Estrategias 'minimalistas' o 'más completas' para la revascularización en octogenarios
28 de abril de 2022 actualizado por: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
Estrategias 'minimalistas' o 'más completas' para la revascularización en octogenarios que presentan síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST: el ensayo MIMOSA
Los pacientes mayores con comorbilidad están cada vez más representados en la práctica de cardiología intervencionista. Han sido históricamente excluidos de los estudios sobre el manejo óptimo del SCASEST. Aunque existen riesgos asociados con el tratamiento invasivo, es probable que estos pacientes obtengan el mayor beneficio absoluto de la PCI. Estudios pequeños, aunque altamente selectivos, sugieren que una estrategia invasiva de rutina puede reducir el riesgo de infarto de miocardio recurrente.
El estudio tiene como objetivo incluir, en la medida de lo posible, una población 'todos los participantes' de pacientes de 80 años o más para definir la cantidad óptima de revascularización requerida para lograr buenos resultados y un alivio satisfactorio de los síntomas para esta desafiante cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥80 años
Síndromes coronarios agudos sin elevación del ST, definidos según las guías:
- Dolor torácico isquémico o equivalente Y
- Electrocardiografía con depresión del ST persistente o transitoria y/o inversión de la onda T O
- Biomarcador positivo para necrosis miocárdica
- Enfermedad coronaria multivaso, definida como la presencia de un diámetro angiográfico >90% o FFR-(<0,81) o iFR-(<0,90) estenosis positivas(29) en un vaso no culpable de diámetro de referencia ≥2,5 mm.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Reanimación de un paro cardíaco
- Esperanza de vida <12 meses
- Shock cardiogénico
- Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento en el momento de la aleatorización
- Arteriopatía coronaria no susceptible de PCI
- Decisión del Heart Team para cirugía de bypass coronario
- Infarto de miocardio tipo 2(30) o diagnósticos alternativos como la miocardiopatía de tako-tsubo, según lo defina el operador a la luz del cuadro clínico en el momento de la presentación
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/m2 (por fórmula de Cockcroft-Gault)
- Anafilaxia documentada inducida por medios de contraste yodados
- Alergias documentadas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor o anticoagulantes orales
Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la terapia anticoagulante o tenga un riesgo inaceptable de hemorragia, como, entre otras, las siguientes:
- Sangrado interno activo
- Diátesis hemorrágica que impide el tratamiento con terapia antiplaquetaria dual y/o anticoagulación oral
- Recuento de plaquetas <90 000/μL en la selección
- Hemorragia intracraneal previa
- Hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad hepática importante conocida (p. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o anomalías en las pruebas de función hepática (LFT) en la selección (confirmadas con pruebas repetidas): alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal más bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo grave (incluido traumatismo craneoencefálico) en los últimos 30 días
- Cualquier malignidad no cutánea activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minimalista
La estrategia 'Minimalista' es el tratamiento PCI de la lesión culpable únicamente.
Otras estenosis coronarias deben tratarse médicamente.
Se reconoce que puede haber múltiples lesiones culpables en tales pacientes, aunque no hay datos sobre la frecuencia con la que esto podría esperarse.
Los operadores pueden optar por tratar múltiples lesiones culpables putativas en este caso.
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Cateterismo cardíaco invasivo, angioplastia con balón y colocación de stent intracoronario.
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Experimental: Más completo
La estrategia 'más completa' es la ICP de la lesión culpable y el tratamiento guiado por la reserva fraccional de flujo (FFR) o la tasa instantánea libre de ondas (iFR) de otras estenosis angiográficamente significativas (> 50 % de diámetro) susceptibles de colocación de stent coronario en vasos con diámetros de referencia ≥2,5 mm.
Se recomienda encarecidamente la evaluación fisiológica, pero no es obligatoria, para lesiones de ≥90% de estenosis angiográfica.
No se intentará PCI de oclusiones totales crónicas como parte del estudio.
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Cateterismo cardíaco invasivo, angioplastia con balón y colocación de stent intracoronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, revascularización urgente no planificada, hemorragia mayor TIMI y/o accidente cerebrovascular a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Componentes del punto final compuesto como se define a continuación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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definida como muerte debida a sospecha de causa cardíaca (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca por bajo gasto o arritmia fatal)
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12 meses
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El infarto de miocardio periprocedimiento se define como un límite superior normal (ULN) de CK-MB x 5 con ECG o evidencia angiográfica de isquemia, o CK-MB x 10 ULN
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12 meses
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Incidencia de revascularización urgente no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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(de las arterias coronarias mediante PCI o cirugía de derivación coronaria)
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12 meses
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Incidencia de hemorragia TIMI mayor y menor
Periodo de tiempo: 12 meses
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definida como cualquier hemorragia intracraneal sintomática o signos clínicamente manifiestos de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída de la hemoglobina de ≥ 5 g/dl.
El sangrado menor se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a ≤5 g/dl.
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12 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un evento neurológico clínicamente aparente que dura ≥24 horas verificado por tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)
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12 meses
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste después de PCI
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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Definido como un aumento relativo del 25 % o un aumento absoluto de 44 μmol/L en la creatinina sérica dentro de las 72 horas posteriores a la exposición al contraste en ausencia de una explicación alternativa)
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72 horas después de la ICP
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Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado al ingreso al estudio y a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado al ingreso al estudio y a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18020388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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