„Minimalistyczne” lub „bardziej kompletne” strategie rewaskularyzacji u ośmiolatków
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
„Minimalistyczne” lub „bardziej kompletne” strategie rewaskularyzacji u ośmiolatków z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST: badanie MIMOSA
Starsi pacjenci ze współistniejącymi chorobami są coraz częściej reprezentowani w praktyce kardiologii interwencyjnej. Historycznie były one wykluczane z badań dotyczących optymalnego postępowania w NSTEACS. Chociaż istnieje ryzyko związane z leczeniem inwazyjnym, tacy pacjenci prawdopodobnie czerpią największą bezwzględną korzyść z PCI. Niewielkie, choć wysoce selektywne badania sugerują, że rutynowa strategia inwazyjna może zmniejszyć ryzyko nawrotu zawału mięśnia sercowego.
Badanie ma na celu objęcie, w miarę możliwości, „wszystkich” populacji pacjentów w wieku 80 lat i starszych, aby określić optymalną ilość rewaskularyzacji wymaganą do osiągnięcia dobrych wyników i zadowalającego złagodzenia objawów w tej trudnej kohorcie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥80 lat
Ostre zespoły wieńcowe bez uniesienia odcinka ST, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi:
- Niedokrwienny ból w klatce piersiowej lub równoważny ORAZ jedno i drugie
- Elektrokardiografia z przetrwałym lub przejściowym obniżeniem odcinka ST i/lub odwróceniem załamka T LUB
- Biomarker pozytywny dla martwicy mięśnia sercowego
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa, zdefiniowana jako obecność średnicy >90% w badaniu angiograficznym lub FFR-(<0,81) lub iFR-(<0,90) dodatnie zwężenia(29) w naczyniu niebędącym winowajcą o średnicy referencyjnej ≥2,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Resuscytacja po zatrzymaniu krążenia
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny
- Komorowe zaburzenia rytmu oporne na leczenie w czasie randomizacji
- Choroba wieńcowa niekwalifikująca się do PCI
- Decyzja Zespołu Kardiologicznego dotycząca operacji pomostowania tętnic wieńcowych
- Zawał mięśnia sercowego typu 2(30) lub rozpoznania alternatywne, takie jak kardiomiopatia tako-tsubo, zgodnie z definicją operatora w świetle obrazu klinicznego w momencie zgłoszenia
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/m2 (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Udokumentowana anafilaksja wywołana jodowymi środkami kontrastowymi
- Udokumentowane alergie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor lub doustne antykoagulanty
Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub niesie ze sobą niedopuszczalne ryzyko krwawienia, taki jak między innymi:
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Skazy krwotoczne wykluczające leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową i/lub doustną antykoagulacją
- Liczba płytek krwi <90 000/μl podczas badania przesiewowego
- Przebyty krwotok śródczaszkowy
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Znana istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub nieprawidłowości w wynikach testu czynności wątroby (LFT) podczas badania przesiewowego (potwierdzone powtórnym badaniem): transaminaza alaninowa (ALT) >5 razy górna granica normy lub ALT >3 razy górna granica normy plus bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy
- Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub poważny uraz (w tym uraz głowy) w ciągu ostatnich 30 dni
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy poza skórą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minimalistyczny
Strategia „minimalistyczna” polega na leczeniu PCI tylko zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie.
Inne zwężenia naczyń wieńcowych należy leczyć medycznie.
Uznaje się, że u takich pacjentów może występować wiele zmian chorobowych, chociaż nie ma danych na temat tego, jak często można się tego spodziewać.
W takim przypadku operatorzy mogą zdecydować się na leczenie wielu domniemanych zmian chorobowych.
|
Inwazyjne cewnikowanie serca, angioplastyka balonowa i stentowanie wewnątrzwieńcowe.
|
|
Eksperymentalny: Bardziej kompletny
„Bardziej kompletną” strategią jest PCI zmiany chorobowej i częściowej rezerwy przepływu (FFR) lub chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) pod kontrolą innych angiograficznie istotnych zwężeń (> 50% średnicy) nadających się do stentowania naczyń wieńcowych w naczyniach z średnice referencyjne ≥2,5mm.
Ocena fizjologiczna jest zdecydowanie zalecana, ale nie jest obowiązkowa w przypadku zmian o zwężeniu angiograficznym ≥90%.
W ramach badania nie będą podejmowane próby PCI w przypadku przewlekłych całkowitych okluzji.
|
Inwazyjne cewnikowanie serca, angioplastyka balonowa i stentowanie wewnątrzwieńcowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilną nieplanowaną rewaskularyzację, poważne krwawienie wg TIMI i/lub udar mózgu po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składniki złożonego punktu końcowego, jak zdefiniowano poniżej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako zgon z powodu podejrzenia przyczyny sercowej (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca z małą pojemnością minutową lub arytmia prowadząca do zgonu)
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego definiuje się jako górną granicę normy (GGN) CK-MB x 5 z EKG lub angiograficznym dowodem niedokrwienia lub CK-MB x 10 ULN
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie pilnej nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(tętnic wieńcowych za pomocą PCI lub operacji pomostowania wieńcowego)
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania dużych i małych krwawień wg TIMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako każdy objawowy krwotok śródczaszkowy lub jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl.
Niewielkie krwawienie definiuje się jako każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny od 3 do ≤5 g/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako klinicznie jawne zdarzenie neurologiczne trwające ≥24 godziny potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej po PCI
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
|
Zdefiniowany jako względny wzrost o 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 44 μmol/l w ciągu 72 godzin od ekspozycji na kontrast przy braku alternatywnego wyjaśnienia)
|
72 godziny po PCI
|
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonywane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonywane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18020388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .