Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sulforaphane på kognitiv funksjon hos pasienter med frontal hjerneskade

17. mai 2020 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekter av sulforafan på kognitiv funksjon hos pasienter med frontal hjerneskade: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Høye forekomster av pasienter med frontal hjerneskade viser alvorlige kognitive funksjonssvikt, som negativt påvirker deres livskvalitet og er knyttet til dårlige kliniske resultater. Sulforaphane har vist betydelige antioksidanter og cellulære beskyttende effekter i dyremodeller assosiert med oksidativt stress, som fokal cerebral iskemi, hjernebetennelse og intrakraniell blødning. Preklinisk forskning har vist at sulforafan betydelig kan forbedre romlig lokalisering og nedsatt arbeidsminne etter hjerneskade. Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av sulforafan for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med frontal hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter i alderen 18-65 år, av begge kjønn, som har pådratt seg kognitive defekter etter frontal hjerneskade vil bli rekruttert på nevrokirurgisk avdeling i Xiangya sykehus. Alle fokale lesjoner var begrenset til frontalhjernen, som er verifisert ved CT eller MR. Kognitive underskudd vil bli diagnostisert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C). Alle kvalifiserte rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 2:1. Deltakerne vil motta et batteri med kognitive tester ved baseline og igjen etter 4 og 12 uker for å bestemme effekten av sulforafan på kognisjon. T1-veide magnetiske resonansbilder fra hjernen og funksjonell MR i hviletilstand vil bli utført ved bruk av 3 Tesla (3T) hjerne-MR på disse tidspunktene. Hjernens magnetiske resonansspektrum vil bli brukt for å oppdage MR-markører av hjernemetabolitter og tarmmikrobiota vil også bli vurdert i løpet av denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Fokale lesjoner var begrenset til frontalhjernen, som er verifisert ved CT eller MR
  • Klinisk diagnose av kognitive defekter ved bruk av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-C) med skårer < 26 vil bli vurdert til å ha kognitive defekter (<25 for pasienter utdannet <12 år)
  • være adherent til den fortsatte sulforafan-behandlingsmedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kognitiv svikt
  • Hjerne MR som indikerer skade var ikke begrenset til frontallappen.
  • Manglende evne til å samarbeide med kognitiv testing for bevissthetsforstyrrelse eller psykisk lidelse
  • Graviditet eller mors amming
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • CO-forgiftning, autoimmun encefalitt, intrakraniell infeksjon eller andre typer diffus intrakraniell sykdom.
  • planlegger å motta strålebehandling i løpet av prøveperioden
  • Laboratorieundersøkelse som viser lever- og nyresvikt eller andre alvorlige komplikasjoner; tilstedeværelsen av sykdommer som kan forstyrre resultatene av evalueringen
  • Involvering i andre forsøk 1 måned før prøvestart eller i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sulforafan
For å evaluere effekten av sulforafanbehandling på kognitive defekter hos pasienter med frontal hjerneskade
Legemiddel: sulforafan
For å evaluere effekten av sulforafan på kognitiv forbedring av pasienter med frontal hjerneskade
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
For å evaluere effekten av sulforafanbehandling på kognitive defekter hos pasienter med frontal hjerneskade
Legemiddel: placedo
For å evaluere effekten av sulforafan på kognitiv forbedring av pasienter med frontal hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline kognitive testresultater etter 3 måneder
Tidsramme: Uke 1 og uke 12.
Batteriet av kognitive tester inkluderer forskjellige domener av kognitive tester, høyere score indikerer bedre kognisjon.
Uke 1 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand MR (rsMRI)
Tidsramme: Uke 0 og 12.
Det kan brukes som et kraftig verktøy for å kartlegge nettverk av "funksjonell tilkobling" i hjernen selv i fravær av aktivitetsaktivering eller stimulering.
Uke 0 og 12.
T1-vektet spin-ekko MR
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12.
Det kan brukes som resultatmål i terapeutiske studier
Uke 0, 4 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke er tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

2021-2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delingsdataene for denne studien er tilgjengelig på forespørsel til den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere