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- 임상시험 NCT04252703
80대 노인의 혈관재생술을 위한 '미니멀리스트' 또는 '더 완전한' 전략
2024년 7월 9일 업데이트: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 80대 노인의 혈관재생술을 위한 '미니멀리스트' 또는 '더 완전한' 전략: MIMOSA 시험
동반이환이 있는 고령 환자는 중재적 심장학 실습에서 점점 더 대표되고 있습니다. 그들은 역사적으로 NSTEACS의 최적 관리에 관한 연구에서 제외되었습니다. 침습적 치료와 관련된 위험이 있지만 그러한 환자는 PCI에서 가장 큰 절대적인 이점을 얻을 수 있습니다. 소규모이지만 매우 선택적인 연구에서는 일상적인 침습적 전략이 재발성 심근 경색의 위험을 줄일 수 있다고 제안합니다.
이 연구의 목표는 가능한 한 80세 이상 환자의 '모든 참여자' 모집단을 포함하여 이 도전적인 환자 코호트에서 좋은 결과와 만족스러운 증상 완화를 달성하는 데 필요한 최적의 혈관재생술 양을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥80세
지침에 따라 정의된 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군:
- 허혈성 흉통 또는 이에 상응하는 것 그리고 다음 중 하나
- 지속적이거나 일시적인 ST-억제 및/또는 T-파 반전이 있는 심전도 또는
- 심근괴사 양성 바이오마커
- 다혈관 관상동맥 질환, 혈관조영 >90% 직경 또는 FFR-(<0.81) 또는 iFR-(<0.90)의 존재로 정의됨 기준 직경 ≥2.5mm의 범인이 아닌 혈관에서 양성 협착(29).
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 심정지에서 소생술
- 기대 수명 <12개월
- 심인성 쇼크
- 무작위 배정 시 치료에 반응하지 않는 심실 부정맥
- PCI에 따르지 않는 관상 동맥 질환
- 관상동맥우회술 심장팀 결정
- 제2형 심근경색(30) 또는 타코츠보(tako-tsubo) 심근병증과 같은 대체 진단으로, 내원 시 임상상에 비추어 시술자가 정의함
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <20mL/min/m2(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 요오드화 조영제에 의해 유발된 문서화된 아나필락시스
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러 또는 경구용 항응고제에 대한 문서화된 알레르기
조사관의 의견에 따라 항응고제 치료를 금하거나 허용할 수 없는 출혈 위험이 있는 모든 상태, 예를 들어 다음과 같으나 이에 국한되지 않음:
- 활성 내부 출혈
- 이중 항혈소판 요법 및/또는 경구용 항응고제 치료를 방해하는 출혈 체질
- 스크리닝 시 혈소판 수 <90,000/μL
- 이전 두개내출혈
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 알려진 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 선별검사 시 간기능 검사(LFT) 이상(반복 검사로 확인): ALT(alanine transaminase) > 정상 상한치의 5배 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 + 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 지난 30일 이내 대수술, 실질 조직 생검 또는 심각한 외상(두부 외상 포함)
- 활성 비피부 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니멀리스트
'미니멀리스트' 전략은 원인 병변만을 PCI로 치료하는 것입니다.
다른 관상 협착은 의학적으로 관리해야 합니다.
이러한 환자에서 여러 원인 병변이 있을 수 있는 것으로 알려져 있지만 이것이 얼마나 자주 발생할 수 있는지에 대한 데이터는 없습니다.
이 경우 시술자는 여러 추정 범인 병변을 치료하도록 선택할 수 있습니다.
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침습적 심장 도관술, 풍선 혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 삽입술.
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실험적: 더 완전한
'더욱 완전한' 전략은 범인 병변의 PCI와 FFR(fractional flow reserve) 또는 iFR(instantaneous wave-free ratio) 유도 치료로 다른 혈관조영학적으로 중요한(> 50% 직경) 협착증이 있는 혈관에서 관상동맥 스텐트 시술이 가능합니다. 기준 직경 ≥2.5mm.
혈관 조영 협착증이 90% 이상인 병변에 대해 생리학적 평가를 강력하게 권장하지만 의무 사항은 아닙니다.
만성 전체 폐색의 PCI는 연구의 일부로 시도되지 않습니다.
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침습적 심장 도관술, 풍선 혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 삽입술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 긴급 계획되지 않은 혈관재생술, TIMI 주요 출혈 및/또는 뇌졸중의 12개월 복합 종점 발생률.
기간: 12 개월
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아래에 정의된 복합 끝점의 구성 요소.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사망의 부각
기간: 12 개월
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의심되는 심장 원인(심근경색, 저출력 심부전 또는 치명적 부정맥)으로 인한 사망으로 정의
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12 개월
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심근경색의 발생률
기간: 12 개월
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시술 전후 심근 경색은 ECG 또는 허혈의 혈관 조영 증거가 있는 CK-MB x 5 정상 상한(ULN) 또는 CK-MB x 10 ULN으로 정의됩니다.
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12 개월
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긴급한 계획되지 않은 재관류술 발생률
기간: 12 개월
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(PCI 또는 관상동맥우회술에 의한 관상동맥의)
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12 개월
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TIMI 주요 및 경미한 출혈의 발생률
기간: 12 개월
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증상이 있는 두개내 출혈 또는 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후(영상 포함)로 정의됩니다.
경미한 출혈은 헤모글로빈 농도가 3에서 ≤5g/dL로 떨어지는 것과 관련된 임상적으로 명백한 출혈 징후(영상 포함)로 정의됩니다.
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12 개월
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뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
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대뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 확인된 24시간 이상 지속되는 임상적으로 명백한 신경학적 사건으로 정의됩니다.
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12 개월
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PCI 후 조영제 유발 신병증의 발생률
기간: PCI 후 72시간
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대체 설명이 없는 경우 조영제 노출 72시간 이내에 혈청 크레아티닌의 상대적 25% 증가 또는 44μmol/L 절대 증가로 정의됨)
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PCI 후 72시간
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 12 개월
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연구 시작 및 12개월 후속 조치에서 수행됨
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12 개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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연구 시작 및 12개월 후속 조치에서 수행됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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