Stratégies « MINimalistes » ou « PLUS Complètes » pour la revascularisation chez les octogénaires
9 juillet 2024 mis à jour par: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
Stratégies « MINimalistes » ou « PLUS Complètes » pour la revascularisation chez les octogénaires présentant des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST : l'essai MIMOSA
Les patients âgés présentant une comorbidité sont de plus en plus représentés dans la pratique de la cardiologie interventionnelle. Ils ont été historiquement exclus des études concernant la gestion optimale des NSTEACS. Bien qu'il existe des risques associés au traitement invasif, ces patients tirent probablement le plus grand bénéfice absolu de l'ICP. De petites études, bien que très sélectives, suggèrent qu'une stratégie invasive de routine peut réduire le risque d'infarctus du myocarde récurrent.
L'étude vise à inclure, dans la mesure du possible, une population « tous arrivants » de patients âgés de 80 ans et plus afin de définir la quantité optimale de revascularisation nécessaire pour obtenir de bons résultats et un soulagement satisfaisant des symptômes pour cette cohorte difficile de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥80 ans
Syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST, définis selon les lignes directrices :
- Douleur thoracique ischémique ou équivalent ET soit
- Électrocardiographie avec dépression ST persistante ou transitoire et/ou inversion de l'onde T OU
- Biomarqueur positif pour la nécrose myocardique
- Maladie coronarienne multivasculaire, définie comme la présence d'un diamètre angiographique > 90 % ou FFR-(<0,81) ou iFR-(<0,90) sténoses positives(29) dans un vaisseau non coupable de diamètre de référence ≥2,5 mm.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Réanimation d'un arrêt cardiaque
- Espérance de vie <12 mois
- Choc cardiogénique
- Arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de la randomisation
- Maladie coronarienne ne se prêtant pas à l'ICP
- Décision de l'équipe cardiaque pour le pontage coronarien
- Infarctus du myocarde de type 2(30) ou diagnostics alternatifs tels que cardiomyopathie tako-tsubo, tels que définis par l'opérateur à la lumière du tableau clinique à la présentation
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/m2 (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Anaphylaxie documentée induite par les produits de contraste iodés
- Allergies documentées à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor ou aux anticoagulants oraux
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique le traitement anticoagulant ou aurait un risque inacceptable de saignement, comme, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Saignement interne actif
- Diasthèses hémorragiques excluant un traitement par bithérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulation orale
- Numération plaquettaire < 90 000/μL au moment du dépistage
- Hémorragie intracrânienne antérieure
- Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation
- Maladie hépatique importante connue (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose), ou anomalies du test de la fonction hépatique (LFT) lors du dépistage (confirmées par des tests répétés) : alanine transaminase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale plus bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme grave (y compris un traumatisme crânien) au cours des 30 derniers jours
- Toute tumeur maligne non cutanée active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minimaliste
La stratégie « minimaliste » est le traitement PCI de la lésion coupable uniquement.
Les autres sténoses coronaires sont à prendre en charge médicalement.
Il est reconnu qu'il peut y avoir plusieurs lésions coupables chez ces patients, bien qu'il n'y ait pas de données sur la fréquence à laquelle cela pourrait être attendu.
Les opérateurs peuvent choisir de traiter plusieurs lésions présumées coupables dans ce cas.
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Cathétérisme cardiaque invasif, angioplastie par ballonnet et pose de stent intracoronaire.
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Expérimental: Plus achevé
La stratégie « plus complète » est l'ICP de la lésion coupable et le traitement guidé par la réserve de débit fractionnaire (FFR) ou le rapport sans onde instantané (iFR) d'autres sténoses significatives sur le plan angiographique (> 50 % de diamètre) pouvant être soumises à un stent coronaire dans les vaisseaux avec diamètres de référence ≥2,5 mm.
L'évaluation physiologique est fortement encouragée mais non obligatoire pour les lésions de sténose angiographique ≥ 90 %.
L'ICP des occlusions totales chroniques ne sera pas tentée dans le cadre de l'étude.
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Cathétérisme cardiaque invasif, angioplastie par ballonnet et pose de stent intracoronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation urgente non planifiée, d'hémorragie majeure TIMI et/ou d'accident vasculaire cérébral à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Composants du paramètre composite tels que définis ci-dessous.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mort cardiaque
Délai: 12 mois
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défini comme un décès dû à une cause cardiaque suspectée (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque à faible débit ou arythmie mortelle
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12 mois
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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L'infarctus du myocarde périprocédural est défini comme une CK-MB x 5 de la limite supérieure de la normale (LSN) avec ECG ou preuve angiographique d'ischémie, ou CK-MB x 10 ULN
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12 mois
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Incidence des revascularisations urgentes non planifiées
Délai: 12 mois
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(des artères coronaires par ICP ou pontage coronarien)
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12 mois
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Incidence des hémorragies majeures et mineures TIMI
Délai: 12 mois
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défini comme toute hémorragie intracrânienne symptomatique ou signes cliniquement manifestes d'hémorragie (y compris l'imagerie) associés à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5g/dL.
Le saignement mineur est défini comme tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une chute de la concentration d'hémoglobine de 3 à ≤ 5 g/dL.
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12 mois
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Incidence de l'AVC
Délai: 12 mois
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Défini comme un événement neurologique cliniquement apparent d'une durée ≥ 24 heures vérifié par tomodensitométrie cérébrale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
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12 mois
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Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste après ICP
Délai: 72 heures après PCI
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Défini comme une augmentation relative de 25 % ou une augmentation absolue de 44 μmol/L de la créatinine sérique dans les 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste en l'absence d'autre explication)
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72 heures après PCI
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Score du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 12 mois
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Effectué à l'entrée dans l'étude et à 12 mois de suivi
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Effectué à l'entrée dans l'étude et à 12 mois de suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18020388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .