"Minimalistiset" tai "täydellisemmät" strategiat revaskularisaatioon kahdeksanvuotiailla
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
"Minimalistiset" tai "täydellisemmät" strategiat revaskularisaatioon kahdeksankymmenvuotiailla, joilla ei ole ST-korkeutta aiheuttavia akuutteja koronaarioireyhtymiä: MIMOSA-tutkimus
Iäkkäät potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, ovat yhä enemmän edustettuina interventiokardiologiassa. Ne on historiallisesti jätetty pois NSTEACS:n optimaalista hallintaa koskevista tutkimuksista. Vaikka invasiiviseen hoitoon liittyy riskejä, tällaiset potilaat saavat todennäköisesti suurimman absoluuttisen hyödyn PCI:stä. Pienet, vaikkakin erittäin selektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että rutiini-invasiivinen strategia voi vähentää toistuvan sydäninfarktin riskiä.
Tutkimukseen pyritään sisällyttämään mahdollisuuksien mukaan 80-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista "kaikki tulijat", jotta voidaan määrittää optimaalinen revaskularisaatiomäärä, joka tarvitaan hyvien tulosten ja tyydyttävän oireiden lievittämisen saavuttamiseksi tälle haastavalle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
Akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, joissa ei ole ST-korkeutta, määritelty ohjeiden mukaisesti:
- Iskeeminen rintakipu tai vastaava JA joko
- Elektrokardiografia, jossa on jatkuva tai ohimenevä ST-masennus ja/tai T-aallon inversio TAI
- Biomarkkeri positiivinen sydänlihaksen nekroosille
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, joka määritellään yli 90 %:n angiografian tai FFR-(<0,81) tai iFR-(<0,90) positiiviset ahtaumat(29) ei-syyllisessä suonessa, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Elvytys sydämenpysähdyksestä
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Kardiogeeninen sokki
- Ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa satunnaistamisen aikana
- Sepelvaltimotauti ei sovi PCI:lle
- Sydänryhmän päätös sepelvaltimon ohitusleikkauksesta
- Tyypin 2 sydäninfarkti(30) tai vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten tako-tsubo-kardiomyopatia, jonka lääkäri määrittelee esittelyhetken kliinisen kuvan perusteella
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/m2 (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Jodattujen varjoaineiden aiheuttama dokumentoitu anafylaksia
- Dokumentoidut allergiat joko aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille tai oraalisille antikoagulanteille
Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia antikoagulanttihoitoon tai joihin liittyy kohtuuton verenvuotoriski, kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen:
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Verenvuotodiasteesit, jotka estävät hoidon kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla ja/tai suun kautta otettavalla antikoagulaatiohoidolla
- Verihiutalemäärä <90 000/μl seulonnassa
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai maksan toimintakokeiden (LFT) poikkeavuudet seulonnassa (varmistettu toistuvilla testeillä): alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja plus kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai vakava trauma (mukaan lukien pään trauma) viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aktiivinen ei-kutaaninen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimalistinen
"Minimalistinen" strategia on vain syyllisen vaurion PCI-hoito.
Muut sepelvaltimon ahtaumat tulee hoitaa lääketieteellisesti.
Tiedetään, että tällaisilla potilailla voi olla useita syyllisiä leesioita, vaikkakaan ei ole tietoja siitä, kuinka usein tämä saattaa olla odotettavissa.
Operaattorit voivat tässä tapauksessa päättää hoitaa useita oletettuja syyllisleesioita.
|
Invasiivinen sydämen katetrointi, palloangioplastia ja koronaarinen stentointi.
|
|
Kokeellinen: Täydellisempi
"Täydellisempi" strategia on syyllisen vaurion PCI ja FFR- tai hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) -ohjattu hoito muihin angiografisesti merkittäviin (> 50 % halkaisija) ahtaumiin, jotka ovat soveltuvia sepelvaltimon stentointiin verisuonissa, joissa on vertailuhalkaisijat ≥ 2,5 mm.
Fysiologinen arviointi on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista, jos angiografiaahtauma on ≥90 %.
Kroonisten täydellisten okkluusioiden PCI:tä ei yritetä osana tutkimusta.
|
Invasiivinen sydämen katetrointi, palloangioplastia ja koronaarinen stentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus kaikista syistä johtuva kuolema, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen suunnittelematon revaskularisaatio, TIMI suuri verenvuoto ja/tai aivohalvaus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepisteen komponentit, kuten alla on määritelty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään kuolemaksi epäillyn sydämen syyn vuoksi (sydäninfarkti, matalan tehon sydämen vajaatoiminta tai kuolemaan johtava rytmihäiriö
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periproseduaalinen sydäninfarkti määritellään CK-MB x 5 normaalin ylärajaksi (ULN) EKG:n tai angiografisen iskemian todistuksen kanssa tai CK-MB x 10 ULN.
|
12 kuukautta
|
|
Kiireellisen suunnittelemattoman revaskularisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(sepelvaltimoista joko PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella)
|
12 kuukautta
|
|
TIMI:n suuren ja vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai kliinisesti ilmeiset verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun ≥ 5 g/dl.
Pieni verenvuoto määritellään mille tahansa kliinisesti selväksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyy hemoglobiinipitoisuuden laskuun 3 - ≤5 g/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kliinisesti ilmeiseksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää ≥ 24 tuntia ja joka on vahvistettu aivojen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia PCI:n jälkeen
|
Määritelty 25 %:n suhteelliseksi nousuksi tai 44 μmol/L absoluuttiseksi nousuksi seerumin kreatiniinissa 72 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta, jos vaihtoehtoista selitystä ei ole)
|
72 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettu tutkimukseen tullessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettu tutkimukseen tullessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18020388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .