80代の血行再建術のための「ミニマリスト」または「より完全な」戦略
2024年7月9日 更新者：Francis Joshi、Rigshospitalet, Denmark
非 ST 上昇急性冠症候群を呈する 80 歳代における血行再建術の「ミニマリスト」または「より完全な」戦略：MIMOSA 試験
併存疾患を有する高齢の患者は、インターベンション心臓病学の実践においてますます代表されています。 彼らは歴史的に、NSTEACS の最適な管理に関する研究から除外されてきました。 侵襲的治療には関連するリスクがありますが、そのような患者は PCI から最大の絶対的利益を得る可能性があります。小規模ではあるが非常に選択的な研究では、定期的な侵襲的戦略が心筋梗塞の再発リスクを低下させる可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、80歳以上の患者の「オールカマー」集団を可能な限り含めることで、この挑戦的な患者コホートの良好な転帰と満足のいく症状緩和を達成するために必要な血行再建術の最適量を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧80歳
ガイドラインに従って定義された非ST上昇急性冠症候群：
- 虚血性胸痛または同等の痛み、およびいずれか
- 持続性または一過性のST低下および/またはT波反転を伴う心電図OR
- 心筋壊死陽性のバイオマーカー
- -血管造影> 90％の直径またはFFR-（<0.81）またはiFR-（<0.90）の存在として定義される多血管冠動脈疾患 基準直径≧2.5mmの非責任血管における正の狭窄(29)。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 心停止からの蘇生
- 平均余命 <12ヶ月
- 心原性ショック
- -無作為化時の治療に抵抗性の心室性不整脈
- PCIに適応しない冠動脈疾患
- 心臓チームが冠動脈バイパス手術を決定
- 2型心筋梗塞(30)またはたこつぼ型心筋症などの代替診断、プレゼンテーション時の臨床像に照らしてオペレーターが定義
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <20mL/分/m2 (Cockcroft-Gault式による)
- ヨード造影剤によるアナフィラキシーの記録
- -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、または経口抗凝固薬のいずれかに対するアレルギーが記録されている
治験責任医師の意見では、抗凝固療法が禁忌であるか、許容できないほどの出血リスクがあると考えられる状態。
- 活発な内出血
- -二重抗血小板療法および/または経口抗凝固療法による治療を妨げる出血性素因
- スクリーニング時の血小板数 < 90,000/μL
- 以前の頭蓋内出血
- -無作為化前の12か月以内の臨床的に重大な消化管出血
- -既知の重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはスクリーニング時の肝機能検査（LFT）の異常（再検査で確認）：アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上、またはALTが正常上限の3倍以上プラス総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 過去30日以内の大手術、実質臓器の生検、または深刻な外傷（頭部外傷を含む）
- -アクティブな非皮膚悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミニマリスト
「ミニマリスト」戦略は、原因病変のみの PCI 治療です。
その他の冠動脈狭窄は、医学的に管理する必要があります。
そのような患者には複数の責任病変がある可能性があることが認識されていますが、これが予想される頻度に関するデータはありません.
この場合、オペレーターは複数の推定原因病変を治療することを選択できます。
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侵襲的心臓カテーテル法、バルーン血管形成術、冠動脈内ステント留置。
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実験的：より完全な
「より完全な」戦略は、原因病変の PCI およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) または瞬時無波動比 (iFR) に基づく他の血管造影学的に重要な (> 50% 直径) 狭窄の血管での冠動脈ステント留置に適した治療です。参照直径≥2.5mm。
血管造影による狭窄が 90% 以上の病変では、生理学的評価が強く推奨されますが、必須ではありません。
慢性完全閉塞のPCIは、研究の一部として試みられません。
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侵襲的心臓カテーテル法、バルーン血管形成術、冠動脈内ステント留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、再発性心筋梗塞、緊急の予定外の血行再建術、TIMI 大出血および/または 12 か月での脳卒中の複合エンドポイントの発生率。
時間枠：12ヶ月
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以下に定義する複合エンドポイントのコンポーネント。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死の発生率
時間枠：12ヶ月
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心臓の原因（心筋梗塞、低出力心不全または致命的な不整脈）の疑いによる死亡と定義
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12ヶ月
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心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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周術期の心筋梗塞は、心電図または虚血の血管造影による証拠を伴う CK-MB x 5 正常上限値 (ULN)、または CK-MB x 10 ULN として定義されます。
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12ヶ月
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計画外の緊急血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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（PCIまたは冠動脈バイパス手術による冠動脈の）
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12ヶ月
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TIMIの大出血および小出血の発生率
時間枠：12ヶ月
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5g/dL以上のヘモグロビンの低下に関連する症候性頭蓋内出血または臨床的に明白な出血の徴候（画像検査を含む）として定義されます。
軽微な出血は、ヘモグロビン濃度が 3 ～ 5 g/dL 以下に低下した場合に関連する臨床的に明らかな出血の徴候 (画像検査を含む) と定義されます。
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12ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって検証された、24時間以上持続する臨床的に明らかな神経学的イベントとして定義されます
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12ヶ月
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PCI後の造影剤腎症の発生率
時間枠：PCI後72時間
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別の説明がない場合、造影剤曝露から 72 時間以内の血清クレアチニンの 25% の相対的増加、または 44μmol/L の絶対的増加として定義されます)
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PCI後72時間
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シアトル狭心症アンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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研究登録時および12か月のフォローアップ時に実施
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12ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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研究登録時および12か月のフォローアップ時に実施
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Engstrøm, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Francis Joshi, MD,PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。