitiivisten häiriöiden historia
- Aivojen MRI, joka osoittaa vaurioita, ei rajoittunut etulohkoon.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kognitiivisten testien kanssa tajunnan tai mielenhäiriön varalta
- Raskaus tai äidin imetys
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- CO-myrkytys, autoimmuunienkefaliitti, kallonsisäinen infektio tai muun tyyppinen diffuusi kallonsisäinen sairaus.
- suunnittelee saavansa sädehoitoa koejakson aikana
- Laboratoriotutkimus, joka osoittaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa tai muita vakavia komplikaatioita; sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä arvioinnin tuloksia
- Muihin kokeisiin osallistuminen 1 kuukausi ennen kokeilun alkua tai kokeilujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sulforafaani
Arvioida sulforafaanihoidon vaikutusta kognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on etuaivovaurio
|
Arvioida sulforafaanin vaikutuksia etuaivovauriosta kärsivien potilaiden kognitiiviseen paranemiseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Arvioida sulforafaanihoidon vaikutusta kognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on etuaivovaurio
|
Arvioida sulforafaanin vaikutuksia etuaivovauriosta kärsivien potilaiden kognitiiviseen paranemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötason kognitiivisten testien tuloksista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 12.
|
Kognitiivisten testien paristo sisältää erilaisia kognitiivisten testien alueita, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
Viikko 1 ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilan MRI (rsMRI)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Sitä voidaan käyttää tehokkaana työkaluna aivoissa olevien "toiminnallisten yhteyksien" verkostojen kartoittamiseen, vaikka tehtävää ei aktivoida tai stimuloida.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
T1-painotettu spin-echo MRI
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12.
|
Sitä voidaan käyttää tulosmittareina terapeuttisissa kokeissa
|
Viikot 0, 4 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle tekijälle.
IPD-jaon aikakehys
2021-2022
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen jakamistiedot ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle tekijälle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .