Účinky sulforafanu na kognitivní funkce u pacientů s předním poškozením mozku
17. května 2020 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Účinky sulforafanu na kognitivní funkce u pacientů s frontálním poškozením mozku: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Vysoká míra pacientů s frontálním poškozením mozku vykazuje závažné kognitivní funkční deficity, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života a jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Sulforafan prokázal významné antioxidační a buněčné ochranné účinky na zvířecích modelech spojených s oxidačním stresem, jako je fokální mozková ischemie, zánět mozku a intrakraniální krvácení.
Preklinický výzkum ukázal, že sulforafan může výrazně zlepšit prostorovou lokalizaci a zhoršení pracovní paměti po poškození mozku.
Primárním cílem této klinické studie je posoudit účinnost sulforafanu na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s frontálním poškozením mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na neurochirurgické oddělení v nemocnici Xiangya bude přijato 90 pacientů ve věku 18-65 let, obou pohlaví, kteří utrpěli kognitivní deficity po frontálním poškození mozku.
Všechny fokální léze byly omezeny na frontální mozek, což je ověřeno CT nebo MRI.
Kognitivní deficity budou diagnostikovány pomocí čínské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-C).
Všichni způsobilí přijatí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 2:1.
Účastníci obdrží baterii kognitivních testů na začátku a znovu po 4 a 12 týdnech ke stanovení účinku sulforafanu na kognici.
V těchto časových bodech budou provedeny T1-vážené snímky mozku z magnetické rezonance a funkční MRI v klidovém stavu pomocí 3 Tesla (3T) MRI mozku.
Spektrum magnetické rezonance mozku bude aplikováno k detekci MRI markerů mozkových metabolitů a během tohoto období bude také hodnocena střevní mikroflóra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Fokální léze byly omezeny na frontální mozek, což je ověřeno CT nebo MRI
- Klinická diagnóza kognitivních deficitů pomocí čínské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-C) se skóre < 26 bude hodnocena jako s kognitivním deficitem (<25 pro pacienty vzdělané <12 let)
- dodržovat pokračující léčbu sulforafanem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie kognitivní poruchy
- MRI mozku indikující poškození nebylo omezeno na frontální lalok.
- Neschopnost spolupracovat s kognitivním testováním na poruchu vědomí nebo duševní poruchu
- Těhotenství nebo laktace matky
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Otrava CO, autoimunitní encefalitida, intrakraniální infekce nebo jiné typy difuzních intrakraniálních onemocnění.
- plánují během zkušebního období podstoupit radioterapii
- Laboratorní vyšetření prokazující jaterní a ledvinovou nedostatečnost nebo jiné závažné komplikace; přítomnost chorob, které mohou interferovat s výsledky hodnocení
- Zapojení do dalších zkoušek 1 měsíc před zahájením zkušebního období nebo během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sulforafan
Zhodnotit účinek léčby sulforafanem na kognitivní deficity pacientů s frontálním poškozením mozku
|
Vyhodnotit účinky sulforafanu na kognitivní zlepšení u pacientů s frontálním poškozením mozku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Zhodnotit účinek léčby sulforafanem na kognitivní deficity pacientů s frontálním poškozením mozku
|
Vyhodnotit účinky sulforafanu na kognitivní zlepšení u pacientů s frontálním poškozením mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu skóre kognitivních testů po 3 měsících
Časové okno: Týden 1 a týden 12.
|
Baterie kognitivních testů zahrnuje různé domény kognitivních testů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
|
Týden 1 a týden 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI v klidovém stavu (rsMRI)
Časové okno: Týden 0 a 12.
|
Může sloužit jako mocný nástroj k mapování sítí „funkční konektivity“ v mozku i při absenci aktivace úkolu nebo stimulace.
|
Týden 0 a 12.
|
|
T1-vážená spin-echo MRI
Časové okno: Týden 0, 4 a 12.
|
Může být použit jako měřítko výsledku v terapeutických studiích
|
Týden 0, 4 a 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a formulář informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi.
Časový rámec sdílení IPD
2021–2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o sdílení pro tuto studii jsou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .